Efficacité de la nouvelle stratégie antalgique par rapport à la stratégie habituelle antalgique (DREPANOX)
Nouvelle stratégie antalgique associant protoxyde d'azote, néfopam, acétaminophène et morphine par rapport à la stratégie antalgique usuelle (acétaminophène et morphine) pour le traitement de la douleur aiguë drépanocytaire aux urgences
La qualité de vie des patients adultes atteints de drépanocytose est profondément altérée par des événements médicaux indésirables graves qui surviennent par inadvertance tout au long de leur vie. En effet, les patients ne présentant pas d'affection menaçant le pronostic vital se présentent souvent aux urgences avec des douleurs liées à la crise de drépanocytose. Actuellement, l'efficacité de stratégies analgésiques spécifiques pour le traitement de la douleur liée à la crise de la drépanocytose repose principalement sur l'association d'acétaminophène et de dérivés opioïdes avec l'apport d'oxygène. Ces stratégies sont efficaces mais peuvent durer jusqu'à une demi-heure pour obtenir un soulagement de la douleur. Ce délai dépend principalement de la disponibilité de l'accès veineux et de la réponse individuelle du patient au traitement. Le protoxyde d'azote est un traitement analgésique volatil efficace qui a démontré à maintes reprises qu'il permet une analgésie rapide dans le cadre d'un service d'urgence.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une nouvelle stratégie analgésique (stratégie analgésique optimisée rapide) comprenant du protoxyde d'azote et du néfopam serait aussi sûre et plus rapidement efficace que la stratégie analgésique actuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But de l'étude:
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité d'une combinaison optimisée de thérapies antalgiques pour le traitement de la crise de drépanocytose non compliquée lors de la première visite aux urgences de l'hôpital Henri Mondor.
Objectifs secondaires :
- Quantité totale de morphine nécessaire pendant les 4 premières heures à l'urgence hospitalière.
- Quantité globale de morphine administrée sur la durée de séjour du patient à l'hôpital Henri Mondor.
- Effets secondaires des stratégies antalgiques
- Événements médicaux indésirables
- Durée du séjour à l'hôpital.
Suivi sur 7 jours et 1 mois et collecte des données suivantes :
- Nombre total de crises de drépanocytose
- Nombre de réadmissions ultérieures et/ou de visites à l'urgence
- Qualité de vie (EuroQol EQ-5D et SF-36)
- Satisfaction des patients : échelle de satisfaction du traitement de la douleur. Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé ouvert monocentrique prospectif Nombre de patients : 200 Suivi par patient : 1 mois, Période d'inscription à l'étude : 25 mois.
Contre-indications à l'administration de néfopam : hypersensibilité au néfopam, hypertrophie bénigne de la prostate et glaucome, ou antécédents de convulsions.
- contre-indication à l'administration de morphine hypersensibilité à la morphine, insuffisance respiratoire décompensée, traumatisme crânien aigu, épilepsie non contrôlée, insuffisance hépatocellulaire sévère, hypertension intracrânienne, utilisation de buprénorphine ou de nalbuphine Contre-indications à l'administration de MEOPA, hypertension intracrânienne, patient non coopératif (somnolence ; encéphalopathie, refus participer), pneumothorax, emphysème, pneumopéritoine, occlusion digestive, pneumomédiastin, embolie gazeuse, accident de plongée, traumatisme facial, patients ayant reçu une administration récente d'un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) < 3 mois).
- contre-indication à l'utilisation d'oxygène : pas de contre-indication absolue pas d'assurance maladie, adultes sous tutelle
Critère principal :
Proportion de patients soulagés (intensité de la douleur par échelle numérique simple <4) à 30 minutes de leur arrivée aux urgences.
Critères secondaires :
- quantité de morphine administrée dans les 4 premières heures suivant la présentation au service des urgences
- quantité globale de morphine administrée pendant le séjour à l'hôpital
- événement indésirable lié au traitement de l'étude
- événements médicaux indésirables pendant l'hospitalisation
- durée du séjour.
Suivi de 7 jours et 1 mois pour collecter les données suivantes :
- Nombre total de crises de drépanocytose
- Nombre de réadmissions ultérieures et/ou de visites à l'urgence
- Qualité de vie (EuroQol EQ-5D et SF-36)
- Satisfaction des patients : échelle de satisfaction du traitement de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Créteil, France, 94000
- Henri Mondor Hospital, Emergency Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patient adulte de sexe masculin atteint de drépanocytose,
- âge ≥ 18 ans,
- plainte principale : douleur de crise drépanocytaire,
- échelle numérique initiale d'intensité de la douleur à la présentation> 4,
- admission à l'ED pendant les heures de travail (avenant n°2-15/02/2010 : de 8h à 20h), du lundi au vendredi
Critère d'exclusion:
- patiente adulte
- crise compliquée de drépanocytose ou condition d'admission en unité de soins intensifs
- hospitalisation récente (< 10 jours) pour la même plainte
- inclusion précédente dans l'étude
- contre-indication à l'un des médicaments à l'étude
- pas d'assurance médicale
- adulte incompétent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 2
Association acétaminophène, morphine
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paracétamol 1 g per os oxygénothérapie nasale 1 ampère de morphine 10 mg / 10 cc de glucose 5 %, par bolus répétés |
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Expérimental: 1
Association d'acétaminophène, de protoxyde d'azote, de néfopam, de morphine
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Traitement oral : 1 gr Acétaminophène 20 mg de néfopam délivré sur un sucre en morceaux Inhalation de protoxyde d'azote avec un débit initial de 9 L/min par la suite Bolus intraveineux de morphine de 3 mg Interruption de protoxyde d'azote après 5 minutes du bolus initial de morphine |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de soulagement de la douleur (échelle numérique d'intensité de la douleur < 4)
Délai: à 30 min après l'admission à l'ED
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à 30 min après l'admission à l'ED
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité globale de morphine délivrée
Délai: pendant les 4 premières heures de présentation ED
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pendant les 4 premières heures de présentation ED
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Quantité globale de morphine délivrée
Délai: pendant le séjour à l'hôpital après la présentation à l'urgence et l'inscription à l'étude
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pendant le séjour à l'hôpital après la présentation à l'urgence et l'inscription à l'étude
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Effets indésirables liés aux analgésiques
Délai: pendant le séjour à l'hôpital après la présentation à l'urgence et l'inscription à l'étude
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pendant le séjour à l'hôpital après la présentation à l'urgence et l'inscription à l'étude
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: pendant le séjour à l'hôpital
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pendant le séjour à l'hôpital
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Nombre global de crises drépanocytaires et qualité de vie des patients (EuroQol-EQ 5D, SF-36) et satisfaction des patients concernant la gestion de la douleur (questionnaire de satisfaction de la gestion de la douleur)
Délai: à 7 jours et 30 jours de suivi.
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à 7 jours et 30 jours de suivi.
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mesure de la saturation en oxygène dans les tissus (avenant n°1 du 14/09/2009)
Délai: dans les 4 heures suivant l'admission aux urgences
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mesure de la saturation en oxygène dans les tissus
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dans les 4 heures suivant l'admission aux urgences
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aline SANTIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P070605-OST07010
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