Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio osservazionale sui diabetici di tipo 1 che passano dalle insuline umane ai moderni analoghi dell'insulina

13 ottobre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, non controllato, osservazionale, di 24 settimane in pazienti che utilizzano NovoRapid® (Insulin Aspart) e Levemir® (Insulin Detemir) in un regime basal-bolus per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 in Romania

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare il controllo della glicemia (HbA1c) utilizzando NovoRapid® (insulina aspart) e Levemir® (insulina detemir) dopo il passaggio dalle insuline umane per il trattamento del diabete di tipo 1 in normali condizioni di pratica clinica in Romania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

417

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010031
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diabete di tipo 1 provenienti da centri per il diabete che sono stati ritenuti idonei a ricevere NovoRapid® e Levemir® come nuovo trattamento nel regime basal-balus e come parte delle cure di routine da parte del medico prescrittore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi soggetto con diabete di tipo 1 trattato con insulina umana rapida e intermedia (NPH) in regime basal-bolus

Criteri di esclusione:

  • Soggetti attualmente in trattamento con insulina aspart e insulina detemir
  • Soggetti che erano stati precedentemente arruolati in questo studio
  • Soggetti con ipersensibilità all'insulina aspart o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Soggetti con ipersensibilità all'insulina detemir o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Donne che sono incinte o hanno intenzione di rimanere incinte entro i prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Droga: insulina aspart
Efficacia e raccolta di dati sulla sicurezza in relazione all'uso del farmaco NovoRapid® e Levemir® nella pratica clinica di routine
Altri nomi:
  • Novo Rapid®
  • ANA
Droga: insulina determir
Efficacia e raccolta di dati sulla sicurezza in relazione all'uso del farmaco NovoRapid® e Levemir® nella pratica clinica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: a 24 settimane dal basale
a 24 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,0% e inferiore o uguale al 6,5%
Lasso di tempo: a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Variazione di FPG (variabilità del glucosio)
Lasso di tempo: a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Modifica del PPG (controllo postprandiale)
Lasso di tempo: a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Modifica della dose di insulina e del numero di iniezioni
Lasso di tempo: a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Variazione del numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Numero di reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
a 12 settimane e 24 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS-3721

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina aspart

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi