- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00873405
Gastrectomie met gestreepte sleeve versus maagbypass met gestreepte ring bij patiënten met morbide obesitas
Gastrectomie met gestreepte mouw versus maagbypass met bandring bij patiënten met morbide obesitas: een prospectief gecontroleerd onderzoek.
Obesitas is een multifactoriële ziekte die wereldwijd miljoenen mensen treft. Het is de belangrijkste onafhankelijke risicofactor voor het ontwikkelen van diabetes mellitus type 2 (T2DM). De meeste patiënten met T2DM en glucose-intolerantie (GI) hebben overgewicht, een aandoening die bekend staat als diabesitas. Bij patiënten met de meest ernstige vorm van obesitas, namelijk morbide obesitas, is de kans op het ontwikkelen van ziekten die verband houden met obesitas groter.
De onderzoekers weten momenteel dat bariatrische chirurgie zorgt voor aanhoudend gewichtsverlies en goed gedocumenteerde remissie van T2DM. Patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan, vertonen op de lange termijn een verminderde mortaliteit door coronaire hartziekte, kanker en diabetes; Per 10.000 uitgevoerde chirurgische ingrepen worden 136 levens gered. Bariatrische chirurgie is een relatief veilige procedure die steeds meer geaccepteerd wordt; in 2007 werden in de VS ongeveer 170.000 bariatrische ingrepen uitgevoerd. Momenteel is bariatrische chirurgie de meest effectieve behandelingskeuze voor patiënten met morbide obesitas met diabetes.
De chirurgische procedures die momenteel worden uitgevoerd om morbide obesitas te behandelen, zijn onderverdeeld in twee hoofdgroepen: maagrestrictieve procedures en combinatieprocedures; de laatste combineren maagvernauwing en malabsorptie. De roux-en-Y gastric bypass (RYGB) is de meest uitgevoerde combinatieprocedure, terwijl sleeve gastrectomie (SG) een opkomende restrictieve procedure is. SG kan worden uitgevoerd als de eerste van een operatie in twee fasen bij patiënten met een hoog risico op overlijden, of als een definitieve chirurgische ingreep. Het heeft in verschillende onderzoeken goede resultaten laten zien met betrekking tot gewichtsverlies en glykemische controle. De potentiële voordelen van SG zijn onder meer een lagere kans op vitamine- en mineraaltekorten omdat deze procedure geen malabsorptieve component heeft; toegang tot het gehele darmkanaal; geen onderhuidse toegangspoort of aanpassingen nodig; afwezigheid van dumpingsyndroom en lagere kans op darmobstructie. Bovendien kan SG worden uitgevoerd bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen of die een darmoperatie hebben ondergaan, en kan het eenvoudig worden omgezet in RYGB. Zowel SG als RYGB kunnen uitgevoerd worden met of zonder plaatsing van een Silastic® ring.
De metabolische controle die wordt bereikt met bariatrische procedures is aangetoond en gereproduceerd in verschillende medische centra over de hele wereld. Metabolische controle kan worden bereikt met maagrestrictieve procedures zoals gastroplastiek met verticale band, verstelbare maagband en, meer recentelijk, SG. Er is echter aangetoond dat glucosehomeostase wordt beïnvloed door verschillende darmmechanismen die uitsluitend worden waargenomen bij procedures die een malabsorptief element bevatten, zoals RYGB.
Een systematische review van 22.094 gevallen van patiënten met morbide obesitas die een bariatrische operatie ondergingen, heeft aangetoond dat T2DM in 76,8% van de gevallen werd opgelost en dat in 86% van de gevallen verbetering werd bereikt. Van de criteria die worden gebruikt om het metabool syndroom te diagnosticeren, zijn nuchtere glucosespiegels de eerste die weer normaal worden bij patiënten die een Silastic®-ring gastric bypass (SRGB) ondergaan, een wijziging van de traditionele RYGB die bestaat uit het toevoegen van een Silastic®-ring aan de maag-bypass operatie. Normoglycemie na bariatrische procedures, evenals diabesitas zelf, is multifactorieel. Normoglykemie wordt waargenomen als gevolg van dieetcontrole, verlaagde plasmaspiegels van ghreline, gewichtsverlies en vermindering van lichaamsvet, evenals van het vrijkomen van gastro-intestinale hormonen die interfereren met de functie van alvleesklier-β-cellen (incretines).
Het belangrijkste doel van deze studie was om het gewichtsverlies te vergelijken van patiënten met morbide obesitas die een Silastic® ring sleeve gastrectomie (SRSG) of een SRGB ondergingen, en om de effecten van beide procedures op de glucosehomeostase bij patiënten met morbide obesitas te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29040-091
- Cassiano Antonio Moraes University Hospital, Federal University of Espírito Santo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten van 20-60 jaar
- BMI 40-45 (inclusief)
- overeengekomen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- secundaire obesitas
- alcohol- of drugsgebruik
- ernstige psychiatrische stoornis
- eetbuien van snoep
- eerdere maag- of darmoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SRSG
Silastic® gastrectomie met ringhuls (SRSG).
|
SRSG-groep: ligatie van de vaten van de grotere kromming van het lichaam en de fundus van de maag; resectie van de fundus en een deel van het maaglichaam met behulp van een lineaire nietmachine (80 mm, Tyco®) en een 32-Fr-buis om de resterende maag te kalibreren; plaatsing van een Silastic®-ring van 6,2 cm rond de maag, 5,0 cm onder de slokdarm-maagovergang.
Andere namen:
|
|
Ander: SRGB
Silastic® ring maagbypass.
|
SRSG-groep: ligatie van de vaten van de grotere kromming van het lichaam en de fundus van de maag; resectie van de fundus en een deel van het maaglichaam met behulp van een lineaire nietmachine (80 mm, Tyco®) en een 32-Fr-buis om de resterende maag te kalibreren; plaatsing van een Silastic®-ring van 6,2 cm rond de maag, 5,0 cm onder de slokdarm-maagovergang.
Andere namen:
SRGB-groep: creatie van een kleine, proximale maagzak met behulp van een lineaire nietmachine (80 mm, Tyco®) en een 32-Fr-buis om de maagzak te kalibreren; creatie van een darmlus van 150 cm en een biliopancreatische lus van 40 cm; plaatsing van een Silastic®-ring van 6,2 cm rond de maag, 5,0 cm onder de slokdarm-maagovergang.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtsverlies, BMI reductie en tailleomtrek reductie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glucose homeostase, metabole controle.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gustavo PS Miguel, Surgery Assistant Professor, Federal University of Espirito Santo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Lee CM, Cirangle PT, Jossart GH. Vertical gastrectomy for morbid obesity in 216 patients: report of two-year results. Surg Endosc. 2007 Oct;21(10):1810-6. doi: 10.1007/s00464-007-9276-y. Epub 2007 Mar 14.
- Cottam D, Qureshi FG, Mattar SG, Sharma S, Holover S, Bonanomi G, Ramanathan R, Schauer P. Laparoscopic sleeve gastrectomy as an initial weight-loss procedure for high-risk patients with morbid obesity. Surg Endosc. 2006 Jun;20(6):859-63. doi: 10.1007/s00464-005-0134-5. Epub 2006 Apr 22.
- Silecchia G, Boru C, Pecchia A, Rizzello M, Casella G, Leonetti F, Basso N. Effectiveness of laparoscopic sleeve gastrectomy (first stage of biliopancreatic diversion with duodenal switch) on co-morbidities in super-obese high-risk patients. Obes Surg. 2006 Sep;16(9):1138-44. doi: 10.1381/096089206778392275.
- Baltasar A, Serra C, Perez N, Bou R, Bengochea M, Ferri L. Laparoscopic sleeve gastrectomy: a multi-purpose bariatric operation. Obes Surg. 2005 Sep;15(8):1124-8. doi: 10.1381/0960892055002248.
- Moon Han S, Kim WW, Oh JH. Results of laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) at 1 year in morbidly obese Korean patients. Obes Surg. 2005 Nov-Dec;15(10):1469-75. doi: 10.1381/096089205774859227.
- Vidal J, Ibarzabal A, Romero F, Delgado S, Momblan D, Flores L, Lacy A. Type 2 diabetes mellitus and the metabolic syndrome following sleeve gastrectomy in severely obese subjects. Obes Surg. 2008 Sep;18(9):1077-82. doi: 10.1007/s11695-008-9547-2. Epub 2008 Jun 3.
- Fobi M. Why the Operation I Prefer is Silastic Ring Vertical Gastric Bypass. Obes Surg. 1991 Dec;1(4):423-426. doi: 10.1381/096089291765560854.
- Buchwald H, Buchwald JN. Evolution of operative procedures for the management of morbid obesity 1950-2000. Obes Surg. 2002 Oct;12(5):705-17. doi: 10.1381/096089202321019747.
- Must A, Spadano J, Coakley EH, Field AE, Colditz G, Dietz WH. The disease burden associated with overweight and obesity. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1523-9. doi: 10.1001/jama.282.16.1523.
- Cummings DE, Overduin J, Foster-Schubert KE. Gastric bypass for obesity: mechanisms of weight loss and diabetes resolution. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jun;89(6):2608-15. doi: 10.1210/jc.2004-0433. No abstract available.
- Langer FB, Reza Hoda MA, Bohdjalian A, Felberbauer FX, Zacherl J, Wenzl E, Schindler K, Luger A, Ludvik B, Prager G. Sleeve gastrectomy and gastric banding: effects on plasma ghrelin levels. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1024-9. doi: 10.1381/0960892054621125.
- Nakazato M, Murakami N, Date Y, Kojima M, Matsuo H, Kangawa K, Matsukura S. A role for ghrelin in the central regulation of feeding. Nature. 2001 Jan 11;409(6817):194-8. doi: 10.1038/35051587.
- Pories WJ, Albrecht RJ. Etiology of type II diabetes mellitus: role of the foregut. World J Surg. 2001 Apr;25(4):527-31. doi: 10.1007/s002680020348. Epub 2001 Apr 18.
- Cai J, Zheng C, Xu L, Chen D, Li X, Wu J, Li J, Yin K, Ke Z. Therapeutic effects of sleeve gastrectomy plus gastric remnant banding on weight reduction and gastric dilatation: an animal study. Obes Surg. 2008 Nov;18(11):1411-7. doi: 10.1007/s11695-008-9490-2. Epub 2008 Apr 26.
- Braghetto I, Korn O, Valladares H, Gutierrez L, Csendes A, Debandi A, Castillo J, Rodriguez A, Burgos AM, Brunet L. Laparoscopic sleeve gastrectomy: surgical technique, indications and clinical results. Obes Surg. 2007 Nov;17(11):1442-50. doi: 10.1007/s11695-008-9421-2.
- Deitel M, Gawdat K, Melissas J. Reporting weight loss 2007. Obes Surg. 2007 May;17(5):565-8. doi: 10.1007/s11695-007-9116-0. No abstract available. Erratum In: Obes Surg. 2007 Jul;17(7):996.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 049/06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .