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インスリンのみのバイオニック膵臓の重要な試験

2025年2月18日更新者：Jaeb Center for Health Research

インスリンのみのバイオニック膵臓の重要な試験: 成人および 1 型糖尿病の子供における iLet のテスト

この多施設ランダム化対照試験 (RCT) では、13 週間の試験期間中に、iLet バイオニック膵臓 (BP) システムと通常のケア (UC) のインスリンのみの構成を使用して、有効性と安全性のエンドポイントを比較します。参加者は、最初にスクリーニングプロトコルに登録してから RCT プロトコルに移行するか、RCT プロトコルに直接参加することができます。 RCT の後には延長フェーズが続き、RCT Usual Care (UC) グループは、iLet Bionic Pancreas (BP) システムのインスリンのみの構成を 3 か月間使用します。 RCT のみでの BP システムの使用が完了すると、参加者は 2 ～ 4 日間の移行フェーズに入り、通常の治療モード (MDI またはポンプ療法) に戻る移行にランダムに割り当てられます。 iLet BP System を使用するか、RCT に登録する前の自分のインスリンレジメンに基づいて、通常の治療モードに戻します。

約 48 ～ 60 時間 iLet への入力として、連続血糖モニター (CGM) 測定の代わりに自己測定血糖 (SMBG) 測定を利用することの安全性を評価するためのオプションの補助研究があります。この調査は、CGM が長期間利用できない可能性がある現実世界の状況を反映することを目的としています (たとえば、ユーザーがセンサーを使い果たし、新しい出荷を待っています)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的

• iLet BP システム（インスリンリスプロ、インスリンアスパルトを使用）のインスリンのみの構成の有効性と安全性を比較すること。 T1D の成人と子供を対象とした家庭での研究。

副次的な目的 • iLet BP システムのインスリンのみの構成が生活の質と治療の満足度に与える影響を評価すること。

この調査には、(1) テスト実行フェーズ、(2) RCT 期間、(3) UC アームの延長フェーズ、および (4) 移行フェーズの 4 つの主要な部分があります。これらの 4 つの部分については、以下で説明し、プロトコルの主要部分で詳しく説明します。

テスト実行フェーズは、(1) iLet BP システムのすべての側面の機能をテストする、(2) 臨床プロトコルの実行について臨床スタッフをトレーニングする、および (3) 実地トレーニングを提供するために実施されます。 RCT期間を開始する前にデバイス。最初のテストランは 1 つのサイト (MGH) で実施され、参加者は 5 人までで、iLet BP システムを 4 ～ 7 日間使用します。安全性や重大なデバイスの問題がない場合、他の 15 の各サイトでテストランが実施され、サイトごとに最大 2 人の参加者が iLet BP システムを 4 ～ 7 日間使用します。 iLet BP システムは、インスリンリスプロまたはインスリンアスパルトを使用します。このテスト実行フェーズの結果は、セクション 3.3 で説明されているように、RCT 期間の開始前に安全性が評価されます。

13 週間の並行グループ多施設 RCT 期間は、インスリンリスプロ、インスリンアスパルト、または Fiasp (成人のみ) を使用して、インスリンのみの iLet BP グループを比較するように設計されています。および通常のケアに従う対照群（UC群）。 RCT 期間が終了すると、BP グループは 2 ～ 4 日間の移行フェーズに入り、UC グループは延長フェーズに入ります。

UC グループ延長フェーズは、RCT 期間の直後に続きます。プライマリアウトカムの訪問を完了し、毎週のアンケートの最大可能数のうち3つを逃さず、すべてのクリニック訪問に参加し、RCT期間中にCGMデータを収集するための研究手順に従うUCグループの参加者には、オプションが与えられますiLet BP システムを 13 週間使用する。延長フェーズの訪問スケジュールと手順は、RCT 期間の BP グループのものと同様です。

RCT期間の終わりにBPの使用を完了するすべての参加者（BPグループ）に対して、2〜4日間の移行フェーズが実施されます。参加者は、iLet BP システムからの治療ガイダンスに基づいて通常の治療モード (MDI またはポンプ療法) に戻るか、自分のインスリンに基づいて通常の治療モードに戻るかのいずれかにランダムに (1:1) 割り当てられます。レジメンはRCT期間に登録する前のものでした。研究前のレジメンを使用するように無作為化された場合、治験責任医師は安全性の問題を軽減するために投与量を調整できますが、研究前のレジメンにできるだけ厳密に従う必要があります。

13 週間の無作為化試験の訪問時に iLet を使用している参加者には、オプションの補助研究が提供されます。これにより、iLet への入力として CGM 測定値の代わりに血糖測定値を 48 ～ 60 時間使用することの安全性が評価されます。移行フェーズの前に、BP グループの RCT の最後に完了する予定です。

試運転訪問と電話連絡スケジュール

スクリーニング訪問 - 心理社会的アンケートを含むRCTスクリーニング訪問と同様の適格性評価、インフォームドコンセント、ポイントオブケア/ローカルHbA1c、テストおよび手順。適格であれば、BPシステムが開始されました。
o 別のスクリーニングプロトコルを完了した参加者については、適格性が再評価されます。ポイントオブケア/局所HbA1cは、28日以上経過した場合に取得されます。参加者は、心理社会的アンケートを繰り返す必要はありません。
1～2日後に電話連絡
研究期間終了時のシャットダウン訪問 4-7 日

RCT期間の訪問および電話連絡スケジュール

スクリーニング訪問（別のスクリーニングプロトコルの一部として完了する場合があります）
- 適格性の評価、インフォームドコンセントの署名、ポイントオブケア/ローカル HbA1c、完了した心理社会的アンケート、Dexcom G6 以外のユーザー向けに配置された盲検化された Dexcom G6 CGM センサー。
  - ベースラインデータ収集の場合、個人の Dexcom G6 を使用しており、過去 14 日間の可能なグルコースデータの少なくとも 85% を持っている参加者は、ブラインド CGM 着用をスキップできます。
  - 個人の Dexcom G6 を使用する参加者
  - 別のスクリーニングプロトコルを完了した参加者については、適格性が再評価されます。ポイントオブケア/局所HbA1cは、28日以上経過した場合に取得されます。参加者は、心理社会的アンケートやブラインド CGM 着用を繰り返す必要はありません。
別のスクリーニングプロトコルまたはこのプロトコルのテストランフェーズが完了した場合、または盲検化された CGM 装着が不要な場合は、無作為化をすぐに進めることができます。このプロトコルの一部としてブラインド CGM 装着が行われた場合、無作為化の訪問はスクリーニングの 14 ～ 21 日後に行われます。
無作為化の前に、適格性が再評価され、中央検査室のHbA1cのために採血されます
無作為化来院当日のBP研究開始/UC研究開始
1～2日後、7日（±2日）後に電話連絡
2 週間 (±4 日)、6 週間 (±4 日)、10 週間 (±4 日)、および ~13 週間 (無作為化から 91-98 日) での訪問:
- UC グループの参加者は、Dexcom G6 CGM を現在使用している場合を除き、研究全体を通じて盲検化された Dexcom G6 センサーを着用します。その場合、彼らは独自の Dexcom G6 CGM を引き続き使用します。
- 6 週間および 13 週間の来院時、中央検査室の HbA1c 測定および心理社会的アンケート

UC グループ延長フェーズの訪問と電話連絡のスケジュール

13週間の来院時の血圧開始
13 週間プラス 1 ～ 2 日および 14 週間 (±2 日) 後の電話連絡
15 週 (± 4 日)、19 (±4 日)、23 (±4 日)、および ~26 週 (182-189 日) での訪問:
- 19 週および 26 週の来院時、中央検査室での HbA1c 測定および心理社会的アンケート

移行段階の訪問スケジュール

RCT BPグループの13週間の来院時の無作為化とUCレジメンへの移行は、2〜4日間の期間。
研究の終了のために≤4日後に訪問する

補助研究 1 日目 (RCT の 13 週間の訪問) - CGM を停止し、盲検 CGM を開始し、起床時に少なくとも 2 時間ごとに SMBG を開始し、次の 48 ～ 60 時間、一晩中少なくとも 1 回開始します。

2日目：安全のための電話

3 日目: iLet を停止し、盲検 CGM を停止し、非盲検 CGM を再開し、移行段階に入る。

研究の種類

介入

入学 (実際)

440

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Children's Hospital of Orange County (Pediatrics)
  - San Diego、California、アメリカ、92037
    - University of California - San Diego (Adults)
  - Stanford、California、アメリカ、94305
    - Stanford University (Pediatrics and Adults)
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - Barbara Davis Center for Diabetes (Pediatrics and Adults)
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    - Children's National Health System (Pediatrics)
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
    - Nemours Children's Clinic (Pediatrics)
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University (Pediatrics)
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massachusetts General Hospital - Diabetes Research Center (Peds and Adults)
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Henry Ford Health System (Adults)
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University (Adults)
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University (Pediatrics)
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
    - University of Noth Carolina- Chapel Hill (Adults)
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic (Adults)
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - University of Texas- Southwestern (Pediatrics and Adults)
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - University of Texas Health Science Center (Pediatrics)
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109
    - University of Washington (Adults)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1. 少なくとも 1 年間 T1D の臨床診断を受け、少なくとも 1 年間はインスリンを使用している
3.年齢≧6歳
- 例外: 最初の 5 人の参加者によるテストの実行は、18 歳以上に制限されます。
  4. CGMの現在の使用、またはCGMユーザーでない場合は、過去4週間にわたって毎日平均して少なくとも3回の血糖測定器テスト（測定器が利用できない場合は研究者の判断による）。
  5.試験中に新しい非インスリン血糖降下剤を開始しないという意欲
  6. 参加者向け
  7.一人暮らしの18歳以上の参加者の場合、参加者の30分以内に住んでいる親戚または知人がいて、研究スタッフが参加者が医療上の緊急事態を経験している可能性があり、たどり着けません。
  8. 治験責任医師は、参加者が iLet を安全に使用でき、プロトコルに従うと信じている
- 治験責任医師は、参加者の HbA1c レベル、現在の糖尿病管理の順守、および以前の急性糖尿病合併症を考慮に入れます。このため、適格性のために指定された HbA1c の上限はありません。
  9. GLP-1 アゴニストまたはプラムリンチドを使用している場合、無作為化試験および延長試験を含め、iLet BP システムが使用されている間、参加者は使用を中止する意思がある必要があります。

除外基準:

適格性は、最初に別のスクリーニングプロトコルで評価するか、RCT プロトコルのスクリーニング訪問時に評価することができます。研究のすべてのフェーズに適格であるためには、参加者は次の選択基準をすべて満たし、除外基準を満たさない必要があります。

除外

インフォームドコンセントを提供できない (例: 認知または判断の障害）
研究手順および報告要件を安全に順守できない (例: バイオニック膵臓の安全な操作を妨げる視力または器用さの障害、記憶障害)
英語を話すことも読むこともできない
• 小児科の参加者の場合、介護者と参加者の両方が英語を話し、読むことができる必要があります。
今後 3 か月以内に通常の糖尿病レジメンを変更する予定
- これには、MDI からポンプへの変更が含まれます。 MDI へのポンプ注入、インスリン自動送達システムの変更、以前に使用されていない場合の CGM の開始、特定のインスリンアナログから別のインスリンアナログへの変更を除く、特にグルコース制御のための薬物療法の変更。
- インスリン投与量、炭水化物比率、感度係数、および基礎レートプロファイルの変更は許可されます。
-FDA承認されていない閉ループまたはハイブリッド閉ループインスリン送達システムの現在の使用
-研究前の速効型インスリンアナログとしてApidraを使用し、研究期間中リスプロまたはアスパルトに切り替えたくない
-既知のヘモグロビン症（鎌状赤血球症は除外されません）
別の糖尿病関連臨床試験への現在の参加
-嚢胞性線維症、膵炎、または膵臓腫瘍またはインスリノーマを含む他の膵臓疾患の病歴、または完全な膵臓切除術の病歴
電動インプラント（例：人工内耳、神経刺激装置など) RF 干渉を受けやすい可能性があります。
-研究で使用しなければならない接着剤またはテープに対するアレルギーまたは重度の反応の確立された病歴
-SGLT2阻害剤またはスルホニル尿素薬の現在の使用（登録前の3か月以上の使用は許容されます）
•GLP1アゴニスト、プラムリンチド、またはメトホルミン薬を使用している場合、登録前の3か月間は安定した用量でなければなりません（また、選択基準＃8に従って、iLet BPの使用中にGLP-1アゴニストまたはプラムリンチドの使用を中止する意思がある必要があります） RCTおよび延長フェーズ中のシステム）。
妊娠中（尿中 hCG 陽性）、授乳中、3 か月以内に妊娠する予定がある、または避妊せずに性的に活動している
18 歳以上の成人の場合、最近の (過去 2 年以内である必要があります) eGFR
• 過去 2 年間に成人参加者の eGFR が入手できない場合は、適格性を確認するために eGFR を取得する必要があります。
-研究者、臨床プロトコル委員長、または医療モニターの判断で、研究の結果または参加者の安全性を損なう可能性のある病状の存在または薬物の使用。調査員が考慮すべき条件には、次のようなものがあります。
- アルコールまたは薬物乱用
- -感覚神経を鈍くする可能性のある処方薬の使用、低血糖の症状に対する感受性を低下させる、または研究への参加期間中の意思決定を妨げる
- 不安定狭心症、適度な運動を妨げる狭心症（例：医学的管理にもかかわらず、または心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、推定冠動脈閉塞の酵素的溶解、または冠動脈バイパス移植の病歴をスクリーニングする前の過去 12 か月以内
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類 III または IV のうっ血性心不全
- -過去12か月のTIAまたは脳卒中の病歴
- 治療を受けていない、または治療が不十分な精神疾患
- 食欲不振、過食症、糖尿病などの過去2年以内の摂食障害の病歴、または体重を操作するためのインスリンの省略
- -治療を必要とする重度の低血糖につながるインスリンの意図的で不適切な投与の歴史
Beta Bionics に雇用されている、または直系の家族が Beta Bionics に雇用されている、臨床試験の実施に直接関与している、または臨床試験の実施に直接関与している直属の監督者が勤務先にいる (治験責任医師、コーディネーター、等。）;または、臨床試験の実施に直接関与している第一度近親者がいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：バイオニック膵臓 (BP) 一部の成人と 2 分の 1 の小児は無作為に割り付けられ、バイオニック膵臓 (BP) とリスプロまたはアスパルトを 13 週間使用します。	組み合わせ製品：Aspart または Lispro によるバイオニック膵臓 (BP) iLet Bionic Pancreas System は、統合された輸液ポンプ、タッチスクリーンディスプレイ、Bluetooth ラジオ、およびインスリン投与アルゴリズムで構成され、リスプロまたはアスパルトインスリンを使用して Dexcom G6 センサーと通信することによって取得されたグルコース値に基づいてインスリン送達を自動的に制御します。他の名前： iLet
実験的：Fiasp を伴うバイオニック膵臓 (BPFiasp) 一部の成人は無作為に割り付けられ、RCT 中の 13 週間、バイオニック膵臓 (BP) と Fiasp を使用します。	組み合わせ製品：Fiasp を伴うバイオニック膵臓 (BPFiasp) iLet Bionic Pancreas System は、統合された注入ポンプ、タッチスクリーンディスプレイ、Bluetooth ラジオ、およびインスリン投与アルゴリズムで構成され、Dexcom G6 センサーとの通信によって得られたグルコース値に基づいて Fiasp インスリン送達を自動的に制御します。
他の：普段のお手入れ (UC) 成人と小児は、RCT 中に独自の糖尿病インスリンレジメンと継続的なグルコースモニタリング (CGM) を使用します。	他の：普段のお手入れ (UC) Dexcom G6 CGM を使用した研究前のインスリン療法の使用
実験的：移行フェーズ - BP ガイダンス成人と小児は、移行段階で独自の糖尿病インスリンレジメンに加えて SMBG と盲検連続グルコースモニタリング (CGM) を使用し、BP システムからのガイダンスに基づいて投薬を行います。	他の：普段のお手入れ (UC) Dexcom G6 CGM を使用した研究前のインスリン療法の使用他の：血圧ガイダンスインスリン投与 BP による投与ガイダンスを使用した SMBG および盲検 CGM による事前研究インスリン送達方法
他の：移行 - 試験前の投薬成人および小児は、移行段階で独自の糖尿病インスリンレジメンに加えて SMBG および盲検連続グルコースモニタリング (CGM) を使用し、研究前のレジメンに基づいた投薬を使用します。	他の：普段のお手入れ (UC) Dexcom G6 CGM を使用した研究前のインスリン療法の使用
実験的：バイオニック膵臓拡張術 EXT 研究の参加者全員が使用	組み合わせ製品：Aspart または Lispro によるバイオニック膵臓 (BP) iLet Bionic Pancreas System は、統合された輸液ポンプ、タッチスクリーンディスプレイ、Bluetooth ラジオ、およびインスリン投与アルゴリズムで構成され、リスプロまたはアスパルトインスリンを使用して Dexcom G6 センサーと通信することによって取得されたグルコース値に基づいてインスリン送達を自動的に制御します。他の名前： iLet 組み合わせ製品：Fiasp を伴うバイオニック膵臓 (BPFiasp) iLet Bionic Pancreas System は、統合された注入ポンプ、タッチスクリーンディスプレイ、Bluetooth ラジオ、およびインスリン投与アルゴリズムで構成され、Dexcom G6 センサーとの通信によって得られたグルコース値に基づいて Fiasp インスリン送達を自動的に制御します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
HbA1c 時間枠：13週間	主要アウトカムは、13週時点での中央検査室ヘモグロビンA1cの優位性です。糖化ヘモグロビン A1C (HbA1c) は、糖化 (糖と結合) した赤血球の割合を示す生理学的マーカーです。 HbA1c は、過去 3 か月間の平均血糖値の変化を測定するために使用されます。	13週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
CGM 測定時間の非劣性 <54 mg/dL (主要な副次評価項目) 時間枠：13週間	主要な副次評価項目は、13 週間にわたる CGM 測定時間 <54 mg/dL です。	13週間
CGM 測定による 13 週間の平均血糖値時間枠：13週間		13週間
CGM 測定によるパーセンテージ時間 13 週間で 70 ～ 180 mg/dL 時間枠：13週間		13週間
CGM 測定による 13 週間で 180 mg/dL を超える時間の割合時間枠：13週間		13週間
CGM 測定による 13 週間で 250 mg/dL を超える時間の割合時間枠：13週間		13週間
13 週間にわたる CGM 測定グルコース標準偏差 (SD) mg/dL 時間枠：13週間		13週間
CGM 測定による 13 週間の時間の割合 <70 mg/dL 時間枠：13週間		13週間
CGM 測定による 13 週間の時間の割合 <54 mg/dL 時間枠：13週間		13週間
CGM で測定された 13 週間にわたるグルコース変動係数時間枠：13週間		13週間
その他の二次有効性エンドポイント: HbA1c <7.0% 時間枠：13週間	その他の二次有効性エンドポイント: 13 週目で中央検査室のヘモグロビン A1c <7.0%。糖化ヘモグロビン A1C (HbA1c) は、糖化 (糖と結合) した赤血球の割合を示す生理学的マーカーです。 HbA1c は、過去 3 か月間の平均血糖値の変化を測定するために使用されます。	13週間
その他の二次有効性評価項目: ベースライン HbA1c >7.5% の参加者における HbA1c <7.0% 時間枠：13週間	その他の二次有効性エンドポイント: ベースライン HbA1c >7.5% の参加者において、13 週目の中央検査室ヘモグロビン A1c <7.0%。糖化ヘモグロビン A1C (HbA1c) は、糖化 (糖と結合) した赤血球の割合を示す生理学的マーカーです。 HbA1c は、過去 3 か月間の平均血糖値の変化を測定するために使用されます。	13週間
その他の二次有効性エンドポイント: HbA1c <7.5% 時間枠：13週間	その他の二次有効性エンドポイント: 13 週目で中央検査室のヘモグロビン A1c <7.5%。糖化ヘモグロビン A1C (HbA1c) は、糖化 (糖と結合) した赤血球の割合を示す生理学的マーカーです。 HbA1c は、過去 3 か月間の平均血糖値の変化を測定するために使用されます。	13週間
その他の二次有効性エンドポイント: HbA1c <8.0% 時間枠：13週間	その他の二次有効性エンドポイント: 13 週目で中央検査室のヘモグロビン A1c <8.0%。糖化ヘモグロビン A1C (HbA1c) は、糖化 (糖と結合) した赤血球の割合を示す生理学的マーカーです。 HbA1c は、過去 3 か月間の平均血糖値の変化を測定するために使用されます。	13週間
その他の二次有効性エンドポイント: HbA1c >9.0% 時間枠：13週間	その他の二次有効性エンドポイント: 13 週目で中央検査室のヘモグロビン A1c >9.0%。糖化ヘモグロビン A1C (HbA1c) は、糖化 (糖と結合) した赤血球の割合を示す生理学的マーカーです。 HbA1c は、過去 3 か月間の平均血糖値の変化を測定するために使用されます。	13週間
その他の二次有効性エンドポイント: HbA1c 改善 >0.5% 時間枠：13週間	その他の二次有効性エンドポイント:中央検査室のヘモグロビン A1c のベースラインから 13 週目までの >0.5% の改善。糖化ヘモグロビン A1C (HbA1c) は、糖化 (糖と結合) した赤血球の割合を示す生理学的マーカーです。 HbA1c は、過去 3 か月間の平均血糖値の変化を測定するために使用されます。	13週間
その他の二次有効性エンドポイント: HbA1c 改善 >1.0% 時間枠：13週間	その他の二次有効性エンドポイント:中央検査室のヘモグロビン A1c のベースラインから 13 週目までの >1.0% の改善。糖化ヘモグロビン A1C (HbA1c) は、糖化 (糖と結合) した赤血球の割合を示す生理学的マーカーです。 HbA1c は、過去 3 か月間の平均血糖値の変化を測定するために使用されます。	13週間
その他の二次有効性エンドポイント: HbA1c 相対改善 >10% 時間枠：13週間	その他の二次有効性エンドポイント: 中央検査室のヘモグロビン A1c 相対改善がベースラインから 13 週目まで >10%。糖化ヘモグロビン A1C (HbA1c) は、糖化 (糖と結合) した赤血球の割合を示す生理学的マーカーです。 HbA1c は、過去 3 か月間の平均血糖値の変化を測定するために使用されます。	13週間
その他の二次有効性エンドポイント: 13 週間で HbA1c 改善 >1.0% または HbA1c <7.0% 時間枠：13週間	その他の二次有効性エンドポイント: ベースラインから 13 週目までの中央検査室ヘモグロビン A1c 改善 >1.0%、または 13 週目で中央検査室ヘモグロビン A1c <7.0%。糖化ヘモグロビン A1C (HbA1c) は、糖化 (糖と結合) した赤血球の割合を示す生理学的マーカーです。 HbA1c は、過去 3 か月間の平均血糖値の変化を測定するために使用されます。	13週間
その他の二次有効性エンドポイント: CGM で測定された 13 週間にわたる 70 ～ 140 mg/dL の範囲内の時間の割合時間枠：13週間		13週間
その他の二次有効性エンドポイント: CGM で測定された 13 週間にわたる 70 ～ 120 mg/dL の範囲内の時間の割合時間枠：13週間		13週間
その他の二次有効性エンドポイント: CGM 測定による 13 週間の継続時間の割合 <60 mg/dL 時間枠：13週間		13週間
その他の二次有効性エンドポイント: CGM 測定による曲線上の面積 13 週間で 70 mg/dL 時間枠：13週間	13 週間の RCT 期間にわたる 70 mg/dL の曲線上の面積。70 mg/dL と 70 mg/dL 未満の CGM 測定グルコース値の差の平均として測定。 CGM で測定されたグルコース値が 70 mg/dL を超える場合、差の代わりに値 0 が使用されます。たとえば、参加者が 5 分ごとに測定した 10 回のグルコース測定値が 78、60、59、71、80、100、110、115、120、および 118 mg/dL だったとします。 70 mg/dL 未満の各読み取り値と 70 mg/dL の間の距離は、0、10、11、0、0、0、0、0、0、および 0 mg/dL です。総面積は 105 mg/dL*min です。ただし、この値は時間の長さ (50 分) で割ることによって標準化され、曲線 70 mg/dL 上の最終的な CGM 測定面積は 2.1 mg/dL になります。	13週間
その他の二次有効性エンドポイント: 低血糖指数 (LBGI) 時間枠：13週間	その他の二次有効性エンドポイント: 13 週間にわたる CGM 測定の低血糖指数 (LBGI)。範囲は 0 ～ 38.20 で、値が高いほど、13 週間にわたる CGM 測定グルコース値がより低いことを示します。値が高いほど、結果は悪いとみなされます。	13週間
その他の二次有効性エンドポイント: CGM 測定による低血糖イベント時間枠：13週間	その他の二次有効性エンドポイント: 13 週間にわたる CGM 測定の低血糖イベント (センサー読み取り値 <54 mg/dL で少なくとも 15 分間連続) 率	13週間
その他の二次有効性エンドポイント: CGM 測定による高血糖イベント時間枠：13週間	その他の二次有効性エンドポイント: 13 週間にわたる CGM 測定の高血糖イベント (120 分間のうち少なくとも 90 分間、センサー読み取り値が 300 mg/dL を超える) 率	13週間
その他の副次的有効性エンドポイント: CGM 測定による 13 週間にわたる 300 mg/dL を超える時間の割合時間枠：13週間		13週間
その他の二次有効性エンドポイント: CGM 測定による曲線下面積 13 週間で 180 mg/dL 時間枠：13週間	13週間のRCT期間にわたる180 mg/dLの曲線下面積。180 mg/dLと180 mg/dLを超えるCGM測定グルコース値の差の平均として測定。 CGM で測定されたグルコース値が 180 mg/dL 未満の場合、差の代わりに値 0 が使用されます。たとえば、参加者の血糖値が 5 分ごとに 100、120、182、200、250、193、179、150、140、118 mg/dL の 10 回測定されたとします。 180 mg/dL を超える各測定値と 180 mg/dL の間の距離は、0、0、2、20、70、13、0、0、0、および 0 mg/dL です。総面積は 525 mg/dL*min です。ただし、この値は時間の長さ (50 分) で割ることによって標準化され、最終的な CGM 測定の曲線下面積 180 mg/dL が 10.5 mg/dL になります。	13週間
その他の二次有効性評価項目: 高血糖指数 (HBGI) 時間枠：13週間	その他の二次有効性エンドポイント: 13 週間にわたる CGM 測定の高血糖指数 (HBGI)。範囲は 0 ～ 57.27 で、値が高いほど、13 週間にわたる CGM 測定グルコース値がより高いことを示します。値が高いほど、結果は悪いとみなされます。	13週間
その他の二次有効性エンドポイント: 平均血糖値の日差の平均時間枠：13週間	その他の二次有効性エンドポイント: 13 週間にわたる平均血糖値の日差の CGM 測定平均値	13週間
その他の二次有効性エンドポイント: CGM 測定による 13 週間で 70 ～ 180 mg/dL の範囲内の時間の割合 >70% 時間枠：13週間		13週間
その他の二次有効性エンドポイント: ベースラインから 13 週間までの 70 ～ 180 mg/dL の範囲内の時間の改善 ≥5% 時間枠：13週間	その他の副次的有効性エンドポイント: CGM 測定による、ベースラインから 13 週間までの 70 ～ 180 mg/dL の範囲での時間の改善率 5% 以上	13週間
その他の二次有効性エンドポイント: ベースラインから 13 週間までの 70 ～ 180 mg/dL の範囲内の時間改善 ≥10% 時間枠：13週間	その他の副次的有効性エンドポイント: ベースラインから 13 週間までの 70 ～ 180 mg/dL の範囲での CGM 測定時間のパーセンテージ改善 ≥10%	13週間
その他の二次有効性エンドポイント: CGM 測定パーセンテージ時間 <70 mg/dL <4% 時間枠：13週間		13週間
その他の二次有効性エンドポイント: CGM 測定パーセンテージ時間 <54 mg/dL <1% 時間枠：13週間		13週間
その他の二次有効性エンドポイント: 血糖リスク指数 (LBGI + HBGI) 時間枠：13週間	その他の二次有効性エンドポイント: 13 週間にわたる CGM 測定の血糖リスク指数 (LBGI + HBGI)。低血糖指数 (LBGI) + 高血糖指数 (HBGI) として計算されます。範囲は 0 ～ 57.27 で、値が高いほど、13 週間にわたる CGM 測定グルコース値がより低いまたは高いことを示します。値が高いほど、結果は悪いとみなされます。 LBGI と HBGI は逆の関係にあります。CGM で測定されたグルコース測定値が高いと、低グルコース測定値が存在する機会が失われ、その逆も同様です。したがって、最大 HBGI 57.27 と最大 LGBI 38.20 は同時に存在することはできません。たとえば、参加者の血糖値が 401 mg/dL のみの場合、参加者には低い血糖値は存在しないため、HBGI = 57.27 となります。 LBGI = 0。参加者の血糖値が 39 mg/dL のみの場合、参加者の血糖値は高くないため、HBGI = 0 および LBGI = 38.20 となります。したがって、最大血糖リスク指数は 57.27 になります。	13週間
その他の二次有効性エンドポイント: HbA1c > 0.5% の改善 (時間の増加なしで < 54 mg/dl の > 0.5%) または HbA1c の > 0.5% の増加なしで < 54 mg/dl の時間の改善 > 0.5% 時間枠：13週間	その他の二次有効性エンドポイント: ベースラインから 13 週目までの中央検査室ヘモグロビン A1c の改善 >0.5% (CGM 測定パーセンテージ時間 <54 mg/dl の増加なし) >0.5%、または CGM 測定パーセンテージ時間 <54 mg/dl の改善 (>0.5%) >0.5% 中央検査室ヘモグロビン A1c が >0.5% 増加することなく。糖化ヘモグロビン A1C (HbA1c) は、糖化 (糖と結合) した赤血球の割合を示す生理学的マーカーです。 HbA1c は、過去 3 か月間の平均血糖値の変化を測定するために使用されます。	13週間
その他の二次有効性エンドポイント: 時間の増加なしで 70 ～ 180 mg/dl が 10% を超える改善、または 0.5% を超えて 54 mg/dl 未満の改善、または時間の減少がなければ 0.5% を超える時間の改善 < 54 mg/dl 70～180 mg/dl 10% 以上時間枠：13週間	その他の二次有効性エンドポイント: ベースラインから 13 週間で CGM 測定パーセンテージ時間の 70 ～ 180 mg/dL が 10% を超える改善 (CGM 測定パーセンテージ時間の増加なし) <54 mg/dL では 0.5% を超える改善、または CGM の改善- CGM 測定パーセンテージ時間の減少なしで、測定パーセンテージ時間 <54 mg/dL >0.5% 70-180 mg/dL >10%	13週間
その他の二次有効性エンドポイント: 平均血糖値 <154 mg/dL および時間 <54 mg/dL <1% 時間枠：13週間	その他の二次有効性エンドポイント: CGM 測定の平均血糖値 <154 mg/dL およびパーセンテージ <54 mg/dL、13 週間で <1%	13週間
その他の二次有効性エンドポイント: 70-180 mg/dL の範囲内の時間 >70% および時間 <54 mg/dL <1% 時間枠：13週間	その他の二次有効性エンドポイント: 13 週間で、CGM で測定された時間の割合が 70 ～ 180 mg/dL の範囲で 70% を超え、時間の割合が <54 mg/dL <1%	13週間
その他の二次有効性エンドポイント: 1 日あたりの総インスリン (単位/kg) 時間枠：13週間	その他の二次有効性エンドポイント: UC グループの 13 週目の施設報告インスリンデータと、BP-A/L および BP-F グループの 13 週間にわたる iLet ポンプ装置データからの 1 日あたりの総インスリン (単位/kg)。	13週間
その他の二次有効性エンドポイント: 最後の 2 週間のインスリンの TDD に対する最初の 2 週間のインスリンの TDD の変化率時間枠：1～2週目と12～13週目	その他の二次有効性エンドポイント: BP-A/L および BP-A/L および BP-A/L の 13 週間にわたる iLet ポンプ装置データからの、最後の 2 週間のインスリンの TDD に対する最初の 2 週間のインスリンの TDD の変化率。 Fグループ。	1～2週目と12～13週目
その他の二次有効性評価項目: 13 週目の体重時間枠：13週間		13週間
その他の二次有効性エンドポイント: 13 週目のボディマス指数 (BMI) 時間枠：13週間		13週間
その他の二次有効性エンドポイント: 参加者が報告した、24 時間あたりの炭水化物治療を必要とする低血糖事象の平均数時間枠：13週間	「過去 24 時間で、低血糖を治療するために炭水化物を何回摂取しましたか?」という質問への回答に基づいて、参加者が報告した 24 時間あたりの炭水化物治療が必要な低血糖事象の平均数。 13週間のRCT期間中、週に1回参加者に投与されました。	13週間
その他の副次的有効性エンドポイント: 24 時間あたりの低血糖現象の予防または治療のために特に摂取した参加者報告の炭水化物の平均グラム数時間枠：13週間	フォローアップ質問である「これらの低血糖を治療するために投与された炭水化物の総グラム数を推定してください」という質問への回答に基づいた、炭水化物治療を必要とする参加者報告の24時間当たりの低血糖事象の平均数。「過去 24 時間で、低血糖を治療するために炭水化物を何回摂取しましたか?」どちらの質問も、13 週間の RCT 期間中、毎週 1 回参加者に行われました。	13週間

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
安全性の結果の評価: 重度の低血糖イベント時間枠：13週間	安全性の結果の評価: 治療のために第三者の援助を必要とする認知障害を伴う重度の低血糖 (SH) イベント。	13週間
安全性の評価基準: 糖尿病性ケトアシドーシスのイベント時間枠：13週間	安全性結果の評価: 糖尿病管理および合併症試験で定義された 13 週間にわたる糖尿病性ケトアシドーシスイベント (DKA): 多尿、多飲、悪心、嘔吐などの症状。血清ケトン＞1.5 mmol/L、または多量/中程度の尿ケトン。動脈血のpH <7.30、静脈のpH <7.24、または血清の重炭酸塩<15のいずれか。医療施設で提供される治療。	13週間
安全性の結果の評価: その他の重大な有害事象時間枠：13週間	安全性アウトカム尺度: SH および DKA を除く重篤な有害事象	13週間
安全性の結果の尺度: HbA1c の >0.5% の悪化時間枠：13週間	安全性の結果の測定: 中央検査室のヘモグロビン A1c がベースラインから 13 週目までに 0.5% 以上悪化。糖化ヘモグロビン A1C (HbA1c) は、糖化 (糖と結合) した赤血球の割合を示す生理学的マーカーです。 HbA1c は、過去 3 か月間の平均血糖値の変化を測定するために使用されます。	13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jaeb Center for Health Research

協力者

Boston University

Massachusetts General Hospital

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Beta Bionics, Inc.

捜査官

主任研究者：R. Paul Wadwa, MD、University of Colorado, Denver
主任研究者：Mark Daniels, MD、Children's Hospital of Orange County
主任研究者：Fran Cogen, MD、Children's National Health System
主任研究者：Keren Zhou, MD、The Cleveland Clinic
主任研究者：Andrew Muir, MD、Emory University
主任研究者：Davida Kruger, NP、Henry Ford Health System
主任研究者：Steven J Russell, MD、Massachusetts General Hospital
主任研究者：Robin Goland, MD、Naomi Berrie Center - Columbia University
主任研究者：Nelly Mauras, MD、Nemours Children's Health System
主任研究者：Jeremy Pettus, MD、UC-San Diego
主任研究者：John Buse, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
主任研究者：Irl Hirsch, MD、University of Washington
主任研究者：Jane Lynch, MD、UT Health Science Center - San Antonio
主任研究者：Perrin White, MD、University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
主任研究者：Janet McGill, MD、Washington University School of Medicine
主任研究者：Jill Weissberg-Benchell, PhD、Lurie Children's Hospital
スタディディレクター：Roy Beck, MD, PhD、Jaeb Center for Health Research
スタディディレクター：Katrina Ruedy, MSPH、Jaeb Center for Health Research
主任研究者：Philip Raskin, MD、UT Southwestern
主任研究者：Bruce Buckingham, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月31日

一次修了 (実際)

2021年10月30日

研究の完了 (実際)

2022年1月14日

試験登録日

最初に提出

2019年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月13日

最初の投稿 (実際)

2019年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月18日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

IOBPPT
1UC4DK108612-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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