- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00873405
Gastrectomia vertical com banda versus bypass gástrico com anel com banda em pacientes com obesidade mórbida
Gastrectomia vertical com banda versus bypass gástrico com anel em banda em pacientes com obesidade mórbida: um estudo prospectivo controlado.
A obesidade é uma doença multifatorial que afeta milhões de pessoas em todo o mundo. É o principal fator de risco independente para o desenvolvimento de diabetes mellitus tipo 2 (DM2). A maioria dos pacientes com DM2 e intolerância à glicose (GI) está acima do peso, uma condição conhecida como diabesidade. Em pacientes com a forma mais grave de obesidade, ou seja, obesidade mórbida, a probabilidade de desenvolver doenças associadas à obesidade é aumentada.
Os investigadores atualmente sabem que a cirurgia bariátrica proporciona perda de peso sustentada e remissão bem documentada do DM2. Os pacientes que se submetem à cirurgia bariátrica apresentam mortalidade reduzida a longo prazo por doença arterial coronariana, câncer e diabetes; 136 vidas são salvas a cada 10.000 procedimentos cirúrgicos realizados. A cirurgia bariátrica é um procedimento relativamente seguro e cada vez mais aceito; em 2007, aproximadamente 170.000 procedimentos bariátricos foram realizados nos EUA. Atualmente, a cirurgia bariátrica é a escolha mais eficaz no tratamento de pacientes obesos mórbidos com diabetes.
Os procedimentos cirúrgicos atualmente realizados para tratar a obesidade mórbida são divididos em dois grupos principais: procedimentos restritivos gástricos e procedimentos combinados; os últimos combinam restrição gástrica e má absorção. O bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) é o procedimento combinado mais frequentemente realizado, enquanto a gastrectomia vertical (SG) é um procedimento restritivo emergente. A SG pode ser realizada como o primeiro de uma operação em dois estágios em pacientes com alto risco de morte ou como um procedimento cirúrgico definitivo. Tem mostrado bons resultados em relação à perda de peso e controle glicêmico em vários estudos. As vantagens potenciais da SG incluem menor probabilidade de deficiências de vitaminas e minerais porque este procedimento não tem componente de má absorção; acesso a todo o trato intestinal; sem necessidade de acesso subcutâneo ou ajustes; ausência de síndrome de dumping e menor probabilidade de obstrução intestinal. Além disso, a SG pode ser realizada em pacientes com doença inflamatória intestinal ou submetidos a cirurgia intestinal, podendo ser facilmente convertida em RYGB. Tanto SG quanto RYGB podem ser realizados com ou sem a colocação de um anel Silastic®.
O controle metabólico obtido com procedimentos bariátricos tem sido demonstrado e reproduzido em vários centros médicos do mundo. O controle metabólico pode ser obtido com procedimentos restritivos gástricos, como gastroplastia vertical com banda, banda gástrica ajustável e, mais recentemente, GV. No entanto, foi demonstrado que a homeostase da glicose é afetada por vários mecanismos intestinais observados exclusivamente em procedimentos que incluem um elemento disabsortivo, como o RYGB.
Uma revisão sistemática de 22.094 casos de obesos mórbidos submetidos à cirurgia bariátrica mostrou que a resolução do DM2 foi alcançada em 76,8% dos casos, com melhora em 86% dos casos. Entre os critérios utilizados para diagnosticar a síndrome metabólica, a glicemia de jejum é a primeira a voltar ao normal em pacientes submetidos ao bypass gástrico com anel Silastic® (SRGB), uma modificação do RYGB tradicional que consiste na adição de um anel Silastic® ao bypass gástrico Operação. A normoglicemia após procedimentos bariátricos, assim como a própria diabesidade, é multifatorial. A normoglicemia é observada como resultado do controle dietético, diminuição dos níveis plasmáticos de grelina, perda de peso e redução da gordura corporal, bem como da liberação de hormônios gastrointestinais que interferem na função das células β pancreáticas (incretinas).
O principal objetivo deste estudo foi comparar a perda de peso de pacientes obesos mórbidos submetidos à gastrectomia anelar Silastic® (SRSG) ou SRGB, bem como comparar os efeitos de ambos os procedimentos na homeostase da glicose em pacientes obesos mórbidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29040-091
- Cassiano Antonio Moraes University Hospital, Federal University of Espírito Santo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino de 20 a 60 anos
- IMC 40-45 (inclusive)
- concordou em dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- obesidade secundária
- uso de álcool ou drogas
- transtorno psiquiátrico grave
- compulsão alimentar de doces
- cirurgia anterior de estômago ou intestino
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SRSG
Gastrectomia em anel Silastic® (SRSG).
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Grupo SRSG: ligadura dos vasos da grande curvatura do corpo e fundo do estômago; ressecção do fundo e parte do corpo do estômago com grampeador linear (80 mm, Tyco®) e tubo 32-Fr para calibrar o restante do estômago; colocação de anel Silastic® de 6,2 cm ao redor do estômago, 5,0 cm abaixo da junção esofagogástrica.
Outros nomes:
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|
Outro: SRGB
Bypass gástrico com anel Silastic®.
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Grupo SRSG: ligadura dos vasos da grande curvatura do corpo e fundo do estômago; ressecção do fundo e parte do corpo do estômago com grampeador linear (80 mm, Tyco®) e tubo 32-Fr para calibrar o restante do estômago; colocação de anel Silastic® de 6,2 cm ao redor do estômago, 5,0 cm abaixo da junção esofagogástrica.
