Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK, Tolerabilitet og Sikkerhed ved samtidig administration af Sancuso® (Transdermal Granisetron) og IV Granisetron

14. juni 2024 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken, tolerabiliteten og sikkerheden ved samtidig administration af Sancuso® (transdermal granisetron) og intravenøs granisetron hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet til at undersøge den farmakokinetiske og sikkerhedsmæssige profil af samtidig administration af intravenøs (IV) og transdermal granisetron, samt karakterisere farmakokinetikken ved multiple transdermale doseringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sancuso® er designet til at give antiemetisk profylakse til kemoterapi af op til 5 dages varighed. I ekstraordinære kliniske situationer, hvor plasteret ikke påføres på det passende tidspunkt (dvs. 24-48 timer før kemoterapi), kan klinikere bruge en enkelt IV-dosis granisetron til at yde profylakse, mens granisetronen fra plasteret når en terapeutisk plasmakoncentration.

De fleste kemoterapeutika doseres på en enkelt dag med et 2- eller 3-ugers interval mellem doseringerne; dog administreres adskillige kure over mere end 5 dage, og andre gives med hyppighed (f.eks. hver 5. dag). Det kan således være nødvendigt med mere end ét plaster for at give kontinuerlig antiemetisk profylakse. Karakterisering af farmakokinetikken for multipel transdermal dosering giver nyttig information til klinikere, der behandler patienter med sidstnævnte typer regimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH33 2NE
        • Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige kaukasiske forsøgspersoner
  • I alderen mellem 18 og 70 år, inklusive, ved screening
  • BMI mellem 20,0 og 29,9 kg/m² inklusive.
  • Skal demonstrere forståelse for formål og risici ved undersøgelsen
  • Skal acceptere at følge begrænsningerne og tidsplanen for undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere sygdom, lidelse, allergi eller tilstand, der kan påvirke undersøgelsens adfærd eller laboratorievurderinger, eller som udgør en unødig risiko fra undersøgelsesmedicin eller -procedurer.
  • Fysisk undersøgelse eller screeningsundersøgelsesresultat, der indikerer, at forsøgspersonen er uegnet til undersøgelsen.
  • Ardannelse på overarme.
  • Positiv virologi, misbrug af urinmedicin eller graviditetstestresultat (kun kvinder i den fødedygtige alder).
  • Nylig brug af ordineret eller håndkøbsmedicin.
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse eller tab af ≥ 400 ml blod (f.eks. været bloddonor) inden for de foregående 60 dage.
  • Gennemsnitligt ugentligt alkoholforbrug på mere end 21 enheder (mænd) eller 14 enheder (kvinder), eller ryger sædvanligvis ≥ 5 cigaretter eller tilsvarende tobak om dagen inden for de 6 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Ammende kvindelige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en acceptabel form for prævention under og i 90 dage efter undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sancuso® patch/IV granisetron
Forsøgspersonerne vil modtage 1 Sancuso® plaster båret i 7 dage (168 timer). Umiddelbart efter at plasteret er blevet påsat på dag 1, vil IV granisetron blive administreret over 30 sekunder. Efter fjernelse af plasteret efter 168 timer, vil et nyt plaster straks blive sat på den modsatte arm og vil forblive på plads i yderligere 7 dage (168 til 336 timer).
Medicin: granisetron

Sancuso® 3,1 mg/24 timer; transdermal. Et plaster påført sund, intakt hud på overarmen og brugt i 7 dage (168 timer) efterfulgt af et andet plaster på den modsatte arm efter 168 timer i yderligere 7 dage (168 til 336 timer).

Kytril® (granisetronhydrochlorid) 1 mg/ml; IV; 0,01 mg/kg (maksimalt 1 mg) administreret over 30 sekunder umiddelbart efter påsætning af plaster kun på dag 1.

Andre navne:
  • Granisetron transdermalt system
  • Sancuso® plaster
  • Kytril®
  • Granisetron injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af samtidig administration af IV granisetron og Sancuso® plaster
Tidsramme: 0 til 336 timer efter dosis
0 til 336 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet ved samtidig administration af IV granisetron og Sancuso® plasteret
Tidsramme: Op til 28 dage efter dosis
Op til 28 dage efter dosis
Plasteradhæsion og resterende granisetron efter plaster
Tidsramme: 0 til 336 timer efter dosis
0 til 336 timer efter dosis
Farmakokinetisk profil af gentagen Sancuso®-plasterpåføring
Tidsramme: 0 til 336 timer efter dosis
0 til 336 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart J Mair, Syneos Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2009

Først opslået (Anslået)

1. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 392MD/41/C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med granisetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner