- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00873405
Banded Sleeve Gastrectomy kontra Banded Ring Gastric Bypass hos sjukligt feta patienter
Banded Sleeve Gastrectomy kontra Banded Ring Gastric Bypass hos sjukligt feta patienter: en prospektiv kontrollerad studie.
Fetma är en multifaktoriell sjukdom som drabbar miljontals människor världen över. Det är den huvudsakliga oberoende riskfaktorn för att utveckla typ 2-diabetes mellitus (T2DM). De flesta patienter med T2DM och glukosintolerans (GI) är överviktiga, ett tillstånd som kallas diabetes. Hos patienter med den allvarligaste formen av fetma, d.v.s. sjuklig fetma, är sannolikheten för att utveckla sjukdomar associerade med fetma ökad.
Utredarna vet för närvarande att bariatrisk kirurgi ger ihållande viktminskning och väldokumenterad remission av T2DM. Patienter som genomgår bariatrisk kirurgi visar långvarig minskad dödlighet i kranskärlssjukdom, cancer och diabetes; 136 liv räddas per 10 000 utförda kirurgiska ingrepp. Bariatrisk kirurgi är ett relativt säkert ingrepp som blir alltmer accepterat; 2007 utfördes cirka 170 000 bariatriska ingrepp i USA. För närvarande är bariatrisk kirurgi det mest effektiva valet av behandling av sjukligt feta patienter med diabetes.
De kirurgiska ingrepp som för närvarande utförs för att behandla sjuklig fetma är indelade i två huvudgrupper: gastriska restriktiva ingrepp och kombinationsingrepp; de senare kombinerar gastrisk restriktion och malabsorption. Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) är den kombinationsprocedur som oftast utförs, medan sleeve gastrectomy (SG) är ett framväxande restriktivt ingrepp. SG kan utföras som den första i en tvåstegsoperation hos patienter med hög risk att dö, eller som ett definitivt kirurgiskt ingrepp. Den har visat goda resultat vad gäller viktminskning och glykemisk kontroll i olika studier. De potentiella fördelarna med SG inkluderar lägre sannolikhet för vitamin- och mineralbrister eftersom denna procedur inte har någon malabsorptiv komponent; tillgång till hela tarmkanalen; inget behov av en subkutan åtkomstport eller justeringar; frånvaro av dumpningssyndrom och lägre sannolikhet för tarmobstruktion. Dessutom kan SG utföras på patienter som har inflammatorisk tarmsjukdom eller som har genomgått tarmoperation, och det kan enkelt omvandlas till RYGB. Både SG och RYGB kan utföras med eller utan placering av en Silastic®-ring.
Den metabola kontrollen som uppnås med bariatriska procedurer har demonstrerats och reproducerats i olika medicinska centra över hela världen. Metabolisk kontroll kan uppnås med gastriska restriktiva procedurer såsom vertikal bandad gastroplastik, justerbar gastrisk banding och, på senare tid, SG. Det har dock visat sig att glukoshomeostas påverkas av olika tarmmekanismer som uteslutande observeras i procedurer som inkluderar ett malabsorptivt element, såsom RYGB.
En systematisk genomgång av 22 094 fall av sjukligt överviktiga patienter som genomgått bariatrisk operation har visat att upplösning av T2DM uppnåddes i 76,8 % av fallen, förbättring uppnåddes i 86 % av fallen. Bland kriterierna som används för att diagnostisera metabolt syndrom är fastande glukosnivåer de första som återgår till det normala hos patienter som har fått Silastic® ring gastric bypass (SRGB), en modifiering av den traditionella RYGB som består i att lägga till en Silastic® ring till gastric bypass drift. Normoglykemi efter bariatriska ingrepp, såväl som diabetes i sig, är multifaktoriell. Normoglykemi observeras som ett resultat av dietkontroll, minskade plasmanivåer av ghrelin, viktminskning och minskning av kroppsfett, såväl som av frisättning av gastrointestinala hormoner som stör funktionen hos pankreas-β-celler (inkretiner).
Huvudsyftet med denna studie var att jämföra viktminskningen hos sjukligt överviktiga patienter som genomgått antingen en Silastic® ringärmgastrektomi (SRSG) eller en SRGB, samt att jämföra effekterna av båda procedurerna på glukoshomeostas hos sjukligt överviktiga patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29040-091
- Cassiano Antonio Moraes University Hospital, Federal University of Espírito Santo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga patienter i åldern 20-60 år
- BMI 40–45 (inklusive)
- kommit överens om att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- sekundär fetma
- alkohol- eller droganvändning
- allvarlig psykiatrisk störning
- hetsätning av godis
- tidigare mag- eller tarmkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: SRSG
Silastic® ringhylsa gastrectomy (SRSG).
|
SRSG-grupp: ligering av kärlen i den större krökningen av kroppen och fundus i magen; resektion av fundus och en del av magkroppen med hjälp av en linjär häftapparat (80 mm, Tyco®) och ett 32-Fr-rör för att kalibrera den återstående magen; placering av en 6,2 cm Silastic®-ring runt magen, 5,0 cm under esophagogastric junction.
Andra namn:
|
Övrig: SRGB
Silastic® ring gastric bypass.
|
SRSG-grupp: ligering av kärlen i den större krökningen av kroppen och fundus i magen; resektion av fundus och en del av magkroppen med hjälp av en linjär häftapparat (80 mm, Tyco®) och ett 32-Fr-rör för att kalibrera den återstående magen; placering av en 6,2 cm Silastic®-ring runt magen, 5,0 cm under esophagogastric junction.
Andra namn:
SRGB-grupp: skapande av en liten, proximal magpåse med hjälp av en linjär häftapparat (80 mm, Tyco®) och ett 32-Fr-rör för att kalibrera magpåsen; skapande av en tarmslinga på 150 cm och en biliopankreatisk loop på 40 cm; placering av en 6,2 cm Silastic®-ring runt magen, 5,0 cm under esophagogastric junction.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Viktminskning, BMI-minskning och minskning av midjemåttet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Glukoshomeostas, metabol kontroll.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gustavo PS Miguel, Surgery Assistant Professor, Federal University of Espirito Santo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Lee CM, Cirangle PT, Jossart GH. Vertical gastrectomy for morbid obesity in 216 patients: report of two-year results. Surg Endosc. 2007 Oct;21(10):1810-6. doi: 10.1007/s00464-007-9276-y. Epub 2007 Mar 14.
- Cottam D, Qureshi FG, Mattar SG, Sharma S, Holover S, Bonanomi G, Ramanathan R, Schauer P. Laparoscopic sleeve gastrectomy as an initial weight-loss procedure for high-risk patients with morbid obesity. Surg Endosc. 2006 Jun;20(6):859-63. doi: 10.1007/s00464-005-0134-5. Epub 2006 Apr 22.
- Silecchia G, Boru C, Pecchia A, Rizzello M, Casella G, Leonetti F, Basso N. Effectiveness of laparoscopic sleeve gastrectomy (first stage of biliopancreatic diversion with duodenal switch) on co-morbidities in super-obese high-risk patients. Obes Surg. 2006 Sep;16(9):1138-44. doi: 10.1381/096089206778392275.
- Baltasar A, Serra C, Perez N, Bou R, Bengochea M, Ferri L. Laparoscopic sleeve gastrectomy: a multi-purpose bariatric operation. Obes Surg. 2005 Sep;15(8):1124-8. doi: 10.1381/0960892055002248.
- Moon Han S, Kim WW, Oh JH. Results of laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) at 1 year in morbidly obese Korean patients. Obes Surg. 2005 Nov-Dec;15(10):1469-75. doi: 10.1381/096089205774859227.
- Vidal J, Ibarzabal A, Romero F, Delgado S, Momblan D, Flores L, Lacy A. Type 2 diabetes mellitus and the metabolic syndrome following sleeve gastrectomy in severely obese subjects. Obes Surg. 2008 Sep;18(9):1077-82. doi: 10.1007/s11695-008-9547-2. Epub 2008 Jun 3.
- Fobi M. Why the Operation I Prefer is Silastic Ring Vertical Gastric Bypass. Obes Surg. 1991 Dec;1(4):423-426. doi: 10.1381/096089291765560854.
- Buchwald H, Buchwald JN. Evolution of operative procedures for the management of morbid obesity 1950-2000. Obes Surg. 2002 Oct;12(5):705-17. doi: 10.1381/096089202321019747.
- Must A, Spadano J, Coakley EH, Field AE, Colditz G, Dietz WH. The disease burden associated with overweight and obesity. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1523-9. doi: 10.1001/jama.282.16.1523.
- Cummings DE, Overduin J, Foster-Schubert KE. Gastric bypass for obesity: mechanisms of weight loss and diabetes resolution. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jun;89(6):2608-15. doi: 10.1210/jc.2004-0433. No abstract available.
- Langer FB, Reza Hoda MA, Bohdjalian A, Felberbauer FX, Zacherl J, Wenzl E, Schindler K, Luger A, Ludvik B, Prager G. Sleeve gastrectomy and gastric banding: effects on plasma ghrelin levels. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1024-9. doi: 10.1381/0960892054621125.
- Nakazato M, Murakami N, Date Y, Kojima M, Matsuo H, Kangawa K, Matsukura S. A role for ghrelin in the central regulation of feeding. Nature. 2001 Jan 11;409(6817):194-8. doi: 10.1038/35051587.
- Pories WJ, Albrecht RJ. Etiology of type II diabetes mellitus: role of the foregut. World J Surg. 2001 Apr;25(4):527-31. doi: 10.1007/s002680020348. Epub 2001 Apr 18.
- Cai J, Zheng C, Xu L, Chen D, Li X, Wu J, Li J, Yin K, Ke Z. Therapeutic effects of sleeve gastrectomy plus gastric remnant banding on weight reduction and gastric dilatation: an animal study. Obes Surg. 2008 Nov;18(11):1411-7. doi: 10.1007/s11695-008-9490-2. Epub 2008 Apr 26.
- Braghetto I, Korn O, Valladares H, Gutierrez L, Csendes A, Debandi A, Castillo J, Rodriguez A, Burgos AM, Brunet L. Laparoscopic sleeve gastrectomy: surgical technique, indications and clinical results. Obes Surg. 2007 Nov;17(11):1442-50. doi: 10.1007/s11695-008-9421-2.
- Deitel M, Gawdat K, Melissas J. Reporting weight loss 2007. Obes Surg. 2007 May;17(5):565-8. doi: 10.1007/s11695-007-9116-0. No abstract available. Erratum In: Obes Surg. 2007 Jul;17(7):996.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 049/06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Silastic® ringhylsa gastrectomy
-
North Shore Hospital, New ZealandAvslutadFetma | Typ 2-diabetes mellitusNya Zeeland
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAvslutadAnsträngningsinkontinensKanada
-
be MedicalBiolitec AGAvslutad
-
Abbott Medical DevicesAvslutad
-
DuomedAvslutad
-
Bio2 TechnologiesMCRAAvslutadSymtomatisk cervikal disksjukdomFörenta staterna
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekryteringIcke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)Spanien
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity of Liverpool; Rinda UbuzimaAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadKontaktlinsanpassningFörenta staterna
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Avslutad