Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Banded Sleeve Gastrectomy Versus Banded Ring Gastric Bypass hos sygeligt overvægtige patienter

31. marts 2009 opdateret af: Federal University of Espirito Santo

Banded sleeve gastrectomy versus banded ring gastric bypass hos sygeligt overvægtige patienter: et prospektivt kontrolleret forsøg.

Fedme er en multifaktoriel sygdom, der rammer millioner af mennesker verden over. Det er den vigtigste uafhængige risikofaktor for udvikling af type 2 diabetes mellitus (T2DM). De fleste patienter med T2DM og glukoseintolerance (GI) er overvægtige, en tilstand kendt som diabetes. Hos patienter med den mest alvorlige form for fedme, det vil sige sygelig fedme, er sandsynligheden for at udvikle sygdomme forbundet med fedme øget.

Efterforskerne ved i øjeblikket, at fedmekirurgi giver vedvarende vægttab og veldokumenteret remission af T2DM. Patienter, der gennemgår fedmekirurgi, viser langsigtet reduceret dødelighed af koronararteriesygdom, cancer og diabetes; 136 liv reddes pr. 10.000 udførte kirurgiske indgreb. Fedmekirurgi er en relativt sikker procedure, der bliver mere og mere velaccepteret; i 2007 blev der udført ca. 170.000 bariatriske indgreb i USA. I øjeblikket er fedmekirurgi det mest effektive valg af behandling af sygeligt overvægtige patienter med diabetes.

De kirurgiske procedurer, der i øjeblikket udføres til behandling af sygelig fedme, er opdelt i to hovedgrupper: gastriske restriktive procedurer og kombinationsprocedurer; sidstnævnte kombinerer gastrisk restriktion og malabsorption. Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) er den kombinationsprocedure, der hyppigst udføres, hvorimod sleeve gastrectomy (SG) er en ny restriktiv procedure. SG kan udføres som den første i en to-trins operation hos patienter med høj risiko for død, eller som en definitiv kirurgisk procedure. Det har vist gode resultater med hensyn til vægttab og glykæmisk kontrol i forskellige undersøgelser. De potentielle fordele ved SG omfatter lavere sandsynlighed for vitamin- og mineralmangel, fordi denne procedure ikke har nogen malabsorptiv komponent; adgang til hele tarmkanalen; intet behov for en subkutan adgangsport eller justeringer; fravær af dumpingsyndrom og lavere sandsynlighed for tarmobstruktion. Derudover kan SG udføres hos patienter, der har inflammatorisk tarmsygdom eller som har gennemgået en tarmoperation, og det kan nemt omdannes til RYGB. Både SG og RYGB kan udføres med eller uden placering af en Silastic® ring.

Den metaboliske kontrol opnået med bariatriske procedurer er blevet demonstreret og gengivet i forskellige medicinske centre verden over. Metabolisk kontrol kan opnås med gastrisk restriktive procedurer, såsom lodret båndet gastroplastik, justerbar gastrisk banding og, for nylig, SG. Det er imidlertid blevet vist, at glukosehomeostase påvirkes af forskellige tarmmekanismer, der udelukkende observeres i procedurer, der inkluderer et malabsorptivt element, såsom RYGB.

En systematisk gennemgang af 22.094 tilfælde af sygeligt overvægtige patienter underkastet fedmekirurgi har vist, at opløsning af T2DM blev opnået i 76,8 % af tilfældene, og forbedring opnås i 86 % af tilfældene. Blandt de kriterier, der bruges til at diagnosticere metabolisk syndrom, er fastende glukoseniveauer de første, der vender tilbage til det normale hos patienter underkastet Silastic® ring gastrisk bypass (SRGB), en modifikation af den traditionelle RYGB, som består i at tilføje en Silastic® ring til gastrisk bypass operation. Normoglykæmi efter bariatriske procedurer, såvel som selve diabetes, er multifaktoriel. Normoglykæmi observeres som følge af diætkontrol, nedsatte plasmaniveauer af ghrelin, vægttab og reduktion af kropsfedt samt frigivelse af gastrointestinale hormoner, der forstyrrer funktionen af ​​pancreas-β-celler (inkretiner).

Hovedformålet med denne undersøgelse var at sammenligne vægttabet af sygeligt overvægtige patienter, der blev gennemgået enten en Silastic® ringærmegatrektomi (SRSG) eller en SRGB, samt at sammenligne virkningerne af begge procedurer på glukosehomeostase hos sygeligt overvægtige patienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29040-091
        • Cassiano Antonio Moraes University Hospital, Federal University of Espírito Santo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter i alderen 20-60 år
  • BMI 40-45 (inklusive)
  • aftalt at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær fedme
  • alkohol- eller stofbrug
  • alvorlig psykiatrisk lidelse
  • overspisning af slik
  • tidligere mave- eller tarmoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SRSG
Silastic® ringærmet gastrectomy (SRSG).
SRSG-gruppe: ligering af karrene i den større krumning af kroppen og fundus i maven; resektion af fundus og en del af mavesækken ved hjælp af en lineær hæftemaskine (80 mm, Tyco®) og et 32-Fr rør til at kalibrere den resterende mave; placering af en 6,2 cm Silastic® ring rundt om maven, 5,0 cm under den esophagogastriske forbindelse.
Andre navne:
  • Ærmegatrektomi
Andet: SRGB
Silastic® ring gastrisk bypass.
SRSG-gruppe: ligering af karrene i den større krumning af kroppen og fundus i maven; resektion af fundus og en del af mavesækken ved hjælp af en lineær hæftemaskine (80 mm, Tyco®) og et 32-Fr rør til at kalibrere den resterende mave; placering af en 6,2 cm Silastic® ring rundt om maven, 5,0 cm under den esophagogastriske forbindelse.
Andre navne:
  • Ærmegatrektomi
SRGB-gruppe: oprettelse af en lille, proksimal mavepose ved hjælp af en lineær hæftemaskine (80 mm, Tyco®) og et 32-Fr rør til at kalibrere maveposen; skabelse af en tarmsløjfe på 150 cm og en biliopancreatisk løkke på 40 cm; placering af en 6,2 cm Silastic® ring rundt om maven, 5,0 cm under den esophagogastriske forbindelse.
Andre navne:
  • gastrisk bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægttab, BMI-reduktion og reduktion af taljeomkreds
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glukosehomeostase, metabolisk kontrol.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gustavo PS Miguel, Surgery Assistant Professor, Federal University of Espirito Santo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2009

Først opslået (Skøn)

1. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Silastic® ringærmet gastrectomi

Abonner