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Gastrectomia vertical com banda versus bypass gástrico com anel com banda em pacientes com obesidade mórbida

31 de março de 2009 atualizado por: Federal University of Espirito Santo

Gastrectomia vertical com banda versus bypass gástrico com anel em banda em pacientes com obesidade mórbida: um estudo prospectivo controlado.

A obesidade é uma doença multifatorial que afeta milhões de pessoas em todo o mundo. É o principal fator de risco independente para o desenvolvimento de diabetes mellitus tipo 2 (DM2). A maioria dos pacientes com DM2 e intolerância à glicose (GI) está acima do peso, uma condição conhecida como diabesidade. Em pacientes com a forma mais grave de obesidade, ou seja, obesidade mórbida, a probabilidade de desenvolver doenças associadas à obesidade é aumentada.

Os investigadores atualmente sabem que a cirurgia bariátrica proporciona perda de peso sustentada e remissão bem documentada do DM2. Os pacientes que se submetem à cirurgia bariátrica apresentam mortalidade reduzida a longo prazo por doença arterial coronariana, câncer e diabetes; 136 vidas são salvas a cada 10.000 procedimentos cirúrgicos realizados. A cirurgia bariátrica é um procedimento relativamente seguro e cada vez mais aceito; em 2007, aproximadamente 170.000 procedimentos bariátricos foram realizados nos EUA. Atualmente, a cirurgia bariátrica é a escolha mais eficaz no tratamento de pacientes obesos mórbidos com diabetes.

Os procedimentos cirúrgicos atualmente realizados para tratar a obesidade mórbida são divididos em dois grupos principais: procedimentos restritivos gástricos e procedimentos combinados; os últimos combinam restrição gástrica e má absorção. O bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) é o procedimento combinado mais frequentemente realizado, enquanto a gastrectomia vertical (SG) é um procedimento restritivo emergente. A SG pode ser realizada como o primeiro de uma operação em dois estágios em pacientes com alto risco de morte ou como um procedimento cirúrgico definitivo. Tem mostrado bons resultados em relação à perda de peso e controle glicêmico em vários estudos. As vantagens potenciais da SG incluem menor probabilidade de deficiências de vitaminas e minerais porque este procedimento não tem componente de má absorção; acesso a todo o trato intestinal; sem necessidade de acesso subcutâneo ou ajustes; ausência de síndrome de dumping e menor probabilidade de obstrução intestinal. Além disso, a SG pode ser realizada em pacientes com doença inflamatória intestinal ou submetidos a cirurgia intestinal, podendo ser facilmente convertida em RYGB. Tanto SG quanto RYGB podem ser realizados com ou sem a colocação de um anel Silastic®.

O controle metabólico obtido com procedimentos bariátricos tem sido demonstrado e reproduzido em vários centros médicos do mundo. O controle metabólico pode ser obtido com procedimentos restritivos gástricos, como gastroplastia vertical com banda, banda gástrica ajustável e, mais recentemente, GV. No entanto, foi demonstrado que a homeostase da glicose é afetada por vários mecanismos intestinais observados exclusivamente em procedimentos que incluem um elemento disabsortivo, como o RYGB.

Uma revisão sistemática de 22.094 casos de obesos mórbidos submetidos à cirurgia bariátrica mostrou que a resolução do DM2 foi alcançada em 76,8% dos casos, com melhora em 86% dos casos. Entre os critérios utilizados para diagnosticar a síndrome metabólica, a glicemia de jejum é a primeira a voltar ao normal em pacientes submetidos ao bypass gástrico com anel Silastic® (SRGB), uma modificação do RYGB tradicional que consiste na adição de um anel Silastic® ao bypass gástrico Operação. A normoglicemia após procedimentos bariátricos, assim como a própria diabesidade, é multifatorial. A normoglicemia é observada como resultado do controle dietético, diminuição dos níveis plasmáticos de grelina, perda de peso e redução da gordura corporal, bem como da liberação de hormônios gastrointestinais que interferem na função das células β pancreáticas (incretinas).

O principal objetivo deste estudo foi comparar a perda de peso de pacientes obesos mórbidos submetidos à gastrectomia anelar Silastic® (SRSG) ou SRGB, bem como comparar os efeitos de ambos os procedimentos na homeostase da glicose em pacientes obesos mórbidos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29040-091
        • Cassiano Antonio Moraes University Hospital, Federal University of Espírito Santo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo feminino de 20 a 60 anos
  • IMC 40-45 (inclusive)
  • concordou em dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • obesidade secundária
  • uso de álcool ou drogas
  • transtorno psiquiátrico grave
  • compulsão alimentar de doces
  • cirurgia anterior de estômago ou intestino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SRSG
Gastrectomia em anel Silastic® (SRSG).
Grupo SRSG: ligadura dos vasos da grande curvatura do corpo e fundo do estômago; ressecção do fundo e parte do corpo do estômago com grampeador linear (80 mm, Tyco®) e tubo 32-Fr para calibrar o restante do estômago; colocação de anel Silastic® de 6,2 cm ao redor do estômago, 5,0 cm abaixo da junção esofagogástrica.
Outros nomes:
  • Gastrectomia vertical
Outro: SRGB
Bypass gástrico com anel Silastic®.
Grupo SRSG: ligadura dos vasos da grande curvatura do corpo e fundo do estômago; ressecção do fundo e parte do corpo do estômago com grampeador linear (80 mm, Tyco®) e tubo 32-Fr para calibrar o restante do estômago; colocação de anel Silastic® de 6,2 cm ao redor do estômago, 5,0 cm abaixo da junção esofagogástrica.
Outros nomes:
  • Gastrectomia vertical
Grupo SRGB: criação de uma pequena bolsa gástrica proximal usando um grampeador linear (80 mm, Tyco®) e um tubo de 32 Fr para calibrar a bolsa gástrica; criação de alça intestinal de 150 cm e alça biliopancreática de 40 cm; colocação de anel Silastic® de 6,2 cm ao redor do estômago, 5,0 cm abaixo da junção esofagogástrica.
Outros nomes:
  • bypass gástrico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda de peso, redução do IMC e redução da circunferência da cintura
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Homeostase da glicose, controle metabólico.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gustavo PS Miguel, Surgery Assistant Professor, Federal University of Espirito Santo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gastrectomia em anel Silastic®

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