Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastrectomie met gestreepte sleeve versus maagbypass met gestreepte ring bij patiënten met morbide obesitas

31 maart 2009 bijgewerkt door: Federal University of Espirito Santo

Gastrectomie met gestreepte mouw versus maagbypass met bandring bij patiënten met morbide obesitas: een prospectief gecontroleerd onderzoek.

Obesitas is een multifactoriële ziekte die wereldwijd miljoenen mensen treft. Het is de belangrijkste onafhankelijke risicofactor voor het ontwikkelen van diabetes mellitus type 2 (T2DM). De meeste patiënten met T2DM en glucose-intolerantie (GI) hebben overgewicht, een aandoening die bekend staat als diabesitas. Bij patiënten met de meest ernstige vorm van obesitas, namelijk morbide obesitas, is de kans op het ontwikkelen van ziekten die verband houden met obesitas groter.

De onderzoekers weten momenteel dat bariatrische chirurgie zorgt voor aanhoudend gewichtsverlies en goed gedocumenteerde remissie van T2DM. Patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan, vertonen op de lange termijn een verminderde mortaliteit door coronaire hartziekte, kanker en diabetes; Per 10.000 uitgevoerde chirurgische ingrepen worden 136 levens gered. Bariatrische chirurgie is een relatief veilige procedure die steeds meer geaccepteerd wordt; in 2007 werden in de VS ongeveer 170.000 bariatrische ingrepen uitgevoerd. Momenteel is bariatrische chirurgie de meest effectieve behandelingskeuze voor patiënten met morbide obesitas met diabetes.

De chirurgische procedures die momenteel worden uitgevoerd om morbide obesitas te behandelen, zijn onderverdeeld in twee hoofdgroepen: maagrestrictieve procedures en combinatieprocedures; de laatste combineren maagvernauwing en malabsorptie. De roux-en-Y gastric bypass (RYGB) is de meest uitgevoerde combinatieprocedure, terwijl sleeve gastrectomie (SG) een opkomende restrictieve procedure is. SG kan worden uitgevoerd als de eerste van een operatie in twee fasen bij patiënten met een hoog risico op overlijden, of als een definitieve chirurgische ingreep. Het heeft in verschillende onderzoeken goede resultaten laten zien met betrekking tot gewichtsverlies en glykemische controle. De potentiële voordelen van SG zijn onder meer een lagere kans op vitamine- en mineraaltekorten omdat deze procedure geen malabsorptieve component heeft; toegang tot het gehele darmkanaal; geen onderhuidse toegangspoort of aanpassingen nodig; afwezigheid van dumpingsyndroom en lagere kans op darmobstructie. Bovendien kan SG worden uitgevoerd bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen of die een darmoperatie hebben ondergaan, en kan het eenvoudig worden omgezet in RYGB. Zowel SG als RYGB kunnen uitgevoerd worden met of zonder plaatsing van een Silastic® ring.

De metabolische controle die wordt bereikt met bariatrische procedures is aangetoond en gereproduceerd in verschillende medische centra over de hele wereld. Metabolische controle kan worden bereikt met maagrestrictieve procedures zoals gastroplastiek met verticale band, verstelbare maagband en, meer recentelijk, SG. Er is echter aangetoond dat glucosehomeostase wordt beïnvloed door verschillende darmmechanismen die uitsluitend worden waargenomen bij procedures die een malabsorptief element bevatten, zoals RYGB.

Een systematische review van 22.094 gevallen van patiënten met morbide obesitas die een bariatrische operatie ondergingen, heeft aangetoond dat T2DM in 76,8% van de gevallen werd opgelost en dat in 86% van de gevallen verbetering werd bereikt. Van de criteria die worden gebruikt om het metabool syndroom te diagnosticeren, zijn nuchtere glucosespiegels de eerste die weer normaal worden bij patiënten die een Silastic®-ring gastric bypass (SRGB) ondergaan, een wijziging van de traditionele RYGB die bestaat uit het toevoegen van een Silastic®-ring aan de maag-bypass operatie. Normoglycemie na bariatrische procedures, evenals diabesitas zelf, is multifactorieel. Normoglykemie wordt waargenomen als gevolg van dieetcontrole, verlaagde plasmaspiegels van ghreline, gewichtsverlies en vermindering van lichaamsvet, evenals van het vrijkomen van gastro-intestinale hormonen die interfereren met de functie van alvleesklier-β-cellen (incretines).

Het belangrijkste doel van deze studie was om het gewichtsverlies te vergelijken van patiënten met morbide obesitas die een Silastic® ring sleeve gastrectomie (SRSG) of een SRGB ondergingen, en om de effecten van beide procedures op de glucosehomeostase bij patiënten met morbide obesitas te vergelijken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29040-091
        • Cassiano Antonio Moraes University Hospital, Federal University of Espírito Santo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke patiënten van 20-60 jaar
  • BMI 40-45 (inclusief)
  • overeengekomen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire obesitas
  • alcohol- of drugsgebruik
  • ernstige psychiatrische stoornis
  • eetbuien van snoep
  • eerdere maag- of darmoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SRSG
Silastic® gastrectomie met ringhuls (SRSG).
SRSG-groep: ligatie van de vaten van de grotere kromming van het lichaam en de fundus van de maag; resectie van de fundus en een deel van het maaglichaam met behulp van een lineaire nietmachine (80 mm, Tyco®) en een 32-Fr-buis om de resterende maag te kalibreren; plaatsing van een Silastic®-ring van 6,2 cm rond de maag, 5,0 cm onder de slokdarm-maagovergang.
Andere namen:
  • Sleeve gastrectomie
Ander: SRGB
Silastic® ring maagbypass.
SRSG-groep: ligatie van de vaten van de grotere kromming van het lichaam en de fundus van de maag; resectie van de fundus en een deel van het maaglichaam met behulp van een lineaire nietmachine (80 mm, Tyco®) en een 32-Fr-buis om de resterende maag te kalibreren; plaatsing van een Silastic®-ring van 6,2 cm rond de maag, 5,0 cm onder de slokdarm-maagovergang.
Andere namen:
  • Sleeve gastrectomie
SRGB-groep: creatie van een kleine, proximale maagzak met behulp van een lineaire nietmachine (80 mm, Tyco®) en een 32-Fr-buis om de maagzak te kalibreren; creatie van een darmlus van 150 cm en een biliopancreatische lus van 40 cm; plaatsing van een Silastic®-ring van 6,2 cm rond de maag, 5,0 cm onder de slokdarm-maagovergang.
Andere namen:
  • maag-bypass

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtsverlies, BMI reductie en tailleomtrek reductie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glucose homeostase, metabole controle.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gustavo PS Miguel, Surgery Assistant Professor, Federal University of Espirito Santo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren