Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Banded Sleeve Gastrectomy Versus Banded Ring Gastric Bypass hos sykelig overvektige pasienter

31. mars 2009 oppdatert av: Federal University of Espirito Santo

Banded Sleeve Gastrectomy Versus Banded Ring Gastric Bypass hos sykelig overvektige pasienter: en prospektiv kontrollert prøvelse.

Fedme er en multifaktoriell sykdom som rammer millioner av mennesker over hele verden. Det er den viktigste uavhengige risikofaktoren for å utvikle type 2 diabetes mellitus (T2DM). De fleste pasienter med T2DM og glukoseintoleranse (GI) er overvektige, en tilstand som kalles diabetes. Hos pasienter med den mest alvorlige formen for fedme, det vil si sykelig overvekt, økes sannsynligheten for å utvikle sykdommer assosiert med fedme.

Etterforskerne vet for tiden at fedmekirurgi gir vedvarende vekttap og godt dokumentert remisjon av T2DM. Pasienter som gjennomgår fedmekirurgi viser langvarig redusert dødelighet av koronarsykdom, kreft og diabetes; 136 liv reddes per 10 000 utførte kirurgiske inngrep. Fedmekirurgi er en relativt sikker prosedyre som blir stadig mer godt akseptert; i 2007 ble det utført ca. 170 000 bariatriske prosedyrer i USA. For tiden er fedmekirurgi det mest effektive valget av behandling av sykelig overvektige pasienter med diabetes.

De kirurgiske prosedyrene som i dag utføres for å behandle sykelig overvekt er delt inn i to hovedgrupper: gastriske restriktive prosedyrer og kombinasjonsprosedyrer; sistnevnte kombinerer gastrisk restriksjon og malabsorpsjon. Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) er den kombinasjonsprosedyren som oftest utføres, mens sleeve gastrectomy (SG) er en ny restriktiv prosedyre. SG kan utføres som den første av en to-trinns operasjon hos pasienter med høy risiko for død, eller som en definitiv kirurgisk prosedyre. Den har vist gode resultater med hensyn til vekttap og glykemisk kontroll i ulike studier. De potensielle fordelene med SG inkluderer lavere sannsynlighet for vitamin- og mineralmangel fordi denne prosedyren ikke har noen malabsorberende komponent; tilgang til hele tarmkanalen; ikke behov for en subkutan tilgangsport eller justeringer; fravær av dumpingsyndrom og lavere sannsynlighet for tarmobstruksjon. I tillegg kan SG utføres hos pasienter som har inflammatorisk tarmsykdom eller som har gjennomgått tarmkirurgi, og den kan enkelt omdannes til RYGB. Både SG og RYGB kan utføres med eller uten plassering av en Silastic®-ring.

Den metabolske kontrollen oppnådd med bariatriske prosedyrer har blitt demonstrert og reprodusert i ulike medisinske sentre over hele verden. Metabolsk kontroll kan oppnås med gastriske restriktive prosedyrer som vertikal båndet gastroplastikk, justerbar gastrisk banding og, mer nylig, SG. Imidlertid har det blitt vist at glukosehomeostase påvirkes av forskjellige tarmmekanismer som utelukkende observeres i prosedyrer som inkluderer et malabsorptivt element, slik som RYGB.

En systematisk gjennomgang av 22 094 tilfeller av sykelig overvektige pasienter som ble sendt til fedmekirurgi, har vist at oppløsning av T2DM ble oppnådd i 76,8 % av tilfellene, og forbedring ble oppnådd i 86 % av tilfellene. Blant kriteriene som brukes for å diagnostisere metabolsk syndrom, er fastende glukosenivåer de første som går tilbake til det normale hos pasienter som har fått Silastic® ring gastrisk bypass (SRGB), en modifikasjon av den tradisjonelle RYGB som består i å legge til en Silastic® ring til gastrisk bypass. operasjon. Normoglykemi etter bariatriske prosedyrer, så vel som selve diabetes, er multifaktoriell. Normoglykemi observeres som et resultat av diettkontroll, reduserte plasmanivåer av ghrelin, vekttap og reduksjon av kroppsfett, samt frigjøring av gastrointestinale hormoner som forstyrrer funksjonen til bukspyttkjertelens β-celler (inkretiner).

Hovedformålet med denne studien var å sammenligne vekttapet til sykelig overvektige pasienter som har gjennomgått enten en Silastic® ringermet gastrectomy (SRSG) eller en SRGB, samt å sammenligne effekten av begge prosedyrene på glukosehomeostase hos sykelig overvektige pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29040-091
        • Cassiano Antonio Moraes University Hospital, Federal University of Espírito Santo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige pasienter i alderen 20-60 år
  • BMI 40–45 (inkludert)
  • ble enige om å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær fedme
  • alkohol- eller narkotikabruk
  • alvorlig psykiatrisk lidelse
  • overspising av søtsaker
  • tidligere mage- eller tarmoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SRSG
Silastic® ringermet gastrectomy (SRSG).
SRSG-gruppe: ligering av karene i den større krumningen av kroppen og fundus i magen; reseksjon av fundus og en del av magekroppen ved hjelp av en lineær stiftemaskin (80 mm, Tyco®) og et 32-Fr rør for å kalibrere den gjenværende magen; plassering av en 6,2 cm Silastic®-ring rundt magen, 5,0 cm under esophagogastric-krysset.
Andre navn:
  • Sleeve gastrectomy
Annen: SRGB
Silastic® ring gastrisk bypass.
SRSG-gruppe: ligering av karene i den større krumningen av kroppen og fundus i magen; reseksjon av fundus og en del av magekroppen ved hjelp av en lineær stiftemaskin (80 mm, Tyco®) og et 32-Fr rør for å kalibrere den gjenværende magen; plassering av en 6,2 cm Silastic®-ring rundt magen, 5,0 cm under esophagogastric-krysset.
Andre navn:
  • Sleeve gastrectomy
SRGB-gruppe: opprettelse av en liten, proksimal magepose ved hjelp av en lineær stiftemaskin (80 mm, Tyco®) og et 32-Fr rør for å kalibrere mageposen; opprettelse av en tarmsløyfe på 150 cm og en biliopankreatisk løkke på 40 cm; plassering av en 6,2 cm Silastic®-ring rundt magen, 5,0 cm under esophagogastric-krysset.
Andre navn:
  • gastrisk bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekttap, BMI-reduksjon og midjeomkretsreduksjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glukosehomeostase, metabolsk kontroll.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gustavo PS Miguel, Surgery Assistant Professor, Federal University of Espirito Santo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere