Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nauhamainen mahalaukun poisto vs. rengasrengas mahalaukun ohitus sairaalloisesti lihavilla potilailla

tiistai 31. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Federal University of Espirito Santo

Banded Sleeve mahalaukun poisto vs. rengasrengas mahalaukun ohitus sairaalloisesti liikalihavilla potilailla: tuleva kontrolloitu tutkimus.

Liikalihavuus on monitekijäinen sairaus, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti. Se on tärkein itsenäinen riskitekijä tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) kehittymiselle. Useimmat potilaat, joilla on T2DM ja glukoosi-intoleranssi (GI), ovat ylipainoisia, mikä tunnetaan diabeteksena. Potilailla, joilla on vakavin liikalihavuus, eli sairaalloinen liikalihavuus, todennäköisyys sairastua liikalihavuuteen liittyviin sairauksiin kasvaa.

Tutkijat tietävät tällä hetkellä, että bariatrinen kirurgia tarjoaa jatkuvan painonpudotuksen ja hyvin dokumentoidun T2DM:n remission. Potilaat, joille tehdään bariatrinen leikkaus, osoittavat pitkällä aikavälillä vähentynyttä kuolleisuutta sepelvaltimotautiin, syöpään ja diabetekseen; 136 henkeä pelastuu 10 000 leikkausta kohden. Bariatrinen leikkaus on suhteellisen turvallinen toimenpide, joka hyväksytään yhä paremmin. vuonna 2007 Yhdysvalloissa tehtiin noin 170 000 bariatrista toimenpidettä. Bariatrinen kirurgia on tällä hetkellä tehokkain hoitomuoto sairaalloisesti liikalihaville diabetespotilaille.

Kirurgiset toimenpiteet, joita tällä hetkellä suoritetaan sairaallisen liikalihavuuden hoitamiseksi, on jaettu kahteen pääryhmään: mahalaukkua rajoittavat toimenpiteet ja yhdistelmätoimenpiteet; jälkimmäiset yhdistävät mahalaukun rajoittamisen ja imeytymiskyvyn. Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) on yleisimmin suoritettu yhdistelmähoito, kun taas sleeve gastrectomy (SG) on nouseva rajoittava toimenpide. SG voidaan suorittaa ensimmäisenä kaksivaiheisessa leikkauksessa potilaille, joilla on suuri kuolemanriski, tai lopullisena kirurgisena toimenpiteenä. Se on osoittanut hyviä tuloksia painonpudotuksen ja sokeritasapainon hallinnassa useissa tutkimuksissa. SG:n mahdollisia etuja ovat vitamiini- ja kivennäispuutteiden pienempi todennäköisyys, koska tässä menetelmässä ei ole imeytymiskykyä aiheuttavaa komponenttia; pääsy koko suolistoon; ei tarvita ihonalaista pääsyporttia tai säätöjä; dumping-oireyhtymän puuttuminen ja pienempi suolitukoksen todennäköisyys. Lisäksi SG voidaan tehdä potilaille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai joille on tehty suolistoleikkaus, ja se voidaan helposti muuttaa RYGB:ksi. Sekä SG että RYGB voidaan suorittaa Silastic®-renkaan kanssa tai ilman.

Bariatrisilla toimenpiteillä saavutettu aineenvaihdunnan hallinta on osoitettu ja toistettu useissa lääketieteellisissä keskuksissa maailmanlaajuisesti. Aineenvaihdunnan hallinta voidaan saavuttaa mahalaukkua rajoittavilla toimenpiteillä, kuten pystysuoranauhaisella gastroplastialla, säädettävällä mahalaukun nauhalla ja viime aikoina SG:llä. On kuitenkin osoitettu, että glukoosin homeostaasiin vaikuttavat erilaiset suoliston mekanismit, joita havaitaan yksinomaan toimenpiteissä, jotka sisältävät imeytymiskykyä aiheuttavan elementin, kuten RYGB:n.

Järjestelmällinen tarkastelu 22 094 tapauksesta sairaalloisesti liikalihavista potilaista, joille tehtiin bariatrinen leikkaus, on osoittanut, että T2DM saavutettiin 76,8 prosentissa tapauksista, ja parannus saavutettiin 86 prosentissa tapauksista. Metabolisen oireyhtymän diagnosoinnissa käytettyjen kriteerien joukossa paastoglukoositasot ovat ensimmäiset, jotka palaavat normaaliksi potilailla, joille on tehty Silastic®-rengas mahalaukun ohitusleikkaus (SRGB), joka on muunnelma perinteisestä RYGB:stä, joka koostuu Silastic®-renkaan lisäämisestä mahalaukun ohitukseen. operaatio. Bariatristen toimenpiteiden jälkeinen normoglykemia sekä itse diabetes ovat monitekijäisiä. Normoglykemiaa havaitaan ruokavalion hallinnan, alentuneiden plasman greliinitasojen, painonpudotuksen ja kehon rasvan vähenemisen seurauksena sekä maha-suolikanavan hormonien vapautumisen seurauksena, jotka häiritsevät haiman β-solujen (inkretiinien) toimintaa.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli verrata sairaalloisesti liikalihavien potilaiden painonpudotusta, joille tehtiin joko Silastic®-rengassleeve gastrectomia (SRSG) tai SRGB, sekä verrata molempien toimenpiteiden vaikutuksia glukoosin homeostaasiin sairaalloisesti lihavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29040-091
        • Cassiano Antonio Moraes University Hospital, Federal University of Espírito Santo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-60-vuotiaat naispotilaat
  • BMI 40-45 (mukaan lukien)
  • suostunut antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • toissijainen liikalihavuus
  • alkoholin tai huumeiden käyttöä
  • vakava psykiatrinen häiriö
  • makeisten ahmiminen
  • aiempi maha- tai suolistoleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SRSG
Silastic® rengasholkin mahalaukun poisto (SRSG).
SRSG-ryhmä: rungon suuremman kaarevuuden ja mahan pohjan verisuonten ligaation; silmänpohjan ja mahalaukun rungon osan resektio käyttämällä lineaarista nitojaa (80 mm, Tyco®) ja 32-Fr putkea jäljellä olevan mahan kalibroimiseksi; 6,2 cm:n Silastic®-renkaan sijoittaminen mahalaukun ympärille, 5,0 cm ruokatorven risteyksen alapuolelle.
Muut nimet:
  • Sleeve gastrectomia
Muut: SRGB
Silastic® rengas mahalaukun ohitus.
SRSG-ryhmä: rungon suuremman kaarevuuden ja mahan pohjan verisuonten ligaation; silmänpohjan ja mahalaukun rungon osan resektio käyttämällä lineaarista nitojaa (80 mm, Tyco®) ja 32-Fr putkea jäljellä olevan mahan kalibroimiseksi; 6,2 cm:n Silastic®-renkaan sijoittaminen mahalaukun ympärille, 5,0 cm ruokatorven risteyksen alapuolelle.
Muut nimet:
  • Sleeve gastrectomia
SRGB-ryhmä: pienen, proksimaalisen mahalaukun luominen käyttämällä lineaarista nitojaa (80 mm, Tyco®) ja 32-Fr-letkua mahapussin kalibroimiseksi; 150 cm:n suolisilmukan ja 40 cm:n sappihaimasilmukan luominen; 6,2 cm:n Silastic®-renkaan sijoittaminen mahalaukun ympärille, 5,0 cm ruokatorven risteyksen alapuolelle.
Muut nimet:
  • mahalaukun ohitusleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painonpudotus, painoindeksin lasku ja vyötärön ympäryksen pienentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glukoosin homeostaasi, aineenvaihdunnan hallinta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Gustavo PS Miguel, Surgery Assistant Professor, Federal University of Espirito Santo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silastic® rengashihan mahalaukun poisto

Tilaa