PK, tolerabilitet och säkerhet vid samtidig administrering av Sancuso® (Transdermal Granisetron) och IV Granisetron
En studie för att utvärdera farmakokinetiken, tolerabiliteten och säkerheten vid samtidig administrering av Sancuso® (transdermal granisetron) och intravenös granisetron hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sancuso® är utformad för att ge antiemetisk profylax för kemoterapi i upp till 5 dagar. I exceptionella kliniska situationer där plåstret inte sätts på vid lämplig tidpunkt (dvs. 24-48 timmar före kemoterapi) kan läkare använda en enda IV-dos av granisetron för att ge profylax medan granisetronen från plåstret når en terapeutisk plasmakoncentration.
De flesta kemoterapeutika doseras på en enda dag, med ett 2- eller 3-veckorsintervall mellan doserna; dock administreras flera kurer över mer än 5 dagar och andra ges i frekvens (t.ex. var 5:e dag). Således kan mer än ett plåster behövas för att ge kontinuerlig antiemetisk profylax. Karakterisering av farmakokinetiken för multipel transdermal dosering ger användbar information för läkare som behandlar patienter med de senare typerna av regimer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH33 2NE
- Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga kaukasiska försökspersoner
- Ålder mellan 18 och 70 år, inklusive, vid screening
- BMI mellan 20,0 och 29,9 kg/m², inklusive.
- Måste visa förståelse för studiens syften och risker
- Måste gå med på att följa begränsningarna och schemat för studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare sjukdom, störning, allergi eller tillstånd som kan påverka studieuppförande eller laboratoriebedömningar, eller som utgör en överdriven risk från studiemedicinering eller -procedurer.
- Fysisk undersökning eller screeningundersökningsresultat som indikerar att försökspersonen är olämplig för studien.
- Ärrbildning på överarmarna.
- Positiv virologi, missbruk av urinläkemedel eller graviditetstestresultat (endast kvinnor i fertil ålder).
- Nylig användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel.
- Deltagande i någon klinisk studie eller förlust av ≥ 400 ml blod (t.ex. varit blodgivare) under de senaste 60 dagarna.
- Genomsnittlig veckokonsumtion av alkohol på mer än 21 enheter (män) eller 14 enheter (kvinnor), eller röker vanligtvis ≥ 5 cigaretter eller motsvarande tobak per dag inom 6 månader före den första studieläkemedlets administrering.
- Ammande kvinnliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte är villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel under och i 90 dagar efter studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sancuso® patch/IV granisetron
Försökspersonerna kommer att få 1 Sancuso®-plåster som bärs i 7 dagar (168 timmar).
Omedelbart efter att plåstret har applicerats på dag 1, kommer IV granisetron att administreras under 30 sekunder.
Efter att plåstret tagits bort efter 168 timmar, kommer ett nytt plåster omedelbart att appliceras på den motsatta armen och kommer att sitta kvar i ytterligare 7 dagar (168 till 336 timmar).
|
Sancuso® 3,1 mg/24 timmar; transdermalt. Ett plåster appliceras på frisk intakt hud på överarmen och bärs i 7 dagar (168 timmar) följt av ett andra plåster på den motsatta armen vid 168 timmar i ytterligare 7 dagar (168 till 336 timmar). Kytril® (granisetronhydroklorid) 1 mg/ml; IV; 0,01 mg/kg (max 1 mg) administrerat under 30 sekunder omedelbart efter applicering av plåstret endast på dag 1.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetisk profil för samtidig administrering av IV granisetron och Sancuso®-plåstret
Tidsram: 0 till 336 timmar efter dosering
|
0 till 336 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet vid samtidig administrering av IV granisetron och Sancuso®-plåstret
Tidsram: Upp till 28 dagar efter dosering
|
Upp till 28 dagar efter dosering
|
|
Plåstervidhäftning och kvarvarande granisetron efter plåster
Tidsram: 0 till 336 timmar efter dosering
|
0 till 336 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetisk profil för upprepad applicering av Sancuso®-plåster
Tidsram: 0 till 336 timmar efter dosering
|
0 till 336 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stuart J Mair, Syneos Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 392MD/41/C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .