- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00873405
A szalagos hüvelyes gastrectomia versus a gyűrűs gyomor bypass kórosan elhízott betegeknél
A szalagos hüvelyes gastrectomia a gyűrűs gyomor-bypass ellen kórosan elhízott betegeknél: leendő kontrollált vizsgálat.
Az elhízás egy többtényezős betegség, amely emberek millióit érinti világszerte. Ez a fő független kockázati tényező a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) kialakulásában. A legtöbb T2DM-ben és glükóz intoleranciában (GI) szenvedő beteg túlsúlyos, ezt az állapotot cukorbetegségnek nevezik. Az elhízás legsúlyosabb formájában, azaz a kóros elhízásban szenvedő betegeknél megnő az elhízással összefüggő betegségek kialakulásának valószínűsége.
A kutatók jelenleg tudják, hogy a bariátriai műtét tartós súlycsökkenést és a T2DM jól dokumentált remisszióját biztosítja. A bariátriai műtéten átesett betegeknél hosszú távon csökkent a koszorúér-betegség, a rák és a cukorbetegség okozta mortalitás; 10 000 elvégzett sebészeti beavatkozásonként 136 életet mentenek meg. A bariátriai sebészet viszonylag biztonságos eljárás, amely egyre inkább elfogadottá válik; 2007-ben körülbelül 170 000 bariátriai beavatkozást végeztek az USA-ban. Jelenleg a bariátriai sebészet a leghatékonyabb megoldás a kórosan elhízott cukorbetegek kezelésében.
A kóros elhízás kezelésére jelenleg végzett sebészeti beavatkozások két fő csoportra oszthatók: gyomorszűkítő eljárások és kombinált eljárások; utóbbiak a gyomorszűkületet és a felszívódási zavart kombinálják. A roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) a leggyakrabban végzett kombinált eljárás, míg a sleeve gastrectomia (SG) egy kialakulóban lévő korlátozó eljárás. Az SG elvégezhető egy kétlépcsős műtét első lépéseként magas halálozási kockázatú betegeknél, vagy végleges sebészeti beavatkozásként. Számos tanulmányban jó eredményeket mutatott a fogyás és a glikémiás szabályozás terén. Az SG lehetséges előnyei közé tartozik a vitamin- és ásványianyag-hiány kisebb valószínűsége, mivel ennek az eljárásnak nincs felszívódást okozó komponense; hozzáférés a teljes bélrendszerhez; nincs szükség szubkután hozzáférési portra vagy beállításokra; a dömping szindróma hiánya és a bélelzáródás kisebb valószínűsége. Ezenkívül az SG gyulladásos bélbetegségben szenvedő vagy bélműtéten átesett betegeknél is elvégezhető, és könnyen RYGB-vé alakítható. Mind az SG, mind az RYGB végrehajtható Silastic® gyűrű elhelyezésével vagy anélkül.
A bariátriai eljárásokkal elért anyagcsere-szabályozást világszerte számos egészségügyi központban demonstrálták és reprodukálják. Az anyagcsere szabályozása olyan gyomorszűkítő eljárásokkal érhető el, mint a függőleges sávos gyomorplasztika, az állítható gyomorszalagozás és újabban az SG. Kimutatták azonban, hogy a glükóz homeosztázist különböző bélrendszeri mechanizmusok befolyásolják, amelyek kizárólag olyan eljárásokban figyelhetők meg, amelyek felszívódási zavart okozó elemet, például RYGB-t tartalmaznak.
A bariátriai műtéten átesett, kórosan elhízott betegek 22 094 esetének szisztematikus áttekintése kimutatta, hogy a T2DM az esetek 76,8%-ában megszűnt, és az esetek 86%-ában javult. A metabolikus szindróma diagnosztizálására használt kritériumok közül az éhomi glükózszint az első, amely normalizálódik azoknál a betegeknél, akiket Silastic® ring gastric bypass (SRGB) kezelésnek vetnek alá. Ez a hagyományos RYGB módosítása, amely abból áll, hogy Silastic® gyűrűt adnak a gyomor bypasshoz. művelet. A bariátriai eljárások utáni normoglikémia, valamint maga a cukorbetegség többtényezős. Normoglikémiát figyeltek meg az étrend szabályozása, a ghrelin plazmaszintjének csökkenése, a testsúlycsökkenés és a testzsír csökkenése, valamint a hasnyálmirigy β-sejtjeinek (inkretinek) működését zavaró gasztrointesztinális hormonok felszabadulása következtében.
A tanulmány fő célja az volt, hogy összehasonlítsa a Silastic® gyűrűhüvelyes gastrectomián (SRSG) vagy SRGB-n átesett, kórosan elhízott betegek súlycsökkenését, valamint összehasonlítsa mindkét eljárás glükóz homeosztázisra gyakorolt hatását kórosan elhízott betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazília, 29040-091
- Cassiano Antonio Moraes University Hospital, Federal University of Espírito Santo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-60 éves nőbetegek
- BMI 40-45 (beleértve)
- beleegyezett, hogy írásos beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- másodlagos elhízás
- alkohol vagy drogfogyasztás
- súlyos pszichiátriai rendellenesség
- falás édesség
- korábbi gyomor- vagy bélműtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SRSG
Silastic® gyűrűs hüvely gastrectomia (SRSG).
|
SRSG csoport: a nagyobb testgörbület és a gyomorfenék ereinek lekötése; a szemfenék és a gyomor testrészének reszekciója lineáris tűzőgép (80 mm, Tyco®) és 32-Fr cső segítségével a maradék gyomor kalibrálásához; 6,2 cm-es Silastic® gyűrű elhelyezése a gyomor körül, 5,0 cm-rel az oesophagogasztrikus csomópont alatt.
Más nevek:
|
|
Egyéb: SRGB
Silastic® gyűrűs gyomor bypass.
|
SRSG csoport: a nagyobb testgörbület és a gyomorfenék ereinek lekötése; a szemfenék és a gyomor testrészének reszekciója lineáris tűzőgép (80 mm, Tyco®) és 32-Fr cső segítségével a maradék gyomor kalibrálásához; 6,2 cm-es Silastic® gyűrű elhelyezése a gyomor körül, 5,0 cm-rel az oesophagogasztrikus csomópont alatt.
Más nevek:
SRGB csoport: egy kicsi, proximális gyomortasak létrehozása lineáris tűző (80 mm, Tyco®) és 32-Fr cső segítségével a gyomortasak kalibrálásához; egy 150 cm-es bélhurok és egy 40 cm-es biliopancreas hurok létrehozása; 6,2 cm-es Silastic® gyűrű elhelyezése a gyomor körül, 5,0 cm-rel az oesophagogasztrikus csomópont alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fogyás, BMI csökkentés és derékkörfogat csökkentése
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Glükóz homeosztázis, anyagcsere szabályozás.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gustavo PS Miguel, Surgery Assistant Professor, Federal University of Espirito Santo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Lee CM, Cirangle PT, Jossart GH. Vertical gastrectomy for morbid obesity in 216 patients: report of two-year results. Surg Endosc. 2007 Oct;21(10):1810-6. doi: 10.1007/s00464-007-9276-y. Epub 2007 Mar 14.
- Cottam D, Qureshi FG, Mattar SG, Sharma S, Holover S, Bonanomi G, Ramanathan R, Schauer P. Laparoscopic sleeve gastrectomy as an initial weight-loss procedure for high-risk patients with morbid obesity. Surg Endosc. 2006 Jun;20(6):859-63. doi: 10.1007/s00464-005-0134-5. Epub 2006 Apr 22.
- Silecchia G, Boru C, Pecchia A, Rizzello M, Casella G, Leonetti F, Basso N. Effectiveness of laparoscopic sleeve gastrectomy (first stage of biliopancreatic diversion with duodenal switch) on co-morbidities in super-obese high-risk patients. Obes Surg. 2006 Sep;16(9):1138-44. doi: 10.1381/096089206778392275.
- Baltasar A, Serra C, Perez N, Bou R, Bengochea M, Ferri L. Laparoscopic sleeve gastrectomy: a multi-purpose bariatric operation. Obes Surg. 2005 Sep;15(8):1124-8. doi: 10.1381/0960892055002248.
- Moon Han S, Kim WW, Oh JH. Results of laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) at 1 year in morbidly obese Korean patients. Obes Surg. 2005 Nov-Dec;15(10):1469-75. doi: 10.1381/096089205774859227.
- Vidal J, Ibarzabal A, Romero F, Delgado S, Momblan D, Flores L, Lacy A. Type 2 diabetes mellitus and the metabolic syndrome following sleeve gastrectomy in severely obese subjects. Obes Surg. 2008 Sep;18(9):1077-82. doi: 10.1007/s11695-008-9547-2. Epub 2008 Jun 3.
- Fobi M. Why the Operation I Prefer is Silastic Ring Vertical Gastric Bypass. Obes Surg. 1991 Dec;1(4):423-426. doi: 10.1381/096089291765560854.
- Buchwald H, Buchwald JN. Evolution of operative procedures for the management of morbid obesity 1950-2000. Obes Surg. 2002 Oct;12(5):705-17. doi: 10.1381/096089202321019747.
- Must A, Spadano J, Coakley EH, Field AE, Colditz G, Dietz WH. The disease burden associated with overweight and obesity. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1523-9. doi: 10.1001/jama.282.16.1523.
- Cummings DE, Overduin J, Foster-Schubert KE. Gastric bypass for obesity: mechanisms of weight loss and diabetes resolution. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jun;89(6):2608-15. doi: 10.1210/jc.2004-0433. No abstract available.
- Langer FB, Reza Hoda MA, Bohdjalian A, Felberbauer FX, Zacherl J, Wenzl E, Schindler K, Luger A, Ludvik B, Prager G. Sleeve gastrectomy and gastric banding: effects on plasma ghrelin levels. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1024-9. doi: 10.1381/0960892054621125.
- Nakazato M, Murakami N, Date Y, Kojima M, Matsuo H, Kangawa K, Matsukura S. A role for ghrelin in the central regulation of feeding. Nature. 2001 Jan 11;409(6817):194-8. doi: 10.1038/35051587.
- Pories WJ, Albrecht RJ. Etiology of type II diabetes mellitus: role of the foregut. World J Surg. 2001 Apr;25(4):527-31. doi: 10.1007/s002680020348. Epub 2001 Apr 18.
- Cai J, Zheng C, Xu L, Chen D, Li X, Wu J, Li J, Yin K, Ke Z. Therapeutic effects of sleeve gastrectomy plus gastric remnant banding on weight reduction and gastric dilatation: an animal study. Obes Surg. 2008 Nov;18(11):1411-7. doi: 10.1007/s11695-008-9490-2. Epub 2008 Apr 26.
- Braghetto I, Korn O, Valladares H, Gutierrez L, Csendes A, Debandi A, Castillo J, Rodriguez A, Burgos AM, Brunet L. Laparoscopic sleeve gastrectomy: surgical technique, indications and clinical results. Obes Surg. 2007 Nov;17(11):1442-50. doi: 10.1007/s11695-008-9421-2.
- Deitel M, Gawdat K, Melissas J. Reporting weight loss 2007. Obes Surg. 2007 May;17(5):565-8. doi: 10.1007/s11695-007-9116-0. No abstract available. Erratum In: Obes Surg. 2007 Jul;17(7):996.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 049/06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .