PK, tolerabilitet og sikkerhet ved samadministrasjon av Sancuso® (transdermal granisetron) og IV Granisetron
En studie for å vurdere farmakokinetikken, tolerabiliteten og sikkerheten ved samtidig administrering av Sancuso® (transdermal granisetron) og intravenøs granisetron hos friske personer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sancuso® er utviklet for å gi antiemetisk profylakse for kjemoterapi av opptil 5 dagers varighet. I eksepsjonelle kliniske situasjoner der plasteret ikke påføres på riktig tidspunkt (dvs. 24-48 timer før kjemoterapi), kan klinikere bruke en enkelt IV-dose av granisetron for å gi profylakse mens granisetronet fra plasteret når en terapeutisk plasmakonsentrasjon.
De fleste kjemoterapeutika doseres på en enkelt dag, med et 2- eller 3-ukers intervall mellom dosene; Imidlertid administreres flere kurer over mer enn 5 dager, og andre gis ved frekvens (f.eks. hver 5. dag). Det kan derfor være nødvendig med mer enn ett plaster for å gi kontinuerlig antiemetisk profylakse. Karakterisering av farmakokinetikken til multippel transdermal dosering gir nyttig informasjon for klinikere som behandler pasienter med sistnevnte typer regimer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH33 2NE
- Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige kaukasiske forsøkspersoner
- Alder mellom 18 og 70 år, inklusive, ved screening
- BMI mellom 20,0 og 29,9 kg/m², inkludert.
- Må demonstrere forståelse for formålet og risikoene ved studien
- Må godta å følge restriksjonene og tidsplanen for studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere sykdom, lidelse, allergi eller tilstand som kan påvirke studieoppførsel eller laboratorievurderinger, eller som utgjør en unødig risiko fra studiemedisinering eller prosedyrer.
- Fysisk undersøkelse eller screeningundersøkelsesresultat som indikerer at personen er uegnet for studien.
- Arrdannelse på overarmene.
- Positiv virologi, misbruk av urinmedisiner eller graviditetstestresultat (bare kvinner i fertil alder).
- Nylig bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner.
- Deltakelse i enhver klinisk studie eller tap av ≥ 400 ml blod (f.eks. vært blodgiver) i løpet av de siste 60 dagene.
- Gjennomsnittlig ukentlig alkoholforbruk på mer enn 21 enheter (menn) eller 14 enheter (kvinner), eller røyker vanligvis ≥ 5 sigaretter eller tilsvarende tobakk per dag i løpet av 6 måneder før den første studiemedikamentadministrasjonen.
- Ammende kvinnelige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon under og i 90 dager etter studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sancuso® lapp/IV granisetron
Forsøkspersonene vil motta 1 Sancuso®-plaster brukt i 7 dager (168 timer).
Umiddelbart etter at plasteret er satt på dag 1, vil IV granisetron bli administrert over 30 sekunder.
Etter fjerning av plasteret etter 168 timer, vil et nytt plaster umiddelbart settes på den motsatte armen og vil forbli på plass i ytterligere 7 dager (168 til 336 timer).
|
Sancuso® 3,1 mg/24 timer; transdermal. Ett plaster påført sunn intakt hud på overarmen og brukt i 7 dager (168 timer) etterfulgt av et andre plaster på den motsatte armen etter 168 timer i ytterligere 7 dager (168 til 336 timer). Kytril® (granisetronhydroklorid) 1 mg/ml; IV; 0,01 mg/kg (maksimalt 1 mg) administrert over 30 sekunder umiddelbart etter påføring av plaster kun på dag 1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk profil for samtidig administrering av IV granisetron og Sancuso®-plasteret
Tidsramme: 0 til 336 timer etter dosering
|
0 til 336 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse ved samtidig administrering av IV granisetron og Sancuso®-plasteret
Tidsramme: Inntil 28 dager etter dosering
|
Inntil 28 dager etter dosering
|
|
Plasteradhesjon og gjenværende granisetron etter plaster
Tidsramme: 0 til 336 timer etter dosering
|
0 til 336 timer etter dosering
|
|
Farmakokinetisk profil ved gjentatt påføring av Sancuso®-plaster
Tidsramme: 0 til 336 timer etter dosering
|
0 til 336 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart J Mair, Syneos Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 392MD/41/C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .