Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФК, переносимость и безопасность совместного введения Sancuso® (трансдермальный гранисетрон) и гранисетрона внутривенно

14 июня 2024 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Исследование по оценке фармакокинетики, переносимости и безопасности совместного введения Sancuso® (трансдермального гранисетрона) и внутривенного гранисетрона у здоровых добровольцев

Это исследование было разработано для изучения фармакокинетики и профиля безопасности при одновременном внутривенном (в/в) и трансдермальном применении гранисетрона, а также для характеристики фармакокинетики многократного трансдермального введения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Sancuso® предназначен для профилактики противорвотных препаратов при химиотерапии продолжительностью до 5 дней. В исключительных клинических ситуациях, когда пластырь не применяется в нужное время (т. 24-48 часов до химиотерапии), клиницисты могут использовать одну дозу гранисетрона внутривенно для обеспечения профилактики, в то время как гранисетрон из пластыря достигает терапевтической концентрации в плазме.

Большинство химиотерапевтических препаратов вводят в течение одного дня с 2- или 3-недельным интервалом между дозами; тем не менее, некоторые схемы назначаются в течение более 5 дней, а другие назначаются с определенной периодичностью (например, каждые 5 дней). Таким образом, для обеспечения постоянной противорвотной профилактики может потребоваться более одного пластыря. Характеристика фармакокинетики многократного трансдермального введения дает полезную информацию для клиницистов, которые лечат пациентов с помощью последних типов схем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины европеоидной расы
  • Возраст от 18 до 70 лет включительно на момент обследования
  • ИМТ от 20,0 до 29,9 кг/м² включительно.
  • Должен продемонстрировать понимание целей и рисков исследования
  • Должен согласиться следовать ограничениям и графику процедур обучения

Критерий исключения:

  • Текущее или предыдущее заболевание, расстройство, аллергия или состояние, которое может повлиять на проведение исследования или лабораторные оценки, или которое представляет чрезмерный риск от исследуемого лекарства или процедур.
  • Результат физического осмотра или скринингового исследования, указывающий на то, что субъект непригоден для исследования.
  • Рубцы на плечах.
  • Положительный результат вирусологии, злоупотребление наркотиками в моче или результат теста на беременность (только для женщин детородного возраста).
  • Недавнее использование предписанных или безрецептурных лекарств.
  • Участие в любом клиническом исследовании или потеря ≥ 400 мл крови (например, был донором крови) в течение предшествующих 60 дней.
  • Среднее еженедельное потребление алкоголя более 21 единицы (мужчины) или 14 единиц (женщины) или обычное курение ≥ 5 сигарет или эквивалентного табака в день в течение 6 месяцев до первого приема исследуемого препарата.
  • Кормящие женщины и женщины детородного возраста, которые не желают использовать приемлемую форму контрацепции во время и в течение 90 дней после исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пластырь Sancuso®/гранисетрон внутривенно
Субъекты получат 1 пластырь Sancuso®, который будут носить в течение 7 дней (168 часов). Сразу же после наложения пластыря в День 1 вводят гранисетрон внутривенно в течение 30 секунд. После удаления пластыря через 168 часов новый пластырь будет немедленно наложен на противоположную руку и останется на месте еще на 7 дней (от 168 до 336 часов).
Лекарство: гранисетрон

Санкузо® 3,1 мг/24 часа; трансдермальный. Один пластырь накладывали на здоровую неповрежденную кожу внешней стороны плеча и носили в течение 7 дней (168 часов), а затем второй пластырь накладывали на противоположную руку через 168 часов еще на 7 дней (от 168 до 336 часов).

Kytril® (гранисетрона гидрохлорид) 1 мг/мл; IV; 0,01 мг/кг (максимум 1 мг) вводили в течение 30 секунд сразу после применения пластыря только в 1-й день.

Другие имена:
  • Трансдермальная система гранисетрон
  • Патч Санкузо®
  • Китрил®
  • Гранисетрон для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль при одновременном введении гранисетрона в/в и пластыря Санкузо®
Временное ограничение: От 0 до 336 часов после введения дозы
От 0 до 336 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость совместного введения гранисетрона внутривенно и пластыря Sancuso®
Временное ограничение: До 28 дней после введения дозы
До 28 дней после введения дозы
Адгезия пластыря и остаточный гранисетрон после пластыря
Временное ограничение: От 0 до 336 часов после введения дозы
От 0 до 336 часов после введения дозы
Фармакокинетический профиль повторного применения пластыря Sancuso®
Временное ограничение: От 0 до 336 часов после введения дозы
От 0 до 336 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Stuart J Mair, Syneos Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 392MD/41/C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться