Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK, Tolerabilita a bezpečnost současného podávání přípravku Sancuso® (transdermální granisetron) a IV granisetronu

14. června 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie k posouzení farmakokinetiky, snášenlivosti a bezpečnosti současného podávání přípravku Sancuso® (transdermální granisetron) a intravenózního granisetronu u zdravých subjektů

Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala farmakokinetický a bezpečnostní profil současného podávání intravenózního (IV) a transdermálního granisetronu a také charakterizovala farmakokinetiku vícenásobného transdermálního podávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sancuso® je určen k poskytování antiemetické profylaxe pro chemoterapii po dobu až 5 dnů. Ve výjimečných klinických situacích, kdy náplast není aplikována ve vhodnou dobu (tj. 24-48 hodin před chemoterapií) mohou lékaři použít jednu IV dávku granisetronu k zajištění profylaxe, zatímco granisetron z náplasti dosáhne terapeutické plazmatické koncentrace.

Většina chemoterapeutik se dávkuje v jeden den, s 2- nebo 3týdenním intervalem mezi dávkami; několik režimů se však podává po dobu delší než 5 dní a jiné se podávají s frekvencí (např. každých 5 dní). K zajištění kontinuální antiemetické profylaxe tedy může být zapotřebí více než jedna náplast. Charakterizace farmakokinetiky vícenásobných transdermálních dávek nabízí užitečné informace pro klinické lékaře, kteří léčí pacienty posledně jmenovanými typy režimů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH33 2NE
        • Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé kavkazské subjekty nebo ženy
  • Při screeningu ve věku 18 až 70 let včetně
  • BMI mezi 20,0 a 29,9 kg/m² včetně.
  • Musí prokázat pochopení účelů a rizik studie
  • Musí souhlasit s dodržováním omezení a harmonogramu studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo předchozí onemocnění, porucha, alergie nebo stav, který by mohl ovlivnit provádění studie nebo laboratorní hodnocení, nebo který představuje nepřiměřené riziko ze studijní medikace nebo postupů.
  • Výsledek fyzikálního vyšetření nebo screeningového vyšetření, který naznačuje, že subjekt není vhodný pro studii.
  • Jizva na horní části paží.
  • Pozitivní virologie, výsledky testů na drogy v moči nebo těhotenský test (pouze ženy ve fertilním věku).
  • Nedávné užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků.
  • Účast v jakékoli klinické studii nebo ztráta ≥ 400 ml krve (např. byl dárcem krve) během předchozích 60 dnů.
  • Průměrná týdenní spotřeba alkoholu vyšší než 21 jednotek (muži) nebo 14 jednotek (ženy) nebo obvykle kouří ≥ 5 cigaret nebo ekvivalentní tabák za den během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku.
  • Kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce během studie a 90 dnů po ní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sancuso® náplast/IV granisetron
Subjekty obdrží 1 náplast Sancuso® nošenou po dobu 7 dnů (168 hodin). Ihned po nalepení náplasti v den 1 bude po dobu 30 sekund podán IV granisetron. Po odstranění náplasti po 168 hodinách se nová náplast okamžitě nalepí na opačné rameno a zůstane na místě dalších 7 dní (168 až 336 hodin).
Lék: granisetron

Sancuso® 3,1 mg/24 hodin; transdermální. Jedna náplast se aplikuje na zdravou neporušenou kůži na horní vnější paži a nosí se po dobu 7 dnů (168 hodin), poté se druhá náplast aplikuje na protější paži po 168 hodinách po dobu dalších 7 dnů (168 až 336 hodin).

Kytril® (hydrochlorid granisetronu) 1 mg/ml; IV; 0,01 mg/kg (maximálně 1 mg) podaných během 30 sekund bezprostředně po aplikaci náplasti pouze v den 1.

Ostatní jména:
  • Granisetronový transdermální systém
  • Náplast Sancuso®
  • Kytril®
  • Granisetronová injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický profil současného podávání IV granisetronu a náplasti Sancuso®
Časové okno: 0 až 336 hodin po dávce
0 až 336 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost současného podávání IV granisetronu a náplasti Sancuso®
Časové okno: Až 28 dní po dávce
Až 28 dní po dávce
Adheze náplasti a zbytkový granisetron po náplasti
Časové okno: 0 až 336 hodin po dávce
0 až 336 hodin po dávce
Farmakokinetický profil opakované aplikace náplasti Sancuso®
Časové okno: 0 až 336 hodin po dávce
0 až 336 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart J Mair, Syneos Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 392MD/41/C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na granisetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit