- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00873405
Gastrektomie s pruhovaným rukávem versus žaludeční bypass s pruhovaným kroužkem u morbidně obézních pacientů
Gastrektomie s pruhovaným rukávem versus žaludeční bypass s pruhovaným kroužkem u morbidně obézních pacientů: prospektivní kontrolovaná studie.
Obezita je multifaktoriální onemocnění, které postihuje miliony lidí po celém světě. Je hlavním nezávislým rizikovým faktorem pro rozvoj diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Většina pacientů s T2DM a glukózovou intolerancí (GI) má nadváhu, stav známý jako cukrovka. U pacientů s nejtěžší formou obezity, tedy morbidní obezitou, se zvyšuje pravděpodobnost vzniku onemocnění spojených s obezitou.
Vyšetřovatelé v současné době vědí, že bariatrická chirurgie poskytuje trvalý úbytek hmotnosti a dobře zdokumentovanou remisi T2DM. Pacienti, kteří podstoupí bariatrickou operaci, vykazují dlouhodobě sníženou úmrtnost na onemocnění koronárních tepen, rakovinu a diabetes; Na 10 000 provedených chirurgických zákroků je zachráněno 136 životů. Bariatrická chirurgie je relativně bezpečný výkon, který je stále více přijímán; v roce 2007 bylo v USA provedeno přibližně 170 000 bariatrických výkonů. V současné době je bariatrická chirurgie nejúčinnější volbou léčby morbidně obézních pacientů s diabetem.
Chirurgické výkony, které se v současnosti provádějí k léčbě morbidní obezity, se dělí do dvou hlavních skupin: restriktivní žaludeční výkony a kombinované výkony; poslední kombinují restrikci žaludku a malabsorpci. Gastrický bypass roux-en-Y (RYGB) je nejčastěji prováděný kombinovaný výkon, zatímco rukávová gastrektomie (SG) je nově vznikající restriktivní výkon. SG lze provést jako první z dvoustupňových operací u pacientů s vysokým rizikem úmrtí nebo jako definitivní chirurgický výkon. V různých studiích prokázal dobré výsledky s ohledem na hubnutí a kontrolu glykémie. Mezi potenciální výhody SG patří nižší pravděpodobnost deficitu vitamínů a minerálů, protože tento postup nemá malabsorpční složku; přístup do celého střevního traktu; není potřeba podkožní přístupový port nebo úpravy; absence dumping syndromu a nižší pravděpodobnost střevní obstrukce. Kromě toho lze SG provádět u pacientů, kteří mají zánětlivé onemocnění střev nebo kteří podstoupili operaci střev, a lze jej snadno převést na RYGB. SG i RYGB lze provádět s nebo bez umístění Silastic® kroužku.
Metabolická kontrola dosažená bariatrickými postupy byla prokázána a reprodukována v různých lékařských centrech po celém světě. Metabolické kontroly lze dosáhnout restriktivními postupy žaludku, jako je vertikální bandážovaná gastroplastika, nastavitelná bandáž žaludku a nověji SG. Bylo však prokázáno, že glukózová homeostáza je ovlivněna různými střevními mechanismy pozorovanými výhradně u postupů, které zahrnují malabsorpční prvek, jako je RYGB.
Systematický přehled 22 094 případů morbidně obézních pacientů podrobených bariatrické operaci ukázal, že vyřešení T2DM bylo dosaženo v 76,8 % případů, zlepšení bylo dosaženo v 86 % případů. Mezi kritérii používanými k diagnostice metabolického syndromu jsou hladiny glukózy nalačno první, která se vrátí k normálu u pacientů podrobených Silastic® ring gastric bypass (SRGB), modifikaci tradičního RYGB, která spočívá v přidání Silastic® kroužku k žaludečnímu bypassu. úkon. Normoglykémie po bariatrických zákrocích, stejně jako samotná cukrovka, je multifaktoriální. Normoglykémie je pozorována jako důsledek dietní kontroly, snížení plazmatických hladin ghrelinu, úbytku hmotnosti a snížení tělesného tuku, stejně jako uvolňování gastrointestinálních hormonů, které interferují s funkcí pankreatických β buněk (inkretinů).
Hlavním účelem této studie bylo porovnat úbytek hmotnosti morbidně obézních pacientů podrobených buď Silastic® ring sleeve gastrektomii (SRSG) nebo SRGB, a také porovnat účinky obou postupů na glukózovou homeostázu u morbidně obézních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29040-091
- Cassiano Antonio Moraes University Hospital, Federal University of Espírito Santo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky ve věku 20-60 let
- BMI 40-45 (včetně)
- souhlasil s poskytnutím písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- sekundární obezita
- užívání alkoholu nebo drog
- těžká psychická porucha
- přejídání sladkostí
- předchozí operace žaludku nebo střev
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SRSG
Silastic® prstencová gastrektomie (SRSG).
|
Skupina SRSG: podvázání cév většího zakřivení těla a fundu žaludku; resekce fundu a části těla žaludku pomocí lineárního stapleru (80 mm, Tyco®) a 32-Fr sondy ke kalibraci zbývajícího žaludku; umístění 6,2 cm kroužku Silastic® kolem žaludku, 5,0 cm pod esofagogastrickou junkci.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: SRGB
Silastic® prstencový žaludeční bypass.
|
Skupina SRSG: podvázání cév většího zakřivení těla a fundu žaludku; resekce fundu a části těla žaludku pomocí lineárního stapleru (80 mm, Tyco®) a 32-Fr sondy ke kalibraci zbývajícího žaludku; umístění 6,2 cm kroužku Silastic® kolem žaludku, 5,0 cm pod esofagogastrickou junkci.
