PK, Tolerabilidade e Segurança da coadministração de Sancuso® (Granisetron Transdérmico) e Granisetron IV
Um estudo para avaliar a farmacocinética, tolerabilidade e segurança da coadministração de Sancuso® (granissetron transdérmico) e granisetron intravenoso em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Sancuso® é projetado para fornecer profilaxia antiemética para quimioterapia de até 5 dias de duração. Em situações clínicas excepcionais em que o adesivo não é aplicado no momento apropriado (ou seja, 24-48 horas antes da quimioterapia), os médicos podem usar uma única dose IV de granissetron para fornecer profilaxia enquanto o granisetron do adesivo atinge uma concentração plasmática terapêutica.
A maioria dos quimioterápicos é administrada em um único dia, com intervalo de 2 ou 3 semanas entre as doses; no entanto, vários esquemas são administrados por mais de 5 dias e outros são administrados em frequências (p. a cada 5 dias). Assim, mais de um adesivo pode ser necessário para fornecer profilaxia antiemética contínua. A caracterização da farmacocinética da dosagem transdérmica múltipla oferece informações úteis para os médicos que tratam pacientes com os últimos tipos de esquemas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido, EH33 2NE
- Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis caucasianos masculinos ou femininos
- Com idade entre 18 e 70 anos, inclusive, na triagem
- IMC entre 20,0 e 29,9 kg/m², inclusive.
- Deve demonstrar compreensão dos propósitos e riscos do estudo
- Deve concordar em seguir as restrições e o cronograma dos procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Doença, distúrbio, alergia ou condição atual ou anterior que possa afetar a conduta do estudo ou avaliações laboratoriais, ou que apresente risco indevido da medicação ou procedimentos do estudo.
- Resultado do exame físico ou investigação de triagem que indica que o sujeito não está apto para o estudo.
- Cicatriz na parte superior dos braços.
- Virologia positiva, drogas de abuso na urina ou resultado do teste de gravidez (somente mulheres com potencial para engravidar).
- Uso recente de medicamentos prescritos ou de venda livre.
- Participação em qualquer estudo clínico ou perda de ≥ 400 mL de sangue (p. foi doador de sangue) nos últimos 60 dias.
- Consumo semanal médio de álcool superior a 21 unidades (homens) ou 14 unidades (mulheres), ou fuma habitualmente ≥ 5 cigarros ou tabaco equivalente por dia nos 6 meses anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino lactantes e indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar uma forma aceitável de contracepção durante e por 90 dias após o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sancuso® patch/IV granissetron
Os indivíduos receberão 1 adesivo Sancuso® usado por 7 dias (168 horas).
Imediatamente após a aplicação do adesivo no Dia 1, o granisetron IV será administrado durante 30 segundos.
Após a remoção do adesivo em 168 horas, um novo adesivo será imediatamente aplicado no braço oposto e permanecerá no local por mais 7 dias (168 a 336 horas).
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Sancuso® 3,1 mg/24 horas; transdérmico. Um adesivo aplicado na pele intacta e saudável na parte superior externa do braço e usado por 7 dias (168 horas), seguido de um segundo adesivo aplicado no braço oposto às 168 horas por mais 7 dias (168 a 336 horas). Kytril® (cloridrato de granisetron) 1 mg/mL; 4; 0,01 mg/kg (máximo de 1 mg) administrado durante 30 segundos imediatamente após a aplicação do adesivo apenas no Dia 1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perfil farmacocinético da coadministração de granissetron IV e o adesivo Sancuso®
Prazo: 0 a 336 horas pós-dose
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0 a 336 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade da coadministração de granissetron IV e o adesivo Sancuso®
Prazo: Até 28 dias após a dose
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Até 28 dias após a dose
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Adesão do adesivo e granissetron residual após o adesivo
Prazo: 0 a 336 horas pós-dose
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0 a 336 horas pós-dose
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Perfil farmacocinético da aplicação repetida do adesivo Sancuso®
Prazo: 0 a 336 horas pós-dose
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0 a 336 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart J Mair, Syneos Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Granisetrona
Outros números de identificação do estudo
- 392MD/41/C
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