- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00873405
Gastrectomia con manica fasciata contro bypass gastrico ad anello fasciato in pazienti patologicamente obesi
Gastrectomia con manica fasciata contro bypass gastrico ad anello fasciato in pazienti patologicamente obesi: uno studio prospettico controllato.
L'obesità è una malattia multifattoriale che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. È il principale fattore di rischio indipendente per lo sviluppo del diabete mellito di tipo 2 (T2DM). La maggior parte dei pazienti con T2DM e intolleranza al glucosio (GI) sono in sovrappeso, una condizione nota come diabesità. Nei pazienti con la forma più grave di obesità, cioè l'obesità patologica, aumenta la probabilità di sviluppare malattie associate all'obesità.
I ricercatori attualmente sanno che la chirurgia bariatrica fornisce una perdita di peso sostenuta e una remissione ben documentata del T2DM. I pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica mostrano una riduzione della mortalità a lungo termine per malattia coronarica, cancro e diabete; 136 vite vengono salvate ogni 10.000 interventi chirurgici eseguiti. La chirurgia bariatrica è una procedura relativamente sicura che sta diventando sempre più ben accettata; nel 2007 negli Stati Uniti sono state eseguite circa 170.000 procedure bariatriche. Attualmente, la chirurgia bariatrica è la scelta più efficace per il trattamento dei pazienti affetti da diabete patologicamente obesi.
Le procedure chirurgiche attualmente eseguite per il trattamento dell'obesità patologica si dividono in due gruppi principali: procedure restrittive gastriche e procedure combinate; i secondi combinano restrizione gastrica e malassorbimento. Il bypass gastrico roux-en-Y (RYGB) è la procedura combinata più frequentemente eseguita, mentre la gastrectomia a manica (SG) è una procedura restrittiva emergente. La SG può essere eseguita come prima di un'operazione in due fasi in pazienti ad alto rischio di morte o come procedura chirurgica definitiva. Ha mostrato buoni risultati per quanto riguarda la perdita di peso e il controllo glicemico in vari studi. I potenziali vantaggi della SG includono una minore probabilità di carenze vitaminiche e minerali perché questa procedura non ha componenti di malassorbimento; accesso all'intero tratto intestinale; nessuna necessità di una porta di accesso sottocutanea o regolazioni; assenza di sindrome da dumping e minore probabilità di occlusione intestinale. Inoltre, SG può essere eseguito in pazienti che hanno malattie infiammatorie intestinali o che hanno subito un intervento chirurgico intestinale e può essere facilmente convertito in RYGB. Sia SG che RYGB possono essere eseguiti con o senza il posizionamento di un anello Silastic®.
Il controllo metabolico ottenuto con le procedure bariatriche è stato dimostrato e riprodotto in vari centri medici in tutto il mondo. Il controllo metabolico può essere ottenuto con procedure restrittive gastriche come gastroplastica con bendaggio verticale, bendaggio gastrico regolabile e, più recentemente, SG. Tuttavia, è stato dimostrato che l'omeostasi del glucosio è influenzata da vari meccanismi intestinali osservati esclusivamente in procedure che includono un elemento malassorbitivo, come RYGB.
Una revisione sistematica di 22.094 casi di pazienti patologicamente obesi sottoposti a chirurgia bariatrica ha dimostrato che la risoluzione del T2DM è stata raggiunta nel 76,8% dei casi, mentre il miglioramento è stato ottenuto nell'86% dei casi. Tra i criteri utilizzati per diagnosticare la sindrome metabolica, i livelli di glucosio a digiuno sono i primi a tornare nella norma nei pazienti sottoposti a Silastic® ring gastric bypass (SRGB), una modifica del tradizionale RYGB che consiste nell'aggiungere un Silastic® ring al bypass gastrico operazione. La normoglicemia dopo procedure bariatriche, così come la stessa diabesità, è multifattoriale. La normoglicemia si osserva a seguito del controllo della dieta, della diminuzione dei livelli plasmatici di grelina, della perdita di peso e della riduzione del grasso corporeo, nonché del rilascio di ormoni gastrointestinali che interferiscono con la funzione delle cellule β pancreatiche (incretine).
Lo scopo principale di questo studio era confrontare la perdita di peso di pazienti con obesità patologica sottoposti a gastrectomia con manicotto ad anello Silastic® (SRSG) o SRGB, nonché confrontare gli effetti di entrambe le procedure sull'omeostasi del glucosio nei pazienti con obesità patologica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29040-091
- Cassiano Antonio Moraes University Hospital, Federal University of Espírito Santo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 60 anni
- IMC 40-45 (incluso)
- concordato di dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- obesità secondaria
- uso di alcol o droghe
- grave disturbo psichiatrico
- abbuffate di dolci
- precedente intervento chirurgico allo stomaco o all'intestino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: SRSG
Gastrectomia con manicotto ad anello Silastic® (SRSG).
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Gruppo SRSG: legatura dei vasi della maggiore curvatura del corpo e del fondo dello stomaco; resezione del fondo e parte del corpo dello stomaco utilizzando una suturatrice lineare (80 mm, Tyco®) e un tubo da 32 Fr per calibrare lo stomaco rimanente; posizionamento di un anello Silastic® da 6,2 cm intorno allo stomaco, 5,0 cm sotto la giunzione esofagogastrica.
Altri nomi:
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Altro: RGB
Bypass gastrico ad anello Silastic®.
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Gruppo SRSG: legatura dei vasi della maggiore curvatura del corpo e del fondo dello stomaco; resezione del fondo e parte del corpo dello stomaco utilizzando una suturatrice lineare (80 mm, Tyco®) e un tubo da 32 Fr per calibrare lo stomaco rimanente; posizionamento di un anello Silastic® da 6,2 cm intorno allo stomaco, 5,0 cm sotto la giunzione esofagogastrica.
Altri nomi:
Gruppo SRGB: creazione di una piccola sacca gastrica prossimale utilizzando una suturatrice lineare (80 mm, Tyco®) e un tubo da 32 Fr per calibrare la sacca gastrica; creazione di un'ansa intestinale di 150 cm e di un'ansa biliopancreatica di 40 cm; posizionamento di un anello Silastic® da 6,2 cm intorno allo stomaco, 5,0 cm sotto la giunzione esofagogastrica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso, riduzione del BMI e riduzione della circonferenza vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Omeostasi glucidica, controllo metabolico.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gustavo PS Miguel, Surgery Assistant Professor, Federal University of Espirito Santo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Braghetto I, Korn O, Valladares H, Gutierrez L, Csendes A, Debandi A, Castillo J, Rodriguez A, Burgos AM, Brunet L. Laparoscopic sleeve gastrectomy: surgical technique, indications and clinical results. Obes Surg. 2007 Nov;17(11):1442-50. doi: 10.1007/s11695-008-9421-2.
- Deitel M, Gawdat K, Melissas J. Reporting weight loss 2007. Obes Surg. 2007 May;17(5):565-8. doi: 10.1007/s11695-007-9116-0. No abstract available. Erratum In: Obes Surg. 2007 Jul;17(7):996.
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Ultimo verificato
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- 049/06
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