Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrektomie s pruhovaným rukávem versus žaludeční bypass s pruhovaným kroužkem u morbidně obézních pacientů

31. března 2009 aktualizováno: Federal University of Espirito Santo

Gastrektomie s pruhovaným rukávem versus žaludeční bypass s pruhovaným kroužkem u morbidně obézních pacientů: prospektivní kontrolovaná studie.

Obezita je multifaktoriální onemocnění, které postihuje miliony lidí po celém světě. Je hlavním nezávislým rizikovým faktorem pro rozvoj diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Většina pacientů s T2DM a glukózovou intolerancí (GI) má nadváhu, stav známý jako cukrovka. U pacientů s nejtěžší formou obezity, tedy morbidní obezitou, se zvyšuje pravděpodobnost vzniku onemocnění spojených s obezitou.

Vyšetřovatelé v současné době vědí, že bariatrická chirurgie poskytuje trvalý úbytek hmotnosti a dobře zdokumentovanou remisi T2DM. Pacienti, kteří podstoupí bariatrickou operaci, vykazují dlouhodobě sníženou úmrtnost na onemocnění koronárních tepen, rakovinu a diabetes; Na 10 000 provedených chirurgických zákroků je zachráněno 136 životů. Bariatrická chirurgie je relativně bezpečný výkon, který je stále více přijímán; v roce 2007 bylo v USA provedeno přibližně 170 000 bariatrických výkonů. V současné době je bariatrická chirurgie nejúčinnější volbou léčby morbidně obézních pacientů s diabetem.

Chirurgické výkony, které se v současnosti provádějí k léčbě morbidní obezity, se dělí do dvou hlavních skupin: restriktivní žaludeční výkony a kombinované výkony; poslední kombinují restrikci žaludku a malabsorpci. Gastrický bypass roux-en-Y (RYGB) je nejčastěji prováděný kombinovaný výkon, zatímco rukávová gastrektomie (SG) je nově vznikající restriktivní výkon. SG lze provést jako první z dvoustupňových operací u pacientů s vysokým rizikem úmrtí nebo jako definitivní chirurgický výkon. V různých studiích prokázal dobré výsledky s ohledem na hubnutí a kontrolu glykémie. Mezi potenciální výhody SG patří nižší pravděpodobnost deficitu vitamínů a minerálů, protože tento postup nemá malabsorpční složku; přístup do celého střevního traktu; není potřeba podkožní přístupový port nebo úpravy; absence dumping syndromu a nižší pravděpodobnost střevní obstrukce. Kromě toho lze SG provádět u pacientů, kteří mají zánětlivé onemocnění střev nebo kteří podstoupili operaci střev, a lze jej snadno převést na RYGB. SG i RYGB lze provádět s nebo bez umístění Silastic® kroužku.

Metabolická kontrola dosažená bariatrickými postupy byla prokázána a reprodukována v různých lékařských centrech po celém světě. Metabolické kontroly lze dosáhnout restriktivními postupy žaludku, jako je vertikální bandážovaná gastroplastika, nastavitelná bandáž žaludku a nověji SG. Bylo však prokázáno, že glukózová homeostáza je ovlivněna různými střevními mechanismy pozorovanými výhradně u postupů, které zahrnují malabsorpční prvek, jako je RYGB.

Systematický přehled 22 094 případů morbidně obézních pacientů podrobených bariatrické operaci ukázal, že vyřešení T2DM bylo dosaženo v 76,8 % případů, zlepšení bylo dosaženo v 86 % případů. Mezi kritérii používanými k diagnostice metabolického syndromu jsou hladiny glukózy nalačno první, která se vrátí k normálu u pacientů podrobených Silastic® ring gastric bypass (SRGB), modifikaci tradičního RYGB, která spočívá v přidání Silastic® kroužku k žaludečnímu bypassu. úkon. Normoglykémie po bariatrických zákrocích, stejně jako samotná cukrovka, je multifaktoriální. Normoglykémie je pozorována jako důsledek dietní kontroly, snížení plazmatických hladin ghrelinu, úbytku hmotnosti a snížení tělesného tuku, stejně jako uvolňování gastrointestinálních hormonů, které interferují s funkcí pankreatických β buněk (inkretinů).

Hlavním účelem této studie bylo porovnat úbytek hmotnosti morbidně obézních pacientů podrobených buď Silastic® ring sleeve gastrektomii (SRSG) nebo SRGB, a také porovnat účinky obou postupů na glukózovou homeostázu u morbidně obézních pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29040-091
        • Cassiano Antonio Moraes University Hospital, Federal University of Espírito Santo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky ve věku 20-60 let
  • BMI 40-45 (včetně)
  • souhlasil s poskytnutím písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • sekundární obezita
  • užívání alkoholu nebo drog
  • těžká psychická porucha
  • přejídání sladkostí
  • předchozí operace žaludku nebo střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SRSG
Silastic® prstencová gastrektomie (SRSG).
Skupina SRSG: podvázání cév většího zakřivení těla a fundu žaludku; resekce fundu a části těla žaludku pomocí lineárního stapleru (80 mm, Tyco®) a 32-Fr sondy ke kalibraci zbývajícího žaludku; umístění 6,2 cm kroužku Silastic® kolem žaludku, 5,0 cm pod esofagogastrickou junkci.
Ostatní jména:
  • Rukávová gastrektomie
Jiný: SRGB
Silastic® prstencový žaludeční bypass.
Skupina SRSG: podvázání cév většího zakřivení těla a fundu žaludku; resekce fundu a části těla žaludku pomocí lineárního stapleru (80 mm, Tyco®) a 32-Fr sondy ke kalibraci zbývajícího žaludku; umístění 6,2 cm kroužku Silastic® kolem žaludku, 5,0 cm pod esofagogastrickou junkci.
Ostatní jména:
  • Rukávová gastrektomie
Skupina SRGB: vytvoření malého, proximálního žaludečního vaku pomocí lineárního stapleru (80 mm, Tyco®) a 32-Fr hadičky pro kalibraci žaludečního vaku; vytvoření střevní kličky 150 cm a biliopankreatické kličky 40 cm; umístění 6,2 cm kroužku Silastic® kolem žaludku, 5,0 cm pod esofagogastrickou junkci.
Ostatní jména:
  • žaludeční bypass

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hubnutí, redukce BMI a redukce obvodu pasu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Homeostáza glukózy, metabolická kontrola.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gustavo PS Miguel, Surgery Assistant Professor, Federal University of Espirito Santo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Silastic® prstencová gastrektomie

Předplatit