PK, Sancuso®(경피 그라니세트론) 및 IV 그라니세트론 병용 투여의 내약성 및 안전성
건강한 피험자에서 Sancuso®(경피 그라니세트론) 및 정맥 그라니세트론의 병용 투여에 대한 약동학, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
Sancuso®는 최대 5일 동안 지속되는 화학 요법을 위한 항구토 방지 예방을 제공하도록 설계되었습니다. 패치가 적절한 시기에 적용되지 않는 예외적인 임상 상황(즉, 화학 요법 전 24-48시간), 임상의는 패치의 그라니세트론이 치료 혈장 농도에 도달하는 동안 예방을 제공하기 위해 단일 IV 투여량의 그라니세트론을 사용할 수 있습니다.
대부분의 화학요법제는 투여 사이에 2주 또는 3주 간격으로 하루에 투여됩니다. 그러나 여러 요법이 5일 이상에 걸쳐 시행되고 다른 요법은 빈도로 제공됩니다(예: 5일마다). 따라서 지속적인 항구토 예방을 위해 하나 이상의 패치가 필요할 수 있습니다. 다중 경피 투여의 약동학 특성화는 후자 유형의 요법으로 환자를 치료하는 임상의에게 유용한 정보를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Edinburgh, 영국, EH33 2NE
- Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성 백인 과목
- 스크리닝 시 18세에서 70세 사이
- 20.0~29.9kg/m² 사이의 BMI.
- 연구의 목적과 위험에 대한 이해를 입증해야 합니다.
- 연구 절차의 제한 및 일정을 준수하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 수행 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있거나 연구 약물 또는 절차로 인해 과도한 위험을 나타내는 현재 또는 이전 질병, 장애, 알레르기 또는 상태.
- 피험자가 연구에 적합하지 않음을 나타내는 신체 검사 또는 스크리닝 조사 결과.
- 팔뚝에 흉터.
- 양성 바이러스, 소변 약물 남용 또는 임신 검사 결과(가임 여성만 해당).
- 처방전 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 약물의 최근 사용.
- 임상 연구 참여 또는 400mL 이상의 혈액 손실(예: 지난 60일 이내에 헌혈자).
- 21단위(남성) 또는 14단위(여성) 이상의 주당 평균 음주량을 초과하거나 첫 번째 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 습관적으로 하루에 ≥ 5개비 또는 이에 상응하는 담배를 피운 자.
- 수유 여성 피험자 및 연구 도중 및 연구 후 90일 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용하지 않는 가임 여성 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sancuso® 패치/IV 그라니세트론
피험자는 7일(168시간) 동안 Sancuso® 패치 1개를 착용하게 됩니다.
1일차에 패치를 부착한 직후, IV 그라니세트론을 30초에 걸쳐 투여합니다.
168시간에 패치를 제거한 후 반대쪽 팔에 새 패치를 즉시 적용하고 추가로 7일(168~336시간) 동안 그대로 유지합니다.
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Sancuso® 3.1mg/24시간; 경피. 하나의 패치를 팔 위쪽의 건강한 온전한 피부에 적용하고 7일(168시간) 동안 착용한 다음 두 번째 패치를 168시간에 반대쪽 팔에 추가로 7일(168~336시간) 동안 적용합니다. Kytril®(그라니세트론 하이드로클로라이드) 1 mg/mL; IV; 0.01mg/kg(최대 1mg) 패치 적용 직후 30초에 걸쳐 1일에만 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IV 그라니세트론과 Sancuso® 패취 병용 투여의 약동학 프로파일
기간: 투여 후 0~336시간
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투여 후 0~336시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IV 그라니세트론과 Sancuso® 패치 병용의 안전성 및 내약성
기간: 투약 후 최대 28일
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투약 후 최대 28일
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패치 부착 및 패치 후 잔류 그라니세트론
기간: 투여 후 0~336시간
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투여 후 0~336시간
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반복된 Sancuso® 패치 적용의 약동학 프로파일
기간: 투여 후 0~336시간
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투여 후 0~336시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stuart J Mair, Syneos Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 392MD/41/C
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