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セレン治療とChagasic Cardiopathy (STCC) (STCC)

2015年11月9日 更新者：Tania Araujo-Jorge、Oswaldo Cruz Foundation

セレン治療とシャーガス性心臓病（STCC）：シャーガス病患者における前向きランダム化試験

バックグラウンド：

原虫トリパノソーマ クルージによって引き起こされる混血性心筋症は、ラテン アメリカにおける心臓死の主な原因となっています。 トリパノサイタルによる治療的介入がなければ、感染した被験者は不定型から心機能障害を伴う心臓型に移行する可能性があります。 私たちのグループは、T. cruzi 感染に対する必須微量栄養素セレン (Se) の補給の役割と効果を研究し、研究者は次のことを確認しました。

  1. 低い Se レベルは、混沌とした患者の心筋症の重症度に関連しています
  2. 適切なセレン食は、実験的なT. cruzi感染の急性期におけるマウスの生存に不可欠です
  3. Se 補給は、マウスの急性期に心筋病変を予防しました。 これらの調査結果から、Se 補給が Keshan 心臓病を予防し、非経口経路で栄養を与えられた患者の心電図および心エコー検査の変化を元に戻し、急性心筋梗塞による再梗塞および心臓死を減少させることができたことを考慮すると、研究者は、経口経路による Se 治療が、進行速度の研究および心室駆出率の平均値の比較によって表されるカガス症患者の心機能障害の進行を損なうことができるかどうかを調査することを目的としています。

方法:

Selenium治療とChagasic Cardiopathy（STCC）試験は二重盲検、プラセボ対照であり、（a）変更されたECHO（0.35％から45％の間のLVEF）、（ b) 年齢が 20 歳から 65 歳の間、(c) 無作為に 2 つのグループに分けられた: プラセボ (n=65) と Se (n=65)。 Se グループの患者は、12 か月間、亜セレン酸ナトリウムとして毎日 100 µg の Se を摂取します。 主要評価項目は、心機能障害の進行率の 50% の減少であり、副次的評価項目は、心電図変化の部分的または完全な回復です。

結論：

この試験は、ブラジルの研究倫理委員会によって最近承認され、人体実験の原則に従って実施されます。 研究者が Se 治療の利点を確認した場合、日記食の治療として適切な濃度の微量栄養素を利用する戦略は、カガス性心筋症の治療法に革命をもたらす可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

いくつかの誘発性心筋症、マイコプラズマ肺炎誘発性心筋炎、心臓損傷の調査では、実験モデルに対する Se のプラスの効果が示されています。心臓病。 さらに、心筋梗塞、克山病、および HPN 中の心機能障害の患者における Se 補給の有益な効果が報告されています。

私たちのグループは、T. cruzi による感染に対する役割と Se の影響を調査しました。 170 人のカガシック患者の血漿 Se レベルを評価することにより、Se レベルが通常よりも低い被験者の頻度が、重度の心臓病患者で有意に高いことを発見しました。 さらに、この先駆的な研究では、Se レベルと LVEF の間に正の相関があることを発見しました。これは、正常な Se レベルが効率的な心機能への道を開くことを示しています。 その後、この微量元素の栄養不足が心臓病の発症と実験的な T. cruzi 感染に対する感受性を妨げるかどうかを調査しました。 その研究では、セレン欠乏マウスでは 100% の死亡率が見られましたが、セレンが適切なグループでは、オスの 20% のみが死亡し、メスは 40 dpi でも死亡しませんでした. さらに、感染したマウスの寄生虫血症レベルはセレン欠乏によって変化せず、急性期の高い感受性は寄生虫の負荷によるものではないことを示唆しています。 後で、Se 治療がマウスの T. cruzi 感染または心筋炎の経過を最小限に抑えることができるかどうかを調査しました。 濃度 4 ppm の Se は感染に対する耐性を変化させなかったが、感染したマウスの CK-MB レベルの増加を防ぐことができたことを確認しました。これは、Se が T. cruzi 感染によって引き起こされる炎症性損傷から心臓を保護するのに役立つことを示しています。

現在、Se 補給に関する実験的および臨床試験が実施されています。しかし、今日まで、この微量栄養素を心臓病患者の心臓機能を保護するための治療として使用することに関する試験はありません. 現在の臨床試験は、この新しい治療戦略を検証するために、軽度または中等度の HD (LVEF が 35% から 45%) の患者の心臓病の進行率に対する Se 介入の効果を研究することを目的としています。 HD は、進行率と LVEF の平均値の比較によって表されます。 これに関連して、Se 治療が慢性カガシック患者の心機能障害の進行を妨げることができるという仮説を検証します。 Se 療法群では、軽度 HD では心室機能障害の進行抑制、中等度 HD では心機能の改善が期待できる。 これは、軽度または中等度の HD を有する心不全患者のこの特定のグループに関する最初の臨床試験です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

130

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21040-360
        • 募集
        • Instituto Nacional de Infectologia/Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ECHO の変化 (LVEF が 0.35 % から 45 % の間)
  • 20歳から65歳までの年齢

除外基準:

  • 65歳以上の患者
  • 喫煙習慣、非カガス性心臓病の患者、鉱物鉱床の近くに住んでいる、金属産業と放射能暴露のある場所、菜食主義者
  • 抑うつ心理プロファイル
  • 妊娠中または授乳中
  • 癌または糖尿病の存在または提示。
  • -抗けいれん薬（クロザピン、バルプロ酸）を服用している場合、患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セレン
カプスゲル中の亜セレン酸ナトリウム 100 マイクログラムを 365 日間連続して経口摂取
薬：セレン
ブラジルの規制法による薬物としてのセレン
他の名前：
  • 抗酸化療法
ACTIVE_COMPARATOR：プラセボ
365 日間連続した口内日記によるプラセボのカプスゲル (セレン 100 マイクログラムのカプスゲル)
薬：プラセボ（セレン用）
味、匂い、色が似ているプラ​​セボ。
他の名前：
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心エコー検査による駆出率
時間枠：年二回
年二回

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心電図検査
時間枠：年二回
年二回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oswaldo Cruz Foundation

協力者

Ministry of Health, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

捜査官

  • 主任研究者：Tania C Araujo-Jorge, MD/PhD、Instituto Oswaldo Cruz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (予期された)

2016年12月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月9日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Oswaldo Cruz

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