- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00873405
Gastrektomia z opasanym rękawem w porównaniu z obejściem żołądka z opasanym pierścieniem u pacjentów chorobliwie otyłych
Gastrektomia z opasanym rękawem w porównaniu z obejściem żołądka z opasanym pierścieniem u pacjentów chorobliwie otyłych: prospektywna kontrolowana próba.
Otyłość jest chorobą wieloczynnikową, która dotyka miliony ludzi na całym świecie. Jest głównym niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2 (T2DM). Większość pacjentów z cukrzycą typu 2 i nietolerancją glukozy (GI) ma nadwagę, stan znany jako cukrzycowo-otyłość. U pacjentów z najcięższą postacią otyłości, jaką jest otyłość olbrzymia, zwiększa się prawdopodobieństwo rozwoju chorób związanych z otyłością.
Badacze obecnie wiedzą, że chirurgia bariatryczna zapewnia trwałą utratę masy ciała i dobrze udokumentowaną remisję T2DM. Pacjenci poddawani operacjom bariatrycznym wykazują długoterminową zmniejszoną śmiertelność z powodu choroby wieńcowej, raka i cukrzycy; 136 istnień ludzkich zostaje uratowanych na 10 000 wykonanych zabiegów chirurgicznych. Chirurgia bariatryczna jest stosunkowo bezpieczną procedurą, która staje się coraz bardziej akceptowana; w 2007 roku w USA wykonano około 170 000 zabiegów bariatrycznych. Obecnie chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszym sposobem leczenia chorobliwie otyłych pacjentów z cukrzycą.
Procedury chirurgiczne stosowane obecnie w leczeniu otyłości olbrzymiej dzielą się na dwie główne grupy: zabiegi ograniczające żołądek i zabiegi łączone; te ostatnie łączą ograniczenie żołądkowe i złe wchłanianie. Bypass żołądka typu roux-en-Y (RYGB) jest najczęściej wykonywaną procedurą skojarzoną, podczas gdy rękawowa resekcja żołądka (SG) jest nową procedurą restrykcyjną. SG może być wykonywana jako pierwsza z dwuetapowych operacji u pacjentów z dużym ryzykiem zgonu lub jako ostateczny zabieg chirurgiczny. W różnych badaniach wykazał dobre wyniki w zakresie utraty wagi i kontroli glikemii. Potencjalne zalety SG to mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia niedoborów witamin i składników mineralnych, ponieważ zabieg ten nie zawiera składnika złego wchłaniania; dostęp do całego przewodu pokarmowego; nie ma potrzeby podskórnego portu dostępu ani regulacji; brak zespołu dumpingowego i mniejsze prawdopodobieństwo niedrożności jelit. Ponadto SG można wykonać u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit lub po operacjach jelit i można je łatwo przekształcić w RYGB. Zarówno SG, jak i RYGB można wykonać z założonym pierścieniem Silastic® lub bez niego.
Kontrola metaboliczna osiągnięta za pomocą procedur bariatrycznych została zademonstrowana i odtworzona w różnych ośrodkach medycznych na całym świecie. Kontrolę metaboliczną można osiągnąć za pomocą zabiegów ograniczających żołądek, takich jak gastroplastyka z pionowymi paskami, regulowana opaska żołądkowa i, ostatnio, SG. Wykazano jednak, że na homeostazę glukozy wpływają różne mechanizmy jelitowe obserwowane wyłącznie w procedurach zawierających element złego wchłaniania, taki jak RYGB.
Systematyczny przegląd 22 094 przypadków chorobliwie otyłych pacjentów poddanych operacji bariatrycznej wykazał, że ustąpienie T2DM osiągnięto w 76,8% przypadków, a poprawę uzyskano w 86% przypadków. Wśród kryteriów stosowanych do rozpoznania zespołu metabolicznego poziom glukozy na czczo jako pierwszy powraca do normy u pacjentów poddanych zabiegowi pomostowania żołądka z pierścieniem Silastic® (SRGB), będącym modyfikacją tradycyjnego RYGB, która polega na dodaniu pierścienia Silastic® do pomostowania żołądka operacja. Normogglikemia po zabiegach bariatrycznych, jak i sama cukrzycootyłość, jest wieloczynnikowa. Normoglikemię obserwuje się w wyniku kontroli diety, obniżonego stężenia greliny w osoczu, utraty masy ciała i redukcji tkanki tłuszczowej, a także uwalniania hormonów żołądkowo-jelitowych zaburzających funkcję komórek β trzustki (inkretyn).
Głównym celem tego badania było porównanie utraty masy ciała u chorobliwie otyłych pacjentów poddanych resekcji żołądka metodą pierścieniową Silastic® (SRSG) lub SRGB, a także porównanie wpływu obu procedur na homeostazę glukozy u pacjentów z chorobliwą otyłością.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29040-091
- Cassiano Antonio Moraes University Hospital, Federal University of Espírito Santo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentek w wieku 20-60 lat
- BMI 40-45 (włącznie)
- wyraził zgodę na pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- otyłość wtórna
- używanie alkoholu lub narkotyków
- ciężkie zaburzenie psychiczne
- objadanie się słodyczami
- poprzednia operacja żołądka lub jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SRSG
Rękawowa resekcja żołądka Silastic® (SRSG).
|
Grupa SRSG: podwiązanie naczyń krzywizny większej trzonu i dna żołądka; resekcja dna i części trzonu żołądka z użyciem staplera liniowego (80 mm, Tyco®) i rurki 32-Fr w celu kalibracji pozostałego żołądka; umieszczenie pierścienia Silastic® o średnicy 6,2 cm wokół żołądka, 5,0 cm poniżej połączenia przełykowo-żołądkowego.
Inne nazwy:
|
|
Inny: SRGB
Bypass żołądka z pierścieniem Silastic®.
|
Grupa SRSG: podwiązanie naczyń krzywizny większej trzonu i dna żołądka; resekcja dna i części trzonu żołądka z użyciem staplera liniowego (80 mm, Tyco®) i rurki 32-Fr w celu kalibracji pozostałego żołądka; umieszczenie pierścienia Silastic® o średnicy 6,2 cm wokół żołądka, 5,0 cm poniżej połączenia przełykowo-żołądkowego.
Inne nazwy:
Grupa SRGB: utworzenie małego proksymalnego worka żołądkowego za pomocą staplera liniowego (80 mm, Tyco®) i rurki 32-Fr do kalibracji worka żołądkowego; utworzenie pętli jelitowej o długości 150 cm i pętli żółciowo-trzustkowej o długości 40 cm; umieszczenie pierścienia Silastic® o średnicy 6,2 cm wokół żołądka, 5,0 cm poniżej połączenia przełykowo-żołądkowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrata masy ciała, redukcja BMI i zmniejszenie obwodu talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Homeostaza glukozy, kontrola metaboliczna.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gustavo PS Miguel, Surgery Assistant Professor, Federal University of Espirito Santo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Lee CM, Cirangle PT, Jossart GH. Vertical gastrectomy for morbid obesity in 216 patients: report of two-year results. Surg Endosc. 2007 Oct;21(10):1810-6. doi: 10.1007/s00464-007-9276-y. Epub 2007 Mar 14.
- Cottam D, Qureshi FG, Mattar SG, Sharma S, Holover S, Bonanomi G, Ramanathan R, Schauer P. Laparoscopic sleeve gastrectomy as an initial weight-loss procedure for high-risk patients with morbid obesity. Surg Endosc. 2006 Jun;20(6):859-63. doi: 10.1007/s00464-005-0134-5. Epub 2006 Apr 22.
- Silecchia G, Boru C, Pecchia A, Rizzello M, Casella G, Leonetti F, Basso N. Effectiveness of laparoscopic sleeve gastrectomy (first stage of biliopancreatic diversion with duodenal switch) on co-morbidities in super-obese high-risk patients. Obes Surg. 2006 Sep;16(9):1138-44. doi: 10.1381/096089206778392275.
- Baltasar A, Serra C, Perez N, Bou R, Bengochea M, Ferri L. Laparoscopic sleeve gastrectomy: a multi-purpose bariatric operation. Obes Surg. 2005 Sep;15(8):1124-8. doi: 10.1381/0960892055002248.
- Moon Han S, Kim WW, Oh JH. Results of laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) at 1 year in morbidly obese Korean patients. Obes Surg. 2005 Nov-Dec;15(10):1469-75. doi: 10.1381/096089205774859227.
- Vidal J, Ibarzabal A, Romero F, Delgado S, Momblan D, Flores L, Lacy A. Type 2 diabetes mellitus and the metabolic syndrome following sleeve gastrectomy in severely obese subjects. Obes Surg. 2008 Sep;18(9):1077-82. doi: 10.1007/s11695-008-9547-2. Epub 2008 Jun 3.
- Fobi M. Why the Operation I Prefer is Silastic Ring Vertical Gastric Bypass. Obes Surg. 1991 Dec;1(4):423-426. doi: 10.1381/096089291765560854.
- Buchwald H, Buchwald JN. Evolution of operative procedures for the management of morbid obesity 1950-2000. Obes Surg. 2002 Oct;12(5):705-17. doi: 10.1381/096089202321019747.
- Must A, Spadano J, Coakley EH, Field AE, Colditz G, Dietz WH. The disease burden associated with overweight and obesity. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1523-9. doi: 10.1001/jama.282.16.1523.
- Cummings DE, Overduin J, Foster-Schubert KE. Gastric bypass for obesity: mechanisms of weight loss and diabetes resolution. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jun;89(6):2608-15. doi: 10.1210/jc.2004-0433. No abstract available.
- Langer FB, Reza Hoda MA, Bohdjalian A, Felberbauer FX, Zacherl J, Wenzl E, Schindler K, Luger A, Ludvik B, Prager G. Sleeve gastrectomy and gastric banding: effects on plasma ghrelin levels. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1024-9. doi: 10.1381/0960892054621125.
- Nakazato M, Murakami N, Date Y, Kojima M, Matsuo H, Kangawa K, Matsukura S. A role for ghrelin in the central regulation of feeding. Nature. 2001 Jan 11;409(6817):194-8. doi: 10.1038/35051587.
- Pories WJ, Albrecht RJ. Etiology of type II diabetes mellitus: role of the foregut. World J Surg. 2001 Apr;25(4):527-31. doi: 10.1007/s002680020348. Epub 2001 Apr 18.
- Cai J, Zheng C, Xu L, Chen D, Li X, Wu J, Li J, Yin K, Ke Z. Therapeutic effects of sleeve gastrectomy plus gastric remnant banding on weight reduction and gastric dilatation: an animal study. Obes Surg. 2008 Nov;18(11):1411-7. doi: 10.1007/s11695-008-9490-2. Epub 2008 Apr 26.
- Braghetto I, Korn O, Valladares H, Gutierrez L, Csendes A, Debandi A, Castillo J, Rodriguez A, Burgos AM, Brunet L. Laparoscopic sleeve gastrectomy: surgical technique, indications and clinical results. Obes Surg. 2007 Nov;17(11):1442-50. doi: 10.1007/s11695-008-9421-2.
- Deitel M, Gawdat K, Melissas J. Reporting weight loss 2007. Obes Surg. 2007 May;17(5):565-8. doi: 10.1007/s11695-007-9116-0. No abstract available. Erratum In: Obes Surg. 2007 Jul;17(7):996.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 049/06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rękawowa resekcja żołądka Silastic®
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaChorobliwa otyłośćEgipt
-
DuomedZakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNiedoczynność zastawki mitralnejNiemcy
-
Columbia UniversityMallinckrodt, Inc.RekrutacyjnyZiarniniak grzybiasty | Chłoniak T-komórkowy skóryStany Zjednoczone
-
Therakos LLCWycofaneZapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznegoStany Zjednoczone
-
Daiichi SankyoZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Daiichi SankyoZakończony
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Wycofane
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...Cairo UniversityZakończonyRak wątrobowokomórkowy | Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłeEgipt