- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00873405
Gastrectomía en manga con banda versus bypass gástrico con anillo en banda en pacientes con obesidad mórbida
Gastrectomía en manga con banda versus bypass gástrico con anillo en banda en pacientes con obesidad mórbida: un ensayo controlado prospectivo.
La obesidad es una enfermedad multifactorial que afecta a millones de personas en todo el mundo. Es el principal factor de riesgo independiente para desarrollar diabetes mellitus tipo 2 (DM2). La mayoría de los pacientes con DM2 e intolerancia a la glucosa (GI) tienen sobrepeso, una condición conocida como diabesidad. En pacientes con la forma más grave de obesidad, es decir, obesidad mórbida, aumenta la probabilidad de desarrollar enfermedades asociadas con la obesidad.
Actualmente, los investigadores saben que la cirugía bariátrica proporciona una pérdida de peso sostenida y una remisión bien documentada de la DM2. Los pacientes que se someten a cirugía bariátrica muestran una mortalidad reducida a largo plazo por enfermedad arterial coronaria, cáncer y diabetes; Se salvan 136 vidas por cada 10.000 procedimientos quirúrgicos realizados. La cirugía bariátrica es un procedimiento relativamente seguro y cada vez más aceptado; en 2007, se realizaron aproximadamente 170 000 procedimientos bariátricos en los EE. UU. Actualmente, la cirugía bariátrica es la opción más eficaz de tratamiento de los pacientes diabéticos con obesidad mórbida.
Los procedimientos quirúrgicos que se realizan actualmente para tratar la obesidad mórbida se dividen en dos grupos principales: procedimientos restrictivos gástricos y procedimientos combinados; estos últimos combinan restricción gástrica y malabsorción. El bypass gástrico en Y de Roux (BGYR) es el procedimiento combinado que se realiza con mayor frecuencia, mientras que la gastrectomía en manga (SG) es un procedimiento restrictivo emergente. La SG se puede realizar como la primera de una operación en dos tiempos en pacientes con alto riesgo de muerte, o como un procedimiento quirúrgico definitivo. Ha mostrado buenos resultados en cuanto a pérdida de peso y control glucémico en varios estudios. Las ventajas potenciales de SG incluyen una menor probabilidad de deficiencias de vitaminas y minerales porque este procedimiento no tiene un componente de malabsorción; acceso a todo el tracto intestinal; sin necesidad de un puerto de acceso subcutáneo o ajustes; ausencia de síndrome de dumping y menor probabilidad de obstrucción intestinal. Además, la SG se puede realizar en pacientes que tienen enfermedad inflamatoria intestinal o que se han sometido a una cirugía intestinal, y se puede convertir fácilmente en RYGB. Tanto SG como RYGB se pueden realizar con o sin la colocación de un anillo de Silastic®.
El control metabólico logrado con los procedimientos bariátricos ha sido demostrado y reproducido en diversos centros médicos a nivel mundial. El control metabólico se puede lograr con procedimientos restrictivos gástricos como gastroplastia con banda vertical, banda gástrica ajustable y, más recientemente, SG. Sin embargo, se ha demostrado que la homeostasis de la glucosa se ve afectada por varios mecanismos intestinales observados exclusivamente en procedimientos que incluyen un elemento malabsortivo, como el RYGB.
Una revisión sistemática de 22.094 casos de pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica ha demostrado que se logró la resolución de la DM2 en el 76,8% de los casos, lográndose mejoría en el 86% de los casos. Entre los criterios utilizados para diagnosticar el síndrome metabólico, los niveles de glucosa en ayunas son los primeros en volver a la normalidad en pacientes sometidos a bypass gástrico con anillo de Silastic® (SRGB), una modificación del RYGB tradicional que consiste en agregar un anillo de Silastic® al bypass gástrico. operación. La normoglucemia posterior a procedimientos bariátricos, así como la propia diabesidad, es multifactorial. La normoglucemia se observa como resultado del control dietético, disminución de los niveles plasmáticos de grelina, pérdida de peso y reducción de la grasa corporal, así como de la liberación de hormonas gastrointestinales que interfieren en la función de las células β pancreáticas (incretinas).
El objetivo principal de este estudio fue comparar la pérdida de peso de pacientes con obesidad mórbida sometidos a una gastrectomía en manga con anillo de Silastic® (SRSG) o a una SRGB, así como comparar los efectos de ambos procedimientos sobre la homeostasis de la glucosa en pacientes con obesidad mórbida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29040-091
- Cassiano Antonio Moraes University Hospital, Federal University of Espírito Santo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mujeres de 20 a 60 años
- IMC 40-45 (inclusive)
- acordó dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- obesidad secundaria
- uso de alcohol o drogas
- trastorno psiquiátrico grave
- atracones de dulces
- cirugía estomacal o intestinal previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SRSG
Gastrectomía en manga con anillo Silastic® (SRSG).
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Grupo SRSG: ligadura de los vasos de la curvatura mayor del cuerpo y fondo de estómago; resección del fondo y parte del cuerpo del estómago con grapadora lineal (80 mm, Tyco®) y tubo de 32 Fr para calibrar el estómago remanente; colocación de un anillo de Silastic® de 6,2 cm alrededor del estómago, 5,0 cm por debajo de la unión esofagogástrica.
Otros nombres:
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Otro: SRGB
Bypass gástrico con anillo de Silastic®.
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Grupo SRSG: ligadura de los vasos de la curvatura mayor del cuerpo y fondo de estómago; resección del fondo y parte del cuerpo del estómago con grapadora lineal (80 mm, Tyco®) y tubo de 32 Fr para calibrar el estómago remanente; colocación de un anillo de Silastic® de 6,2 cm alrededor del estómago, 5,0 cm por debajo de la unión esofagogástrica.
Otros nombres:
Grupo SRGB: creación de una pequeña bolsa gástrica proximal utilizando una grapadora lineal (80 mm, Tyco®) y un tubo de 32 Fr para calibrar la bolsa gástrica; creación de un asa intestinal de 150 cm y un asa biliopancreática de 40 cm; colocación de un anillo de Silastic® de 6,2 cm alrededor del estómago, 5,0 cm por debajo de la unión esofagogástrica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso, reducción del IMC y reducción de la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Homeostasis de la glucosa, control metabólico.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo PS Miguel, Surgery Assistant Professor, Federal University of Espirito Santo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Deitel M, Gawdat K, Melissas J. Reporting weight loss 2007. Obes Surg. 2007 May;17(5):565-8. doi: 10.1007/s11695-007-9116-0. No abstract available. Erratum In: Obes Surg. 2007 Jul;17(7):996.
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- 049/06
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