- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00873405
Banded-Sleeve-Gastrektomie versus Banded-Ring-Magenbypass bei krankhaft übergewichtigen Patienten
Banded Sleeve Gastrektomie versus Banded Ring Magenbypass bei krankhaft übergewichtigen Patienten: eine prospektive kontrollierte Studie.
Adipositas ist eine multifaktorielle Krankheit, die weltweit Millionen von Menschen betrifft. Es ist der wichtigste unabhängige Risikofaktor für die Entwicklung von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM). Die meisten Patienten mit T2DM und Glukoseintoleranz (GI) sind übergewichtig, ein Zustand, der als Diabesität bekannt ist. Bei Patienten mit der schwersten Form von Fettleibigkeit, d. h. krankhafter Fettleibigkeit, ist die Wahrscheinlichkeit, mit Fettleibigkeit verbundene Krankheiten zu entwickeln, erhöht.
Die Ermittler wissen derzeit, dass Adipositaschirurgie zu anhaltendem Gewichtsverlust und einer gut dokumentierten Remission von T2DM führt. Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, zeigen eine langfristig reduzierte Sterblichkeit durch koronare Herzkrankheit, Krebs und Diabetes; Pro 10.000 durchgeführter chirurgischer Eingriffe werden 136 Leben gerettet. Adipositaschirurgie ist ein relativ sicheres Verfahren, das zunehmend akzeptiert wird; 2007 wurden in den USA etwa 170.000 bariatrische Eingriffe durchgeführt. Derzeit ist die Adipositaschirurgie die effektivste Behandlungsoption für krankhaft fettleibige Patienten mit Diabetes.
Die chirurgischen Verfahren, die derzeit zur Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit durchgeführt werden, werden in zwei Hauptgruppen unterteilt: magenrestriktive Verfahren und Kombinationsverfahren; Letztere kombinieren Magenrestriktion und Malabsorption. Der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) ist das am häufigsten durchgeführte Kombinationsverfahren, während die Sleeve-Gastrektomie (SG) ein aufstrebendes restriktives Verfahren ist. SG kann als erste einer zweizeitigen Operation bei Patienten mit hohem Sterberisiko oder als definitiver chirurgischer Eingriff durchgeführt werden. Es hat in verschiedenen Studien gute Ergebnisse in Bezug auf Gewichtsverlust und glykämische Kontrolle gezeigt. Zu den potenziellen Vorteilen von SG gehören die geringere Wahrscheinlichkeit von Vitamin- und Mineralstoffmängeln, da dieses Verfahren keine malabsorptive Komponente aufweist; Zugang zum gesamten Darmtrakt; keine Notwendigkeit für einen subkutanen Zugangsport oder Anpassungen; Fehlen des Dumping-Syndroms und geringere Wahrscheinlichkeit eines Darmverschlusses. Darüber hinaus kann SG bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen oder nach einer Darmoperation durchgeführt und leicht in RYGB umgewandelt werden. Sowohl SG als auch RYGB können mit oder ohne Platzierung eines Silastic®-Rings durchgeführt werden.
Die mit bariatrischen Verfahren erreichte Stoffwechselkontrolle wurde in verschiedenen medizinischen Zentren weltweit demonstriert und reproduziert. Eine metabolische Kontrolle kann mit magenrestriktiven Verfahren erreicht werden, wie z. B. der vertikalen Bandgastroplastik, dem verstellbaren Magenband und neuerdings SG. Es wurde jedoch gezeigt, dass die Glukosehomöostase durch verschiedene intestinale Mechanismen beeinflusst wird, die ausschließlich bei Verfahren beobachtet werden, die ein malabsorptives Element wie RYGB enthalten.
Eine systematische Überprüfung von 22.094 Fällen von krankhaft fettleibigen Patienten, die einer bariatrischen Operation unterzogen wurden, hat gezeigt, dass eine Auflösung von T2DM in 76,8 % der Fälle erreicht wurde, wobei eine Verbesserung in 86 % der Fälle erreicht wurde. Unter den Kriterien, die zur Diagnose des metabolischen Syndroms verwendet werden, ist der Nüchternglukosespiegel der erste, der sich bei Patienten, die einem Silastic®-Ring-Magenbypass (SRGB) unterzogen wurden, wieder normalisiert, einer Modifikation des traditionellen RYGB, bei der ein Silastic®-Ring zum Magenbypass hinzugefügt wird Betrieb. Die Normoglykämie nach bariatrischen Eingriffen sowie die Diabetes selbst sind multifaktoriell. Normoglykämie wird als Folge von diätetischer Kontrolle, verringerten Plasmaspiegeln von Ghrelin, Gewichtsverlust und Reduktion von Körperfett sowie der Freisetzung von Magen-Darm-Hormonen beobachtet, die die Funktion der β-Zellen der Bauchspeicheldrüse (Inkretine) beeinträchtigen.
Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, den Gewichtsverlust von krankhaft adipösen Patienten zu vergleichen, die entweder einer Silastic®-Ringschlauchgastrektomie (SRSG) oder einer SRGB unterzogen wurden, sowie die Auswirkungen beider Verfahren auf die Glukosehomöostase bei krankhaft adipösen Patienten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29040-091
- Cassiano Antonio Moraes University Hospital, Federal University of Espírito Santo
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliche Patienten im Alter von 20-60 Jahren
- BMI 40-45 (inklusive)
- vereinbart, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- sekundäre Fettleibigkeit
- Alkohol- oder Drogenkonsum
- schwere psychiatrische Störung
- Fressen von Süßigkeiten
- frühere Magen- oder Darmoperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: SRSG
Silastic® Ring Sleeve Gastrektomie (SRSG).
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SRSG-Gruppe: Ligatur der Gefäße der größeren Krümmung des Körpers und des Magenfundus; Resektion des Fundus und eines Teils des Magenkörpers mit einem linearen Stapler (80 mm, Tyco®) und einem 32-Fr-Rohr, um den verbleibenden Magen zu kalibrieren; Platzierung eines 6,2 cm Silastic®-Rings um den Magen, 5,0 cm unterhalb des ösophagogastrischen Übergangs.
Andere Namen:
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Sonstiges: SRGB
Silastic® Ring-Magenbypass.
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SRSG-Gruppe: Ligatur der Gefäße der größeren Krümmung des Körpers und des Magenfundus; Resektion des Fundus und eines Teils des Magenkörpers mit einem linearen Stapler (80 mm, Tyco®) und einem 32-Fr-Rohr, um den verbleibenden Magen zu kalibrieren; Platzierung eines 6,2 cm Silastic®-Rings um den Magen, 5,0 cm unterhalb des ösophagogastrischen Übergangs.
Andere Namen:
SRGB-Gruppe: Anlegen eines kleinen, proximalen Magenbeutels mit einem linearen Stapler (80 mm, Tyco®) und einer 32-Fr-Sonde zum Kalibrieren des Magenbeutels; Schaffung einer Darmschlinge von 150 cm und einer biliopankreatischen Schlinge von 40 cm; Platzierung eines 6,2 cm Silastic®-Rings um den Magen, 5,0 cm unterhalb des ösophagogastrischen Übergangs.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gewichtsverlust, BMI-Reduktion und Taillenumfangsreduktion
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Glukosehomöostase, Stoffwechselkontrolle.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gustavo PS Miguel, Surgery Assistant Professor, Federal University of Espirito Santo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
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- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
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- Cai J, Zheng C, Xu L, Chen D, Li X, Wu J, Li J, Yin K, Ke Z. Therapeutic effects of sleeve gastrectomy plus gastric remnant banding on weight reduction and gastric dilatation: an animal study. Obes Surg. 2008 Nov;18(11):1411-7. doi: 10.1007/s11695-008-9490-2. Epub 2008 Apr 26.
- Braghetto I, Korn O, Valladares H, Gutierrez L, Csendes A, Debandi A, Castillo J, Rodriguez A, Burgos AM, Brunet L. Laparoscopic sleeve gastrectomy: surgical technique, indications and clinical results. Obes Surg. 2007 Nov;17(11):1442-50. doi: 10.1007/s11695-008-9421-2.
- Deitel M, Gawdat K, Melissas J. Reporting weight loss 2007. Obes Surg. 2007 May;17(5):565-8. doi: 10.1007/s11695-007-9116-0. No abstract available. Erratum In: Obes Surg. 2007 Jul;17(7):996.
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- 049/06
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Klinische Studien zur Silastic® Ringmanschetten-Gastrektomie
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North Shore Hospital, New ZealandAbgeschlossenFettleibigkeit | Typ 2 Diabetes mellitusNeuseeland
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Mount Sinai Hospital, CanadaAbgeschlossenBelastungsharninkontinenzKanada
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ClinTrio Ltd.UnbekanntKrankhafte Adipositas, die eine bariatrische Operation erfordertBelgien, Deutschland, Portugal, Österreich, Niederlande, Polen, Saudi-Arabien
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be MedicalBiolitec AGAbgeschlossen
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Abbott Medical DevicesAbgeschlossenMitralklappeninsuffizienzDeutschland
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Bio2 TechnologiesMCRABeendetSymptomatische zervikale BandscheibenerkrankungVereinigte Staaten
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Regeneron PharmaceuticalsRekrutierungRezidiviertes und/oder refraktäres Multiples Myelom (RRMM)Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Australien, Südkorea
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Columbia UniversityMallinckrodt, Inc.RekrutierungMycosis fungoides | Kutanes T-Zell-LymphomVereinigte Staaten
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University Hospital, GhentOrganonRekrutierungLebensqualität | Eierstockstimulation | Genetische Präimplantationstests | Erhaltung der FruchtbarkeitBelgien
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Therakos LLCZurückgezogenImmunvermittelte KolitisVereinigte Staaten