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病态肥胖患者的带状袖胃切除术与带状环胃旁路术

2009年3月31日 更新者:Federal University of Espirito Santo

病态肥胖患者的带状袖胃切除术与带状环胃旁路术:一项前瞻性对照试验。

肥胖是一种多因素疾病,影响着全世界数百万人。 它是发展为 2 型糖尿病 (T2DM) 的主要独立危险因素。 大多数患有 T2DM 和葡萄糖耐受不良 (GI) 的患者都超重,这种情况称为糖尿病。 在患有最严重肥胖症即病态肥胖症的患者中,患肥胖症相关疾病的可能性增加。

研究人员目前知道,减肥手术可提供持续的体重减轻和有据可查的 T2DM 缓解。 接受减肥手术的患者表现出冠状动脉疾病、癌症和糖尿病的长期死亡率降低;每进行 10,000 次外科手术,就有 136 人挽救生命。 减肥手术是一种相对安全的手术,越来越为人们所接受; 2007 年,美国进行了大约 170,000 例减肥手术。 目前,减肥手术是治疗病态肥胖合并糖尿病患者最有效的选择。

目前用于治疗病态肥胖的外科手术分为两大类:胃限制手术和联合手术;后者结合胃限制和吸收不良。 roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 是最常执行的联合手术,而袖状胃切除术 (SG) 是一种新兴的限制性手术。 SG 可以作为高死亡风险患者的两阶段手术中的第一个进行,也可以作为最终的外科手术进行。 在各种研究中,它在减肥和血糖控制方面显示出良好的效果。 SG 的潜在优势包括维生素和矿物质缺乏的可能性较低,因为该手术没有吸收不良成分;进入整个肠道;无需皮下入口或调整;没有倾倒综合征,肠梗阻的可能性较低。 此外,SG 可用于患有炎症性肠病或接受过肠道手术的患者,并且很容易转化为 RYGB。 SG 和 RYGB 都可以在放置或不放置 Silastic® 环的情况下进行。

通过减肥手术实现的代谢控制已在全球多个医疗中心得到证明和复制。 代谢控制可以通过胃限制性手术来实现,例如垂直束带胃成形术、可调节胃束带术和最近的 SG。 然而,已经表明葡萄糖稳态受到各种肠道机制的影响,这些机制仅在包括吸收不良元素(例如 RYGB)的程序中观察到。

一项对 22,094 例接受减肥手术的病态肥胖患者的系统回顾表明,76.8% 的病例实现了 T2DM 的解决,86% 的病例实现了改善。 在用于诊断代谢综合征的标准中,接受 Silastic® 环形胃旁路手术 (SRGB) 的患者空腹血糖水平最先恢复正常,这是对传统 RYGB 的一种改进,包括在胃旁路手术中添加一个 Silastic® 环手术。 减肥手术后血糖正常以及糖尿病本身是多因素的。 由于饮食控制、血浆生长素释放肽水平降低、体重减轻和体脂减少,以及干扰胰腺 β 细胞(肠促胰岛素)功能的胃肠道激素的释放,观察到血糖正常。

本研究的主要目的是比较接受 Silastic® 环袖胃切除术 (SRSG) 或 SRGB 的病态肥胖患者的体重减轻情况,以及比较这两种手术对病态肥胖患者葡萄糖稳态的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、巴西、29040-091
        • Cassiano Antonio Moraes University Hospital, Federal University of Espírito Santo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 20-60岁女性患者
  • BMI 40-45(含)
  • 同意给予书面知情同意

排除标准:

  • 继发性肥胖
  • 酒精或药物使用
  • 严重精神障碍
  • 暴食甜食
  • 以前的胃或肠手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:秘书长特别代表
Silastic® 环套胃切除术 (SRSG)。
SRSG组:结扎体大弯及胃底血管;使用线性吻合器(80 毫米,Tyco®)和 32-Fr 管切除胃底和部分胃体以校准剩余的胃;在胃周围放置一个 6.2 厘米的 Silastic® 环,位于食管胃交界处下方 5.0 厘米处。
其他名称:
  • 袖状胃切除术
其他:SRGB
Silastic® 环胃旁路术。
SRSG组:结扎体大弯及胃底血管;使用线性吻合器(80 毫米,Tyco®)和 32-Fr 管切除胃底和部分胃体以校准剩余的胃;在胃周围放置一个 6.2 厘米的 Silastic® 环,位于食管胃交界处下方 5.0 厘米处。
其他名称:
  • 袖状胃切除术
SRGB 组:使用线性订书机(80 毫米,Tyco®)和 32-Fr 管来校准胃袋,创建一个小的近端胃袋;建立 150 厘米的肠环和 40 厘米的胆胰环;在胃周围放置一个 6.2 厘米的 Silastic® 环,位于食管胃交界处下方 5.0 厘米处。
其他名称:
  • 胃绕道

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
减肥、降低BMI和减少腰围
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
葡萄糖稳态,代谢控制。
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gustavo PS Miguel, Surgery Assistant Professor、Federal University of Espirito Santo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (预期的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月31日

首次发布 (估计)

2009年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年3月31日

最后验证

2009年3月1日

更多信息

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