Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Banded Sleeve Gastrectomy kontra Banded Ring Gastric Bypass hos sjukligt feta patienter

31 mars 2009 uppdaterad av: Federal University of Espirito Santo

Banded Sleeve Gastrectomy kontra Banded Ring Gastric Bypass hos sjukligt feta patienter: en prospektiv kontrollerad studie.

Fetma är en multifaktoriell sjukdom som drabbar miljontals människor världen över. Det är den huvudsakliga oberoende riskfaktorn för att utveckla typ 2-diabetes mellitus (T2DM). De flesta patienter med T2DM och glukosintolerans (GI) är överviktiga, ett tillstånd som kallas diabetes. Hos patienter med den allvarligaste formen av fetma, d.v.s. sjuklig fetma, är sannolikheten för att utveckla sjukdomar associerade med fetma ökad.

Utredarna vet för närvarande att bariatrisk kirurgi ger ihållande viktminskning och väldokumenterad remission av T2DM. Patienter som genomgår bariatrisk kirurgi visar långvarig minskad dödlighet i kranskärlssjukdom, cancer och diabetes; 136 liv räddas per 10 000 utförda kirurgiska ingrepp. Bariatrisk kirurgi är ett relativt säkert ingrepp som blir alltmer accepterat; 2007 utfördes cirka 170 000 bariatriska ingrepp i USA. För närvarande är bariatrisk kirurgi det mest effektiva valet av behandling av sjukligt feta patienter med diabetes.

De kirurgiska ingrepp som för närvarande utförs för att behandla sjuklig fetma är indelade i två huvudgrupper: gastriska restriktiva ingrepp och kombinationsingrepp; de senare kombinerar gastrisk restriktion och malabsorption. Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) är den kombinationsprocedur som oftast utförs, medan sleeve gastrectomy (SG) är ett framväxande restriktivt ingrepp. SG kan utföras som den första i en tvåstegsoperation hos patienter med hög risk att dö, eller som ett definitivt kirurgiskt ingrepp. Den har visat goda resultat vad gäller viktminskning och glykemisk kontroll i olika studier. De potentiella fördelarna med SG inkluderar lägre sannolikhet för vitamin- och mineralbrister eftersom denna procedur inte har någon malabsorptiv komponent; tillgång till hela tarmkanalen; inget behov av en subkutan åtkomstport eller justeringar; frånvaro av dumpningssyndrom och lägre sannolikhet för tarmobstruktion. Dessutom kan SG utföras på patienter som har inflammatorisk tarmsjukdom eller som har genomgått tarmoperation, och det kan enkelt omvandlas till RYGB. Både SG och RYGB kan utföras med eller utan placering av en Silastic®-ring.

Den metabola kontrollen som uppnås med bariatriska procedurer har demonstrerats och reproducerats i olika medicinska centra över hela världen. Metabolisk kontroll kan uppnås med gastriska restriktiva procedurer såsom vertikal bandad gastroplastik, justerbar gastrisk banding och, på senare tid, SG. Det har dock visat sig att glukoshomeostas påverkas av olika tarmmekanismer som uteslutande observeras i procedurer som inkluderar ett malabsorptivt element, såsom RYGB.

En systematisk genomgång av 22 094 fall av sjukligt överviktiga patienter som genomgått bariatrisk operation har visat att upplösning av T2DM uppnåddes i 76,8 % av fallen, förbättring uppnåddes i 86 % av fallen. Bland kriterierna som används för att diagnostisera metabolt syndrom är fastande glukosnivåer de första som återgår till det normala hos patienter som har fått Silastic® ring gastric bypass (SRGB), en modifiering av den traditionella RYGB som består i att lägga till en Silastic® ring till gastric bypass drift. Normoglykemi efter bariatriska ingrepp, såväl som diabetes i sig, är multifaktoriell. Normoglykemi observeras som ett resultat av dietkontroll, minskade plasmanivåer av ghrelin, viktminskning och minskning av kroppsfett, såväl som av frisättning av gastrointestinala hormoner som stör funktionen hos pankreas-β-celler (inkretiner).

Huvudsyftet med denna studie var att jämföra viktminskningen hos sjukligt överviktiga patienter som genomgått antingen en Silastic® ringärmgastrektomi (SRSG) eller en SRGB, samt att jämföra effekterna av båda procedurerna på glukoshomeostas hos sjukligt överviktiga patienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29040-091
        • Cassiano Antonio Moraes University Hospital, Federal University of Espírito Santo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnliga patienter i åldern 20-60 år
  • BMI 40–45 (inklusive)
  • kommit överens om att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • sekundär fetma
  • alkohol- eller droganvändning
  • allvarlig psykiatrisk störning
  • hetsätning av godis
  • tidigare mag- eller tarmkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SRSG
Silastic® ringhylsa gastrectomy (SRSG).
SRSG-grupp: ligering av kärlen i den större krökningen av kroppen och fundus i magen; resektion av fundus och en del av magkroppen med hjälp av en linjär häftapparat (80 mm, Tyco®) och ett 32-Fr-rör för att kalibrera den återstående magen; placering av en 6,2 cm Silastic®-ring runt magen, 5,0 cm under esophagogastric junction.
Andra namn:
  • Sleeve gastrectomy
Övrig: SRGB
Silastic® ring gastric bypass.
SRSG-grupp: ligering av kärlen i den större krökningen av kroppen och fundus i magen; resektion av fundus och en del av magkroppen med hjälp av en linjär häftapparat (80 mm, Tyco®) och ett 32-Fr-rör för att kalibrera den återstående magen; placering av en 6,2 cm Silastic®-ring runt magen, 5,0 cm under esophagogastric junction.
Andra namn:
  • Sleeve gastrectomy
SRGB-grupp: skapande av en liten, proximal magpåse med hjälp av en linjär häftapparat (80 mm, Tyco®) och ett 32-Fr-rör för att kalibrera magpåsen; skapande av en tarmslinga på 150 cm och en biliopankreatisk loop på 40 cm; placering av en 6,2 cm Silastic®-ring runt magen, 5,0 cm under esophagogastric junction.
Andra namn:
  • magsäcksoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viktminskning, BMI-minskning och minskning av midjemåttet
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Glukoshomeostas, metabol kontroll.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gustavo PS Miguel, Surgery Assistant Professor, Federal University of Espirito Santo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

1 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Silastic® ringhylsa gastrectomy

3
Prenumerera