Efectividad de la Nueva Estrategia Analgésica Comparada con la Estrategia Antiálgica Usal (DREPANOX)
Nueva estrategia analgésica que combina óxido nitroso, nefopam, acetaminofeno y morfina en comparación con la estrategia antiálgica de Usal (acetaminofeno y morfina) para el tratamiento del dolor agudo de la enfermedad de células falciformes en la sala de emergencias
La calidad de vida de los pacientes adultos con enfermedad de células falciformes se ve profundamente afectada por eventos médicos adversos graves que ocurren inadvertidamente a lo largo de su vida. De hecho, los pacientes que no presentan una afección potencialmente mortal a menudo se presentan en el departamento de emergencias con dolor relacionado con la crisis de la enfermedad de células falciformes. Actualmente, la efectividad de las estrategias analgésicas específicas para tratar el dolor relacionado con la crisis de la enfermedad de células falciformes se basa principalmente en la combinación de paracetamol y derivados de opioides junto con el suministro de oxígeno. Esas estrategias son efectivas pero pueden durar hasta media hora para obtener alivio del dolor. Este retraso depende principalmente de la disponibilidad de acceso venoso y de la respuesta individual del paciente al tratamiento. El óxido nitroso es una terapia analgésica volátil eficiente que ha demostrado repetidamente que permite una analgesia rápida en el servicio de urgencias.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una nueva estrategia analgésica (estrategia analgésica optimizada rápida) que incluya óxido nitroso y nefopam sería tan segura y eficaz más rápidamente que la estrategia analgésica actual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito del estudio:
El objetivo principal es evaluar la efectividad de una combinación optimizada de terapias analgésicas para el tratamiento de crisis de anemia drepanocítica no complicada en la visita inicial a la sala de emergencias del hospital Henri Mondor.
Objetivos secundarios:
- Cantidad total de morfina requerida durante las primeras 4 horas en la emergencia hospitalaria.
- Cantidad global de morfina administrada sobre la duración de la estancia del paciente en el hospital Henri Mondor.
- Efectos secundarios de las estrategias analgésicas
- Eventos médicos adversos
- Duración de la estancia hospitalaria.
Seguimiento de 7 días y 1 mes y recopilación de los siguientes datos:
- Número total de crisis de enfermedad de células falciformes
- Número de reingresos posteriores y/o visitas a un servicio de urgencias
- Calidad de vida (EuroQol EQ-5D y SF-36)
- Satisfacción del paciente: escala de satisfacción con el tratamiento del dolor. Diseño del estudio: ensayo prospectivo, monocéntrico, abierto, aleatorizado y controlado Número de pacientes: 200 Seguimiento por paciente: 1 mes, Período de inscripción en el estudio: 25 meses.
Contraindicaciones para la administración de nefopam: hipersensibilidad al nefopam, hipertrofia prostática benigna y glaucoma, o antecedentes de convulsiones.
- contraindicación para la administración de morfina hipersensibilidad a la morfina, insuficiencia respiratoria descompensada, traumatismo craneoencefálico agudo, epilepsia no controlada, insuficiencia hepatocelular grave, hipertensión intracraneal, uso de buprenorfina o nalbufina Contraindicaciones para la administración de MEOPA, hipertensión intracraneal, paciente que no coopera (somnolencia; encefalopatía, rechazo participar), neumotórax, enfisema, neumoperitoneo, oclusión digestiva, neumomediastino, embolia gaseosa, accidente de buceo, traumatismo facial, pacientes con administración reciente de un gas oftálmico (SF6, C3F8, C2F6) < 3 meses).
- contraindicación para el uso de oxígeno: sin contraindicación absoluta sin seguro médico, adultos bajo tutela
Criterio principal:
Proporción de pacientes aliviados (intensidad del dolor por escala numérica simple <4) a los 30 minutos de su llegada a urgencias.
Criterios secundarios:
- cantidad de morfina administrada dentro de las primeras 4 horas de la presentación al servicio de urgencias
- cantidad total de morfina administrada durante la estancia hospitalaria
- evento adverso relacionado con el tratamiento del estudio
- eventos médicos adversos durante la hospitalización
- duración de la estancia.
Seguimiento de 7 días y 1 mes para recopilar los siguientes datos:
- Número total de crisis de enfermedad de células falciformes
- Número de reingresos posteriores y/o visitas a un servicio de urgencias
- Calidad de vida (EuroQol EQ-5D y SF-36)
- Satisfacción del paciente: escala de satisfacción con el tratamiento del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94000
- Henri Mondor Hospital, Emergency Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente adulto masculino con anemia de células falciformes,
- edad ≥ 18 años,
- queja principal: dolor de crisis de células falciformes,
- escala numérica inicial de intensidad del dolor en la presentación > 4,
- ingreso al SU en horario laboral (modificación n°2-15/02/2010: de 8h a 20h), de lunes a viernes
Criterio de exclusión:
- paciente adulto femenino
- crisis de células falciformes complicada o requisito de admisión a una UCI
- hospitalización reciente (< 10 días) por la misma queja
- inclusión previa en el estudio
- contraindicación para cualquiera de los fármacos del estudio
- sin seguro medico
- adulto incompetente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 2
Combinación de paracetamol, morfina
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paracetamol 1 g por vía oral oxigenoterapia nasal 1 amp de morfina 10 mg / 10 cc de glucosa al 5 %, por administración repetida en bolo |
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Experimental: 1
Combinación de paracetamol, óxido nitroso, nefopam, morfina
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Tratamiento oral: 1 gr Acetaminofén 20 mg de nefopam entregados en un terrón de azúcar Inhalación de óxido nitroso con salida inicial de 9 L/min posteriormente Bolo de morfina intravenosa de 3 mg Interrupción de óxido nitroso después de 5 minutos del bolo de morfina inicial |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de alivio del dolor (Escala numérica de intensidad del dolor < 4)
Periodo de tiempo: a los 30 min del ingreso a urgencias
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a los 30 min del ingreso a urgencias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad total de morfina administrada
Periodo de tiempo: durante las primeras 4 horas de presentación ED
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durante las primeras 4 horas de presentación ED
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Cantidad total de morfina administrada
Periodo de tiempo: durante la estadía en el hospital después de la presentación al servicio de urgencias y la inscripción en el estudio
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durante la estadía en el hospital después de la presentación al servicio de urgencias y la inscripción en el estudio
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Eventos adversos relacionados con analgésicos
Periodo de tiempo: durante la estadía en el hospital después de la presentación al servicio de urgencias y la inscripción en el estudio
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durante la estadía en el hospital después de la presentación al servicio de urgencias y la inscripción en el estudio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: durante la estancia en el hospital
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durante la estancia en el hospital
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Número total de crisis de células falciformes y calidad de vida de los pacientes (EuroQol-EQ 5D, SF-36) y satisfacción de los pacientes con el manejo del dolor (cuestionario de satisfacción del manejo del dolor)
Periodo de tiempo: a los 7 días y 30 días de seguimiento.
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a los 7 días y 30 días de seguimiento.
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medición de la saturación de oxígeno en los tejidos (enmienda n°1 - 14/09/2009)
Periodo de tiempo: en 4 horas después del ingreso a la emergencia
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medición de la saturación de oxígeno en el tejido
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en 4 horas después del ingreso a la emergencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aline SANTIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P070605-OST07010
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