- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00873405
Gastrectomie en manchon bagué versus pontage gastrique en anneau bandé chez les patients obèses morbides
Gastrectomie à manchon bagué versus pontage gastrique à anneau bandé chez les patients obèses morbides : un essai prospectif contrôlé.
L'obésité est une maladie multifactorielle qui touche des millions de personnes dans le monde. C'est le principal facteur de risque indépendant de développer un diabète sucré de type 2 (DT2). La plupart des patients atteints de DT2 et d'intolérance au glucose (GI) sont en surpoids, une condition connue sous le nom de diabésité. Chez les patients atteints de la forme la plus sévère d'obésité, c'est-à-dire l'obésité morbide, la probabilité de développer des maladies associées à l'obésité est augmentée.
Les chercheurs savent actuellement que la chirurgie bariatrique permet une perte de poids soutenue et une rémission bien documentée du DT2. Les patients qui subissent une chirurgie bariatrique présentent une mortalité réduite à long terme due aux maladies coronariennes, au cancer et au diabète ; 136 vies sont sauvées pour 10 000 interventions chirurgicales réalisées. La chirurgie bariatrique est une procédure relativement sûre qui est de mieux en mieux acceptée. en 2007, environ 170 000 interventions bariatriques ont été réalisées aux États-Unis. Actuellement, la chirurgie bariatrique est le choix de traitement le plus efficace pour les patients souffrant d'obésité morbide et diabétiques.
Les procédures chirurgicales actuellement pratiquées pour traiter l'obésité morbide sont divisées en deux groupes principaux : les procédures de restriction gastrique et les procédures combinées ; ces derniers associent restriction gastrique et malabsorption. Le pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) est la procédure combinée la plus fréquemment réalisée, tandis que la sleeve gastrectomie (SG) est une procédure restrictive émergente. La SG peut être réalisée comme la première d'une opération en deux étapes chez les patients à haut risque de décès, ou comme une intervention chirurgicale définitive. Il a montré de bons résultats en ce qui concerne la perte de poids et le contrôle glycémique dans diverses études. Les avantages potentiels de la SG comprennent une probabilité plus faible de carences en vitamines et en minéraux car cette procédure n'a pas de composant malabsorptif ; accès à l'ensemble du tractus intestinal; pas besoin de port d'accès sous-cutané ou d'ajustements ; absence de dumping syndrome et moindre probabilité d'occlusion intestinale. De plus, la SG peut être pratiquée chez les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire ou ayant subi une chirurgie intestinale, et elle peut être facilement convertie en RYGB. Le SG et le RYGB peuvent être réalisés avec ou sans la mise en place d'un anneau Silastic®.
Le contrôle métabolique obtenu avec les procédures bariatriques a été démontré et reproduit dans divers centres médicaux du monde entier. Le contrôle métabolique peut être réalisé avec des procédures de restriction gastrique telles que la gastroplastie à bande verticale, l'anneau gastrique ajustable et, plus récemment, la SG. Cependant, il a été montré que l'homéostasie du glucose est affectée par divers mécanismes intestinaux observés exclusivement dans les procédures qui incluent un élément malabsorptif, tel que le RYGB.
Une revue systématique de 22 094 cas de patients obèses morbides soumis à la chirurgie bariatrique a montré que la résolution du DT2 a été obtenue dans 76,8 % des cas, une amélioration étant obtenue dans 86 % des cas. Parmi les critères de diagnostic du syndrome métabolique, la glycémie à jeun est la première à revenir à la normale chez les patients soumis à un bypass gastrique en anneau Silastic® (SRGB), une modification du RYGB traditionnel qui consiste à ajouter un anneau Silastic® au bypass gastrique. opération. La normoglycémie après les procédures bariatriques, ainsi que la diabésité elle-même, sont multifactorielles. La normoglycémie est observée à la suite d'un contrôle alimentaire, d'une diminution des taux plasmatiques de ghréline, d'une perte de poids et d'une réduction de la graisse corporelle, ainsi que de la libération d'hormones gastro-intestinales qui interfèrent avec la fonction des cellules β pancréatiques (incrétines).
L'objectif principal de cette étude était de comparer la perte de poids de patients obèses morbides soumis soit à une gastrectomie annulaire Silastic® (SRSG) soit à une SRGB, ainsi que de comparer les effets des deux procédures sur l'homéostasie du glucose chez les patients obèses morbides.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29040-091
- Cassiano Antonio Moraes University Hospital, Federal University of Espírito Santo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patientes âgées de 20 à 60 ans
- IMC 40-45 (inclus)
- convenu de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- obésité secondaire
- consommation d'alcool ou de drogue
- trouble psychiatrique grave
- boulimie de sucreries
- chirurgie antérieure de l'estomac ou de l'intestin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: RSSG
Gastrectomie à manchon annulaire Silastic® (SRSG).
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Groupe SRSG : ligature des vaisseaux de la grande courbure du corps et du fond de l'estomac ; résection du fond d'œil et d'une partie du corps de l'estomac à l'aide d'une agrafeuse linéaire (80 mm, Tyco®) et d'un tube de 32 Fr pour calibrer l'estomac restant ; placement d'un anneau de Silastic® de 6,2 cm autour de l'estomac, à 5,0 cm sous la jonction œsogastrique.
Autres noms:
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Autre: SRGB
Pontage gastrique en anneau Silastic®.
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Groupe SRSG : ligature des vaisseaux de la grande courbure du corps et du fond de l'estomac ; résection du fond d'œil et d'une partie du corps de l'estomac à l'aide d'une agrafeuse linéaire (80 mm, Tyco®) et d'un tube de 32 Fr pour calibrer l'estomac restant ; placement d'un anneau de Silastic® de 6,2 cm autour de l'estomac, à 5,0 cm sous la jonction œsogastrique.
Autres noms:
Groupe SRGB : création d'une petite poche gastrique proximale à l'aide d'une agrafeuse linéaire (80 mm, Tyco®) et d'une sonde 32 Fr pour calibrer la poche gastrique ; création d'une anse intestinale de 150 cm et d'une anse biliopancréatique de 40 cm ; placement d'un anneau de Silastic® de 6,2 cm autour de l'estomac, à 5,0 cm sous la jonction œsogastrique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Perte de poids, réduction de l'IMC et réduction du tour de taille
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Homéostasie du glucose, contrôle métabolique.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gustavo PS Miguel, Surgery Assistant Professor, Federal University of Espirito Santo
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 049/06
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