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Efficacia della nuova strategia analgesica rispetto alla strategia antalgica abituale (DREPANOX)

17 dicembre 2012 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nuova strategia analgesica che combina protossido di azoto, nefopam, acetaminofene e morfina rispetto alla strategia antalgica usuale (acetaminofene e morfina) per il trattamento del dolore acuto da anemia falciforme in pronto soccorso

La qualità della vita dei pazienti adulti con anemia falciforme è profondamente compromessa da gravi eventi medici avversi che si verificano inavvertitamente nel corso della loro vita. In effetti, i pazienti che non presentano una condizione di pericolo di vita spesso si presentano al pronto soccorso con dolore correlato alla crisi dell'anemia falciforme. Attualmente, l'efficacia di strategie analgesiche specifiche per il trattamento del dolore correlato alla crisi dell'anemia falciforme si basa principalmente sulla combinazione di paracetamolo e derivati ​​oppioidi insieme all'apporto di ossigeno. Queste strategie sono efficaci ma possono durare fino a mezz'ora per ottenere sollievo dal dolore. Questo ritardo dipende principalmente dalla disponibilità di accesso venoso e dalla risposta individuale del paziente al trattamento. Il protossido di azoto è una terapia analgesica volatile efficiente che ha ripetutamente dimostrato di consentire una rapida analgesia nel contesto del pronto soccorso.

I ricercatori ipotizzano che una nuova strategia analgesica (strategia analgesica rapida ottimizzata) che includa protossido di azoto e nefopam sarebbe altrettanto sicura e più rapidamente efficace dell'attuale strategia analgesica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio:

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di una combinazione ottimizzata di terapie analgesiche per il trattamento della crisi di anemia falciforme non complicata durante la visita iniziale al pronto soccorso dell'ospedale Henri Mondor.

Obiettivi secondari:

  • Quantità totale di morfina richiesta durante le prime 4 ore nell'emergenza ospedaliera.
  • Quantità complessiva di morfina somministrata sulla durata della degenza del paziente in ospedale Henri Mondor.
  • Effetti collaterali delle strategie analgesiche
  • Eventi medici avversi
  • Durata della degenza ospedaliera.

  • Follow-up a 7 giorni e 1 mese e raccolta dei seguenti dati:

    1. Numero totale di crisi di anemia falciforme
    2. Numero di successive riammissioni e/o visite in PS
    3. Qualità della vita (EuroQol EQ-5D e SF-36)
    4. Soddisfazione del paziente: scala di soddisfazione del trattamento del dolore. Disegno dello studio: studio prospettico monocentrico randomizzato controllato in aperto Numero di pazienti: 200 Follow-up per paziente: 1 mese, Periodo di arruolamento nello studio: 25 mesi.

Controindicazioni alla somministrazione di nefopam: ipersensibilità al nefopam, ipertrofia prostatica benigna e glaucoma o anamnesi di convulsioni.

  • controindicazione alla somministrazione di morfina ipersensibilità alla morfina, insufficienza respiratoria scompensata, trauma cranico acuto, epilessia incontrollata, grave insufficienza epatocellulare, ipertensione intracranica, uso di buprenorfina o nalbufina Controindicazioni alla somministrazione di MEOPA, ipertensione intracranica, paziente non collaborante (sonnolenza; encefalopatia, rifiuto partecipare), pneumotorace, enfisema, pneumoperitoneo, occlusione digestiva, pneumomediastino, embolia gassosa, incidente subacqueo, trauma facciale, pazienti che hanno recentemente somministrato un gas oftalmico (SF6, C3F8, C2F6) < 3 mesi).
  • controindicazione all'uso dell'ossigeno: nessuna controindicazione assoluta nessuna assicurazione sanitaria, adulti sotto tutela

Criterio principale:

Proporzione di pazienti alleviati (intensità del dolore su scala numerica semplice <4) a 30 minuti dal loro arrivo al pronto soccorso.

Criteri secondari:

  • quantità di morfina somministrata entro le prime 4 ore dalla presentazione al pronto soccorso
  • quantità complessiva di morfina somministrata durante la degenza ospedaliera
  • evento avverso correlato al trattamento in studio
  • eventi medici avversi durante il ricovero
  • durata del soggiorno.

  • Follow-up a 7 giorni e 1 mese per raccogliere i seguenti dati:

    1. Numero totale di crisi di anemia falciforme
    2. Numero di successive riammissioni e/o visite in PS
    3. Qualità della vita (EuroQol EQ-5D e SF-36)
    4. Soddisfazione del paziente: scala di soddisfazione del trattamento del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Henri Mondor Hospital, Emergency Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente maschio adulto con anemia falciforme,
  • età ≥ 18 anni,
  • disturbo principale: dolore da crisi falciforme,
  • scala numerica iniziale di intensità del dolore alla presentazione > 4,
  • ammissione al PS in orario di lavoro (modifica n°2-15/02/2010:dalle 8h alle 20h), dal lunedì al venerdì

Criteri di esclusione:

  • paziente adulto di sesso femminile
  • complicata crisi di anemia falciforme o requisito di ricovero in terapia intensiva
  • recente ricovero (< 10 giorni) per lo stesso disturbo
  • precedente inclusione nello studio
  • controindicazione a nessuno dei farmaci in studio
  • nessuna assicurazione medica
  • adulto incapace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Combinazione di paracetamolo, morfina
Droga: attuale strategia analgesica

paracetamolo 1 g per os ossigenoterapia nasale

1 ampere di morfina 10 mg / 10 cc di glucosio 5%, mediante somministrazione ripetuta in bolo
Sperimentale: 1
Combinazione di paracetamolo, protossido di azoto, nefopam, morfina
Droga: Strategia analgesica ottimizzata rapida

Trattamento orale:

1 gr Paracetamolo 20 mg di nefopam erogati su una zolletta di zucchero Inalazione di protossido di azoto con erogazione iniziale di 9 L/min successivamente Bolo di morfina endovenosa di 3 mg Interruzione di protossido di azoto dopo 5 minuti dal bolo iniziale di morfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sollievo dal dolore (scala numerica di intensità del dolore <4)
Lasso di tempo: a 30 minuti dopo il ricovero in PS
a 30 minuti dopo il ricovero in PS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità complessiva di morfina erogata
Lasso di tempo: durante le prime 4 ore di presentazione ED
durante le prime 4 ore di presentazione ED
Quantità complessiva di morfina erogata
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera successiva alla presentazione in PS e all'arruolamento nello studio
durante la degenza ospedaliera successiva alla presentazione in PS e all'arruolamento nello studio
Eventi avversi correlati ai farmaci analgesici
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera successiva alla presentazione in PS e all'arruolamento nello studio
durante la degenza ospedaliera successiva alla presentazione in PS e all'arruolamento nello studio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera
durante la degenza ospedaliera
Numero complessivo di crisi da anemia falciforme e qualità della vita dei pazienti (EuroQol-EQ 5D, SF-36) e soddisfazione dei pazienti riguardo alla gestione del dolore (questionario di soddisfazione sulla gestione del dolore)
Lasso di tempo: a 7 giorni e 30 giorni di follow-up.
a 7 giorni e 30 giorni di follow-up.
misurazione della saturazione di ossigeno nei tessuti (modifica n°1 - 14/09/2009)
Lasso di tempo: in 4 ore dopo il ricovero al pronto soccorso
misurazione della saturazione di ossigeno nei tessuti
in 4 ore dopo il ricovero al pronto soccorso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Aline SANTIN, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P070605-OST07010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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