Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность новой анальгетической стратегии по сравнению со стратегией усала (DREPANOX)

17 декабря 2012 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Новая обезболивающая стратегия, сочетающая закись азота, нефопам, ацетаминофен и морфин, по сравнению со стратегией юсала (ацетаминофен и морфин) для лечения острой боли при серповидно-клеточной анемии в отделении неотложной помощи

Качество жизни взрослых пациентов с серповидно-клеточной анемией сильно ухудшается из-за тяжелых неблагоприятных медицинских событий, которые случайно возникают на протяжении всей их жизни. Действительно, пациенты, не представляющие опасного для жизни состояния, часто обращаются в отделение неотложной помощи с болью, связанной с кризисом серповидно-клеточной анемии. В настоящее время эффективность конкретных обезболивающих стратегий для лечения боли, связанной с кризисом серповидно-клеточной анемии, в основном основана на комбинации ацетаминофена и производных опиоидов наряду с доставкой кислорода. Эти стратегии эффективны, но могут длиться до получаса, чтобы облегчить боль. Эта задержка в основном зависит от наличия венозного доступа и индивидуальной реакции пациента на лечение. Закись азота является летучим эффективным анальгетиком, который, как неоднократно было показано, обеспечивает быстрое обезболивание в условиях отделения неотложной помощи.

Исследователи предполагают, что новая стратегия обезболивания (быстрая оптимизированная стратегия обезболивания), включающая закись азота и нефопам, будет столь же безопасной и более быстрой по эффективности, чем текущая стратегия обезболивания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования:

Основная цель — оценить эффективность оптимизированной комбинации анальгетиков для лечения неосложненного криза серповидно-клеточной анемии при первом посещении отделения неотложной помощи больницы Анри Мондора.

Второстепенные цели:

  • Общее количество морфина, необходимое в течение первых 4 часов при оказании неотложной помощи в больнице.
  • Общее количество введенного морфина на время пребывания пациента в больнице Анри Мондора.
  • Побочные эффекты обезболивающих стратегий
  • Нежелательные медицинские явления
  • Продолжительность пребывания в больнице.

  • 7-дневное и 1-месячное наблюдение и сбор следующих данных:

    1. Общее количество кризов серповидно-клеточной анемии
    2. Количество последующих повторных госпитализаций и/или посещений отделения неотложной помощи
    3. Качество жизни (EuroQol EQ-5D и SF-36)
    4. Удовлетворенность пациентов: шкала удовлетворенности лечением боли. Дизайн исследования: проспективное моноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование Количество пациентов: 200 Последующее наблюдение за пациентом: 1 месяц, период включения в исследование: 25 месяцев.

Противопоказания к применению нефопама: повышенная чувствительность к нефопаму, доброкачественная гипертрофия предстательной железы и глаукома или судороги в анамнезе.

  • противопоказание к введению морфина повышенная чувствительность к морфину, декомпенсированная дыхательная недостаточность, острая черепно-мозговая травма, неконтролируемая эпилепсия, тяжелая печеночно-клеточная недостаточность, внутричерепная гипертензия, применение бупренорфина или налбуфина участие), пневмоторакс, эмфизема, пневмоперитонеум, окклюзия пищеварительного тракта, пневмомедиастинум, воздушная эмболия, несчастный случай при нырянии, травма лица, пациенты, которым недавно вводили офтальмологический газ (SF6, C3F8, C2F6) < 3 месяцев).
  • противопоказания к применению кислорода: нет-абсолютных противопоказаний нет медицинской страховки, взрослые под опекой

Основной критерий:

Доля пациентов, состояние которых уменьшилось (интенсивность боли по простой числовой шкале <4) через 30 минут после прибытия в отделение неотложной помощи.

Второстепенные критерии:

  • количество морфина, введенное в течение первых 4 часов после поступления в отделение неотложной помощи
  • общее количество морфина, введенного во время пребывания в больнице
  • нежелательное явление, связанное с исследуемым лечением
  • неблагоприятные медицинские события во время госпитализации
  • продолжительность пребывания.

  • Последующее наблюдение в течение 7 дней и 1 месяца для сбора следующих данных:

    1. Общее количество кризов серповидно-клеточной анемии
    2. Количество последующих повторных госпитализаций и/или посещений отделения неотложной помощи
    3. Качество жизни (EuroQol EQ-5D и SF-36)
    4. Удовлетворенность пациентов: шкала удовлетворенности лечением боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Créteil, Франция, 94000
        • Henri Mondor Hospital, Emergency Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • взрослый мужчина с серповидноклеточной анемией,
  • возраст ≥ 18 лет,
  • основная жалоба: боль при серповидно-клеточном кризе,
  • исходная числовая шкала интенсивности боли при поступлении > 4,
  • прием в ЭП в рабочее время (изменение № 2 от 15.02.2010: с 8 до 20 часов), с понедельника по пятницу

Критерий исключения:

  • взрослый пациент женского пола
  • осложненный серповидно-клеточный криз или потребность в госпитализации в отделение интенсивной терапии
  • недавняя госпитализация (< 10 дней) по той же жалобе
  • предыдущее включение в исследование
  • противопоказание к любому из исследуемых препаратов
  • нет медицинской страховки
  • некомпетентный взрослый

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2
Комбинация ацетаминофена, морфина
Лекарство: текущая обезболивающая стратегия

парацетамол 1 г перорально назальная оксигенотерапия

1 ампула морфина 10 мг/10 мл 5 % глюкозы путем многократного болюсного введения
Экспериментальный: 1
Комбинация ацетаминофена, закиси азота, нефопама, морфина
Лекарство: Быстрая оптимизированная обезболивающая стратегия

Оральное лечение:

1 г ацетаминофена 20 мг нефопама на кусковом сахаре Ингаляция закисью азота с начальным выбросом 9 л/мин, последующее внутривенное болюсное введение 3 мг морфина Прерывание введения закиси азота через 5 минут после первоначального болюсного введения морфина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость облегчения боли (Числовая шкала интенсивности боли < 4)
Временное ограничение: через 30 мин после поступления в ЭП
через 30 мин после поступления в ЭП

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество доставленного морфина
Временное ограничение: в течение первых 4 часов презентации ЭД
в течение первых 4 часов презентации ЭД
Общее количество доставленного морфина
Временное ограничение: во время пребывания в больнице после поступления в отделение неотложной помощи и включения в исследование
во время пребывания в больнице после поступления в отделение неотложной помощи и включения в исследование
Нежелательные явления, связанные с приемом анальгетиков
Временное ограничение: во время пребывания в больнице после поступления в отделение неотложной помощи и включения в исследование
во время пребывания в больнице после поступления в отделение неотложной помощи и включения в исследование
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: во время пребывания в больнице
во время пребывания в больнице
Общее количество серповидно-клеточных кризов и качество жизни пациентов (EuroQol-EQ 5D, SF-36) и удовлетворенность пациентов обезболиванием (опросник удовлетворенности обезболиванием)
Временное ограничение: через 7 дней и 30 дней наблюдения.
через 7 дней и 30 дней наблюдения.
измерение насыщения тканей кислородом (поправка № 1 от 14.09.2009)
Временное ограничение: через 4 часа после поступления в отделение неотложной помощи
измерение насыщения тканей кислородом
через 4 часа после поступления в отделение неотложной помощи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Aline SANTIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P070605-OST07010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться