Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új fájdalomcsillapító stratégia hatékonysága az Usal Antalgic Stratégiához képest (DREPANOX)

2012. december 17. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Új fájdalomcsillapító stratégia, amely dinitrogén-oxidot, nefopamot, acetaminofént és morfiumot kombinál a szokásos antalgikus stratégiával (acetaminofen és morfium) a sarlósejtes betegség akut fájdalmának kezelésére a sürgősségi osztályon

A sarlósejtes analízisben szenvedő felnőtt betegek életminőségét mélyen rontják az életük során véletlenül fellépő súlyos nemkívánatos egészségügyi események. Valójában azok a betegek, akik nem mutatnak életveszélyes állapotot, gyakran fordulnak a sürgősségi osztályhoz sarlósejtes betegséggel kapcsolatos válsággal összefüggő fájdalommal. Jelenleg a sarlósejtes krízis okozta fájdalom kezelésére szolgáló specifikus fájdalomcsillapító stratégiák hatékonysága többnyire az acetaminofen és opioid származékok kombinációján alapul, valamint oxigénszállításon. Ezek a stratégiák hatékonyak, de akár fél óráig is eltarthatnak a fájdalomcsillapítás érdekében. Ez a késés leginkább a vénás hozzáférés elérhetőségétől és a beteg kezelésre adott egyéni reakciójától függ. A dinitrogén-oxid egy illékony, hatékony fájdalomcsillapító terápia, amelyről többször kimutatták, hogy gyors fájdalomcsillapítást tesz lehetővé a sürgősségi osztályon.

A kutatók azt feltételezik, hogy egy új fájdalomcsillapító stratégia (gyorsan optimalizált fájdalomcsillapító stratégia), amely dinitrogén-oxidot és nefopamot tartalmaz, ugyanolyan biztonságos és gyorsabban hatásos, mint a jelenlegi fájdalomcsillapító stratégia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja:

A fő cél a fájdalomcsillapító terápiák optimalizált kombinációjának hatékonyságának értékelése a sarlósejtes betegség szövődménymentes krízisének kezelésére a Henri Mondor kórház sürgősségi osztályán tett első látogatáskor.

Másodlagos célok:

  • A kórházi vészhelyzetben az első 4 órában szükséges morfium teljes mennyisége.
  • A beadott morfin teljes mennyisége a beteg kórházi tartózkodása alatt, Henri Mondor.
  • A fájdalomcsillapító stratégiák mellékhatásai
  • Nemkívánatos orvosi események
  • A kórházi tartózkodás hossza.

  • 7 napos és 1 hónapos nyomon követés és a következő adatok gyűjtése:

    1. A sarlósejtes betegség okozta krízisek teljes száma
    2. Az ezt követő visszafogadások és/vagy orvosi látogatások száma
    3. Életminőség (EuroQol EQ-5D és SF-36)
    4. Betegelégedettség: fájdalomkezeléssel való elégedettségi skála. A vizsgálat felépítése: prospektív monocentrikus, nyílt, randomizált, kontrollos vizsgálat Betegek száma: 200 Nyomon követés betegenként: 1 hónap, A vizsgálatba való beiratkozási időszak: 25 hónap.

A nefopam beadásának ellenjavallatai: nefopammal szembeni túlérzékenység, jóindulatú prosztata hipertrófia és glaukóma, vagy görcsrohamok a kórelőzményben.

  • morfium beadásának ellenjavallata morfinnal szembeni túlérzékenység, dekompenzált légzési elégtelenség, akut fejsérülés, kontrollálatlan epilepszia, súlyos hepatocelluláris elégtelenség, intracranialis hypertonia, buprenorfin vagy nalbufin alkalmazása Ellenjavallatok a MEOPA beadására, intracranialis hypertonia, nem együttműködő beteg (reflophaloepialis) részt venni), pneumothorax, tüdőtágulat, pneumoperitoneum, emésztőszervi elzáródás, pneumomediastinum, légembólia, búvárbaleset, arcsérülés, olyan betegek, akik nemrégiben szemészeti gázt adtak (SF6, C3F8, C2F6) < 3 hónap).
  • oxigén használatának ellenjavallata: nincs abszolút ellenjavallat nincs egészségbiztosítás, felnőttek gyámság alatt

Fő kritérium:

A sürgősségi osztályra érkezéstől számított 30 percen belül megkönnyebbült betegek aránya (a fájdalom intenzitása egyszerű numerikus skálán <4).

Másodlagos kritériumok:

  • a sürgősségi osztályon történő bemutatást követő első 4 órában beadott morfin mennyisége
  • a kórházi tartózkodás alatt beadott morfium teljes mennyisége
  • a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos esemény
  • nemkívánatos egészségügyi események a kórházi kezelés során
  • tartózkodási idő.

  • 7 napos és 1 hónapos nyomon követés a következő adatok összegyűjtésére:

    1. A sarlósejtes betegség okozta krízisek teljes száma
    2. Az ezt követő visszafogadások és/vagy orvosi látogatások száma
    3. Életminőség (EuroQol EQ-5D és SF-36)
    4. Betegelégedettség: fájdalomkezeléssel való elégedettségi skála.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

176

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • Henri Mondor Hospital, Emergency Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • sarlósejtes vérszegénységben szenvedő felnőtt férfi beteg,
  • életkor ≥ 18 év,
  • fő panaszok: sarlósejtes krízis fájdalom,
  • kezdeti numerikus fájdalomintenzitási skála a bemutatáskor > 4,
  • belépés az ED-be munkaidőben (2-2010.02.15. módosítás: 8-20 óráig), hétfőtől péntekig

Kizárási kritériumok:

  • női felnőtt beteg
  • bonyolult sarlósejtes krízis vagy intenzív osztályra való felvétel szükséges
  • legutóbbi kórházi kezelés (< 10 nap) ugyanazon panasz miatt
  • korábbi bevonása a vizsgálatba
  • ellenjavallat bármely vizsgált gyógyszerre
  • nincs egészségügyi biztosítás
  • alkalmatlan felnőtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2
Acetaminofen, morfium kombinációja
Drog: jelenlegi fájdalomcsillapító stratégia

paracetamol 1 g per os orr oxigénterápia

1 amper morfium 10 mg / 10 cc 5%-os glükóz, ismételt bólus beadással
Kísérleti: 1
Acetaminofen, dinitrogén-oxid, nefopam, morfium kombinációja
Drog: Gyorsan optimalizált fájdalomcsillapító stratégia

Orális kezelés:

1 gr Acetaminofen 20 mg nefopam darabos cukorra adagolva Dinitrogén-oxid inhaláció 9 l/perc kezdeti kibocsátással, majd intravénás morfiumbólus 3 mg dinitrogén-oxid megszakítás 5 perccel a kezdeti morfin bólus után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalomcsillapítás mértéke (numerikus fájdalomintenzitási skála < 4)
Időkeret: 30 perccel az ED-be való felvétel után
30 perccel az ED-be való felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szállított morfium teljes mennyisége
Időkeret: az ED előadás első 4 órájában
az ED előadás első 4 órájában
A szállított morfium teljes mennyisége
Időkeret: a kórházi tartózkodás alatt az ED bemutatását és a vizsgálatba való beiratkozást követően
a kórházi tartózkodás alatt az ED bemutatását és a vizsgálatba való beiratkozást követően
Fájdalomcsillapító gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: a kórházi tartózkodás alatt az ED bemutatását és a vizsgálatba való beiratkozást követően
a kórházi tartózkodás alatt az ED bemutatását és a vizsgálatba való beiratkozást követően
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a kórházi tartózkodás alatt
a kórházi tartózkodás alatt
A sarlósejtes krízisek összesített száma és a betegek életminősége (EuroQol-EQ 5D, SF-36) és a betegek fájdalomkezeléssel kapcsolatos elégedettsége (fájdalomkezelési elégedettség kérdőív)
Időkeret: 7 nap és 30 nap utánkövetés.
7 nap és 30 nap utánkövetés.
a szövet oxigéntelítettségének mérése (1. módosítás – 2009.09.14.)
Időkeret: 4 órán belül a sürgősségi ellátást követően
a szövet oxigéntelítettségének mérése
4 órán belül a sürgősségi ellátást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aline SANTIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P070605-OST07010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel