- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00873405
Nauhamainen mahalaukun poisto vs. rengasrengas mahalaukun ohitus sairaalloisesti lihavilla potilailla
Banded Sleeve mahalaukun poisto vs. rengasrengas mahalaukun ohitus sairaalloisesti liikalihavilla potilailla: tuleva kontrolloitu tutkimus.
Liikalihavuus on monitekijäinen sairaus, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti. Se on tärkein itsenäinen riskitekijä tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) kehittymiselle. Useimmat potilaat, joilla on T2DM ja glukoosi-intoleranssi (GI), ovat ylipainoisia, mikä tunnetaan diabeteksena. Potilailla, joilla on vakavin liikalihavuus, eli sairaalloinen liikalihavuus, todennäköisyys sairastua liikalihavuuteen liittyviin sairauksiin kasvaa.
Tutkijat tietävät tällä hetkellä, että bariatrinen kirurgia tarjoaa jatkuvan painonpudotuksen ja hyvin dokumentoidun T2DM:n remission. Potilaat, joille tehdään bariatrinen leikkaus, osoittavat pitkällä aikavälillä vähentynyttä kuolleisuutta sepelvaltimotautiin, syöpään ja diabetekseen; 136 henkeä pelastuu 10 000 leikkausta kohden. Bariatrinen leikkaus on suhteellisen turvallinen toimenpide, joka hyväksytään yhä paremmin. vuonna 2007 Yhdysvalloissa tehtiin noin 170 000 bariatrista toimenpidettä. Bariatrinen kirurgia on tällä hetkellä tehokkain hoitomuoto sairaalloisesti liikalihaville diabetespotilaille.
Kirurgiset toimenpiteet, joita tällä hetkellä suoritetaan sairaallisen liikalihavuuden hoitamiseksi, on jaettu kahteen pääryhmään: mahalaukkua rajoittavat toimenpiteet ja yhdistelmätoimenpiteet; jälkimmäiset yhdistävät mahalaukun rajoittamisen ja imeytymiskyvyn. Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) on yleisimmin suoritettu yhdistelmähoito, kun taas sleeve gastrectomy (SG) on nouseva rajoittava toimenpide. SG voidaan suorittaa ensimmäisenä kaksivaiheisessa leikkauksessa potilaille, joilla on suuri kuolemanriski, tai lopullisena kirurgisena toimenpiteenä. Se on osoittanut hyviä tuloksia painonpudotuksen ja sokeritasapainon hallinnassa useissa tutkimuksissa. SG:n mahdollisia etuja ovat vitamiini- ja kivennäispuutteiden pienempi todennäköisyys, koska tässä menetelmässä ei ole imeytymiskykyä aiheuttavaa komponenttia; pääsy koko suolistoon; ei tarvita ihonalaista pääsyporttia tai säätöjä; dumping-oireyhtymän puuttuminen ja pienempi suolitukoksen todennäköisyys. Lisäksi SG voidaan tehdä potilaille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai joille on tehty suolistoleikkaus, ja se voidaan helposti muuttaa RYGB:ksi. Sekä SG että RYGB voidaan suorittaa Silastic®-renkaan kanssa tai ilman.
Bariatrisilla toimenpiteillä saavutettu aineenvaihdunnan hallinta on osoitettu ja toistettu useissa lääketieteellisissä keskuksissa maailmanlaajuisesti. Aineenvaihdunnan hallinta voidaan saavuttaa mahalaukkua rajoittavilla toimenpiteillä, kuten pystysuoranauhaisella gastroplastialla, säädettävällä mahalaukun nauhalla ja viime aikoina SG:llä. On kuitenkin osoitettu, että glukoosin homeostaasiin vaikuttavat erilaiset suoliston mekanismit, joita havaitaan yksinomaan toimenpiteissä, jotka sisältävät imeytymiskykyä aiheuttavan elementin, kuten RYGB:n.
Järjestelmällinen tarkastelu 22 094 tapauksesta sairaalloisesti liikalihavista potilaista, joille tehtiin bariatrinen leikkaus, on osoittanut, että T2DM saavutettiin 76,8 prosentissa tapauksista, ja parannus saavutettiin 86 prosentissa tapauksista. Metabolisen oireyhtymän diagnosoinnissa käytettyjen kriteerien joukossa paastoglukoositasot ovat ensimmäiset, jotka palaavat normaaliksi potilailla, joille on tehty Silastic®-rengas mahalaukun ohitusleikkaus (SRGB), joka on muunnelma perinteisestä RYGB:stä, joka koostuu Silastic®-renkaan lisäämisestä mahalaukun ohitukseen. operaatio. Bariatristen toimenpiteiden jälkeinen normoglykemia sekä itse diabetes ovat monitekijäisiä. Normoglykemiaa havaitaan ruokavalion hallinnan, alentuneiden plasman greliinitasojen, painonpudotuksen ja kehon rasvan vähenemisen seurauksena sekä maha-suolikanavan hormonien vapautumisen seurauksena, jotka häiritsevät haiman β-solujen (inkretiinien) toimintaa.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli verrata sairaalloisesti liikalihavien potilaiden painonpudotusta, joille tehtiin joko Silastic®-rengassleeve gastrectomia (SRSG) tai SRGB, sekä verrata molempien toimenpiteiden vaikutuksia glukoosin homeostaasiin sairaalloisesti lihavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29040-091
- Cassiano Antonio Moraes University Hospital, Federal University of Espírito Santo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-60-vuotiaat naispotilaat
- BMI 40-45 (mukaan lukien)
- suostunut antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- toissijainen liikalihavuus
- alkoholin tai huumeiden käyttöä
- vakava psykiatrinen häiriö
- makeisten ahmiminen
- aiempi maha- tai suolistoleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SRSG
Silastic® rengasholkin mahalaukun poisto (SRSG).
|
SRSG-ryhmä: rungon suuremman kaarevuuden ja mahan pohjan verisuonten ligaation; silmänpohjan ja mahalaukun rungon osan resektio käyttämällä lineaarista nitojaa (80 mm, Tyco®) ja 32-Fr putkea jäljellä olevan mahan kalibroimiseksi; 6,2 cm:n Silastic®-renkaan sijoittaminen mahalaukun ympärille, 5,0 cm ruokatorven risteyksen alapuolelle.
Muut nimet:
|
|
Muut: SRGB
Silastic® rengas mahalaukun ohitus.
|
SRSG-ryhmä: rungon suuremman kaarevuuden ja mahan pohjan verisuonten ligaation; silmänpohjan ja mahalaukun rungon osan resektio käyttämällä lineaarista nitojaa (80 mm, Tyco®) ja 32-Fr putkea jäljellä olevan mahan kalibroimiseksi; 6,2 cm:n Silastic®-renkaan sijoittaminen mahalaukun ympärille, 5,0 cm ruokatorven risteyksen alapuolelle.
Muut nimet:
SRGB-ryhmä: pienen, proksimaalisen mahalaukun luominen käyttämällä lineaarista nitojaa (80 mm, Tyco®) ja 32-Fr-letkua mahapussin kalibroimiseksi; 150 cm:n suolisilmukan ja 40 cm:n sappihaimasilmukan luominen; 6,2 cm:n Silastic®-renkaan sijoittaminen mahalaukun ympärille, 5,0 cm ruokatorven risteyksen alapuolelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painonpudotus, painoindeksin lasku ja vyötärön ympäryksen pienentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glukoosin homeostaasi, aineenvaihdunnan hallinta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gustavo PS Miguel, Surgery Assistant Professor, Federal University of Espirito Santo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Lee CM, Cirangle PT, Jossart GH. Vertical gastrectomy for morbid obesity in 216 patients: report of two-year results. Surg Endosc. 2007 Oct;21(10):1810-6. doi: 10.1007/s00464-007-9276-y. Epub 2007 Mar 14.
- Cottam D, Qureshi FG, Mattar SG, Sharma S, Holover S, Bonanomi G, Ramanathan R, Schauer P. Laparoscopic sleeve gastrectomy as an initial weight-loss procedure for high-risk patients with morbid obesity. Surg Endosc. 2006 Jun;20(6):859-63. doi: 10.1007/s00464-005-0134-5. Epub 2006 Apr 22.
- Silecchia G, Boru C, Pecchia A, Rizzello M, Casella G, Leonetti F, Basso N. Effectiveness of laparoscopic sleeve gastrectomy (first stage of biliopancreatic diversion with duodenal switch) on co-morbidities in super-obese high-risk patients. Obes Surg. 2006 Sep;16(9):1138-44. doi: 10.1381/096089206778392275.
- Baltasar A, Serra C, Perez N, Bou R, Bengochea M, Ferri L. Laparoscopic sleeve gastrectomy: a multi-purpose bariatric operation. Obes Surg. 2005 Sep;15(8):1124-8. doi: 10.1381/0960892055002248.
- Moon Han S, Kim WW, Oh JH. Results of laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) at 1 year in morbidly obese Korean patients. Obes Surg. 2005 Nov-Dec;15(10):1469-75. doi: 10.1381/096089205774859227.
- Vidal J, Ibarzabal A, Romero F, Delgado S, Momblan D, Flores L, Lacy A. Type 2 diabetes mellitus and the metabolic syndrome following sleeve gastrectomy in severely obese subjects. Obes Surg. 2008 Sep;18(9):1077-82. doi: 10.1007/s11695-008-9547-2. Epub 2008 Jun 3.
- Fobi M. Why the Operation I Prefer is Silastic Ring Vertical Gastric Bypass. Obes Surg. 1991 Dec;1(4):423-426. doi: 10.1381/096089291765560854.
- Buchwald H, Buchwald JN. Evolution of operative procedures for the management of morbid obesity 1950-2000. Obes Surg. 2002 Oct;12(5):705-17. doi: 10.1381/096089202321019747.
- Must A, Spadano J, Coakley EH, Field AE, Colditz G, Dietz WH. The disease burden associated with overweight and obesity. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1523-9. doi: 10.1001/jama.282.16.1523.
- Cummings DE, Overduin J, Foster-Schubert KE. Gastric bypass for obesity: mechanisms of weight loss and diabetes resolution. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jun;89(6):2608-15. doi: 10.1210/jc.2004-0433. No abstract available.
- Langer FB, Reza Hoda MA, Bohdjalian A, Felberbauer FX, Zacherl J, Wenzl E, Schindler K, Luger A, Ludvik B, Prager G. Sleeve gastrectomy and gastric banding: effects on plasma ghrelin levels. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1024-9. doi: 10.1381/0960892054621125.
- Nakazato M, Murakami N, Date Y, Kojima M, Matsuo H, Kangawa K, Matsukura S. A role for ghrelin in the central regulation of feeding. Nature. 2001 Jan 11;409(6817):194-8. doi: 10.1038/35051587.
- Pories WJ, Albrecht RJ. Etiology of type II diabetes mellitus: role of the foregut. World J Surg. 2001 Apr;25(4):527-31. doi: 10.1007/s002680020348. Epub 2001 Apr 18.
- Cai J, Zheng C, Xu L, Chen D, Li X, Wu J, Li J, Yin K, Ke Z. Therapeutic effects of sleeve gastrectomy plus gastric remnant banding on weight reduction and gastric dilatation: an animal study. Obes Surg. 2008 Nov;18(11):1411-7. doi: 10.1007/s11695-008-9490-2. Epub 2008 Apr 26.
- Braghetto I, Korn O, Valladares H, Gutierrez L, Csendes A, Debandi A, Castillo J, Rodriguez A, Burgos AM, Brunet L. Laparoscopic sleeve gastrectomy: surgical technique, indications and clinical results. Obes Surg. 2007 Nov;17(11):1442-50. doi: 10.1007/s11695-008-9421-2.
- Deitel M, Gawdat K, Melissas J. Reporting weight loss 2007. Obes Surg. 2007 May;17(5):565-8. doi: 10.1007/s11695-007-9116-0. No abstract available. Erratum In: Obes Surg. 2007 Jul;17(7):996.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 049/06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silastic® rengashihan mahalaukun poisto
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematon
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynNational Science Centre, PolandValmisLihavuus | Gastroesofageaalinen refluksiPuola
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordIlmoittautuminen kutsusta
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrytointiAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Espanja
-
Shanghai 10th People's HospitalRekrytointi
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiGastroesofageaalinen refluksiHong Kong
-
Fujian Medical UniversityValmisKehon koostumus | Sarkopeeninen liikalihavuusKiina
-
Bassem Mohamed SiedaTuntematon
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisHypertensio | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Painonpudotus | Sairaalloisen lihavuuden | GastrostomiaIsrael
-
IHU StrasbourgValmisSairaalloisen lihavuudenRanska