病的肥満患者におけるバンドスリーブ胃切除術とバンドリング胃バイパス術の比較
病的肥満患者における帯状スリーブ胃切除術と帯状リング胃バイパス術：前向き対照試験。
肥満は、世界中の何百万人もの人々に影響を与える多因子疾患です。 これは、2 型糖尿病 (T2DM) を発症する主な独立した危険因子です。 2 型糖尿病と耐糖能障害 (GI) の患者のほとんどは、糖尿病として知られる過体重です。 最も重度の肥満、すなわち病的肥満の患者では、肥満に関連する疾患を発症する可能性が高くなります。
研究者は現在、肥満手術が持続的な体重減少と 2 型糖尿病の寛解をもたらすことを知っています。 肥満外科手術を受けた患者は、冠動脈疾患、がん、糖尿病による長期的な死亡率の低下を示しています。 10,000 回の手術で 136 人の命が救われています。 肥満手術は比較的安全な手術であり、ますます受け入れられつつあります。 2007 年には、米国で約 170,000 件の肥満手術が行われました。 現在、肥満手術は、糖尿病の病的肥満患者の治療の最も効果的な選択肢です。
病的肥満を治療するために現在行われている外科的処置は、胃制限的処置と組み合わせ処置の 2 つの主要なグループに分けられます。後者は、胃の制限と吸収不良を兼ね備えています。 roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) は、最も頻繁に行われる併用手術ですが、スリーブ胃切除術 (SG) は新たな制限的手術です。 SG は、死亡のリスクが高い患者の 2 段階手術の最初として、または決定的な外科的処置として行うことができます。 さまざまな研究で、減量と血糖コントロールに関して良好な結果が示されています。 SGの潜在的な利点には、この手順には吸収不良の要素がないため、ビタミンとミネラルの欠乏の可能性が低いことが含まれます。腸管全体へのアクセス;皮下アクセスポートや調整は不要です。ダンピング症候群がなく、腸閉塞の可能性が低い。 また、SGは炎症性腸疾患の患者さんや腸の手術を受けた患者さんにも施行でき、RYGBへの移行も容易です。 SG と RYGB の両方は、Silastic® リングの配置の有無にかかわらず実行できます。
肥満治療で達成される代謝制御は、世界中のさまざまな医療センターで実証され、再現されています。 代謝制御は、垂直バンド式胃形成術、調節可能な胃バンディング、そして最近では SG などの胃制限手順で達成できます。 ただし、グルコース恒常性は、RYGB などの吸収不良要素を含む手順でのみ観察されるさまざまな腸のメカニズムによって影響を受けることが示されています。
肥満手術を受けた病的肥満患者 22,094 例のシステマティック レビューでは、76.8% の症例で 2 型糖尿病の解消が達成され、86% の症例で改善が達成されたことが示されています。 メタボリック シンドロームの診断に使用される基準の中で、胃バイパスに Silastic® リングを追加する従来の RYGB の修正である Silastic® リング胃バイパス (SRGB) を受けた患者では、空腹時血糖値が最初に正常に戻ります。手術。 糖尿病そのものと同様に、肥満処置後の正常血糖は多因子性である。 正常血糖は、食事管理、グレリンの血漿レベルの低下、体重減少および体脂肪の減少、ならびに膵臓β細胞（インクレチン）の機能を妨げる胃腸ホルモンの放出の結果として観察されます。
この研究の主な目的は、Silastic® リングスリーブ胃切除術 (SRSG) または SRGB を受けた病的肥満患者の体重減少を比較すること、および病的肥満患者のグルコース恒常性に対する両方の処置の効果を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Espírito Santo
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Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29040-091
- Cassiano Antonio Moraes University Hospital, Federal University of Espírito Santo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20～60歳の女性患者
- BMI 40-45 (含む)
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意した
除外基準:
- 二次肥満
- アルコールまたは薬物の使用
- 重度の精神障害
- お菓子のむちゃ食い
- 以前の胃または腸の手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SRSG
Silastic® リング スリーブ胃切除術 (SRSG)。
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SRSGグループ：体の大弯と胃底の血管の結紮。リニアステープラー（80 mm、Tyco®）と残りの胃を較正するための 32-Fr チューブを使用して、胃底と胃体の一部を切除します。食道胃接合部の 5.0 cm 下の胃の周囲に 6.2 cm の Silastic® リングを配置します。
他の名前：
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他の：SRGB
Silastic® リング胃バイパス。
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SRSGグループ：体の大弯と胃底の血管の結紮。リニアステープラー（80 mm、Tyco®）と残りの胃を較正するための 32-Fr チューブを使用して、胃底と胃体の一部を切除します。食道胃接合部の 5.0 cm 下の胃の周囲に 6.2 cm の Silastic® リングを配置します。
他の名前：
SRGB グループ: リニア ステープラー (80 mm、Tyco®) と 32-Fr チューブを使用して小さな近位胃袋を作成し、胃袋を調整します。 150 cm の腸ループと 40 cm の胆膵ループの作成。食道胃接合部の 5.0 cm 下の胃の周囲に 6.2 cm の Silastic® リングを配置します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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減量、BMI の減少、胴囲の減少
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グルコース恒常性、代謝制御。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gustavo PS Miguel, Surgery Assistant Professor、Federal University of Espirito Santo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Deitel M, Gawdat K, Melissas J. Reporting weight loss 2007. Obes Surg. 2007 May;17(5):565-8. doi: 10.1007/s11695-007-9116-0. No abstract available. Erratum In: Obes Surg. 2007 Jul;17(7):996.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
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