このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ヒトインスリンから最新のインスリン類似体に切り替える1型糖尿病患者の観察研究

2016年10月13日 更新者：Novo Nordisk A/S

ルーマニアにおける 1 型糖尿病の治療のための基礎ボーラス療法で NovoRapid® (インスリン アスパルト) および Levemir® (インスリン デテミル) を使用する患者を対象とした前向き、多施設共同、非盲検、非対照、観察、24 週間の研究

この試験はヨーロッパで実施されています。 この観察研究の目的は、ルーマニアにおける通常の臨床診療条件下で、1 型糖尿病の治療のためにヒトインスリンから切り替えた後の NovoRapid® (インスリン アスパルト) と Levemir® (インスリン デテミル) を使用して血糖コントロール (HbA1c) を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

417

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、010031
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

糖尿病センターの 1 型糖尿病患者で、基礎バルス療法における新しい治療法として、および処方医師による日常ケアの一環として、ノボラピッド® およびレベミル® の投与を受けることが適切であると判断された患者。

説明

包含基準:

  • 基礎ボーラス療法でヒト即時および中間（NPH）インスリンによる治療を受けている1型糖尿病の被験者

除外基準:

  • 現在インスリンアスパルトおよびインスリンデテミルで治療を受けている被験者
  • 以前にこの研究に登録されていた被験者
  • インスリンアスパルトまたは賦形剤のいずれかに対して過敏症のある被験者
  • インスリンデテミルまたは賦形剤のいずれかに対して過敏症のある被験者
  • 妊娠中または今後6か月以内に妊娠の予定がある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
あ
薬：インスリン アスパルト
日常臨床診療における薬剤 NovoRapid® および Levemir® の使用に関連した有効性と安全性のデータ収集
他の名前：
  • ノボラピッド®
  • ANA
薬：インスリンデテミル
日常臨床診療における薬剤 NovoRapid® および Levemir® の使用に関連した有効性と安全性のデータ収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから24週目
ベースラインから24週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1c が 7.0% 未満かつ 6.5% 以下に達した被験者の割合
時間枠：治療12週間目と24週間目
治療12週間目と24週間目
FPGの変化（グルコース変動）
時間枠：治療12週間目と24週間目
治療12週間目と24週間目
PPG（食後コントロール）の変化
時間枠：治療12週間目と24週間目
治療12週間目と24週間目
インスリンの投与量と注射回数の変化
時間枠：治療12週間目と24週間目
治療12週間目と24週間目
体重の変化
時間枠：治療12週間目と24週間目
治療12週間目と24週間目
低血糖イベント数の変化
時間枠：治療12週間目と24週間目
治療12週間目と24週間目
医薬品副作用（ADR）の数
時間枠：治療12週間目と24週間目
治療12週間目と24週間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月13日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INS-3721

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

インスリン アスパルトの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ghana

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する