Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nowej strategii przeciwbólowej w porównaniu ze strategią przeciwbólową Usal (DREPANOX)

17 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nowa strategia przeciwbólowa łącząca podtlenek azotu, nefopam, acetaminofen i morfinę w porównaniu ze strategią przeciwbólową Usal (acetaminofen i morfina) w leczeniu ostrego bólu anemii sierpowatokrwinkowej w izbie przyjęć

Jakość życia dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową jest głęboko upośledzona przez ciężkie niepożądane zdarzenia medyczne, które nieumyślnie występują w ciągu całego życia. Rzeczywiście, pacjenci, którzy nie wykazują stanu zagrażającego życiu, często zgłaszają się na oddział ratunkowy z bólem związanym z kryzysem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej. Obecnie skuteczność określonych strategii przeciwbólowych w leczeniu bólu związanego z przełomem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej opiera się głównie na połączeniu acetaminofenu i pochodnych opioidów wraz z dostarczaniem tlenu. Strategie te są skuteczne, ale mogą trwać do pół godziny, aby uzyskać ulgę w bólu. Opóźnienie to zależy głównie od dostępności dostępu żylnego i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Podtlenek azotu to lotna, skuteczna terapia przeciwbólowa, która, jak wielokrotnie wykazano, umożliwia szybką analgezję w oddziałach ratunkowych.

Badacze stawiają hipotezę, że nowa strategia przeciwbólowa (strategia szybkiej optymalizacji przeciwbólowej), obejmująca podtlenek azotu i nefopam, byłaby równie bezpieczna i szybsza w działaniu niż obecna strategia przeciwbólowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania:

Głównym celem jest ocena skuteczności zoptymalizowanej kombinacji terapii przeciwbólowych w leczeniu niepowikłanego przełomu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej podczas pierwszej wizyty w izbie przyjęć szpitala Henri Mondor.

Cele drugorzędne:

  • Całkowita ilość morfiny wymagana w ciągu pierwszych 4 godzin w nagłym przypadku w szpitalu.
  • Całkowita ilość podanej morfiny w czasie pobytu pacjenta w szpitalu Henri Mondor.
  • Skutki uboczne strategii przeciwbólowych
  • Niepożądane zdarzenia medyczne
  • Długość pobytu w szpitalu.

  • 7-dniowa i 1-miesięczna obserwacja i gromadzenie następujących danych:

    1. Całkowita liczba kryzysów anemii sierpowatokrwinkowej
    2. Liczba kolejnych readmisji i/lub wizyt na SOR
    3. Jakość życia (EuroQol EQ-5D i SF-36)
    4. Satysfakcja pacjenta: skala satysfakcji z leczenia bólu. Projekt badania: prospektywne monocentryczne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie Liczba pacjentów: 200 Obserwacja na pacjenta: 1 miesiąc, Okres włączenia do badania: 25 miesięcy.

Przeciwwskazania do podania nefopamu: nadwrażliwość na nefopam, łagodny przerost gruczołu krokowego i jaskra lub napady padaczkowe w wywiadzie.

  • przeciwwskazanie do podania morfiny nadwrażliwość na morfinę, zdekompensowana niewydolność oddechowa, ostry uraz głowy, niekontrolowana padaczka, ciężka niewydolność wątroby, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, stosowanie buprenorfiny lub nalbufiny Przeciwwskazania do podania MEOPA, nadciśnienie śródczaszkowe, pacjent niewspółpracujący (senność; encefalopatia, odmowa do udziału), odma opłucnowa, rozedma płuc, odma otrzewnowa, niedrożność przewodu pokarmowego, odma śródpiersia, zator powietrzny, wypadek nurkowy, uraz twarzy, pacjenci po niedawnym podaniu gazu ocznego (SF6, C3F8, C2F6) < 3 miesiące).
  • przeciwwskazania do stosowania tlenu: brak przeciwwskazań bezwzględnych brak ubezpieczenia zdrowotnego, osoby dorosłe pod opieką

Główne kryterium:

Odsetek pacjentów, u których wystąpiła ulga (natężenie bólu według prostej skali liczbowej <4) do 30 minut od ich przybycia na oddział ratunkowy.

Kryteria drugorzędne:

  • ilość podanej morfiny w ciągu pierwszych 4 godzin od zgłoszenia się na oddział ratunkowy
  • całkowitą ilość morfiny podanej podczas pobytu w szpitalu
  • zdarzenie niepożądane związane z badanym lekiem
  • niepożądane zdarzenia medyczne podczas hospitalizacji
  • długość pobytu.

  • 7-dniowa i 1-miesięczna obserwacja w celu zebrania następujących danych:

    1. Całkowita liczba kryzysów anemii sierpowatokrwinkowej
    2. Liczba kolejnych readmisji i/lub wizyt na SOR
    3. Jakość życia (EuroQol EQ-5D i SF-36)
    4. Satysfakcja pacjenta: skala satysfakcji z leczenia bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
        • Henri Mondor Hospital, Emergency Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosły mężczyzna z anemią sierpowatokrwinkową,
  • wiek ≥ 18 lat,
  • główny zarzut: kryzys anemii sierpowatokrwinkowej,
  • wstępna numeryczna skala natężenia bólu przy prezentacji > 4,
  • wstęp na SOR w godzinach pracy (poprawka nr 2-15/02/2010: od 8 do 20), od poniedziałku do piątku

Kryteria wyłączenia:

  • dorosła pacjentka
  • skomplikowany kryzys anemii sierpowatej lub konieczność przyjęcia na OIOM
  • niedawna hospitalizacja (< 10 dni) z powodu tej samej dolegliwości
  • wcześniejsze włączenie do badania
  • przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków
  • brak ubezpieczenia medycznego
  • niekompetentny dorosły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Połączenie paracetamolu, morfiny
Lek: aktualna strategia przeciwbólowa

paracetamol 1 g donosowo tlenoterapia

1 amp morfiny 10 mg / 10 cm3 glukozy 5%, poprzez wielokrotne podanie bolusa
Eksperymentalny: 1
Połączenie acetaminofenu, podtlenku azotu, nefopamu, morfiny
Lek: Szybka zoptymalizowana strategia przeciwbólowa

Leczenie doustne:

1 g acetaminofenu 20 mg nefopamu podane na kostce cukru Wdychanie podtlenku azotu z początkową wydajnością 9 l/min Następnie dożylny bolus morfiny 3 mg Przerwa podtlenku azotu po 5 minutach od początkowego bolusa morfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość uśmierzania bólu (numeryczna skala natężenia bólu < 4)
Ramy czasowe: w 30 min po przyjęciu na SOR
w 30 min po przyjęciu na SOR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość dostarczonej morfiny
Ramy czasowe: podczas pierwszych 4 godzin prezentacji ED
podczas pierwszych 4 godzin prezentacji ED
Całkowita ilość dostarczonej morfiny
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu po zgłoszeniu się na SOR i włączeniu do badania
podczas pobytu w szpitalu po zgłoszeniu się na SOR i włączeniu do badania
Zdarzenia niepożądane związane z lekami przeciwbólowymi
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu po zgłoszeniu się na SOR i włączeniu do badania
podczas pobytu w szpitalu po zgłoszeniu się na SOR i włączeniu do badania
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu
podczas pobytu w szpitalu
Ogólna liczba przełomów sierpowatokrwinkowych i jakość życia pacjentów (EuroQol-EQ 5D, SF-36) oraz zadowolenie pacjentów z leczenia bólu (kwestionariusz satysfakcji z leczenia bólu)
Ramy czasowe: po 7 dniach i 30 dniach obserwacji.
po 7 dniach i 30 dniach obserwacji.
pomiar wysycenia tlenem tkanek (poprawka nr 1 - 14.09.2009)
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od przyjęcia na oddział ratunkowy
pomiar nasycenia tlenem tkanek
w ciągu 4 godzin od przyjęcia na oddział ratunkowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Aline SANTIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P070605-OST07010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na aktualna strategia przeciwbólowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj