Effektiviteten av den nya analgetiska strategin jämfört med Usal Antalgic-strategin (DREPANOX)
Ny analgetisk strategi som kombinerar lustgas, nefopam, acetaminophen och morfin jämfört med Usal Antalgic-strategin (acetaminophen och morfin) för behandling av akut sicklecellssmärta på akuten
Livskvaliteten för vuxna patienter med sicklecellssjukdom är djupt försämrad av allvarliga ogynnsamma medicinska händelser som oavsiktligt inträffar under hela deras livstid. Faktum är att patienter som inte uppvisar ett livshotande tillstånd ofta kommer till akutmottagningen med sicklecellssjukdom krisrelaterad smärta. För närvarande är effektiviteten av specifika analgetiska strategier för behandling av krisrelaterad smärta i sicklecellssjukdom mestadels baserad på kombinationen av acetaminofen och opioidderivat tillsammans med syretillförsel. Dessa strategier är effektiva men kan ta upp till en halvtimme för att få smärtlindring. Denna fördröjning beror mestadels på tillgången på venös åtkomst och på individuell patientrespons på behandlingen. Lustgas är en flyktig effektiv smärtstillande behandling som upprepade gånger har visat sig möjliggöra snabb smärtlindring på akutmottagningen.
Utredarna antar att en ny analgetisk strategi (snabboptimerad analgetisk strategi) inklusive lustgas och nefopam skulle vara lika säker och snabbare effektiv än den nuvarande analgetiska strategin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien:
Huvudsyftet är att utvärdera effektiviteten av en optimerad kombination av smärtstillande terapier för behandling av okomplicerad sicklecellssjukdomskris vid första besöket på akutmottagningen på Henri Mondor-sjukhuset.
Sekundära mål:
- Total mängd morfin som krävs under de första 4 timmarna i akuten på sjukhuset.
- Total mängd morfin som administrerats under patientens vistelse på sjukhus Henri Mondor.
- Biverkningar av analgetiska strategier
- Negativa medicinska händelser
- Längden på sjukhusvistelsen.
7-dagars och 1-månaders uppföljning och insamling av följande data:
- Totalt antal sicklecellssjukdomskriser
- Antal efterföljande återintagningar och/eller besök på akutmottagning
- Livskvalitet (EuroQol EQ-5D och SF-36)
- Patientnöjdhet: nöjdhetsskala för smärtbehandling. Studiedesign: prospektiv monocentrisk öppen randomiserad kontrollerad studie Antal patienter: 200 Uppföljning per patient: 1 månad, studieinskrivningsperiod: 25 månader.
Kontraindikationer för administrering av nefopam: överkänslighet mot nefopam, benign prostatahypertrofi och glaukom eller anamnes på anfall.
- kontraindikation för administrering av morfin överkänslighet mot morfin, dekompenserande andningssvikt, akut huvudtrauma, okontrollerad epilepsi, allvarlig leversvikt, intrakraniell hypertoni, användning av buprenorfin eller nalbufin. för att delta), pneumothorax, emfysem, pneumoperitoneum, matsmältningsocklusion, pneumomediastinum, luftemboli, dykolycka, ansiktstrauma, patienter som nyligen administrerat en oftalmisk gas (SF6, C3F8, C2F6) < 3 månader).
- kontraindikation för användning av syre: ingen absolut kontraindikation ingen sjukförsäkring, vuxna under handledning
Huvudkriteriet:
Andel patienter lättade (smärtintensitet enligt enkel numerisk skala <4) till 30 minuter efter ankomsten till akutmottagningen.
Sekundära kriterier:
- mängd morfin som administreras inom de första 4 timmarna efter presentationen till akutmottagningen
- den totala mängden morfin som administreras under sjukhusvistelse
- biverkning relaterad till studiebehandling
- negativa medicinska händelser under sjukhusvistelse
- vistelsetid.
7-dagars och 1-månaders uppföljning för att samla in följande data:
- Totalt antal sicklecellssjukdomskriser
- Antal efterföljande återintagningar och/eller besök på akutmottagning
- Livskvalitet (EuroQol EQ-5D och SF-36)
- Patientnöjdhet: nöjdhetsskala för smärtbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Henri Mondor Hospital, Emergency Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manlig vuxen patient med sicklecellanemi,
- ålder ≥ 18 år,
- huvudsakliga klagomål: smärta i sicklecellskris,
- initial numerisk smärtintensitetsskala vid presentation > 4,
- tillträde till ED under arbetstid (ändring nr 2-15/02/2010: från 8 till 20), från måndag till fredag
Exklusions kriterier:
- kvinnlig vuxen patient
- komplicerad sicklecellskris eller intagningskrav på en intensivvårdsavdelning
- nyligen inlagd på sjukhus (< 10 dagar) för samma besvär
- tidigare inkludering i studien
- kontraindikation för någon av studieläkemedlen
- ingen sjukförsäkring
- inkompetent vuxen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
Kombination av paracetamol, morfin
|
paracetamol 1 g per os nasal syrgasbehandling 1 amp morfin 10 mg / 10 cc glukos 5 %, genom upprepad bolusadministrering |
|
Experimentell: 1
Kombination av paracetamol, dikväveoxid, nefopam, morfin
|
Oral behandling: 1 gr Acetaminophen 20 mg nefopam tillfört på en sockerklump Lustgasinhalation med initial effekt på 9 L/min därefter Intravenös morfinbolus på 3 mg Lustgasavbrott efter 5 minuter av den initiala morfinbolusen |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grad av smärtlindring (numerisk smärtintensitetsskala < 4)
Tidsram: 30 min efter inläggning på akuten
|
30 min efter inläggning på akuten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total mängd morfin som levererats
Tidsram: under de första 4 timmarna av ED-presentationen
|
under de första 4 timmarna av ED-presentationen
|
|
|
Total mängd morfin som levererats
Tidsram: under sjukhusvistelsen efter ED-presentation och inskrivning i studien
|
under sjukhusvistelsen efter ED-presentation och inskrivning i studien
|
|
|
Analgetiska läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: under sjukhusvistelsen efter ED-presentation och inskrivning i studien
|
under sjukhusvistelsen efter ED-presentation och inskrivning i studien
|
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: under sjukhusvistelsen
|
under sjukhusvistelsen
|
|
|
Totalt antal sicklecellkriser och patienternas livskvalitet (EuroQol-EQ 5D, SF-36) och patienternas tillfredsställelse när det gäller smärtbehandling (enkät om tillfredsställelse av smärtbehandling)
Tidsram: vid 7 dagar och 30 dagars uppföljning.
|
vid 7 dagar och 30 dagars uppföljning.
|
|
|
mätning av syremättnad i vävnad (ändring nr 1 - 2009-09-14)
Tidsram: inom 4 timmar efter intagning till akuten
|
mätning av syremättnad i vävnad
|
inom 4 timmar efter intagning till akuten
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Aline SANTIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P070605-OST07010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .