Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nové analgetické strategie ve srovnání s analgickou strategií Usal (DREPANOX)

17. prosince 2012 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nová analgetická strategie kombinující oxid dusný, nefopam, acetaminofen a morfium ve srovnání s běžnou antalgickou strategií (acetaminofen a morfin) pro léčbu akutní bolesti srpkovité anémie na pohotovosti

Kvalita života dospělých pacientů se srpkovitou anémií je hluboce narušena závažnými nežádoucími zdravotními událostmi, které se neúmyslně vyskytují v průběhu jejich života. Pacienti, kteří nepředstavují život ohrožující stav, se skutečně často dostaví na pohotovost s bolestí související s krizí srpkovité anémie. V současné době je účinnost specifických analgetických strategií pro léčbu bolesti související s krizí srpkovité anémie většinou založena na kombinaci acetaminofenu a opioidních derivátů spolu s dodáváním kyslíku. Tyto strategie jsou účinné, ale k dosažení úlevy od bolesti mohou trvat až půl hodiny. Toto zpoždění většinou závisí na dostupnosti žilního vstupu a na individuální odpovědi pacienta na léčbu. Oxid dusný je těkavá účinná analgetická terapie, u které bylo opakovaně prokázáno, že umožňuje rychlou analgezii na pohotovosti.

Výzkumníci předpokládají, že nová analgetická strategie (rychle optimalizovaná analgetická strategie) zahrnující oxid dusný a nefopam by byla stejně bezpečná a rychleji účinná než současná analgetická strategie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel studia:

Hlavním cílem je vyhodnotit účinnost optimalizované kombinace analgetických terapií pro léčbu nekomplikované krize srpkovité anémie při úvodní návštěvě urgentního příjmu nemocnice Henri Mondor.

Sekundární cíle:

  • Celkové množství morfinu potřebného během prvních 4 hodin na pohotovosti v nemocnici.
  • Celkové množství morfinu podaného během doby pobytu pacienta v nemocnici Henri Mondor.
  • Vedlejší účinky analgetických strategií
  • Nežádoucí zdravotní události
  • Délka pobytu v nemocnici.

  • 7denní a 1měsíční sledování a sběr následujících údajů:

    1. Celkový počet krizí srpkovité anémie
    2. Počet následných readmisí a/nebo návštěv na ED
    3. Kvalita života (EuroQol EQ-5D a SF-36)
    4. Spokojenost pacientů: stupnice spokojenosti s léčbou bolesti. Design studie: prospektivní monocentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie Počet pacientů: 200 Sledování na pacienta: 1 měsíc, Doba zařazení do studie: 25 měsíců.

Kontraindikace podávání nefopamu: přecitlivělost na nefopam, benigní hypertrofie prostaty a glaukom nebo křeče v anamnéze.

  • kontraindikace podávání morfinu přecitlivělost na morfin, dekompenzované respirační selhání, akutní trauma hlavy, nekontrolovaná epilepsie, těžké hepatocelulární selhání, intrakraniální hypertenze, použití buprenorfinu nebo nalbufinu Kontraindikace podávání MEOPA, intrakraniální hypertenze, nespolupracující pacient (ospalost, encefalopatie zúčastnit se), pneumotorax, emfyzém, pneumoperitoneum, trávicí okluze, pneumomediastinum, vzduchová embolie, nehoda potápění, poranění obličeje, pacienti, kterým byl nedávno podán oftalmický plyn (SF6, C3F8, C2F6) < 3 měsíce).
  • kontraindikace použití kyslíku: ne-absolutní kontraindikace bez zdravotního pojištění, dospělí pod kuratelou

Hlavní kritérium:

Podíl pacientů, kterým se ulevilo (intenzita bolesti podle jednoduché číselné škály <4) do 30 minut od jejich příjezdu na oddělení urgentního příjmu.

Sekundární kritéria:

  • množství morfinu podané během prvních 4 hodin po předložení na pohotovost
  • celkové množství morfinu podaného během pobytu v nemocnici
  • nežádoucí příhoda související se studovanou léčbou
  • nežádoucí zdravotní příhody během hospitalizace
  • délka pobytu.

  • 7denní a 1měsíční sledování s cílem shromáždit následující údaje:

    1. Celkový počet krizí srpkovité anémie
    2. Počet následných readmisí a/nebo návštěv na ED
    3. Kvalita života (EuroQol EQ-5D a SF-36)
    4. Spokojenost pacientů: stupnice spokojenosti s léčbou bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Henri Mondor Hospital, Emergency Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý muž se srpkovitou anémií,
  • věk ≥ 18 let,
  • hlavní stížnost: srpkovitá anémia, bolest,
  • počáteční číselná stupnice intenzity bolesti při prezentaci > 4,
  • nástup na ED v pracovní době (změna č.2-15/02/2010:od 8h do 20h), od pondělí do pátku

Kritéria vyloučení:

  • dospělá pacientka
  • komplikovaná krize srpkovitosti nebo požadavek přijetí na JIP
  • nedávná hospitalizace (< 10 dnů) pro stejnou stížnost
  • předchozí zařazení do studia
  • kontraindikace k některému ze studovaných léků
  • žádné zdravotní pojištění
  • neschopný dospělý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Kombinace acetaminofenu, morfinu
Lék: současná analgetická strategie

paracetamol 1 g per os nazální oxygenoterapie

1 ampér morfinu 10 mg / 10 cc glukózy 5 %, opakovaným bolusovým podáním
Experimentální: 1
Kombinace acetaminofenu, oxidu dusného, ​​nefopamu, morfinu
Lék: Rychlá optimalizovaná analgetická strategie

Orální léčba:

1 g acetaminofenu 20 mg nefopamu podávaného na kostkovém cukru inhalace oxidu dusného s počátečním výkonem 9 l/min, následně intravenózní bolus morfinu 3 mg oxidu dusného přerušení po 5 minutách počátečního bolusu morfinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úlevy od bolesti (numerická stupnice intenzity bolesti < 4)
Časové okno: 30 minut po přijetí na ED
30 minut po přijetí na ED

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství dodaného morfia
Časové okno: během prvních 4 hodin prezentace ED
během prvních 4 hodin prezentace ED
Celkové množství dodaného morfia
Časové okno: během pobytu v nemocnici po prezentaci ED a zařazení do studie
během pobytu v nemocnici po prezentaci ED a zařazení do studie
Nežádoucí účinky související s analgetiky
Časové okno: během pobytu v nemocnici po prezentaci ED a zařazení do studie
během pobytu v nemocnici po prezentaci ED a zařazení do studie
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: během pobytu v nemocnici
během pobytu v nemocnici
Celkový počet srpkovitých krizí a kvalita života pacientů (EuroQol-EQ 5D, SF-36) a spokojenost pacientů s léčbou bolesti (dotazník spokojenosti s léčbou bolesti)
Časové okno: po 7 dnech a 30 dnech sledování.
po 7 dnech a 30 dnech sledování.
měření saturace kyslíkem ve tkáni (změna č.1 - 14.9.2009)
Časové okno: do 4 hodin po přijetí na pohotovost
měření saturace kyslíkem v tkáni
do 4 hodin po přijetí na pohotovost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aline SANTIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P070605-OST07010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na současná analgetická strategie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit