- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00873405
Гастрэктомия с бандажным рукавом по сравнению с обходным желудочным анастомозом с бандажным кольцом у пациентов с патологическим ожирением
Гастрэктомия с бандажным рукавом по сравнению с обходным желудочным анастомозом с бандажным кольцом у пациентов с патологическим ожирением: проспективное контролируемое исследование.
Ожирение является многофакторным заболеванием, от которого страдают миллионы людей во всем мире. Это основной независимый фактор риска развития сахарного диабета 2 типа (СД2). Большинство пациентов с СД2 и непереносимостью глюкозы (ГИ) имеют избыточный вес, состояние, известное как диабет. У больных с наиболее тяжелой формой ожирения, т. е. морбидным ожирением, повышена вероятность развития заболеваний, связанных с ожирением.
В настоящее время исследователи знают, что бариатрическая хирургия обеспечивает устойчивую потерю веса и хорошо документированную ремиссию СД2. Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию, демонстрируют долгосрочное снижение смертности от ишемической болезни сердца, рака и диабета; На 10 000 выполненных хирургических вмешательств спасено 136 жизней. Бариатрическая хирургия — относительно безопасная процедура, которая становится все более популярной; в 2007 г. в США было выполнено около 170 000 бариатрических операций. В настоящее время бариатрическая хирургия является наиболее эффективным методом лечения больных сахарным диабетом с морбидным ожирением.
Хирургические процедуры, которые в настоящее время выполняются для лечения патологического ожирения, делятся на две основные группы: рестриктивные операции на желудке и комбинированные операции; последние сочетают желудочное ограничение и мальабсорбцию. Желудочное шунтирование по Ру (RYGB) является наиболее часто выполняемой комбинированной процедурой, в то время как рукавная гастрэктомия (SG) является новой рестриктивной операцией. СГ может выполняться как первая из двухэтапных операций у пациентов с высоким риском смерти или как радикальное оперативное вмешательство. В различных исследованиях он показал хорошие результаты в отношении снижения веса и гликемического контроля. Потенциальные преимущества СГ включают меньшую вероятность дефицита витаминов и минералов, так как эта процедура не имеет мальабсорбционного компонента; доступ ко всему кишечному тракту; нет необходимости в подкожном порте доступа или корректировках; отсутствие демпинг-синдрома и меньшая вероятность кишечной непроходимости. Кроме того, SG можно проводить у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника или перенесших операцию на кишечнике, и ее можно легко преобразовать в RYGB. Как SG, так и RYGB могут выполняться с размещением кольца Silastic® или без него.
Метаболический контроль, достигаемый с помощью бариатрических процедур, был продемонстрирован и воспроизведен в различных медицинских центрах по всему миру. Метаболический контроль может быть достигнут с помощью рестриктивных процедур желудка, таких как гастропластика с вертикальным бандажом, регулируемое бандажирование желудка и, совсем недавно, SG. Однако было показано, что на гомеостаз глюкозы влияют различные кишечные механизмы, наблюдаемые исключительно при процедурах, включающих мальабсорбционный элемент, таких как RYGB.
Систематический обзор 22 094 пациентов с морбидным ожирением, подвергшихся бариатрической хирургии, показал, что разрешение СД2 было достигнуто в 76,8% случаев, улучшение было достигнуто в 86% случаев. Среди критериев, используемых для диагностики метаболического синдрома, уровни глюкозы натощак первыми возвращаются к норме у пациентов, перенесших кольцевое желудочное шунтирование Silastic® (SRGB), модификацию традиционного RYGB, которая заключается в добавлении кольца Silastic® к желудочному шунтированию. операция. Нормогликемия после бариатрических процедур, как и само диабет, многофакторны. Нормогликемия наблюдается в результате диетического контроля, снижения уровня грелина в плазме, потери веса и уменьшения жировых отложений, а также выброса желудочно-кишечных гормонов, нарушающих функцию β-клеток поджелудочной железы (инкретинов).
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить потерю веса у пациентов с патологическим ожирением, перенесших гастрэктомию с кольцевой муфтой Silastic® (SRSG) или SRGB, а также сравнить влияние обеих процедур на гомеостаз глюкозы у пациентов с патологическим ожирением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29040-091
- Cassiano Antonio Moraes University Hospital, Federal University of Espírito Santo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациентки женского пола в возрасте 20-60 лет
- ИМТ 40-45 (включительно)
- договорились о предоставлении письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- вторичное ожирение
- употребление алкоголя или наркотиков
- тяжелое психическое расстройство
- обжорство сладостями
- предыдущая операция на желудке или кишечнике
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СПГС
Резекция желудка кольцевой муфтой Silastic® (SRSG).
|
Группа СРЖ: лигирование сосудов большой кривизны тела и дна желудка; резекцию дна и части тела желудка с помощью линейного степлера (80 мм, Tyco®) и трубки 32-Fr для калибровки оставшейся части желудка; размещение кольца Silastic® диаметром 6,2 см вокруг желудка, на 5,0 см ниже пищеводно-желудочного перехода.
Другие имена:
|
|
Другой: СРГБ
Кольцо желудочного шунтирования Silastic®.
|
Группа СРЖ: лигирование сосудов большой кривизны тела и дна желудка; резекцию дна и части тела желудка с помощью линейного степлера (80 мм, Tyco®) и трубки 32-Fr для калибровки оставшейся части желудка; размещение кольца Silastic® диаметром 6,2 см вокруг желудка, на 5,0 см ниже пищеводно-желудочного перехода.
Другие имена:
Группа SRGB: создание небольшого проксимального желудочного резервуара с использованием линейного степлера (80 мм, Tyco®) и трубки 32-Fr для калибровки желудочного резервуара; создание кишечной петли 150 см и билиопанкреатической петли 40 см; размещение кольца Silastic® диаметром 6,2 см вокруг желудка, на 5,0 см ниже пищеводно-желудочного перехода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потеря веса, снижение ИМТ и уменьшение окружности талии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гомеостаз глюкозы, метаболический контроль.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gustavo PS Miguel, Surgery Assistant Professor, Federal University of Espirito Santo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Lee CM, Cirangle PT, Jossart GH. Vertical gastrectomy for morbid obesity in 216 patients: report of two-year results. Surg Endosc. 2007 Oct;21(10):1810-6. doi: 10.1007/s00464-007-9276-y. Epub 2007 Mar 14.
- Cottam D, Qureshi FG, Mattar SG, Sharma S, Holover S, Bonanomi G, Ramanathan R, Schauer P. Laparoscopic sleeve gastrectomy as an initial weight-loss procedure for high-risk patients with morbid obesity. Surg Endosc. 2006 Jun;20(6):859-63. doi: 10.1007/s00464-005-0134-5. Epub 2006 Apr 22.
- Silecchia G, Boru C, Pecchia A, Rizzello M, Casella G, Leonetti F, Basso N. Effectiveness of laparoscopic sleeve gastrectomy (first stage of biliopancreatic diversion with duodenal switch) on co-morbidities in super-obese high-risk patients. Obes Surg. 2006 Sep;16(9):1138-44. doi: 10.1381/096089206778392275.
- Baltasar A, Serra C, Perez N, Bou R, Bengochea M, Ferri L. Laparoscopic sleeve gastrectomy: a multi-purpose bariatric operation. Obes Surg. 2005 Sep;15(8):1124-8. doi: 10.1381/0960892055002248.
- Moon Han S, Kim WW, Oh JH. Results of laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) at 1 year in morbidly obese Korean patients. Obes Surg. 2005 Nov-Dec;15(10):1469-75. doi: 10.1381/096089205774859227.
- Vidal J, Ibarzabal A, Romero F, Delgado S, Momblan D, Flores L, Lacy A. Type 2 diabetes mellitus and the metabolic syndrome following sleeve gastrectomy in severely obese subjects. Obes Surg. 2008 Sep;18(9):1077-82. doi: 10.1007/s11695-008-9547-2. Epub 2008 Jun 3.
- Fobi M. Why the Operation I Prefer is Silastic Ring Vertical Gastric Bypass. Obes Surg. 1991 Dec;1(4):423-426. doi: 10.1381/096089291765560854.
- Buchwald H, Buchwald JN. Evolution of operative procedures for the management of morbid obesity 1950-2000. Obes Surg. 2002 Oct;12(5):705-17. doi: 10.1381/096089202321019747.
- Must A, Spadano J, Coakley EH, Field AE, Colditz G, Dietz WH. The disease burden associated with overweight and obesity. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1523-9. doi: 10.1001/jama.282.16.1523.
- Cummings DE, Overduin J, Foster-Schubert KE. Gastric bypass for obesity: mechanisms of weight loss and diabetes resolution. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jun;89(6):2608-15. doi: 10.1210/jc.2004-0433. No abstract available.
- Langer FB, Reza Hoda MA, Bohdjalian A, Felberbauer FX, Zacherl J, Wenzl E, Schindler K, Luger A, Ludvik B, Prager G. Sleeve gastrectomy and gastric banding: effects on plasma ghrelin levels. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1024-9. doi: 10.1381/0960892054621125.
- Nakazato M, Murakami N, Date Y, Kojima M, Matsuo H, Kangawa K, Matsukura S. A role for ghrelin in the central regulation of feeding. Nature. 2001 Jan 11;409(6817):194-8. doi: 10.1038/35051587.
- Pories WJ, Albrecht RJ. Etiology of type II diabetes mellitus: role of the foregut. World J Surg. 2001 Apr;25(4):527-31. doi: 10.1007/s002680020348. Epub 2001 Apr 18.
- Cai J, Zheng C, Xu L, Chen D, Li X, Wu J, Li J, Yin K, Ke Z. Therapeutic effects of sleeve gastrectomy plus gastric remnant banding on weight reduction and gastric dilatation: an animal study. Obes Surg. 2008 Nov;18(11):1411-7. doi: 10.1007/s11695-008-9490-2. Epub 2008 Apr 26.
- Braghetto I, Korn O, Valladares H, Gutierrez L, Csendes A, Debandi A, Castillo J, Rodriguez A, Burgos AM, Brunet L. Laparoscopic sleeve gastrectomy: surgical technique, indications and clinical results. Obes Surg. 2007 Nov;17(11):1442-50. doi: 10.1007/s11695-008-9421-2.
- Deitel M, Gawdat K, Melissas J. Reporting weight loss 2007. Obes Surg. 2007 May;17(5):565-8. doi: 10.1007/s11695-007-9116-0. No abstract available. Erratum In: Obes Surg. 2007 Jul;17(7):996.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 049/06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .