- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00873405
Banded Sleeve Gastrectomy Versus Banded Ring Gastric Bypass hos sygeligt overvægtige patienter
Banded sleeve gastrectomy versus banded ring gastric bypass hos sygeligt overvægtige patienter: et prospektivt kontrolleret forsøg.
Fedme er en multifaktoriel sygdom, der rammer millioner af mennesker verden over. Det er den vigtigste uafhængige risikofaktor for udvikling af type 2 diabetes mellitus (T2DM). De fleste patienter med T2DM og glukoseintolerance (GI) er overvægtige, en tilstand kendt som diabetes. Hos patienter med den mest alvorlige form for fedme, det vil sige sygelig fedme, er sandsynligheden for at udvikle sygdomme forbundet med fedme øget.
Efterforskerne ved i øjeblikket, at fedmekirurgi giver vedvarende vægttab og veldokumenteret remission af T2DM. Patienter, der gennemgår fedmekirurgi, viser langsigtet reduceret dødelighed af koronararteriesygdom, cancer og diabetes; 136 liv reddes pr. 10.000 udførte kirurgiske indgreb. Fedmekirurgi er en relativt sikker procedure, der bliver mere og mere velaccepteret; i 2007 blev der udført ca. 170.000 bariatriske indgreb i USA. I øjeblikket er fedmekirurgi det mest effektive valg af behandling af sygeligt overvægtige patienter med diabetes.
De kirurgiske procedurer, der i øjeblikket udføres til behandling af sygelig fedme, er opdelt i to hovedgrupper: gastriske restriktive procedurer og kombinationsprocedurer; sidstnævnte kombinerer gastrisk restriktion og malabsorption. Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) er den kombinationsprocedure, der hyppigst udføres, hvorimod sleeve gastrectomy (SG) er en ny restriktiv procedure. SG kan udføres som den første i en to-trins operation hos patienter med høj risiko for død, eller som en definitiv kirurgisk procedure. Det har vist gode resultater med hensyn til vægttab og glykæmisk kontrol i forskellige undersøgelser. De potentielle fordele ved SG omfatter lavere sandsynlighed for vitamin- og mineralmangel, fordi denne procedure ikke har nogen malabsorptiv komponent; adgang til hele tarmkanalen; intet behov for en subkutan adgangsport eller justeringer; fravær af dumpingsyndrom og lavere sandsynlighed for tarmobstruktion. Derudover kan SG udføres hos patienter, der har inflammatorisk tarmsygdom eller som har gennemgået en tarmoperation, og det kan nemt omdannes til RYGB. Både SG og RYGB kan udføres med eller uden placering af en Silastic® ring.
Den metaboliske kontrol opnået med bariatriske procedurer er blevet demonstreret og gengivet i forskellige medicinske centre verden over. Metabolisk kontrol kan opnås med gastrisk restriktive procedurer, såsom lodret båndet gastroplastik, justerbar gastrisk banding og, for nylig, SG. Det er imidlertid blevet vist, at glukosehomeostase påvirkes af forskellige tarmmekanismer, der udelukkende observeres i procedurer, der inkluderer et malabsorptivt element, såsom RYGB.
En systematisk gennemgang af 22.094 tilfælde af sygeligt overvægtige patienter underkastet fedmekirurgi har vist, at opløsning af T2DM blev opnået i 76,8 % af tilfældene, og forbedring opnås i 86 % af tilfældene. Blandt de kriterier, der bruges til at diagnosticere metabolisk syndrom, er fastende glukoseniveauer de første, der vender tilbage til det normale hos patienter underkastet Silastic® ring gastrisk bypass (SRGB), en modifikation af den traditionelle RYGB, som består i at tilføje en Silastic® ring til gastrisk bypass operation. Normoglykæmi efter bariatriske procedurer, såvel som selve diabetes, er multifaktoriel. Normoglykæmi observeres som følge af diætkontrol, nedsatte plasmaniveauer af ghrelin, vægttab og reduktion af kropsfedt samt frigivelse af gastrointestinale hormoner, der forstyrrer funktionen af pancreas-β-celler (inkretiner).
Hovedformålet med denne undersøgelse var at sammenligne vægttabet af sygeligt overvægtige patienter, der blev gennemgået enten en Silastic® ringærmegatrektomi (SRSG) eller en SRGB, samt at sammenligne virkningerne af begge procedurer på glukosehomeostase hos sygeligt overvægtige patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29040-091
- Cassiano Antonio Moraes University Hospital, Federal University of Espírito Santo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige patienter i alderen 20-60 år
- BMI 40-45 (inklusive)
- aftalt at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- sekundær fedme
- alkohol- eller stofbrug
- alvorlig psykiatrisk lidelse
- overspisning af slik
- tidligere mave- eller tarmoperationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SRSG
Silastic® ringærmet gastrectomy (SRSG).
|
SRSG-gruppe: ligering af karrene i den større krumning af kroppen og fundus i maven; resektion af fundus og en del af mavesækken ved hjælp af en lineær hæftemaskine (80 mm, Tyco®) og et 32-Fr rør til at kalibrere den resterende mave; placering af en 6,2 cm Silastic® ring rundt om maven, 5,0 cm under den esophagogastriske forbindelse.
Andre navne:
|
|
Andet: SRGB
Silastic® ring gastrisk bypass.
|
SRSG-gruppe: ligering af karrene i den større krumning af kroppen og fundus i maven; resektion af fundus og en del af mavesækken ved hjælp af en lineær hæftemaskine (80 mm, Tyco®) og et 32-Fr rør til at kalibrere den resterende mave; placering af en 6,2 cm Silastic® ring rundt om maven, 5,0 cm under den esophagogastriske forbindelse.
Andre navne:
SRGB-gruppe: oprettelse af en lille, proksimal mavepose ved hjælp af en lineær hæftemaskine (80 mm, Tyco®) og et 32-Fr rør til at kalibrere maveposen; skabelse af en tarmsløjfe på 150 cm og en biliopancreatisk løkke på 40 cm; placering af en 6,2 cm Silastic® ring rundt om maven, 5,0 cm under den esophagogastriske forbindelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægttab, BMI-reduktion og reduktion af taljeomkreds
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glukosehomeostase, metabolisk kontrol.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gustavo PS Miguel, Surgery Assistant Professor, Federal University of Espirito Santo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Lee CM, Cirangle PT, Jossart GH. Vertical gastrectomy for morbid obesity in 216 patients: report of two-year results. Surg Endosc. 2007 Oct;21(10):1810-6. doi: 10.1007/s00464-007-9276-y. Epub 2007 Mar 14.
- Cottam D, Qureshi FG, Mattar SG, Sharma S, Holover S, Bonanomi G, Ramanathan R, Schauer P. Laparoscopic sleeve gastrectomy as an initial weight-loss procedure for high-risk patients with morbid obesity. Surg Endosc. 2006 Jun;20(6):859-63. doi: 10.1007/s00464-005-0134-5. Epub 2006 Apr 22.
- Silecchia G, Boru C, Pecchia A, Rizzello M, Casella G, Leonetti F, Basso N. Effectiveness of laparoscopic sleeve gastrectomy (first stage of biliopancreatic diversion with duodenal switch) on co-morbidities in super-obese high-risk patients. Obes Surg. 2006 Sep;16(9):1138-44. doi: 10.1381/096089206778392275.
- Baltasar A, Serra C, Perez N, Bou R, Bengochea M, Ferri L. Laparoscopic sleeve gastrectomy: a multi-purpose bariatric operation. Obes Surg. 2005 Sep;15(8):1124-8. doi: 10.1381/0960892055002248.
- Moon Han S, Kim WW, Oh JH. Results of laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) at 1 year in morbidly obese Korean patients. Obes Surg. 2005 Nov-Dec;15(10):1469-75. doi: 10.1381/096089205774859227.
- Vidal J, Ibarzabal A, Romero F, Delgado S, Momblan D, Flores L, Lacy A. Type 2 diabetes mellitus and the metabolic syndrome following sleeve gastrectomy in severely obese subjects. Obes Surg. 2008 Sep;18(9):1077-82. doi: 10.1007/s11695-008-9547-2. Epub 2008 Jun 3.
- Fobi M. Why the Operation I Prefer is Silastic Ring Vertical Gastric Bypass. Obes Surg. 1991 Dec;1(4):423-426. doi: 10.1381/096089291765560854.
- Buchwald H, Buchwald JN. Evolution of operative procedures for the management of morbid obesity 1950-2000. Obes Surg. 2002 Oct;12(5):705-17. doi: 10.1381/096089202321019747.
- Must A, Spadano J, Coakley EH, Field AE, Colditz G, Dietz WH. The disease burden associated with overweight and obesity. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1523-9. doi: 10.1001/jama.282.16.1523.
- Cummings DE, Overduin J, Foster-Schubert KE. Gastric bypass for obesity: mechanisms of weight loss and diabetes resolution. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jun;89(6):2608-15. doi: 10.1210/jc.2004-0433. No abstract available.
- Langer FB, Reza Hoda MA, Bohdjalian A, Felberbauer FX, Zacherl J, Wenzl E, Schindler K, Luger A, Ludvik B, Prager G. Sleeve gastrectomy and gastric banding: effects on plasma ghrelin levels. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1024-9. doi: 10.1381/0960892054621125.
- Nakazato M, Murakami N, Date Y, Kojima M, Matsuo H, Kangawa K, Matsukura S. A role for ghrelin in the central regulation of feeding. Nature. 2001 Jan 11;409(6817):194-8. doi: 10.1038/35051587.
- Pories WJ, Albrecht RJ. Etiology of type II diabetes mellitus: role of the foregut. World J Surg. 2001 Apr;25(4):527-31. doi: 10.1007/s002680020348. Epub 2001 Apr 18.
- Cai J, Zheng C, Xu L, Chen D, Li X, Wu J, Li J, Yin K, Ke Z. Therapeutic effects of sleeve gastrectomy plus gastric remnant banding on weight reduction and gastric dilatation: an animal study. Obes Surg. 2008 Nov;18(11):1411-7. doi: 10.1007/s11695-008-9490-2. Epub 2008 Apr 26.
- Braghetto I, Korn O, Valladares H, Gutierrez L, Csendes A, Debandi A, Castillo J, Rodriguez A, Burgos AM, Brunet L. Laparoscopic sleeve gastrectomy: surgical technique, indications and clinical results. Obes Surg. 2007 Nov;17(11):1442-50. doi: 10.1007/s11695-008-9421-2.
- Deitel M, Gawdat K, Melissas J. Reporting weight loss 2007. Obes Surg. 2007 May;17(5):565-8. doi: 10.1007/s11695-007-9116-0. No abstract available. Erratum In: Obes Surg. 2007 Jul;17(7):996.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 049/06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Silastic® ringærmet gastrectomi
-
North Shore Hospital, New ZealandAfsluttetFedme | Type 2 diabetes mellitusNew Zealand
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAfsluttetStressurininkontinensCanada
-
be MedicalBiolitec AGAfsluttet
-
DuomedAfsluttet
-
Columbia UniversityMallinckrodt, Inc.RekrutteringMycosis Fungoides | Kutan T-celle lymfomForenede Stater
-
Bio2 TechnologiesMCRAAfsluttetSymptomatisk cervikal diskussygdomForenede Stater
-
Therakos LLCTrukket tilbageImmunrelateret colitisForenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrutteringRecidiverende og/eller refraktært myelomatose (RRMM)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Sydkorea
-
Regeneron PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnu
-
Partner Therapeutics, Inc.AfsluttetMetastatisk kastrationsresistent prostatakræft | NSCLC har NRG1 FusionForenede Stater