Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gastrektomia z opasanym rękawem w porównaniu z obejściem żołądka z opasanym pierścieniem u pacjentów chorobliwie otyłych

31 marca 2009 zaktualizowane przez: Federal University of Espirito Santo

Gastrektomia z opasanym rękawem w porównaniu z obejściem żołądka z opasanym pierścieniem u pacjentów chorobliwie otyłych: prospektywna kontrolowana próba.

Otyłość jest chorobą wieloczynnikową, która dotyka miliony ludzi na całym świecie. Jest głównym niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2 (T2DM). Większość pacjentów z cukrzycą typu 2 i nietolerancją glukozy (GI) ma nadwagę, stan znany jako cukrzycowo-otyłość. U pacjentów z najcięższą postacią otyłości, jaką jest otyłość olbrzymia, zwiększa się prawdopodobieństwo rozwoju chorób związanych z otyłością.

Badacze obecnie wiedzą, że chirurgia bariatryczna zapewnia trwałą utratę masy ciała i dobrze udokumentowaną remisję T2DM. Pacjenci poddawani operacjom bariatrycznym wykazują długoterminową zmniejszoną śmiertelność z powodu choroby wieńcowej, raka i cukrzycy; 136 istnień ludzkich zostaje uratowanych na 10 000 wykonanych zabiegów chirurgicznych. Chirurgia bariatryczna jest stosunkowo bezpieczną procedurą, która staje się coraz bardziej akceptowana; w 2007 roku w USA wykonano około 170 000 zabiegów bariatrycznych. Obecnie chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszym sposobem leczenia chorobliwie otyłych pacjentów z cukrzycą.

Procedury chirurgiczne stosowane obecnie w leczeniu otyłości olbrzymiej dzielą się na dwie główne grupy: zabiegi ograniczające żołądek i zabiegi łączone; te ostatnie łączą ograniczenie żołądkowe i złe wchłanianie. Bypass żołądka typu roux-en-Y (RYGB) jest najczęściej wykonywaną procedurą skojarzoną, podczas gdy rękawowa resekcja żołądka (SG) jest nową procedurą restrykcyjną. SG może być wykonywana jako pierwsza z dwuetapowych operacji u pacjentów z dużym ryzykiem zgonu lub jako ostateczny zabieg chirurgiczny. W różnych badaniach wykazał dobre wyniki w zakresie utraty wagi i kontroli glikemii. Potencjalne zalety SG to mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia niedoborów witamin i składników mineralnych, ponieważ zabieg ten nie zawiera składnika złego wchłaniania; dostęp do całego przewodu pokarmowego; nie ma potrzeby podskórnego portu dostępu ani regulacji; brak zespołu dumpingowego i mniejsze prawdopodobieństwo niedrożności jelit. Ponadto SG można wykonać u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit lub po operacjach jelit i można je łatwo przekształcić w RYGB. Zarówno SG, jak i RYGB można wykonać z założonym pierścieniem Silastic® lub bez niego.

Kontrola metaboliczna osiągnięta za pomocą procedur bariatrycznych została zademonstrowana i odtworzona w różnych ośrodkach medycznych na całym świecie. Kontrolę metaboliczną można osiągnąć za pomocą zabiegów ograniczających żołądek, takich jak gastroplastyka z pionowymi paskami, regulowana opaska żołądkowa i, ostatnio, SG. Wykazano jednak, że na homeostazę glukozy wpływają różne mechanizmy jelitowe obserwowane wyłącznie w procedurach zawierających element złego wchłaniania, taki jak RYGB.

Systematyczny przegląd 22 094 przypadków chorobliwie otyłych pacjentów poddanych operacji bariatrycznej wykazał, że ustąpienie T2DM osiągnięto w 76,8% przypadków, a poprawę uzyskano w 86% przypadków. Wśród kryteriów stosowanych do rozpoznania zespołu metabolicznego poziom glukozy na czczo jako pierwszy powraca do normy u pacjentów poddanych zabiegowi pomostowania żołądka z pierścieniem Silastic® (SRGB), będącym modyfikacją tradycyjnego RYGB, która polega na dodaniu pierścienia Silastic® do pomostowania żołądka operacja. Normogglikemia po zabiegach bariatrycznych, jak i sama cukrzycootyłość, jest wieloczynnikowa. Normoglikemię obserwuje się w wyniku kontroli diety, obniżonego stężenia greliny w osoczu, utraty masy ciała i redukcji tkanki tłuszczowej, a także uwalniania hormonów żołądkowo-jelitowych zaburzających funkcję komórek β trzustki (inkretyn).

Głównym celem tego badania było porównanie utraty masy ciała u chorobliwie otyłych pacjentów poddanych resekcji żołądka metodą pierścieniową Silastic® (SRSG) lub SRGB, a także porównanie wpływu obu procedur na homeostazę glukozy u pacjentów z chorobliwą otyłością.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29040-091
        • Cassiano Antonio Moraes University Hospital, Federal University of Espírito Santo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentek w wieku 20-60 lat
  • BMI 40-45 (włącznie)
  • wyraził zgodę na pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • otyłość wtórna
  • używanie alkoholu lub narkotyków
  • ciężkie zaburzenie psychiczne
  • objadanie się słodyczami
  • poprzednia operacja żołądka lub jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SRSG
Rękawowa resekcja żołądka Silastic® (SRSG).
Grupa SRSG: podwiązanie naczyń krzywizny większej trzonu i dna żołądka; resekcja dna i części trzonu żołądka z użyciem staplera liniowego (80 mm, Tyco®) i rurki 32-Fr w celu kalibracji pozostałego żołądka; umieszczenie pierścienia Silastic® o średnicy 6,2 cm wokół żołądka, 5,0 cm poniżej połączenia przełykowo-żołądkowego.
Inne nazwy:
  • Rękawowa resekcja żołądka
Inny: SRGB
Bypass żołądka z pierścieniem Silastic®.
Grupa SRSG: podwiązanie naczyń krzywizny większej trzonu i dna żołądka; resekcja dna i części trzonu żołądka z użyciem staplera liniowego (80 mm, Tyco®) i rurki 32-Fr w celu kalibracji pozostałego żołądka; umieszczenie pierścienia Silastic® o średnicy 6,2 cm wokół żołądka, 5,0 cm poniżej połączenia przełykowo-żołądkowego.
Inne nazwy:
  • Rękawowa resekcja żołądka
Grupa SRGB: utworzenie małego proksymalnego worka żołądkowego za pomocą staplera liniowego (80 mm, Tyco®) i rurki 32-Fr do kalibracji worka żołądkowego; utworzenie pętli jelitowej o długości 150 cm i pętli żółciowo-trzustkowej o długości 40 cm; umieszczenie pierścienia Silastic® o średnicy 6,2 cm wokół żołądka, 5,0 cm poniżej połączenia przełykowo-żołądkowego.
Inne nazwy:
  • bypass żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata masy ciała, redukcja BMI i zmniejszenie obwodu talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Homeostaza glukozy, kontrola metaboliczna.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gustavo PS Miguel, Surgery Assistant Professor, Federal University of Espirito Santo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rękawowa resekcja żołądka Silastic®

Subskrybuj