Outros nomes:
Grupo SRGB: criação de uma pequena bolsa gástrica proximal usando um grampeador linear (80 mm, Tyco®) e um tubo de 32 Fr para calibrar a bolsa gástrica; criação de alça intestinal de 150 cm e alça biliopancreática de 40 cm; colocação de anel Silastic® de 6,2 cm ao redor do estômago, 5,0 cm abaixo da junção esofagogástrica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perda de peso, redução do IMC e redução da circunferência da cintura
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Homeostase da glicose, controle metabólico.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo PS Miguel, Surgery Assistant Professor, Federal University of Espirito Santo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Lee CM, Cirangle PT, Jossart GH. Vertical gastrectomy for morbid obesity in 216 patients: report of two-year results. Surg Endosc. 2007 Oct;21(10):1810-6. doi: 10.1007/s00464-007-9276-y. Epub 2007 Mar 14.
- Cottam D, Qureshi FG, Mattar SG, Sharma S, Holover S, Bonanomi G, Ramanathan R, Schauer P. Laparoscopic sleeve gastrectomy as an initial weight-loss procedure for high-risk patients with morbid obesity. Surg Endosc. 2006 Jun;20(6):859-63. doi: 10.1007/s00464-005-0134-5. Epub 2006 Apr 22.
- Silecchia G, Boru C, Pecchia A, Rizzello M, Casella G, Leonetti F, Basso N. Effectiveness of laparoscopic sleeve gastrectomy (first stage of biliopancreatic diversion with duodenal switch) on co-morbidities in super-obese high-risk patients. Obes Surg. 2006 Sep;16(9):1138-44. doi: 10.1381/096089206778392275.
- Baltasar A, Serra C, Perez N, Bou R, Bengochea M, Ferri L. Laparoscopic sleeve gastrectomy: a multi-purpose bariatric operation. Obes Surg. 2005 Sep;15(8):1124-8. doi: 10.1381/0960892055002248.
- Moon Han S, Kim WW, Oh JH. Results of laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) at 1 year in morbidly obese Korean patients. Obes Surg. 2005 Nov-Dec;15(10):1469-75. doi: 10.1381/096089205774859227.
- Vidal J, Ibarzabal A, Romero F, Delgado S, Momblan D, Flores L, Lacy A. Type 2 diabetes mellitus and the metabolic syndrome following sleeve gastrectomy in severely obese subjects. Obes Surg. 2008 Sep;18(9):1077-82. doi: 10.1007/s11695-008-9547-2. Epub 2008 Jun 3.
- Fobi M. Why the Operation I Prefer is Silastic Ring Vertical Gastric Bypass. Obes Surg. 1991 Dec;1(4):423-426. doi: 10.1381/096089291765560854.
- Buchwald H, Buchwald JN. Evolution of operative procedures for the management of morbid obesity 1950-2000. Obes Surg. 2002 Oct;12(5):705-17. doi: 10.1381/096089202321019747.
- Must A, Spadano J, Coakley EH, Field AE, Colditz G, Dietz WH. The disease burden associated with overweight and obesity. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1523-9. doi: 10.1001/jama.282.16.1523.
- Cummings DE, Overduin J, Foster-Schubert KE. Gastric bypass for obesity: mechanisms of weight loss and diabetes resolution. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jun;89(6):2608-15. doi: 10.1210/jc.2004-0433. No abstract available.
- Langer FB, Reza Hoda MA, Bohdjalian A, Felberbauer FX, Zacherl J, Wenzl E, Schindler K, Luger A, Ludvik B, Prager G. Sleeve gastrectomy and gastric banding: effects on plasma ghrelin levels. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1024-9. doi: 10.1381/0960892054621125.
- Nakazato M, Murakami N, Date Y, Kojima M, Matsuo H, Kangawa K, Matsukura S. A role for ghrelin in the central regulation of feeding. Nature. 2001 Jan 11;409(6817):194-8. doi: 10.1038/35051587.
- Pories WJ, Albrecht RJ. Etiology of type II diabetes mellitus: role of the foregut. World J Surg. 2001 Apr;25(4):527-31. doi: 10.1007/s002680020348. Epub 2001 Apr 18.
- Cai J, Zheng C, Xu L, Chen D, Li X, Wu J, Li J, Yin K, Ke Z. Therapeutic effects of sleeve gastrectomy plus gastric remnant banding on weight reduction and gastric dilatation: an animal study. Obes Surg. 2008 Nov;18(11):1411-7. doi: 10.1007/s11695-008-9490-2. Epub 2008 Apr 26.
- Braghetto I, Korn O, Valladares H, Gutierrez L, Csendes A, Debandi A, Castillo J, Rodriguez A, Burgos AM, Brunet L. Laparoscopic sleeve gastrectomy: surgical technique, indications and clinical results. Obes Surg. 2007 Nov;17(11):1442-50. doi: 10.1007/s11695-008-9421-2.
- Deitel M, Gawdat K, Melissas J. Reporting weight loss 2007. Obes Surg. 2007 May;17(5):565-8. doi: 10.1007/s11695-007-9116-0. No abstract available. Erratum In: Obes Surg. 2007 Jul;17(7):996.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
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Última verificação
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 049/06
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