Effectiviteit van nieuwe analgetische strategie in vergelijking met de gebruikelijke antalgische strategie (DREPANOX)
Nieuwe analgetische strategie die lachgas, nefopam, paracetamol en morfine combineert in vergelijking met de gebruikelijke antalgische strategie (paracetamol en morfine) voor de behandeling van acute sikkelcelziektepijn op de eerste hulp
De kwaliteit van leven van volwassen patiënten met sikkelcelziekte wordt ernstig aangetast door ernstige nadelige medische gebeurtenissen die onbedoeld gedurende hun hele leven optreden. Patiënten die geen levensbedreigende aandoening vertonen, komen inderdaad vaak op de afdeling spoedeisende hulp met sikkelcelziektegerelateerde pijn. Momenteel is de effectiviteit van specifieke analgetische strategieën voor de behandeling van aan sikkelcelziekte gerelateerde pijn meestal gebaseerd op de combinatie van paracetamol en opioïde derivaten samen met zuurstoftoediening. Die strategieën zijn effectief, maar kunnen tot een half uur duren om pijnverlichting te krijgen. Deze vertraging hangt grotendeels af van de beschikbaarheid van veneuze toegang en van de individuele reactie van de patiënt op de behandeling. Distikstofmonoxide is een vluchtige efficiënte analgetische therapie waarvan herhaaldelijk is aangetoond dat het snelle analgesie mogelijk maakt op de afdeling spoedeisende hulp.
De onderzoekers veronderstellen dat een nieuwe analgetische strategie (snelle geoptimaliseerde analgetische strategie) met lachgas en nefopam even veilig en sneller effectief zou zijn dan de huidige analgetische strategie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie:
Het hoofddoel is het evalueren van de effectiviteit van een geoptimaliseerde combinatie van analgetische therapieën voor de behandeling van een ongecompliceerde sikkelcelziektecrisis bij het eerste bezoek aan de spoedeisende hulp van het Henri Mondor-ziekenhuis.
Secundaire doelstellingen:
- Totale hoeveelheid morfine die nodig is tijdens de eerste 4 uur in de ziekenhuisnoodsituatie.
- Totale hoeveelheid morfine toegediend tijdens de duur van het verblijf van de patiënt in het Henri Mondor-ziekenhuis.
- Bijwerkingen van analgetische strategieën
- Ongunstige medische gebeurtenissen
- Duur van het ziekenhuisverblijf.
7 dagen en 1 maand follow-up en verzameling van de volgende gegevens:
- Totaal aantal sikkelcelziektecrises
- Aantal volgende heropnames en/of bezoek aan een SEH
- Kwaliteit van leven (EuroQol EQ-5D en SF-36)
- Patiënttevredenheid: tevredenheidsschaal voor pijnbehandeling. Studieopzet: prospectieve monocentrische open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie Aantal patiënten: 200 Follow-up per patiënt: 1 maand, Studie-inschrijvingsperiode: 25 maanden.
Contra-indicaties voor toediening van nefopam: overgevoeligheid voor nefopam, goedaardige prostaathypertrofie en glaucoom, of voorgeschiedenis van toevallen.
- contra-indicatie voor morfinetoediening overgevoeligheid voor morfine, decompenserend ademhalingsfalen, acuut hoofdtrauma, ongecontroleerde epilepsie, ernstig hepatocellulair falen, intracraniale hypertensie, gebruik van buprenorfine of nalbufine Contra-indicaties voor toediening van MEOPA, intracraniale hypertensie, niet-coöperatieve patiënt (slaperigheid; encefalopathie, weigering deelname), pneumothorax, emfyseem, pneumoperitoneum, spijsverteringsocclusie, pneumomediastinum, luchtembolie, duikongeval, gezichtstrauma, patiënten die recentelijk een oftalmisch gas (SF6, C3F8, C2F6) hebben toegediend < 3 maanden).
- contra-indicatie voor het gebruik van zuurstof: geen absolute contra-indicatie geen zorgverzekering, volwassenen onder curatele
Hoofdcriterium:
Percentage patiënten dat is verlicht (pijnintensiteit volgens eenvoudige numerieke schaal <4) tot 30 minuten na aankomst op de afdeling spoedeisende hulp.
Secundaire criteria:
- hoeveelheid morfine toegediend binnen de eerste 4 uur na presentatie op de afdeling spoedeisende hulp
- totale hoeveelheid morfine toegediend tijdens verblijf in het ziekenhuis
- bijwerking gerelateerd aan de studiebehandeling
- nadelige medische gebeurtenissen tijdens ziekenhuisopname
- verblijfsduur.
Follow-up van 7 dagen en 1 maand om de volgende gegevens te verzamelen:
- Totaal aantal sikkelcelziektecrises
- Aantal volgende heropnames en/of bezoek aan een SEH
- Kwaliteit van leven (EuroQol EQ-5D en SF-36)
- Patiënttevredenheid: tevredenheidsschaal voor pijnbehandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Henri Mondor Hospital, Emergency Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke volwassen patiënt met sikkelcelanemie,
- leeftijd ≥ 18 jaar,
- belangrijkste klacht: sikkelcelcrisispijn,
- initiële numerieke pijnintensiteitsschaal bij presentatie> 4,
- opname op de SEH tijdens de werkuren (wijziging nr. 2-15/02/2010: van 8u tot 20u), van maandag tot vrijdag
Uitsluitingscriteria:
- vrouwelijke volwassen patiënt
- gecompliceerde sikkelcelcrisis of toelatingsvereiste tot een IC
- recente ziekenhuisopname (< 10 dagen) voor dezelfde klacht
- eerdere deelname aan het onderzoek
- contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- geen medische verzekering
- incompetente volwassene
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2
Combinatie van paracetamol, morfine
|
paracetamol 1 g per os nasale zuurstoftherapie 1 ampère morfine 10 mg / 10 cc glucose 5%, door herhaalde bolustoediening |
|
Experimenteel: 1
Combinatie van paracetamol, lachgas, nefopam, morfine
|
Orale behandeling: 1 gr paracetamol 20 mg nefopam toegediend op een klontje suiker Lachgas-inhalatie met initiële output van 9 l/min gevolgd door intraveneuze morfinebolus van 3 mg Distikstofoxide-onderbreking na 5 minuten na de initiële morfinebolus |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van pijnverlichting (numerieke pijnintensiteitsschaal < 4)
Tijdsspanne: 30 min na opname op de SEH
|
30 min na opname op de SEH
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid toegediende morfine
Tijdsspanne: tijdens de eerste 4 uur van ED-presentatie
|
tijdens de eerste 4 uur van ED-presentatie
|
|
|
Totale hoeveelheid toegediende morfine
Tijdsspanne: tijdens het ziekenhuisverblijf na ED-presentatie en inschrijving in de studie
|
tijdens het ziekenhuisverblijf na ED-presentatie en inschrijving in de studie
|
|
|
Aan analgetica gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens het ziekenhuisverblijf na ED-presentatie en inschrijving in de studie
|
tijdens het ziekenhuisverblijf na ED-presentatie en inschrijving in de studie
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tijdens het ziekenhuisverblijf
|
tijdens het ziekenhuisverblijf
|
|
|
Totaal aantal sikkelcelcrisissen en kwaliteit van leven van patiënten (EuroQol-EQ 5D, SF-36) en tevredenheid van patiënten over pijnbehandeling (vragenlijst over tevredenheid over pijnbehandeling)
Tijdsspanne: na 7 dagen en 30 dagen follow-up.
|
na 7 dagen en 30 dagen follow-up.
|
|
|
meting van zuurstofverzadiging in weefsel (amendement nr. 1 - 14/09/2009)
Tijdsspanne: binnen 4 uur na opname op de spoedeisende hulp
|
meting van zuurstofverzadiging in weefsel
|
binnen 4 uur na opname op de spoedeisende hulp
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aline SANTIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P070605-OST07010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .