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Banded-Sleeve-Gastrektomie versus Banded-Ring-Magenbypass bei krankhaft übergewichtigen Patienten

31. März 2009 aktualisiert von: Federal University of Espirito Santo

Banded Sleeve Gastrektomie versus Banded Ring Magenbypass bei krankhaft übergewichtigen Patienten: eine prospektive kontrollierte Studie.

Adipositas ist eine multifaktorielle Krankheit, die weltweit Millionen von Menschen betrifft. Es ist der wichtigste unabhängige Risikofaktor für die Entwicklung von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM). Die meisten Patienten mit T2DM und Glukoseintoleranz (GI) sind übergewichtig, ein Zustand, der als Diabesität bekannt ist. Bei Patienten mit der schwersten Form von Fettleibigkeit, d. h. krankhafter Fettleibigkeit, ist die Wahrscheinlichkeit, mit Fettleibigkeit verbundene Krankheiten zu entwickeln, erhöht.

Die Ermittler wissen derzeit, dass Adipositaschirurgie zu anhaltendem Gewichtsverlust und einer gut dokumentierten Remission von T2DM führt. Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, zeigen eine langfristig reduzierte Sterblichkeit durch koronare Herzkrankheit, Krebs und Diabetes; Pro 10.000 durchgeführter chirurgischer Eingriffe werden 136 Leben gerettet. Adipositaschirurgie ist ein relativ sicheres Verfahren, das zunehmend akzeptiert wird; 2007 wurden in den USA etwa 170.000 bariatrische Eingriffe durchgeführt. Derzeit ist die Adipositaschirurgie die effektivste Behandlungsoption für krankhaft fettleibige Patienten mit Diabetes.

Die chirurgischen Verfahren, die derzeit zur Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit durchgeführt werden, werden in zwei Hauptgruppen unterteilt: magenrestriktive Verfahren und Kombinationsverfahren; Letztere kombinieren Magenrestriktion und Malabsorption. Der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) ist das am häufigsten durchgeführte Kombinationsverfahren, während die Sleeve-Gastrektomie (SG) ein aufstrebendes restriktives Verfahren ist. SG kann als erste einer zweizeitigen Operation bei Patienten mit hohem Sterberisiko oder als definitiver chirurgischer Eingriff durchgeführt werden. Es hat in verschiedenen Studien gute Ergebnisse in Bezug auf Gewichtsverlust und glykämische Kontrolle gezeigt. Zu den potenziellen Vorteilen von SG gehören die geringere Wahrscheinlichkeit von Vitamin- und Mineralstoffmängeln, da dieses Verfahren keine malabsorptive Komponente aufweist; Zugang zum gesamten Darmtrakt; keine Notwendigkeit für einen subkutanen Zugangsport oder Anpassungen; Fehlen des Dumping-Syndroms und geringere Wahrscheinlichkeit eines Darmverschlusses. Darüber hinaus kann SG bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen oder nach einer Darmoperation durchgeführt und leicht in RYGB umgewandelt werden. Sowohl SG als auch RYGB können mit oder ohne Platzierung eines Silastic®-Rings durchgeführt werden.

Die mit bariatrischen Verfahren erreichte Stoffwechselkontrolle wurde in verschiedenen medizinischen Zentren weltweit demonstriert und reproduziert. Eine metabolische Kontrolle kann mit magenrestriktiven Verfahren erreicht werden, wie z. B. der vertikalen Bandgastroplastik, dem verstellbaren Magenband und neuerdings SG. Es wurde jedoch gezeigt, dass die Glukosehomöostase durch verschiedene intestinale Mechanismen beeinflusst wird, die ausschließlich bei Verfahren beobachtet werden, die ein malabsorptives Element wie RYGB enthalten.

Eine systematische Überprüfung von 22.094 Fällen von krankhaft fettleibigen Patienten, die einer bariatrischen Operation unterzogen wurden, hat gezeigt, dass eine Auflösung von T2DM in 76,8 % der Fälle erreicht wurde, wobei eine Verbesserung in 86 % der Fälle erreicht wurde. Unter den Kriterien, die zur Diagnose des metabolischen Syndroms verwendet werden, ist der Nüchternglukosespiegel der erste, der sich bei Patienten, die einem Silastic®-Ring-Magenbypass (SRGB) unterzogen wurden, wieder normalisiert, einer Modifikation des traditionellen RYGB, bei der ein Silastic®-Ring zum Magenbypass hinzugefügt wird Betrieb. Die Normoglykämie nach bariatrischen Eingriffen sowie die Diabetes selbst sind multifaktoriell. Normoglykämie wird als Folge von diätetischer Kontrolle, verringerten Plasmaspiegeln von Ghrelin, Gewichtsverlust und Reduktion von Körperfett sowie der Freisetzung von Magen-Darm-Hormonen beobachtet, die die Funktion der β-Zellen der Bauchspeicheldrüse (Inkretine) beeinträchtigen.

Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, den Gewichtsverlust von krankhaft adipösen Patienten zu vergleichen, die entweder einer Silastic®-Ringschlauchgastrektomie (SRSG) oder einer SRGB unterzogen wurden, sowie die Auswirkungen beider Verfahren auf die Glukosehomöostase bei krankhaft adipösen Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29040-091
        • Cassiano Antonio Moraes University Hospital, Federal University of Espírito Santo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten im Alter von 20-60 Jahren
  • BMI 40-45 (inklusive)
  • vereinbart, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Fettleibigkeit
  • Alkohol- oder Drogenkonsum
  • schwere psychiatrische Störung
  • Fressen von Süßigkeiten
  • frühere Magen- oder Darmoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SRSG
Silastic® Ring Sleeve Gastrektomie (SRSG).
SRSG-Gruppe: Ligatur der Gefäße der größeren Krümmung des Körpers und des Magenfundus; Resektion des Fundus und eines Teils des Magenkörpers mit einem linearen Stapler (80 mm, Tyco®) und einem 32-Fr-Rohr, um den verbleibenden Magen zu kalibrieren; Platzierung eines 6,2 cm Silastic®-Rings um den Magen, 5,0 cm unterhalb des ösophagogastrischen Übergangs.
Andere Namen:
  • Sleeve Gastrektomie
Sonstiges: SRGB
Silastic® Ring-Magenbypass.
SRSG-Gruppe: Ligatur der Gefäße der größeren Krümmung des Körpers und des Magenfundus; Resektion des Fundus und eines Teils des Magenkörpers mit einem linearen Stapler (80 mm, Tyco®) und einem 32-Fr-Rohr, um den verbleibenden Magen zu kalibrieren; Platzierung eines 6,2 cm Silastic®-Rings um den Magen, 5,0 cm unterhalb des ösophagogastrischen Übergangs.
Andere Namen:
  • Sleeve Gastrektomie
SRGB-Gruppe: Anlegen eines kleinen, proximalen Magenbeutels mit einem linearen Stapler (80 mm, Tyco®) und einer 32-Fr-Sonde zum Kalibrieren des Magenbeutels; Schaffung einer Darmschlinge von 150 cm und einer biliopankreatischen Schlinge von 40 cm; Platzierung eines 6,2 cm Silastic®-Rings um den Magen, 5,0 cm unterhalb des ösophagogastrischen Übergangs.
Andere Namen:
  • Magenbypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsverlust, BMI-Reduktion und Taillenumfangsreduktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukosehomöostase, Stoffwechselkontrolle.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gustavo PS Miguel, Surgery Assistant Professor, Federal University of Espirito Santo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Silastic® Ringmanschetten-Gastrektomie

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