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PK, tolérance et sécurité de la co-administration de Sancuso® (granisétron transdermique) et de granisétron IV

14 juin 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, la tolérabilité et l'innocuité de la co-administration de Sancuso® (granisétron transdermique) et de granisétron intraveineux chez des sujets sains

Cette étude a été conçue pour étudier le profil pharmacocinétique et d'innocuité de la co-administration de granisétron intraveineux (IV) et transdermique, ainsi que pour caractériser la pharmacocinétique de doses transdermiques multiples.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sancuso® est conçu pour fournir une prophylaxie antiémétique pour la chimiothérapie d'une durée allant jusqu'à 5 jours. Dans des situations cliniques exceptionnelles où le patch n'est pas appliqué au moment opportun (c'est-à-dire 24 à 48 heures avant la chimiothérapie), les cliniciens peuvent utiliser une seule dose IV de granisétron pour fournir une prophylaxie pendant que le granisétron du patch atteint une concentration plasmatique thérapeutique.

La plupart des agents chimiothérapeutiques sont administrés en une seule journée, avec un intervalle de 2 ou 3 semaines entre les doses ; cependant, plusieurs régimes sont administrés sur plus de 5 jours et d'autres sont donnés à des fréquences (par ex. tous les 5 jours). Ainsi, plus d'un patch peut être nécessaire pour fournir une prophylaxie antiémétique continue. La caractérisation de la pharmacocinétique des dosages transdermiques multiples offre des informations utiles aux cliniciens qui traitent les patients avec ces derniers types de schémas thérapeutiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH33 2NE
        • Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets caucasiens masculins ou féminins en bonne santé
  • Avoir entre 18 et 70 ans inclus au moment de la sélection
  • IMC compris entre 20,0 et 29,9 kg/m² inclus.
  • Doit démontrer une compréhension des objectifs et des risques de l'étude
  • Doit accepter de suivre les restrictions et le calendrier des procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie, trouble, allergie ou condition actuelle ou antérieure qui pourrait affecter la conduite de l'étude ou les évaluations de laboratoire, ou qui présente un risque excessif lié aux médicaments ou aux procédures de l'étude.
  • Résultat de l'examen physique ou de l'enquête de dépistage indiquant que le sujet est inapte à l'étude.
  • Cicatrices sur le haut des bras.
  • Virologie positive, abus de drogues dans l'urine ou résultat d'un test de grossesse (femmes en âge de procréer uniquement).
  • Utilisation récente de médicaments prescrits ou en vente libre.
  • Participation à une étude clinique ou perte de ≥ 400 ml de sang (par ex. été un donneur de sang) au cours des 60 derniers jours.
  • Consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 21 unités (hommes) ou 14 unités (femmes), ou fume habituellement ≥ 5 cigarettes ou équivalent tabac par jour dans les 6 mois précédant la première administration du médicament à l'étude.
  • Sujets féminins allaitants et sujets féminins en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une forme acceptable de contraception pendant et pendant 90 jours après l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patch Sancuso®/granisétron IV
Les sujets recevront 1 patch Sancuso® porté pendant 7 jours (168 heures). Immédiatement après l'application du patch le jour 1, du granisétron IV sera administré en 30 secondes. Après le retrait du patch à 168 heures, un nouveau patch sera immédiatement appliqué sur le bras opposé et restera en place pendant 7 jours supplémentaires (168 à 336 heures).
Médicament: granisétron

Sancuso® 3,1 mg/24 heures ; transdermique. Un patch appliqué sur une peau saine et intacte sur la partie externe supérieure du bras et porté pendant 7 jours (168 heures) suivi d'un second patch appliqué sur le bras opposé à 168 heures pendant 7 jours supplémentaires (168 à 336 heures).

Kytril® (chlorhydrate de granisétron) 1 mg/mL ; IV; 0,01 mg/kg (maximum 1 mg) administré en 30 secondes immédiatement après l'application du patch le jour 1 uniquement.

Autres noms:
  • Système transdermique de granisétron
  • Patch Sancuso®
  • Kytril®
  • Injection de granisétron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Profil pharmacocinétique de la co-administration de granisétron IV et du patch Sancuso®
Délai: 0 à 336 heures après l'administration
0 à 336 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérabilité de la co-administration de granisétron IV et du patch Sancuso®
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'administration
Jusqu'à 28 jours après l'administration
Adhésion du patch et granisétron résiduel après patch
Délai: 0 à 336 heures après l'administration
0 à 336 heures après l'administration
Profil pharmacocinétique de l'application répétée du patch Sancuso®
Délai: 0 à 336 heures après l'administration
0 à 336 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart J Mair, Syneos Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2009

Première publication (Estimé)

1 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 392MD/41/C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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