Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szalagos hüvelyes gastrectomia versus a gyűrűs gyomor bypass kórosan elhízott betegeknél

2009. március 31. frissítette: Federal University of Espirito Santo

A szalagos hüvelyes gastrectomia a gyűrűs gyomor-bypass ellen kórosan elhízott betegeknél: leendő kontrollált vizsgálat.

Az elhízás egy többtényezős betegség, amely emberek millióit érinti világszerte. Ez a fő független kockázati tényező a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) kialakulásában. A legtöbb T2DM-ben és glükóz intoleranciában (GI) szenvedő beteg túlsúlyos, ezt az állapotot cukorbetegségnek nevezik. Az elhízás legsúlyosabb formájában, azaz a kóros elhízásban szenvedő betegeknél megnő az elhízással összefüggő betegségek kialakulásának valószínűsége.

A kutatók jelenleg tudják, hogy a bariátriai műtét tartós súlycsökkenést és a T2DM jól dokumentált remisszióját biztosítja. A bariátriai műtéten átesett betegeknél hosszú távon csökkent a koszorúér-betegség, a rák és a cukorbetegség okozta mortalitás; 10 000 elvégzett sebészeti beavatkozásonként 136 életet mentenek meg. A bariátriai sebészet viszonylag biztonságos eljárás, amely egyre inkább elfogadottá válik; 2007-ben körülbelül 170 000 bariátriai beavatkozást végeztek az USA-ban. Jelenleg a bariátriai sebészet a leghatékonyabb megoldás a kórosan elhízott cukorbetegek kezelésében.

A kóros elhízás kezelésére jelenleg végzett sebészeti beavatkozások két fő csoportra oszthatók: gyomorszűkítő eljárások és kombinált eljárások; utóbbiak a gyomorszűkületet és a felszívódási zavart kombinálják. A roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) a leggyakrabban végzett kombinált eljárás, míg a sleeve gastrectomia (SG) egy kialakulóban lévő korlátozó eljárás. Az SG elvégezhető egy kétlépcsős műtét első lépéseként magas halálozási kockázatú betegeknél, vagy végleges sebészeti beavatkozásként. Számos tanulmányban jó eredményeket mutatott a fogyás és a glikémiás szabályozás terén. Az SG lehetséges előnyei közé tartozik a vitamin- és ásványianyag-hiány kisebb valószínűsége, mivel ennek az eljárásnak nincs felszívódást okozó komponense; hozzáférés a teljes bélrendszerhez; nincs szükség szubkután hozzáférési portra vagy beállításokra; a dömping szindróma hiánya és a bélelzáródás kisebb valószínűsége. Ezenkívül az SG gyulladásos bélbetegségben szenvedő vagy bélműtéten átesett betegeknél is elvégezhető, és könnyen RYGB-vé alakítható. Mind az SG, mind az RYGB végrehajtható Silastic® gyűrű elhelyezésével vagy anélkül.

A bariátriai eljárásokkal elért anyagcsere-szabályozást világszerte számos egészségügyi központban demonstrálták és reprodukálják. Az anyagcsere szabályozása olyan gyomorszűkítő eljárásokkal érhető el, mint a függőleges sávos gyomorplasztika, az állítható gyomorszalagozás és újabban az SG. Kimutatták azonban, hogy a glükóz homeosztázist különböző bélrendszeri mechanizmusok befolyásolják, amelyek kizárólag olyan eljárásokban figyelhetők meg, amelyek felszívódási zavart okozó elemet, például RYGB-t tartalmaznak.

A bariátriai műtéten átesett, kórosan elhízott betegek 22 094 esetének szisztematikus áttekintése kimutatta, hogy a T2DM az esetek 76,8%-ában megszűnt, és az esetek 86%-ában javult. A metabolikus szindróma diagnosztizálására használt kritériumok közül az éhomi glükózszint az első, amely normalizálódik azoknál a betegeknél, akiket Silastic® ring gastric bypass (SRGB) kezelésnek vetnek alá. Ez a hagyományos RYGB módosítása, amely abból áll, hogy Silastic® gyűrűt adnak a gyomor bypasshoz. művelet. A bariátriai eljárások utáni normoglikémia, valamint maga a cukorbetegség többtényezős. Normoglikémiát figyeltek meg az étrend szabályozása, a ghrelin plazmaszintjének csökkenése, a testsúlycsökkenés és a testzsír csökkenése, valamint a hasnyálmirigy β-sejtjeinek (inkretinek) működését zavaró gasztrointesztinális hormonok felszabadulása következtében.

A tanulmány fő célja az volt, hogy összehasonlítsa a Silastic® gyűrűhüvelyes gastrectomián (SRSG) vagy SRGB-n átesett, kórosan elhízott betegek súlycsökkenését, valamint összehasonlítsa mindkét eljárás glükóz homeosztázisra gyakorolt ​​hatását kórosan elhízott betegekben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazília, 29040-091
        • Cassiano Antonio Moraes University Hospital, Federal University of Espírito Santo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-60 éves nőbetegek
  • BMI 40-45 (beleértve)
  • beleegyezett, hogy írásos beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • másodlagos elhízás
  • alkohol vagy drogfogyasztás
  • súlyos pszichiátriai rendellenesség
  • falás édesség
  • korábbi gyomor- vagy bélműtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SRSG
Silastic® gyűrűs hüvely gastrectomia (SRSG).
SRSG csoport: a nagyobb testgörbület és a gyomorfenék ereinek lekötése; a szemfenék és a gyomor testrészének reszekciója lineáris tűzőgép (80 mm, Tyco®) és 32-Fr cső segítségével a maradék gyomor kalibrálásához; 6,2 cm-es Silastic® gyűrű elhelyezése a gyomor körül, 5,0 cm-rel az oesophagogasztrikus csomópont alatt.
Más nevek:
  • Sleeve gastrectomia
Egyéb: SRGB
Silastic® gyűrűs gyomor bypass.
SRSG csoport: a nagyobb testgörbület és a gyomorfenék ereinek lekötése; a szemfenék és a gyomor testrészének reszekciója lineáris tűzőgép (80 mm, Tyco®) és 32-Fr cső segítségével a maradék gyomor kalibrálásához; 6,2 cm-es Silastic® gyűrű elhelyezése a gyomor körül, 5,0 cm-rel az oesophagogasztrikus csomópont alatt.
Más nevek:
  • Sleeve gastrectomia
SRGB csoport: egy kicsi, proximális gyomortasak létrehozása lineáris tűző (80 mm, Tyco®) és 32-Fr cső segítségével a gyomortasak kalibrálásához; egy 150 cm-es bélhurok és egy 40 cm-es biliopancreas hurok létrehozása; 6,2 cm-es Silastic® gyűrű elhelyezése a gyomor körül, 5,0 cm-rel az oesophagogasztrikus csomópont alatt.
Más nevek:
  • gyomor bypass

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fogyás, BMI csökkentés és derékkörfogat csökkentése
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Glükóz homeosztázis, anyagcsere szabályozás.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gustavo PS Miguel, Surgery Assistant Professor, Federal University of Espirito Santo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel