Uuden analgeettisen strategian tehokkuus verrattuna Usalin antalgiseen strategiaan (DREPANOX)
Uusi analgeettinen strategia, jossa yhdistetään typpioksiduuli, nefopaami, asetaminofeeni ja morfiini verrattuna tavanomaiseen antalgiseen strategiaan (asetaminofeeni ja morfiini) akuutin sirppisolutaudin kivun hoitoon päivystyshuoneessa
Sirppisolusairautta sairastavien aikuisten potilaiden elämänlaatua heikentävät syvästi vakavat haittatapahtumat, joita vahingossa esiintyy heidän elinaikanaan. Itse asiassa potilaat, joilla ei ole henkeä uhkaavaa tilaa, hakeutuvat usein päivystykseen sirppisolutautikriisiin liittyvän kivun kanssa. Tällä hetkellä erityisten analgeettisten strategioiden tehokkuus sirppisolusairauden kriisiin liittyvän kivun hoidossa perustuu enimmäkseen asetaminofeenin ja opioidijohdannaisten yhdistelmään sekä hapen toimitukseen. Nämä strategiat ovat tehokkaita, mutta voivat kestää jopa puoli tuntia kivun lievittämiseksi. Tämä viive riippuu enimmäkseen laskimopääsyn saatavuudesta ja potilaan yksilöllisestä vasteesta hoitoon. Dityppioksidi on haihtuva ja tehokas kipulääkehoito, jonka on toistuvasti osoitettu mahdollistavan nopean kivunlievityksen ensiapuosastolla.
Tutkijat olettavat, että uusi analgeettinen strategia (nopeasti optimoitu analgeettinen strategia), joka sisältää typpioksiduulia ja nefopaamia, olisi yhtä turvallinen ja tehokkaampi kuin nykyinen analgeettinen strategia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus:
Päätavoitteena on arvioida analgeettisten hoitojen optimoidun yhdistelmän tehokkuutta komplisoitumattoman sirppisolutaudin kriisin hoidossa ensikäynnillä Henri Mondorin sairaalan ensiapuun.
Toissijaiset tavoitteet:
- Ensimmäisen 4 tunnin aikana tarvittava morfiinin kokonaismäärä sairaalan hätätilanteessa.
- Annetun morfiinin kokonaismäärä potilaan sairaalassa olon aikana Henri Mondor.
- Kipulääkestrategioiden sivuvaikutukset
- Haitalliset lääketieteelliset tapahtumat
- Sairaalahoidon pituus.
7 päivän ja 1 kuukauden seuranta ja seuraavien tietojen kerääminen:
- Sirppisolutautien kriisien kokonaismäärä
- Myöhempien takaisinottokertojen ja/tai lääkärikäyntien lukumäärä
- Elämänlaatu (EuroQol EQ-5D ja SF-36)
- Potilastyytyväisyys: kivunhoitotyytyväisyysasteikko. Tutkimussuunnitelma: prospektiivinen yksikeskinen avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Potilasmäärä: 200 Seuranta potilasta kohti: 1 kuukausi, Tutkimukseen ilmoittautumisaika: 25 kuukautta.
Nefopaamin antamisen vasta-aiheet: yliherkkyys nefopaamille, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja glaukooma tai aiemmin esiintyneet kohtaukset.
- vasta-aihe morfiinin antamiselle Yliherkkyys morfiinille, dekompensoitunut hengitysvajaus, akuutti pään vamma, hallitsematon epilepsia, vaikea hepatosellulaarinen vajaatoiminta, kallonsisäinen verenpaine, buprenorfiinin tai nalbufiinin käyttö Vasta-aiheet MEOPA:n antamiselle, kallonsisäinen verenpainetauti, yhteistyökyvytön potilas (reffalopaaliepidemia) osallistua), pneumotoraksi, emfyseema, pneumoperitoneum, ruoansulatuskanavan tukos, pneumomediastinum, ilmaembolia, sukellusonnettomuus, kasvovammat, potilaat, joille on äskettäin annettu oftalmistista kaasua (SF6, C3F8, C2F6) < 3 kuukautta).
- hapen käytön vasta-aihe: ei ehdotonta vasta-aihetta ei sairausvakuutusta, aikuiset huoltajina
Pääkriteeri:
Potilaiden osuus lievittyneistä (kivun voimakkuus yksinkertaisella numeerisella asteikolla <4) 30 minuuttiin saapumisesta ensiapuun.
Toissijaiset kriteerit:
- morfiinin määrä, joka on annettu ensimmäisten 4 tunnin aikana päivystykseen saapumisesta
- sairaalahoidon aikana annetun morfiinin kokonaismäärä
- tutkimushoitoon liittyvä haittatapahtuma
- haittavaikutukset sairaalahoidon aikana
- oleskelun kesto.
7 päivän ja 1 kuukauden seuranta seuraavien tietojen keräämiseksi:
- Sirppisolutautien kriisien kokonaismäärä
- Myöhempien takaisinottokertojen ja/tai lääkärikäyntien lukumäärä
- Elämänlaatu (EuroQol EQ-5D ja SF-36)
- Potilastyytyväisyys: kivunhoitotyytyväisyysasteikko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Henri Mondor Hospital, Emergency Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen miespotilas, jolla on sirppisoluanemia,
- ikä ≥ 18 vuotta,
- päävalitus: sirppisolukriisikipu,
- alkuperäinen numeerinen kivun voimakkuusasteikko esityksen yhteydessä > 4,
- pääsy ED:lle työaikana (muutos nro 2-15/02/2010: klo 8-20), maanantaista perjantaihin
Poissulkemiskriteerit:
- aikuinen naispotilas
- monimutkainen sirppisolukriisi tai teho-osastolle pääsyvaatimus
- äskettäin sairaalahoidossa (< 10 päivää) saman valituksen vuoksi
- aiempi osallistuminen tutkimukseen
- vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle
- ei sairausvakuutusta
- epäpätevä aikuinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
Asetaaminofeenin, morfiinin yhdistelmä
|
parasetamoli 1 g per os nenän happihoito 1 ampeeri morfiinia 10 mg / 10 cm3 glukoosia 5 % toistuvalla bolusannoksella |
|
Kokeellinen: 1
Asetaaminofeenin, dityppioksidin, nefopaamin, morfiinin yhdistelmä
|
Suun hoito: 1 g asetaminofeenia 20 mg nefopaamia annosteltuna palasokerilla Dityppioksidiinhalaatio, alkuteho 9 l/min, sen jälkeen suonensisäinen morfiinibolus 3 mg Dityppioksidia keskeytetään 5 minuutin kuluttua ensimmäisestä morfiiniboluksesta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun lievityksen nopeus (numeerinen kivun voimakkuusasteikko < 4)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ED:lle saapumisen jälkeen
|
30 minuuttia ED:lle saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitetun morfiinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: ED-esityksen ensimmäisten 4 tunnin aikana
|
ED-esityksen ensimmäisten 4 tunnin aikana
|
|
|
Toimitetun morfiinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana ED-esittelyn ja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
sairaalahoidon aikana ED-esittelyn ja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Analgeettisiin lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana ED-esittelyn ja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
sairaalahoidon aikana ED-esittelyn ja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
sairaalahoidon aikana
|
|
|
Sirppisolukriisien kokonaismäärä ja potilaiden elämänlaatu (EuroQol-EQ 5D, SF-36) ja potilaiden tyytyväisyys kivunhallintaan (kivun hallintaan liittyvä tyytyväisyyskysely)
Aikaikkuna: 7 päivää ja 30 päivää seurantaa.
|
7 päivää ja 30 päivää seurantaa.
|
|
|
kudoksen happisaturaatiomittaus (muutos nro 1 - 14.9.2009)
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluessa päivystykseen saapumisesta
|
kudoksen happisaturaatiomittaus
|
4 tunnin kuluessa päivystykseen saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aline SANTIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P070605-OST07010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .