Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гастрэктомия с бандажным рукавом по сравнению с обходным желудочным анастомозом с бандажным кольцом у пациентов с патологическим ожирением

31 марта 2009 г. обновлено: Federal University of Espirito Santo

Гастрэктомия с бандажным рукавом по сравнению с обходным желудочным анастомозом с бандажным кольцом у пациентов с патологическим ожирением: проспективное контролируемое исследование.

Ожирение является многофакторным заболеванием, от которого страдают миллионы людей во всем мире. Это основной независимый фактор риска развития сахарного диабета 2 типа (СД2). Большинство пациентов с СД2 и непереносимостью глюкозы (ГИ) имеют избыточный вес, состояние, известное как диабет. У больных с наиболее тяжелой формой ожирения, т. е. морбидным ожирением, повышена вероятность развития заболеваний, связанных с ожирением.

В настоящее время исследователи знают, что бариатрическая хирургия обеспечивает устойчивую потерю веса и хорошо документированную ремиссию СД2. Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию, демонстрируют долгосрочное снижение смертности от ишемической болезни сердца, рака и диабета; На 10 000 выполненных хирургических вмешательств спасено 136 жизней. Бариатрическая хирургия — относительно безопасная процедура, которая становится все более популярной; в 2007 г. в США было выполнено около 170 000 бариатрических операций. В настоящее время бариатрическая хирургия является наиболее эффективным методом лечения больных сахарным диабетом с морбидным ожирением.

Хирургические процедуры, которые в настоящее время выполняются для лечения патологического ожирения, делятся на две основные группы: рестриктивные операции на желудке и комбинированные операции; последние сочетают желудочное ограничение и мальабсорбцию. Желудочное шунтирование по Ру (RYGB) является наиболее часто выполняемой комбинированной процедурой, в то время как рукавная гастрэктомия (SG) является новой рестриктивной операцией. СГ может выполняться как первая из двухэтапных операций у пациентов с высоким риском смерти или как радикальное оперативное вмешательство. В различных исследованиях он показал хорошие результаты в отношении снижения веса и гликемического контроля. Потенциальные преимущества СГ включают меньшую вероятность дефицита витаминов и минералов, так как эта процедура не имеет мальабсорбционного компонента; доступ ко всему кишечному тракту; нет необходимости в подкожном порте доступа или корректировках; отсутствие демпинг-синдрома и меньшая вероятность кишечной непроходимости. Кроме того, SG можно проводить у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника или перенесших операцию на кишечнике, и ее можно легко преобразовать в RYGB. Как SG, так и RYGB могут выполняться с размещением кольца Silastic® или без него.

Метаболический контроль, достигаемый с помощью бариатрических процедур, был продемонстрирован и воспроизведен в различных медицинских центрах по всему миру. Метаболический контроль может быть достигнут с помощью рестриктивных процедур желудка, таких как гастропластика с вертикальным бандажом, регулируемое бандажирование желудка и, совсем недавно, SG. Однако было показано, что на гомеостаз глюкозы влияют различные кишечные механизмы, наблюдаемые исключительно при процедурах, включающих мальабсорбционный элемент, таких как RYGB.

Систематический обзор 22 094 пациентов с морбидным ожирением, подвергшихся бариатрической хирургии, показал, что разрешение СД2 было достигнуто в 76,8% случаев, улучшение было достигнуто в 86% случаев. Среди критериев, используемых для диагностики метаболического синдрома, уровни глюкозы натощак первыми возвращаются к норме у пациентов, перенесших кольцевое желудочное шунтирование Silastic® (SRGB), модификацию традиционного RYGB, которая заключается в добавлении кольца Silastic® к желудочному шунтированию. операция. Нормогликемия после бариатрических процедур, как и само диабет, многофакторны. Нормогликемия наблюдается в результате диетического контроля, снижения уровня грелина в плазме, потери веса и уменьшения жировых отложений, а также выброса желудочно-кишечных гормонов, нарушающих функцию β-клеток поджелудочной железы (инкретинов).

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить потерю веса у пациентов с патологическим ожирением, перенесших гастрэктомию с кольцевой муфтой Silastic® (SRSG) или SRGB, а также сравнить влияние обеих процедур на гомеостаз глюкозы у пациентов с патологическим ожирением.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29040-091
        • Cassiano Antonio Moraes University Hospital, Federal University of Espírito Santo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациентки женского пола в возрасте 20-60 лет
  • ИМТ 40-45 (включительно)
  • договорились о предоставлении письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • вторичное ожирение
  • употребление алкоголя или наркотиков
  • тяжелое психическое расстройство
  • обжорство сладостями
  • предыдущая операция на желудке или кишечнике

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СПГС
Резекция желудка кольцевой муфтой Silastic® (SRSG).
Группа СРЖ: лигирование сосудов большой кривизны тела и дна желудка; резекцию дна и части тела желудка с помощью линейного степлера (80 мм, Tyco®) и трубки 32-Fr для калибровки оставшейся части желудка; размещение кольца Silastic® диаметром 6,2 см вокруг желудка, на 5,0 см ниже пищеводно-желудочного перехода.
Другие имена:
  • Рукавная гастрэктомия
Другой: СРГБ
Кольцо желудочного шунтирования Silastic®.
Группа СРЖ: лигирование сосудов большой кривизны тела и дна желудка; резекцию дна и части тела желудка с помощью линейного степлера (80 мм, Tyco®) и трубки 32-Fr для калибровки оставшейся части желудка; размещение кольца Silastic® диаметром 6,2 см вокруг желудка, на 5,0 см ниже пищеводно-желудочного перехода.
Другие имена:
  • Рукавная гастрэктомия
Группа SRGB: создание небольшого проксимального желудочного резервуара с использованием линейного степлера (80 мм, Tyco®) и трубки 32-Fr для калибровки желудочного резервуара; создание кишечной петли 150 см и билиопанкреатической петли 40 см; размещение кольца Silastic® диаметром 6,2 см вокруг желудка, на 5,0 см ниже пищеводно-желудочного перехода.
Другие имена:
  • желудочное шунтирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потеря веса, снижение ИМТ и уменьшение окружности талии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гомеостаз глюкозы, метаболический контроль.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gustavo PS Miguel, Surgery Assistant Professor, Federal University of Espirito Santo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться