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Gastrectomie en manchon bagué versus pontage gastrique en anneau bandé chez les patients obèses morbides

31 mars 2009 mis à jour par: Federal University of Espirito Santo

Gastrectomie à manchon bagué versus pontage gastrique à anneau bandé chez les patients obèses morbides : un essai prospectif contrôlé.

L'obésité est une maladie multifactorielle qui touche des millions de personnes dans le monde. C'est le principal facteur de risque indépendant de développer un diabète sucré de type 2 (DT2). La plupart des patients atteints de DT2 et d'intolérance au glucose (GI) sont en surpoids, une condition connue sous le nom de diabésité. Chez les patients atteints de la forme la plus sévère d'obésité, c'est-à-dire l'obésité morbide, la probabilité de développer des maladies associées à l'obésité est augmentée.

Les chercheurs savent actuellement que la chirurgie bariatrique permet une perte de poids soutenue et une rémission bien documentée du DT2. Les patients qui subissent une chirurgie bariatrique présentent une mortalité réduite à long terme due aux maladies coronariennes, au cancer et au diabète ; 136 vies sont sauvées pour 10 000 interventions chirurgicales réalisées. La chirurgie bariatrique est une procédure relativement sûre qui est de mieux en mieux acceptée. en 2007, environ 170 000 interventions bariatriques ont été réalisées aux États-Unis. Actuellement, la chirurgie bariatrique est le choix de traitement le plus efficace pour les patients souffrant d'obésité morbide et diabétiques.

Les procédures chirurgicales actuellement pratiquées pour traiter l'obésité morbide sont divisées en deux groupes principaux : les procédures de restriction gastrique et les procédures combinées ; ces derniers associent restriction gastrique et malabsorption. Le pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) est la procédure combinée la plus fréquemment réalisée, tandis que la sleeve gastrectomie (SG) est une procédure restrictive émergente. La SG peut être réalisée comme la première d'une opération en deux étapes chez les patients à haut risque de décès, ou comme une intervention chirurgicale définitive. Il a montré de bons résultats en ce qui concerne la perte de poids et le contrôle glycémique dans diverses études. Les avantages potentiels de la SG comprennent une probabilité plus faible de carences en vitamines et en minéraux car cette procédure n'a pas de composant malabsorptif ; accès à l'ensemble du tractus intestinal; pas besoin de port d'accès sous-cutané ou d'ajustements ; absence de dumping syndrome et moindre probabilité d'occlusion intestinale. De plus, la SG peut être pratiquée chez les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire ou ayant subi une chirurgie intestinale, et elle peut être facilement convertie en RYGB. Le SG et le RYGB peuvent être réalisés avec ou sans la mise en place d'un anneau Silastic®.

Le contrôle métabolique obtenu avec les procédures bariatriques a été démontré et reproduit dans divers centres médicaux du monde entier. Le contrôle métabolique peut être réalisé avec des procédures de restriction gastrique telles que la gastroplastie à bande verticale, l'anneau gastrique ajustable et, plus récemment, la SG. Cependant, il a été montré que l'homéostasie du glucose est affectée par divers mécanismes intestinaux observés exclusivement dans les procédures qui incluent un élément malabsorptif, tel que le RYGB.

Une revue systématique de 22 094 cas de patients obèses morbides soumis à la chirurgie bariatrique a montré que la résolution du DT2 a été obtenue dans 76,8 % des cas, une amélioration étant obtenue dans 86 % des cas. Parmi les critères de diagnostic du syndrome métabolique, la glycémie à jeun est la première à revenir à la normale chez les patients soumis à un bypass gastrique en anneau Silastic® (SRGB), une modification du RYGB traditionnel qui consiste à ajouter un anneau Silastic® au bypass gastrique. opération. La normoglycémie après les procédures bariatriques, ainsi que la diabésité elle-même, sont multifactorielles. La normoglycémie est observée à la suite d'un contrôle alimentaire, d'une diminution des taux plasmatiques de ghréline, d'une perte de poids et d'une réduction de la graisse corporelle, ainsi que de la libération d'hormones gastro-intestinales qui interfèrent avec la fonction des cellules β pancréatiques (incrétines).

L'objectif principal de cette étude était de comparer la perte de poids de patients obèses morbides soumis soit à une gastrectomie annulaire Silastic® (SRSG) soit à une SRGB, ainsi que de comparer les effets des deux procédures sur l'homéostasie du glucose chez les patients obèses morbides.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29040-091
        • Cassiano Antonio Moraes University Hospital, Federal University of Espírito Santo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patientes âgées de 20 à 60 ans
  • IMC 40-45 (inclus)
  • convenu de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • obésité secondaire
  • consommation d'alcool ou de drogue
  • trouble psychiatrique grave
  • boulimie de sucreries
  • chirurgie antérieure de l'estomac ou de l'intestin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RSSG
Gastrectomie à manchon annulaire Silastic® (SRSG).
Groupe SRSG : ligature des vaisseaux de la grande courbure du corps et du fond de l'estomac ; résection du fond d'œil et d'une partie du corps de l'estomac à l'aide d'une agrafeuse linéaire (80 mm, Tyco®) et d'un tube de 32 Fr pour calibrer l'estomac restant ; placement d'un anneau de Silastic® de 6,2 cm autour de l'estomac, à 5,0 cm sous la jonction œsogastrique.
Autres noms:
  • Sleeve gastrectomie
Autre: SRGB
Pontage gastrique en anneau Silastic®.
Groupe SRSG : ligature des vaisseaux de la grande courbure du corps et du fond de l'estomac ; résection du fond d'œil et d'une partie du corps de l'estomac à l'aide d'une agrafeuse linéaire (80 mm, Tyco®) et d'un tube de 32 Fr pour calibrer l'estomac restant ; placement d'un anneau de Silastic® de 6,2 cm autour de l'estomac, à 5,0 cm sous la jonction œsogastrique.
Autres noms:
  • Sleeve gastrectomie
Groupe SRGB : création d'une petite poche gastrique proximale à l'aide d'une agrafeuse linéaire (80 mm, Tyco®) et d'une sonde 32 Fr pour calibrer la poche gastrique ; création d'une anse intestinale de 150 cm et d'une anse biliopancréatique de 40 cm ; placement d'un anneau de Silastic® de 6,2 cm autour de l'estomac, à 5,0 cm sous la jonction œsogastrique.
Autres noms:
  • pontage gastrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte de poids, réduction de l'IMC et réduction du tour de taille
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Homéostasie du glucose, contrôle métabolique.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gustavo PS Miguel, Surgery Assistant Professor, Federal University of Espirito Santo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2009

Première publication (Estimation)

1 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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