이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기존 진통제 전략과 비교한 새로운 진통제 전략의 효과 (DREPANOX)

2012년 12월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

응급실의 급성 낫적혈구병 통증 치료를 위한 기존의 진통제 전략(아세트아미노펜 및 모르핀)과 비교하여 아산화질소, 네포팜, 아세트아미노펜 및 모르핀을 결합한 새로운 진통제 전략

겸상적혈구병이 있는 성인 환자의 삶의 질은 평생 동안 우연히 발생하는 심각한 부작용으로 인해 크게 손상됩니다. 실제로, 생명을 위협하는 상태를 나타내지 않는 환자는 겸상 적혈구 질환 위기 관련 통증으로 응급실에 자주 내원합니다. 현재 겸상 적혈구 질환 위기 관련 통증을 치료하기 위한 특정 진통제 전략의 효과는 대부분 산소 전달과 함께 아세트아미노펜 및 오피오이드 유도체 조합을 기반으로 합니다. 이러한 전략은 효과적이지만 통증 완화를 위해 최대 30분 동안 지속될 수 있습니다. 이 지연은 주로 정맥 접근의 가용성과 치료에 대한 개별 환자의 반응에 따라 달라집니다. 아산화질소는 응급실 환경에서 빠른 진통을 가능하게 하는 것으로 반복적으로 나타난 휘발성 효율적인 진통 요법입니다.

연구자들은 아산화질소와 네포팜을 포함하는 새로운 진통제 전략(빠른 최적화 진통제 전략)이 현재의 진통제 전략만큼 안전하고 더 신속하게 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

공부의 목적:

주요 목표는 Henri Mondor 병원의 응급실에 처음 방문했을 때 합병증이 없는 겸상 적혈구 질환 위기를 치료하기 위한 진통 요법의 최적화된 조합의 효과를 평가하는 것입니다.

보조 목표:

  • 병원 응급 상황에서 처음 4시간 동안 필요한 총 모르핀 양.
  • Henri Mondor 병원 입원 기간 동안 투여된 전체 모르핀 양.
  • 진통제 전략의 부작용
  • 불리한 의료 이벤트
  • 입원 기간.

  • 7일 및 1개월 추적 조사 및 다음 데이터 수집:

    1. 겸상 적혈구 질환 위기의 총 수
    2. 후속 재입원 및/또는 ED 방문 횟수
    3. 삶의 질(EuroQol EQ-5D 및 SF-36)
    4. 환자 만족도: 통증 치료 만족도 척도. 연구 설계: 전향적 단일 중심 공개 라벨 무작위 통제 시험 환자 수: 200 환자당 후속 조치: 1개월, 연구 등록 기간: 25개월.

네포팜 투여에 대한 금기: 네포팜에 대한 과민증, 양성 전립선 비대 및 녹내장 또는 발작 병력.

  • 모르핀 투여에 대한 금기 모르핀에 대한 과민성, 비대상성 호흡 부전, 급성 두부 외상, 조절되지 않는 간질, 심한 간세포 부전, 두개내 고혈압, 부프레노르핀 또는 날부핀 사용 참여), 기흉, 폐기종, 기복막, 소화기 폐색, 종격동 기종, 공기 색전증, 다이빙 사고, 안면 외상, 최근 안과용 가스를 투여한 환자(SF6, C3F8, C2F6) < 3개월).
  • 산소 사용에 대한 금기: 절대적 금기 없음 건강 보험 없음, 성인 후견

주요 기준:

응급실 도착 후 30분까지 완화된 환자의 비율(간단한 숫자 척도로 통증 강도 <4).

보조 기준:

  • 응급실에 처음 4시간 이내에 투약한 모르핀의 양
  • 입원 기간 동안 투여된 전체 모르핀 양
  • 연구 치료와 관련된 부작용
  • 입원 중 불리한 의료 사건
  • 체류 기간.

  • 다음 데이터를 수집하기 위한 7일 및 1개월 후속 조치:

    1. 겸상 적혈구 질환 위기의 총 수
    2. 후속 재입원 및/또는 ED 방문 횟수
    3. 삶의 질(EuroQol EQ-5D 및 SF-36)
    4. 환자 만족도: 통증 치료 만족도 척도.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

176

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • Henri Mondor Hospital, Emergency Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 겸상적혈구 빈혈이 있는 남성 성인 환자,
  • 연령 ≥ 18세,
  • 주요 불만 : 겸상 적혈구 위기 통증,
  • 제시 시 초기 숫자 통증 강도 척도 > 4,
  • 근무 시간 중 ED 입장(개정 n°2-15/02/2010:from 8h to 20h), 월요일부터 금요일

제외 기준:

  • 여성 성인 환자
  • 복잡한 낫적혈구 위기 또는 ICU 입원 요건
  • 동일한 불만에 대한 최근 입원(< 10일)
  • 연구에 이전에 포함
  • 연구 약물에 대한 금기
  • 의료 보험 없음
  • 무능한 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2
아세트아미노펜, 모르핀 복합제
의약품: 현재 진통 전략

os 비강 산소 요법 당 파라세타몰 1g

1암페어의 모르핀 10mg/10cc의 포도당 5%, 반복된 볼루스 투여
실험적: 1
아세트아미노펜, 아산화질소, 네포팜, 모르핀의 조합
의약품: 신속하게 최적화된 진통제 전략

구강 치료 :

1g 아세트아미노펜 20mg의 네포팜 덩어리 설탕에 전달 아산화질소 흡입 후 초기 출력 9L/분 3mg의 정맥 내 모르핀 볼루스 초기 모르핀 볼루스 5분 후 아산화질소 중단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
통증 완화율(숫자 통증 강도 척도 < 4)
기간: ED 입장 후 30분
ED 입장 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전달된 전체 모르핀 양
기간: ED 프레젠테이션 첫 4시간 동안
ED 프레젠테이션 첫 4시간 동안
전달된 전체 모르핀 양
기간: ED 프레젠테이션 및 연구 등록 후 입원 기간 동안
ED 프레젠테이션 및 연구 등록 후 입원 기간 동안
진통제 관련 부작용
기간: ED 프레젠테이션 및 연구 등록 후 입원 기간 동안
ED 프레젠테이션 및 연구 등록 후 입원 기간 동안
입원 기간
기간: 입원하는 동안
입원하는 동안
겸상 적혈구 위기의 전체 수와 환자의 삶의 질(EuroQol-EQ 5D, SF-36) 및 통증 관리에 대한 환자의 만족도(통증 관리 만족도 설문지)
기간: 7일과 30일 추적.
7일과 30일 추적.
조직의 산소 포화도 측정(개정 번호 1 - 2009년 9월 14일)
기간: 응급처치 후 4시간 이내
조직의 산소 포화도 측정
응급처치 후 4시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Aline SANTIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P070605-OST07010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

겸상 적혈구 빈혈에 대한 임상 시험

현재 진통 전략에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tunisia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다