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PK, Tollerabilità e Sicurezza della co-somministrazione di Sancuso® (Granisetron transdermico) e Granisetron IV

1 maggio 2009 aggiornato da: Prostrakan Pharmaceuticals

Uno studio per valutare la farmacocinetica, la tollerabilità e la sicurezza della co-somministrazione di Sancuso® (granisetron transdermico) e granisetron endovenoso in soggetti sani

Questo studio è stato progettato per indagare il profilo farmacocinetico e di sicurezza della co-somministrazione di granisetron per via endovenosa (IV) e transdermico, nonché per caratterizzare la farmacocinetica del dosaggio transdermico multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sancuso® è progettato per fornire la profilassi antiemetica per la chemioterapia della durata fino a 5 giorni. In situazioni cliniche eccezionali in cui il cerotto non viene applicato al momento opportuno (es. 24-48 ore prima della chemioterapia), i medici potrebbero utilizzare una singola dose endovenosa di granisetron per fornire la profilassi mentre il granisetron del cerotto raggiunge una concentrazione plasmatica terapeutica.

La maggior parte dei chemioterapici viene somministrata in un solo giorno, con un intervallo di 2 o 3 settimane tra le dosi; tuttavia, diversi regimi vengono somministrati per più di 5 giorni e altri vengono somministrati con frequenza (ad es. ogni 5 giorni). Pertanto, può essere necessario più di un cerotto per fornire una profilassi antiemetica continua. La caratterizzazione della farmacocinetica del dosaggio transdermico multiplo offre informazioni utili per i medici che trattano i pazienti con questi ultimi tipi di regimi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH33 2NE
        • Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti caucasici maschi o femmine sani
  • Età compresa tra i 18 ei 70 anni compresi, allo screening
  • BMI compreso tra 20,0 e 29,9 kg/m², inclusi.
  • Deve dimostrare di comprendere le finalità e i rischi dello studio
  • Deve accettare di seguire le restrizioni e il programma delle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia, disturbo, allergia o condizione attuale o precedente che potrebbero influenzare la condotta dello studio o le valutazioni di laboratorio o che presentano un rischio eccessivo dovuto ai farmaci o alle procedure dello studio.
  • Risultato dell'esame fisico o dell'indagine di screening che indica che il soggetto non è idoneo allo studio.
  • Cicatrici sulla parte superiore delle braccia.
  • Virologia positiva, abuso di stupefacenti nelle urine o risultato del test di gravidanza (solo donne in età fertile).
  • Uso recente di farmaci prescritti o da banco.
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico o perdita di ≥ 400 ml di sangue (ad es. donatore di sangue) nei 60 giorni precedenti.
  • Consumo medio settimanale di alcol superiore a 21 unità (maschi) o 14 unità (femmine), o fuma abitualmente ≥ 5 sigarette o tabacco equivalente al giorno nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Soggetti di sesso femminile in allattamento e soggetti di sesso femminile in età fertile che non sono disposti a utilizzare una forma accettabile di contraccezione durante e per 90 giorni dopo lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sancuso® cerotto/IV granisetron
I soggetti riceveranno 1 cerotto Sancuso® indossato per 7 giorni (168 ore). Immediatamente dopo l'applicazione del cerotto il giorno 1, granisetron IV verrà somministrato per 30 secondi. Dopo la rimozione del cerotto a 168 ore, un nuovo cerotto verrà immediatamente applicato al braccio opposto e rimarrà in sede per altri 7 giorni (da 168 a 336 ore).
Droga: granisetron

Sancuso® 3,1 mg/24 ore; transdermico. Un cerotto applicato sulla pelle sana e intatta della parte superiore esterna del braccio e indossato per 7 giorni (168 ore), seguito da un secondo cerotto applicato sul braccio opposto a 168 ore per altri 7 giorni (da 168 a 336 ore).

Kytril® (granisetron cloridrato) 1 mg/mL; IV; 0,01 mg/kg (massimo 1 mg) somministrati nell'arco di 30 secondi immediatamente dopo l'applicazione del cerotto solo il Giorno 1.

Altri nomi:
  • Sistema transdermico Granisetron
  • Cerotto Sancuso®
  • Kytril®
  • Iniezione di Granisetron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico della co-somministrazione di granisetron IV e del cerotto Sancuso®
Lasso di tempo: Da 0 a 336 ore dopo la somministrazione
Da 0 a 336 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della co-somministrazione di granisetron EV e del cerotto Sancuso®
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione
Adesione del cerotto e granisetron residuo dopo il cerotto
Lasso di tempo: Da 0 a 336 ore dopo la somministrazione
Da 0 a 336 ore dopo la somministrazione
Profilo farmacocinetico dell'applicazione ripetuta del cerotto Sancuso®
Lasso di tempo: Da 0 a 336 ore dopo la somministrazione
Da 0 a 336 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prostrakan Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart J Mair, Syneos Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 392MD/41/C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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