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新镇痛策略与常用镇痛策略相比的有效性 (DREPANOX)

2012年12月17日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

结合一氧化二氮、奈福泮、对乙酰氨基酚和吗啡的新镇痛策略与常用镇痛策略(对乙酰氨基酚和吗啡)在急诊室治疗急性镰状细胞病疼痛的比较

患有镰状细胞病的成年患者的生活质量会因在其一生中无意中发生的严重不良医疗事件而受到严重损害。 事实上,没有表现出危及生命的情况的患者经常因镰状细胞病危象相关疼痛而出现在急诊室。 目前,治疗镰状细胞病危象相关疼痛的特异性镇痛策略的有效性主要基于对乙酰氨基酚和阿片类衍生物的组合以及氧气输送。 这些策略是有效的,但可能持续长达半小时才能缓解疼痛。 这种延迟主要取决于静脉通路的可用性和个体患者对治疗的反应。 一氧化二氮是一种挥发性高效镇痛疗法,已反复证明可以在急诊室环境中实现快速镇痛。

研究人员假设一种新的镇痛策略(快速优化镇痛策略)包括一氧化二氮和奈福泮,与目前的镇痛策略一样安全且更快速有效。

研究概览

详细说明

这项研究的目的:

主要目的是评估镇痛疗法的优化组合在 Henri Mondor 医院急诊室初次就诊时治疗无并发症镰状细胞病危象的有效性。

次要目标:

  • 医院急诊前 4 小时内所需的吗啡总量。
  • Henri Mondor 在患者住院期间给予吗啡的总量。
  • 镇痛策略的副作用
  • 不良医疗事件
  • 住院时间长短。
  • 7 天和 1 个月的随访和以下数据的收集:

    1. 镰状细胞病危机总数
    2. 随后再入院和/或就诊 ED 的次数
    3. 生活质量(EuroQol EQ-5D 和 SF-36)
    4. 患者满意度:疼痛治疗满意度量表。 研究设计:前瞻性单中心开放标签随机对照试验患者人数:200 每位患者的随访时间:1 个月,研究招募期:25 个月。

服用奈福泮的禁忌症:对奈福泮过敏、良性前列腺肥大和青光眼,或癫痫病史。

  • 吗啡给药禁忌症 对吗啡过敏、失代偿性呼吸衰竭、急性头部外伤、无法控制的癫痫、严重肝细胞衰竭、颅内高压、使用丁丙诺啡或纳布啡参加)、气胸、肺气肿、气腹、消化道阻塞、纵​​隔气肿、空气栓塞、潜水事故、面部外伤、近期使用眼科气体(SF6、C3F8、C2F6)<3个月的患者)。
  • 使用氧气的禁忌症:无绝对禁忌症 无健康保险,成人监护

主要标准:

患者在到达急诊室后 30 分钟得到缓解(通过简单的数字量表衡量疼痛强度 <4)的比例。

次要标准:

  • 到急诊科前 4 小时内使用的吗啡量
  • 住院期间给予吗啡的总量
  • 与研究治疗相关的不良事件
  • 住院期间的不良医疗事件
  • 停留时间。
  • 7 天和 1 个月的随访收集以下数据:

    1. 镰状细胞病危机总数
    2. 随后再入院和/或就诊 ED 的次数
    3. 生活质量(EuroQol EQ-5D 和 SF-36)
    4. 患者满意度:疼痛治疗满意度量表。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

176

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Créteil、法国、94000
        • Henri Mondor Hospital, Emergency Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 患有镰状细胞性贫血的成年男性患者,
  • 年龄≥18岁,
  • 主诉:镰状细胞危象疼痛,
  • 就诊时的初始数字疼痛强度等级 > 4,
  • 在工作时间内进入急诊室(修正案 n°2-15/02/2010:从 8 小时到 20 小时),从周一到周五

排除标准:

  • 成年女性患者
  • 复杂的镰状细胞危机或进入 ICU 的要求
  • 最近因同一投诉住院(< 10 天)
  • 先前纳入研究
  • 任何研究药物的禁忌症
  • 没有医疗保险
  • 无能的成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:2个
对乙酰氨基酚、吗啡的组合

扑热息痛 1 克经口鼻氧疗

1 amp 吗啡 10 mg / 10 cc 葡萄糖 5 %,通过重复推注给药

实验性的:1个
对乙酰氨基酚、一氧化二氮、奈福泮、吗啡的组合

口服治疗:

1 gr 对乙酰氨基酚 20 mg 奈福泮在块糖中递送 一氧化二氮吸入,随后初始输出量为 9 L/min 静脉内推注吗啡 3 mg 一氧化二氮 在初始吗啡推注 5 分钟后中断

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
疼痛缓解率(数字疼痛强度量表 < 4)
大体时间:进入急诊室后 30 分钟
进入急诊室后 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
输送的吗啡总量
大体时间:在 ED 演示的前 4 小时内
在 ED 演示的前 4 小时内
输送的吗啡总量
大体时间:在 ED 介绍和参加研究后的住院期间
在 ED 介绍和参加研究后的住院期间
镇痛药相关的不良事件
大体时间:在 ED 介绍和参加研究后的住院期间
在 ED 介绍和参加研究后的住院期间
住院时间
大体时间:住院期间
住院期间
镰状细胞危象总数和患者生活质量(EuroQol-EQ 5D,SF-36)和患者对疼痛管理的满意度(疼痛管理满意度问卷)
大体时间:在 7 天和 30 天的随访中。
在 7 天和 30 天的随访中。
组织中氧饱和度的测量(修正案 n°1 - 14/09/2009)
大体时间:入院后4小时内
测量组织中的氧饱和度
入院后4小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aline SANTIN, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月1日

首次发布 (估计)

2009年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月17日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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