PK, Sancuson® (transdermaalinen granisetroni) ja IV Granisetronin yhteisannostelun siedettävyys ja turvallisuus
Tutkimus Sancuson® (transdermaalisen granisetronin) ja laskimonsisäisen granisetronin samanaikaisen antamisen farmakokinetiikkaa, siedettävyyttä ja turvallisuutta terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sancuso® on suunniteltu tarjoamaan antiemeettistä ehkäisyä kemoterapiassa jopa 5 päivän ajan. Poikkeuksellisissa kliinisissä tilanteissa, joissa laastaria ei kiinnitetä oikeaan aikaan (esim. 24–48 tuntia ennen solunsalpaajahoitoa), lääkärit voivat käyttää granisetronin yhtä laskimonsisäistä annosta ennaltaehkäisyyn, kun laastarin granisetroni saavuttaa terapeuttisen plasmapitoisuuden.
Useimmat kemoterapeuttiset aineet annostellaan yhtenä päivänä 2 tai 3 viikon välein annosten välillä; Useita hoito-ohjelmia annetaan kuitenkin yli 5 päivän ajan ja toisia annetaan tietyin tiheyksin (esim. 5 päivän välein). Siten useampaa kuin yhtä laastaria voidaan tarvita jatkuvan antiemeettisen profylaksen aikaansaamiseksi. Usein transdermaalisen annostelun farmakokinetiikan karakterisointi tarjoaa hyödyllistä tietoa lääkäreille, jotka hoitavat potilaita jälkimmäisen tyyppisillä hoito-ohjelmilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH33 2NE
- Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset valkoihoiset koehenkilöt
- Seulonnassa 18–70-vuotiaat
- BMI 20,0 - 29,9 kg/m², mukaan lukien.
- On osoitettava ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoitukset ja riskit
- On suostuttava noudattamaan opintotoimenpiteiden rajoituksia ja aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi sairaus, häiriö, allergia tai tila, joka voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen tai laboratorioarviointiin tai joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimuslääkityksen tai -toimenpiteiden vuoksi.
- Fyysisen tutkimuksen tai seulontatutkimuksen tulos, joka osoittaa kohteen olevan sopimaton tutkimukseen.
- Arpeutumista olkavarsissa.
- Positiivinen virologia, virtsan väärinkäyttölääkkeet tai raskaustestin tulos (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset).
- Äskettäinen reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen käyttö.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai ≥ 400 ml:n veren menetys (esim. ollut verenluovuttaja) viimeisten 60 päivän aikana.
- Keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus yli 21 yksikköä (miehet) tai 14 yksikköä (naiset) tai polttaa tavallisesti ≥ 5 savuketta tai vastaavaa tupakkaa päivässä 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Imettävät naishenkilöt ja hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivää sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sancuso® laastari / IV granisetroni
Koehenkilöt saavat 1 Sancuso®-laastarin, jota käytetään 7 päivää (168 tuntia).
Välittömästi sen jälkeen, kun laastari on kiinnitetty päivänä 1, granisetroni annetaan suonensisäisesti 30 sekunnin ajan.
Kun laastari on poistettu 168 tunnin kohdalla, uusi laastari kiinnitetään välittömästi vastakkaiseen käsivarteen, ja se pysyy paikallaan vielä 7 päivää (168–336 tuntia).
|
Sancuso® 3,1 mg/24 tuntia; ihon läpi. Yksi laastari kiinnitettiin terveelle, ehjälle iholle olkavarren ulkoreunassa ja sitä on käytetty 7 päivää (168 tuntia), minkä jälkeen toinen laastari kiinnitettiin vastakkaiseen käsivarteen 168 tunnin kuluttua vielä 7 päivän ajan (168–336 tuntia). Kytril® (granisetronihydrokloridi) 1 mg/ml; IV; 0,01 mg/kg (enintään 1 mg) annettuna 30 sekunnin aikana välittömästi laastarin kiinnittämisen jälkeen vain päivänä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laskimonsisäisen granisetronin ja Sancuso®-laastarin samanaikaisen annon farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: 0-336 tuntia annoksen jälkeen
|
0-336 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suonensisäisen granisetronin ja Sancuso®-laastarin yhteiskäytön turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 28 päivää annoksen jälkeen
|
|
Laastarin tarttuminen ja granisetronin jäännös laastarin jälkeen
Aikaikkuna: 0-336 tuntia annoksen jälkeen
|
0-336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Toistuvan Sancuso®-laastarin käytön farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: 0-336 tuntia annoksen jälkeen
|
0-336 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart J Mair, Syneos Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 392MD/41/C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .