Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ny analgetisk strategi sammenlignet med Usal Antalgic-strategien (DREPANOX)

17. december 2012 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ny analgetisk strategi, der kombinerer dinitrogenoxid, nefopam, acetaminophen og morfin sammenlignet med den usal-antalgiske strategi (acetaminophen og morfin) til behandling af akut seglcellesygdom på skadestuen

Livskvaliteten for voksne patienter med seglcellesygdom er dybt forringet af alvorlige uønskede medicinske hændelser, der utilsigtet opstår gennem hele deres levetid. Faktisk kommer patienter, der ikke har en livstruende tilstand, ofte til skadestuen med seglcellesygdom-kriserelateret smerte. I øjeblikket er effektiviteten af ​​specifikke analgetiske strategier til behandling af seglcellesygdom kriserelateret smerte for det meste baseret på acetaminophen og opioidderivater kombination sammen med ilttilførsel. Disse strategier er effektive, men kan vare op til en halv time for at opnå smertelindring. Denne forsinkelse afhænger for det meste af tilgængeligheden af ​​venøs adgang og af individuel patientrespons på behandlingen. Dinitrogenoxid er en flygtig, effektiv smertestillende terapi, der gentagne gange har vist sig at muliggøre hurtig analgesi i akutmodtagelsesmiljøet.

Efterforskerne antager, at en ny analgetisk strategi (hurtig optimeret analgetisk strategi) inklusive lattergas og nefopam ville være lige så sikker og hurtigere effektiv end den nuværende analgetiske strategi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen:

Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af ​​en optimeret kombination af smertestillende terapier til behandling af ukompliceret seglcellesygdomskrise ved første besøg på skadestuen på Henri Mondor hospitalet.

Sekundære mål:

  • Samlet mængde morfin, der kræves i løbet af de første 4 timer på hospitalets nødsituation.
  • Samlet mængde af morfin administreret under varigheden af ​​patientopholdet på hospitalet Henri Mondor.
  • Bivirkninger af analgetiske strategier
  • Uønskede medicinske hændelser
  • Længde af hospitalsophold.

  • 7-dages og 1-måneders opfølgning og indsamling af følgende data:

    1. Samlet antal seglcellesygdomskriser
    2. Antal efterfølgende genindlæggelser og/eller besøg på akutmodtageren
    3. Livskvalitet (EuroQol EQ-5D og SF-36)
    4. Patienttilfredshed: smertebehandlingstilfredshedsskala. Undersøgelsesdesign: prospektivt monocentrisk åbent, randomiseret kontrolleret forsøg Antal patienter: 200 Opfølgning pr. patient: 1 måned, studieoptagelsesperiode: 25 måneder.

Kontraindikationer til administration af nefopam: overfølsomhed over for nefopam, benign prostatahypertrofi og grøn stær eller historie med anfald.

  • kontraindikation for morfinadministration overfølsomhed over for morfin, dekompenserende respirationssvigt, akut hovedtraume, ukontrolleret epilepsi, alvorlig hepatocellulært svigt, intrakraniel hypertension, brug af buprenorphin eller nalbufin. at deltage), pneumothorax, emfysem, pneumoperitoneum, fordøjelsesokklusion, pneumomediastinum, luftemboli, dykkerulykke, ansigtstraumer, patienter, som for nylig har fået en oftalmisk gas (SF6, C3F8, C2F6) < 3 måneder).
  • kontraindikation til brug af ilt: ingen absolut kontraindikation ingen sygeforsikring, voksne under opsyn

Hovedkriterium:

Andel af patienter lettede (smerteintensitet ved simpel numerisk skala <4) til 30 minutter efter deres ankomst til akutmodtagelsen.

Sekundære kriterier:

  • mængden af ​​morfin administreret inden for de første 4 timer efter præsentation til skadestuen
  • samlet mængde af morfin administreret under hospitalsophold
  • bivirkning relateret til undersøgelsesbehandling
  • uønskede medicinske hændelser under indlæggelse
  • opholdsvarighed.

  • 7-dages og 1-måneders opfølgning for at indsamle følgende data:

    1. Samlet antal seglcellesygdomskriser
    2. Antal efterfølgende genindlæggelser og/eller besøg på akutmodtageren
    3. Livskvalitet (EuroQol EQ-5D og SF-36)
    4. Patienttilfredshed: smertebehandlingstilfredshedsskala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Henri Mondor Hospital, Emergency Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlig voksen patient med seglcelleanæmi,
  • alder ≥ 18 år,
  • hovedklage: seglcellekrisesmerter,
  • initial numerisk smerteintensitetsskala ved præsentation > 4,
  • optagelse på ED i arbejdstiden (ændring nr. 2-15/02/2010: fra 8.00 til 20.00), fra mandag til fredag

Ekskluderingskriterier:

  • kvindelig voksen patient
  • kompliceret seglcellekrise eller indlæggelseskrav på intensivafdeling
  • nylig indlæggelse (< 10 dage) for samme klage
  • tidligere inddragelse i undersøgelsen
  • kontraindikation til nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • ingen sygeforsikring
  • inkompetent voksen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Kombination af acetaminophen, morfin
Medicin: nuværende analgetiske strategi

paracetamol 1 g per os nasal iltbehandling

1 amp morfin 10 mg / 10 cc glucose 5 %, ved gentagen bolusadministration
Eksperimentel: 1
Kombination af acetaminophen, dinitrogenoxid, nefopam, morfin
Medicin: Hurtig optimeret analgetisk strategi

Oral behandling:

1 gr Acetaminophen 20 mg nefopam afgivet på en sukkerklump Dinitrogenoxid-inhalation med initial output på 9 L/min efterfølgende Intravenøs morfinbolus på 3 mg dinitrogenoxid-afbrydelse efter 5 minutter af den indledende morfinbolus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad af smertelindring (numerisk smerteintensitetsskala < 4)
Tidsramme: 30 min efter indlæggelse på ED
30 min efter indlæggelse på ED

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde af afgivet morfin
Tidsramme: i løbet af de første 4 timer af ED-præsentationen
i løbet af de første 4 timer af ED-præsentationen
Samlet mængde af afgivet morfin
Tidsramme: under hospitalsopholdet efter ED-præsentation og tilmelding til undersøgelsen
under hospitalsopholdet efter ED-præsentation og tilmelding til undersøgelsen
Analgetiske lægemidler relaterede bivirkninger
Tidsramme: under hospitalsopholdet efter ED-præsentation og tilmelding til undersøgelsen
under hospitalsopholdet efter ED-præsentation og tilmelding til undersøgelsen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: under hospitalsopholdet
under hospitalsopholdet
Samlet antal seglcellekrise og patienters livskvalitet (EuroQol-EQ 5D, SF-36) og patienters tilfredshed med smertebehandling (spørgeskema til tilfredshed med smertebehandling)
Tidsramme: ved 7 dage og 30 dages opfølgning.
ved 7 dage og 30 dages opfølgning.
måling af iltmætning i væv (ændringsforslag nr. 1 - 14/09/2009)
Tidsramme: i 4 timer efter indlæggelse i nødsituationen
måling af iltmætning i væv
i 4 timer efter indlæggelse i nødsituationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aline SANTIN, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2009

Først opslået (Skøn)

2. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P070605-OST07010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcelleanæmi

Kliniske forsøg med nuværende analgetiske strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner