Eficácia da nova estratégia analgésica em comparação com a estratégia antálgica usual (DREPANOX)
Nova estratégia analgésica combinando óxido nitroso, nefopam, acetaminofeno e morfina em comparação com a estratégia antálgica usual (acetaminofeno e morfina) para o tratamento da dor aguda da doença falciforme na sala de emergência
A qualidade de vida de pacientes adultos com doença falciforme é profundamente prejudicada por eventos médicos adversos graves que ocorrem inadvertidamente ao longo de sua vida. De fato, os pacientes que não apresentam uma condição de risco de vida geralmente se apresentam ao pronto-socorro com dor relacionada à crise da doença falciforme. Atualmente, a eficácia de estratégias analgésicas específicas para o tratamento da dor relacionada à crise da doença falciforme baseia-se principalmente na combinação de acetaminofeno e derivados opioides juntamente com o fornecimento de oxigênio. Essas estratégias são eficazes, mas podem durar até meia hora para obter alívio da dor. Esse atraso depende principalmente da disponibilidade de acesso venoso e da resposta individual do paciente ao tratamento. O óxido nitroso é uma terapia analgésica eficiente e volátil que demonstrou repetidamente permitir analgesia rápida no ambiente do departamento de emergência.
Os investigadores supõem que uma nova estratégia analgésica (estratégia analgésica otimizada rápida) incluindo óxido nitroso e nefopam seria tão segura e mais rapidamente eficaz do que a estratégia analgésica atual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito do estudo:
O objetivo principal é avaliar a eficácia de uma combinação otimizada de terapias analgésicas para o tratamento da crise não complicada da doença falciforme na visita inicial ao pronto-socorro do hospital Henri Mondor.
Objetivos secundários:
- Quantidade total de morfina necessária durante as primeiras 4 horas na emergência hospitalar.
- Quantidade total de morfina administrada durante a internação do paciente no hospital Henri Mondor.
- Efeitos colaterais das estratégias analgésicas
- Eventos médicos adversos
- Tempo de internação.
Acompanhamento de 7 dias e 1 mês e coleta dos seguintes dados:
- Número total de crises de doença falciforme
- Número de reinternações subsequentes e/ou visitas a um departamento de emergência
- Qualidade de vida (EuroQol EQ-5D e SF-36)
- Satisfação do paciente: escala de satisfação com o tratamento da dor. Desenho do estudo: estudo prospectivo monocêntrico aberto randomizado controlado Número de pacientes: 200 Acompanhamento por paciente: 1 mês, Período de inscrição no estudo: 25 meses.
Contra-indicações à administração de nefopam: hipersensibilidade ao nefopam, hipertrofia prostática benigna e glaucoma, ou história de convulsões.
- contra-indicação à administração de morfina hipersensibilidade à morfina, insuficiência respiratória descompensada, traumatismo craniano agudo, epilepsia descontrolada, insuficiência hepatocelular grave, hipertensão intracraniana, uso de buprenorfina ou nalbufina Contra-indicações à administração de MEOPA, hipertensão intra-craniana, paciente não cooperativo (sonolência; encefalopatia, recusa para participar), pneumotórax, enfisema, pneumoperitônio, oclusão digestiva, pneumomediastino, embolia gasosa, acidente de mergulho, trauma facial, pacientes com administração recente de gás oftálmico (SF6, C3F8, C2F6) < 3 meses).
- contra-indicação ao uso de oxigênio: sem contra-indicação absoluta sem plano de saúde, adultos sob tutela
Critério principal:
Proporção de pacientes aliviados (intensidade da dor por escala numérica simples <4) até 30 minutos após sua chegada ao pronto-socorro.
Critérios secundários:
- quantidade de morfina administrada nas primeiras 4 horas de apresentação ao departamento de emergência
- quantidade total de morfina administrada durante a internação
- evento adverso relacionado com o tratamento do estudo
- eventos médicos adversos durante a hospitalização
- tempo de permanência.
Acompanhamento de 7 dias e 1 mês para coletar os seguintes dados:
- Número total de crises de doença falciforme
- Número de reinternações subsequentes e/ou visitas a um departamento de emergência
- Qualidade de vida (EuroQol EQ-5D e SF-36)
- Satisfação do paciente: escala de satisfação com o tratamento da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Créteil, França, 94000
- Henri Mondor Hospital, Emergency Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto do sexo masculino com anemia falciforme,
- idade ≥ 18 anos,
- Queixa principal: dor na crise falciforme,
- escala numérica inicial de intensidade da dor na apresentação > 4,
- admissão no SU em horário laboral (alteração n°2-15/02/2010:das 8h às 20h), de segunda a sexta
Critério de exclusão:
- paciente adulto feminino
- crise falciforme complicada ou necessidade de internação em UTI
- internação recente (< 10 dias) pela mesma queixa
- inclusão prévia no estudo
- contra-indicação para qualquer um dos medicamentos do estudo
- sem seguro médico
- adulto incompetente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 2
Combinação de paracetamol, morfina
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paracetamol 1 g oxigenoterapia nasal per os 1 ampère de morfina 10 mg / 10 cc de glicose 5%, por administração repetida em bolus |
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Experimental: 1
Combinação de paracetamol, óxido nitroso, nefopam, morfina
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Tratamento bucal: 1 gr Acetaminofeno 20 mg de nefopam administrado em um cubo de açúcar Inalação de óxido nitroso com débito inicial de 9 L/min subseqüentemente Morfina em bolus intravenoso de 3 mg Interrupção de óxido nitroso após 5 minutos do bolus inicial de morfina |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de alívio da dor (Escala Numérica de Intensidade da Dor < 4)
Prazo: 30 minutos após a admissão no ED
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30 minutos após a admissão no ED
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade total de morfina entregue
Prazo: durante as primeiras 4 horas de apresentação ED
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durante as primeiras 4 horas de apresentação ED
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Quantidade total de morfina entregue
Prazo: durante a internação hospitalar após apresentação no pronto-socorro e inscrição no estudo
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durante a internação hospitalar após apresentação no pronto-socorro e inscrição no estudo
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Eventos adversos relacionados a medicamentos analgésicos
Prazo: durante a internação hospitalar após apresentação no pronto-socorro e inscrição no estudo
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durante a internação hospitalar após apresentação no pronto-socorro e inscrição no estudo
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Duração da internação
Prazo: durante a internação
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durante a internação
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Número geral de crises falciformes e qualidade de vida dos pacientes (EuroQol-EQ 5D, SF-36) e satisfação dos pacientes em relação ao tratamento da dor (questionário de satisfação do tratamento da dor)
Prazo: aos 7 dias e 30 dias de seguimento.
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aos 7 dias e 30 dias de seguimento.
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medição da saturação de oxigênio no tecido (alteração n°1 - 14/09/2009)
Prazo: em 4 horas após admissão na emergência
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medição da saturação de oxigênio no tecido
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em 4 horas após admissão na emergência
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aline SANTIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P070605-OST07010
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