Ostatní jména:
Skupina SRGB: vytvoření malého, proximálního žaludečního vaku pomocí lineárního stapleru (80 mm, Tyco®) a 32-Fr hadičky pro kalibraci žaludečního vaku; vytvoření střevní kličky 150 cm a biliopankreatické kličky 40 cm; umístění 6,2 cm kroužku Silastic® kolem žaludku, 5,0 cm pod esofagogastrickou junkci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hubnutí, redukce BMI a redukce obvodu pasu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Homeostáza glukózy, metabolická kontrola.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gustavo PS Miguel, Surgery Assistant Professor, Federal University of Espirito Santo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Lee CM, Cirangle PT, Jossart GH. Vertical gastrectomy for morbid obesity in 216 patients: report of two-year results. Surg Endosc. 2007 Oct;21(10):1810-6. doi: 10.1007/s00464-007-9276-y. Epub 2007 Mar 14.
- Cottam D, Qureshi FG, Mattar SG, Sharma S, Holover S, Bonanomi G, Ramanathan R, Schauer P. Laparoscopic sleeve gastrectomy as an initial weight-loss procedure for high-risk patients with morbid obesity. Surg Endosc. 2006 Jun;20(6):859-63. doi: 10.1007/s00464-005-0134-5. Epub 2006 Apr 22.
- Silecchia G, Boru C, Pecchia A, Rizzello M, Casella G, Leonetti F, Basso N. Effectiveness of laparoscopic sleeve gastrectomy (first stage of biliopancreatic diversion with duodenal switch) on co-morbidities in super-obese high-risk patients. Obes Surg. 2006 Sep;16(9):1138-44. doi: 10.1381/096089206778392275.
- Baltasar A, Serra C, Perez N, Bou R, Bengochea M, Ferri L. Laparoscopic sleeve gastrectomy: a multi-purpose bariatric operation. Obes Surg. 2005 Sep;15(8):1124-8. doi: 10.1381/0960892055002248.
- Moon Han S, Kim WW, Oh JH. Results of laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) at 1 year in morbidly obese Korean patients. Obes Surg. 2005 Nov-Dec;15(10):1469-75. doi: 10.1381/096089205774859227.
- Vidal J, Ibarzabal A, Romero F, Delgado S, Momblan D, Flores L, Lacy A. Type 2 diabetes mellitus and the metabolic syndrome following sleeve gastrectomy in severely obese subjects. Obes Surg. 2008 Sep;18(9):1077-82. doi: 10.1007/s11695-008-9547-2. Epub 2008 Jun 3.
- Fobi M. Why the Operation I Prefer is Silastic Ring Vertical Gastric Bypass. Obes Surg. 1991 Dec;1(4):423-426. doi: 10.1381/096089291765560854.
- Buchwald H, Buchwald JN. Evolution of operative procedures for the management of morbid obesity 1950-2000. Obes Surg. 2002 Oct;12(5):705-17. doi: 10.1381/096089202321019747.
- Must A, Spadano J, Coakley EH, Field AE, Colditz G, Dietz WH. The disease burden associated with overweight and obesity. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1523-9. doi: 10.1001/jama.282.16.1523.
- Cummings DE, Overduin J, Foster-Schubert KE. Gastric bypass for obesity: mechanisms of weight loss and diabetes resolution. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jun;89(6):2608-15. doi: 10.1210/jc.2004-0433. No abstract available.
- Langer FB, Reza Hoda MA, Bohdjalian A, Felberbauer FX, Zacherl J, Wenzl E, Schindler K, Luger A, Ludvik B, Prager G. Sleeve gastrectomy and gastric banding: effects on plasma ghrelin levels. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1024-9. doi: 10.1381/0960892054621125.
- Nakazato M, Murakami N, Date Y, Kojima M, Matsuo H, Kangawa K, Matsukura S. A role for ghrelin in the central regulation of feeding. Nature. 2001 Jan 11;409(6817):194-8. doi: 10.1038/35051587.
- Pories WJ, Albrecht RJ. Etiology of type II diabetes mellitus: role of the foregut. World J Surg. 2001 Apr;25(4):527-31. doi: 10.1007/s002680020348. Epub 2001 Apr 18.
- Cai J, Zheng C, Xu L, Chen D, Li X, Wu J, Li J, Yin K, Ke Z. Therapeutic effects of sleeve gastrectomy plus gastric remnant banding on weight reduction and gastric dilatation: an animal study. Obes Surg. 2008 Nov;18(11):1411-7. doi: 10.1007/s11695-008-9490-2. Epub 2008 Apr 26.
- Braghetto I, Korn O, Valladares H, Gutierrez L, Csendes A, Debandi A, Castillo J, Rodriguez A, Burgos AM, Brunet L. Laparoscopic sleeve gastrectomy: surgical technique, indications and clinical results. Obes Surg. 2007 Nov;17(11):1442-50. doi: 10.1007/s11695-008-9421-2.
- Deitel M, Gawdat K, Melissas J. Reporting weight loss 2007. Obes Surg. 2007 May;17(5):565-8. doi: 10.1007/s11695-007-9116-0. No abstract available. Erratum In: Obes Surg. 2007 Jul;17(7):996.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 049/06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Silastic® prstencová gastrektomie
-
Bio2 TechnologiesMCRAUkončenoSymptomatické onemocnění krční ploténkySpojené státy