Effektiviteten til ny smertestillende strategi sammenlignet med Usal Antalgic-strategien (DREPANOX)
Ny smertestillende strategi som kombinerer lystgass, nefopam, acetaminophen og morfin sammenlignet med den usal Antalgic-strategien (acetaminophen og morfin) for behandling av akutt sigdcellesykdomssmerter på legevakten
Livskvaliteten til voksne pasienter med sigdcellesykdom er sterkt svekket av alvorlige uønskede medisinske hendelser som utilsiktet oppstår gjennom hele livet. Faktisk kommer pasienter som ikke har en livstruende tilstand ofte til akuttmottaket med sigdcellesykdom kriserelatert smerte. For tiden er effektiviteten av spesifikke smertestillende strategier for behandling av sigdcellesykdom kriserelatert smerte hovedsakelig basert på kombinasjon av acetaminophen og opioidderivater sammen med oksygentilførsel. Disse strategiene er effektive, men kan vare opptil en halv time for å oppnå smertelindring. Denne forsinkelsen avhenger hovedsakelig av tilgjengeligheten av venøs tilgang og individuell pasientrespons på behandlingen. Lystgass er en flyktig, effektiv smertestillende terapi som gjentatte ganger har vist seg å tillate rask analgesi i akuttmottaket.
Etterforskerne antar at en ny analgetisk strategi (hurtigoptimalisert analgetisk strategi) inkludert lystgass og nefopam vil være like sikker og raskere effektiv enn gjeldende smertestillende strategi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien:
Hovedmålet er å evaluere effektiviteten til en optimalisert kombinasjon av smertestillende terapier for behandling av ukomplisert sigdcellesykdomskrise ved første besøk på akuttmottaket på Henri Mondor-sykehuset.
Sekundære mål:
- Total mengde morfin som kreves i løpet av de første 4 timene i akuttmottaket.
- Samlet mengde morfin administrert under varigheten av pasientoppholdet på sykehus Henri Mondor.
- Bivirkninger av analgetiske strategier
- Uønskede medisinske hendelser
- Lengde på sykehusopphold.
7-dagers og 1-måneders oppfølging og innsamling av følgende data:
- Totalt antall sigdcellesykdomskriser
- Antall påfølgende gjeninnleggelser og/eller besøk på akuttmottaket
- Livskvalitet (EuroQol EQ-5D og SF-36)
- Pasienttilfredshet: tilfredshetsskala for smertebehandling. Studiedesign: prospektiv monosentrisk åpen randomisert kontrollert studie Antall pasienter: 200 Oppfølging per pasient: 1 måned, Studieregistreringsperiode: 25 måneder.
Kontraindikasjoner for administrering av nefopam: overfølsomhet overfor nefopam, godartet prostatahypertrofi og glaukom, eller anfallshistorie.
- kontraindikasjon for administrering av morfin overfølsomhet for morfin, dekompenserende respirasjonssvikt, akutt hodetraume, ukontrollert epilepsi, alvorlig hepatocellulær svikt, intrakraniell hypertensjon, bruk av buprenorfin eller nalbufin. for å delta), pneumothorax, emfysem, pneumoperitoneum, fordøyelsesokkklusjon, pneumomediastinum, luftemboli, dykkerulykke, ansiktstraumer, pasienter som nylig har gitt en oftalmisk gass (SF6, C3F8, C2F6) < 3 måneder).
- kontraindikasjon for bruk av oksygen: ingen absolutt kontraindikasjon ingen helseforsikring, voksne under veiledning
Hovedkriterium:
Andel pasienter lettet (smerteintensitet ved enkel numerisk skala <4) til 30 minutter etter ankomst til akuttmottaket.
Sekundære kriterier:
- mengde morfin administrert innen de første 4 timene etter presentasjon til akuttmottaket
- total mengde morfin administrert under sykehusopphold
- bivirkning relatert til studiebehandling
- uønskede medisinske hendelser under sykehusinnleggelse
- lengden på oppholdet.
7-dagers og 1-måneders oppfølging for å samle inn følgende data:
- Totalt antall sigdcellesykdomskriser
- Antall påfølgende gjeninnleggelser og/eller besøk på akuttmottaket
- Livskvalitet (EuroQol EQ-5D og SF-36)
- Pasienttilfredshet: tilfredshetsskala for smertebehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Henri Mondor Hospital, Emergency Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlig voksen pasient med sigdcelleanemi,
- alder ≥ 18 år,
- hovedklage: sigdcellekrisesmerter,
- innledende numerisk smerteintensitetsskala ved presentasjon > 4,
- opptak til ED i arbeidstiden (endring nr. 2-15/02/2010: fra 8.00 til 20.00), fra mandag til fredag
Ekskluderingskriterier:
- kvinnelig voksen pasient
- komplisert sigdcellekrise eller innleggelseskrav til intensivavdeling
- nylig sykehusinnleggelse (< 10 dager) for samme klage
- tidligere inkludering i studien
- kontraindikasjon for noen av studiemedikamentene
- ingen sykeforsikring
- inkompetent voksen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
Kombinasjon av paracetamol, morfin
|
paracetamol 1 g per os nasal oksygenbehandling 1 amp morfin 10 mg / 10 cc glukose 5 %, ved gjentatt bolusadministrasjon |
|
Eksperimentell: 1
Kombinasjon av paracetamol, lystgass, nefopam, morfin
|
Oral behandling: 1 gr Acetaminophen 20 mg nefopam levert på en sukkerklump Lystgassinhalering med initial effekt på 9 L/min, deretter Intravenøs morfinbolus på 3 mg lystgassavbrudd etter 5 minutter med den første morfinbolusen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad av smertelindring (numerisk smerteintensitetsskala < 4)
Tidsramme: 30 min etter innleggelse på akuttmottaket
|
30 min etter innleggelse på akuttmottaket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet mengde morfin levert
Tidsramme: i løpet av de første 4 timene av ED-presentasjonen
|
i løpet av de første 4 timene av ED-presentasjonen
|
|
|
Samlet mengde morfin levert
Tidsramme: under sykehusoppholdet etter ED-presentasjon og påmelding til studien
|
under sykehusoppholdet etter ED-presentasjon og påmelding til studien
|
|
|
Analgetika relaterte bivirkninger
Tidsramme: under sykehusoppholdet etter ED-presentasjon og påmelding til studien
|
under sykehusoppholdet etter ED-presentasjon og påmelding til studien
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: under sykehusoppholdet
|
under sykehusoppholdet
|
|
|
Samlet antall sigdcellekrise og pasienters livskvalitet (EuroQol-EQ 5D, SF-36) og pasienters tilfredshet med smertebehandling (spørreskjema om tilfredshet med smertebehandling)
Tidsramme: ved 7 dager og 30 dagers oppfølging.
|
ved 7 dager og 30 dagers oppfølging.
|
|
|
måling av oksygenmetning i vev (endring nr. 1 - 14.09.2009)
Tidsramme: innen 4 timer etter akuttinnleggelse
|
måling av oksygenmetning i vev
|
innen 4 timer etter akuttinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aline SANTIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P070605-OST07010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .