- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00873405
Banded Sleeve Gastrectomy Versus Banded Ring Gastric Bypass hos sykelig overvektige pasienter
Banded Sleeve Gastrectomy Versus Banded Ring Gastric Bypass hos sykelig overvektige pasienter: en prospektiv kontrollert prøvelse.
Fedme er en multifaktoriell sykdom som rammer millioner av mennesker over hele verden. Det er den viktigste uavhengige risikofaktoren for å utvikle type 2 diabetes mellitus (T2DM). De fleste pasienter med T2DM og glukoseintoleranse (GI) er overvektige, en tilstand som kalles diabetes. Hos pasienter med den mest alvorlige formen for fedme, det vil si sykelig overvekt, økes sannsynligheten for å utvikle sykdommer assosiert med fedme.
Etterforskerne vet for tiden at fedmekirurgi gir vedvarende vekttap og godt dokumentert remisjon av T2DM. Pasienter som gjennomgår fedmekirurgi viser langvarig redusert dødelighet av koronarsykdom, kreft og diabetes; 136 liv reddes per 10 000 utførte kirurgiske inngrep. Fedmekirurgi er en relativt sikker prosedyre som blir stadig mer godt akseptert; i 2007 ble det utført ca. 170 000 bariatriske prosedyrer i USA. For tiden er fedmekirurgi det mest effektive valget av behandling av sykelig overvektige pasienter med diabetes.
De kirurgiske prosedyrene som i dag utføres for å behandle sykelig overvekt er delt inn i to hovedgrupper: gastriske restriktive prosedyrer og kombinasjonsprosedyrer; sistnevnte kombinerer gastrisk restriksjon og malabsorpsjon. Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) er den kombinasjonsprosedyren som oftest utføres, mens sleeve gastrectomy (SG) er en ny restriktiv prosedyre. SG kan utføres som den første av en to-trinns operasjon hos pasienter med høy risiko for død, eller som en definitiv kirurgisk prosedyre. Den har vist gode resultater med hensyn til vekttap og glykemisk kontroll i ulike studier. De potensielle fordelene med SG inkluderer lavere sannsynlighet for vitamin- og mineralmangel fordi denne prosedyren ikke har noen malabsorberende komponent; tilgang til hele tarmkanalen; ikke behov for en subkutan tilgangsport eller justeringer; fravær av dumpingsyndrom og lavere sannsynlighet for tarmobstruksjon. I tillegg kan SG utføres hos pasienter som har inflammatorisk tarmsykdom eller som har gjennomgått tarmkirurgi, og den kan enkelt omdannes til RYGB. Både SG og RYGB kan utføres med eller uten plassering av en Silastic®-ring.
Den metabolske kontrollen oppnådd med bariatriske prosedyrer har blitt demonstrert og reprodusert i ulike medisinske sentre over hele verden. Metabolsk kontroll kan oppnås med gastriske restriktive prosedyrer som vertikal båndet gastroplastikk, justerbar gastrisk banding og, mer nylig, SG. Imidlertid har det blitt vist at glukosehomeostase påvirkes av forskjellige tarmmekanismer som utelukkende observeres i prosedyrer som inkluderer et malabsorptivt element, slik som RYGB.
En systematisk gjennomgang av 22 094 tilfeller av sykelig overvektige pasienter som ble sendt til fedmekirurgi, har vist at oppløsning av T2DM ble oppnådd i 76,8 % av tilfellene, og forbedring ble oppnådd i 86 % av tilfellene. Blant kriteriene som brukes for å diagnostisere metabolsk syndrom, er fastende glukosenivåer de første som går tilbake til det normale hos pasienter som har fått Silastic® ring gastrisk bypass (SRGB), en modifikasjon av den tradisjonelle RYGB som består i å legge til en Silastic® ring til gastrisk bypass. operasjon. Normoglykemi etter bariatriske prosedyrer, så vel som selve diabetes, er multifaktoriell. Normoglykemi observeres som et resultat av diettkontroll, reduserte plasmanivåer av ghrelin, vekttap og reduksjon av kroppsfett, samt frigjøring av gastrointestinale hormoner som forstyrrer funksjonen til bukspyttkjertelens β-celler (inkretiner).
Hovedformålet med denne studien var å sammenligne vekttapet til sykelig overvektige pasienter som har gjennomgått enten en Silastic® ringermet gastrectomy (SRSG) eller en SRGB, samt å sammenligne effekten av begge prosedyrene på glukosehomeostase hos sykelig overvektige pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29040-091
- Cassiano Antonio Moraes University Hospital, Federal University of Espírito Santo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter i alderen 20-60 år
- BMI 40–45 (inkludert)
- ble enige om å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- sekundær fedme
- alkohol- eller narkotikabruk
- alvorlig psykiatrisk lidelse
- overspising av søtsaker
- tidligere mage- eller tarmoperasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SRSG
Silastic® ringermet gastrectomy (SRSG).
|
SRSG-gruppe: ligering av karene i den større krumningen av kroppen og fundus i magen; reseksjon av fundus og en del av magekroppen ved hjelp av en lineær stiftemaskin (80 mm, Tyco®) og et 32-Fr rør for å kalibrere den gjenværende magen; plassering av en 6,2 cm Silastic®-ring rundt magen, 5,0 cm under esophagogastric-krysset.
Andre navn:
|
|
Annen: SRGB
Silastic® ring gastrisk bypass.
|
SRSG-gruppe: ligering av karene i den større krumningen av kroppen og fundus i magen; reseksjon av fundus og en del av magekroppen ved hjelp av en lineær stiftemaskin (80 mm, Tyco®) og et 32-Fr rør for å kalibrere den gjenværende magen; plassering av en 6,2 cm Silastic®-ring rundt magen, 5,0 cm under esophagogastric-krysset.
Andre navn:
SRGB-gruppe: opprettelse av en liten, proksimal magepose ved hjelp av en lineær stiftemaskin (80 mm, Tyco®) og et 32-Fr rør for å kalibrere mageposen; opprettelse av en tarmsløyfe på 150 cm og en biliopankreatisk løkke på 40 cm; plassering av en 6,2 cm Silastic®-ring rundt magen, 5,0 cm under esophagogastric-krysset.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekttap, BMI-reduksjon og midjeomkretsreduksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glukosehomeostase, metabolsk kontroll.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gustavo PS Miguel, Surgery Assistant Professor, Federal University of Espirito Santo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Lee CM, Cirangle PT, Jossart GH. Vertical gastrectomy for morbid obesity in 216 patients: report of two-year results. Surg Endosc. 2007 Oct;21(10):1810-6. doi: 10.1007/s00464-007-9276-y. Epub 2007 Mar 14.
- Cottam D, Qureshi FG, Mattar SG, Sharma S, Holover S, Bonanomi G, Ramanathan R, Schauer P. Laparoscopic sleeve gastrectomy as an initial weight-loss procedure for high-risk patients with morbid obesity. Surg Endosc. 2006 Jun;20(6):859-63. doi: 10.1007/s00464-005-0134-5. Epub 2006 Apr 22.
- Silecchia G, Boru C, Pecchia A, Rizzello M, Casella G, Leonetti F, Basso N. Effectiveness of laparoscopic sleeve gastrectomy (first stage of biliopancreatic diversion with duodenal switch) on co-morbidities in super-obese high-risk patients. Obes Surg. 2006 Sep;16(9):1138-44. doi: 10.1381/096089206778392275.
- Baltasar A, Serra C, Perez N, Bou R, Bengochea M, Ferri L. Laparoscopic sleeve gastrectomy: a multi-purpose bariatric operation. Obes Surg. 2005 Sep;15(8):1124-8. doi: 10.1381/0960892055002248.
- Moon Han S, Kim WW, Oh JH. Results of laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) at 1 year in morbidly obese Korean patients. Obes Surg. 2005 Nov-Dec;15(10):1469-75. doi: 10.1381/096089205774859227.
- Vidal J, Ibarzabal A, Romero F, Delgado S, Momblan D, Flores L, Lacy A. Type 2 diabetes mellitus and the metabolic syndrome following sleeve gastrectomy in severely obese subjects. Obes Surg. 2008 Sep;18(9):1077-82. doi: 10.1007/s11695-008-9547-2. Epub 2008 Jun 3.
- Fobi M. Why the Operation I Prefer is Silastic Ring Vertical Gastric Bypass. Obes Surg. 1991 Dec;1(4):423-426. doi: 10.1381/096089291765560854.
- Buchwald H, Buchwald JN. Evolution of operative procedures for the management of morbid obesity 1950-2000. Obes Surg. 2002 Oct;12(5):705-17. doi: 10.1381/096089202321019747.
- Must A, Spadano J, Coakley EH, Field AE, Colditz G, Dietz WH. The disease burden associated with overweight and obesity. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1523-9. doi: 10.1001/jama.282.16.1523.
- Cummings DE, Overduin J, Foster-Schubert KE. Gastric bypass for obesity: mechanisms of weight loss and diabetes resolution. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jun;89(6):2608-15. doi: 10.1210/jc.2004-0433. No abstract available.
- Langer FB, Reza Hoda MA, Bohdjalian A, Felberbauer FX, Zacherl J, Wenzl E, Schindler K, Luger A, Ludvik B, Prager G. Sleeve gastrectomy and gastric banding: effects on plasma ghrelin levels. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1024-9. doi: 10.1381/0960892054621125.
- Nakazato M, Murakami N, Date Y, Kojima M, Matsuo H, Kangawa K, Matsukura S. A role for ghrelin in the central regulation of feeding. Nature. 2001 Jan 11;409(6817):194-8. doi: 10.1038/35051587.
- Pories WJ, Albrecht RJ. Etiology of type II diabetes mellitus: role of the foregut. World J Surg. 2001 Apr;25(4):527-31. doi: 10.1007/s002680020348. Epub 2001 Apr 18.
- Cai J, Zheng C, Xu L, Chen D, Li X, Wu J, Li J, Yin K, Ke Z. Therapeutic effects of sleeve gastrectomy plus gastric remnant banding on weight reduction and gastric dilatation: an animal study. Obes Surg. 2008 Nov;18(11):1411-7. doi: 10.1007/s11695-008-9490-2. Epub 2008 Apr 26.
- Braghetto I, Korn O, Valladares H, Gutierrez L, Csendes A, Debandi A, Castillo J, Rodriguez A, Burgos AM, Brunet L. Laparoscopic sleeve gastrectomy: surgical technique, indications and clinical results. Obes Surg. 2007 Nov;17(11):1442-50. doi: 10.1007/s11695-008-9421-2.
- Deitel M, Gawdat K, Melissas J. Reporting weight loss 2007. Obes Surg. 2007 May;17(5):565-8. doi: 10.1007/s11695-007-9116-0. No abstract available. Erratum In: Obes Surg. 2007 Jul;17(7):996.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 049/06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .