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Selenbehandlung und chagasische Kardiopathie (STCC) (STCC)

9. November 2015 aktualisiert von: Tania Araujo-Jorge, Oswaldo Cruz Foundation

Selenbehandlung und Chagas-Kardiopathie (STCC): Eine prospektive randomisierte Studie bei Patienten mit Chagas-Krankheit

Hintergrund:

Die durch das Protozoon Trypanosoma cruzi verursachte chagasische Myokardiopathie ist die Hauptursache für Herztod in Lateinamerika. Ohne jegliche trypanozide therapeutische Intervention können infizierte Personen von der unbestimmten in die kardiale Form mit Herzfunktionsstörung übergehen. Unsere Gruppe hat die Rolle und die Wirkung der Supplementierung mit dem essentiellen Mikronährstoff Selen (Se) auf die T. cruzi-Infektion untersucht, und die Forscher haben Folgendes bestätigt:

  1. Niedrige Se-Spiegel hängen mit der Schwere der Myokardiopathie bei chagasischen Patienten zusammen
  2. Eine angemessene Se-Diät ist für das Überleben von Mäusen in der akuten Phase der experimentellen T. cruzi-Infektion unerlässlich
  3. Se-Ergänzung verhinderte Myokardläsionen in der akuten Phase bei Mäusen. Ausgehend von diesen Ergebnissen und in Anbetracht dessen, dass die Se-Ergänzung in der Lage war, eine Keshan-Kardiopathie zu verhindern, elektrokardiographische und echokardiographische Veränderungen bei Patienten, die auf parenteralem Weg ernährt wurden, rückgängig zu machen und Reinfarkte und Herztode durch akuten Myokardinfarkt zu reduzieren; Das Ziel der Forscher ist es, zu untersuchen, ob die Se-Behandlung auf oralem Wege in der Lage ist, das Fortschreiten der Herzfunktionsstörung bei chagasischen Patienten zu beeinträchtigen, ausgedrückt durch die Untersuchung der Progressionsrate und durch den Vergleich der Mittelwerte der ventrikulären Ejektionsfraktion.

Methoden:

Die Studie Selenium treatment and Chagasic Cardiopathy (STCC) ist doppelblind, Placebo-kontrolliert, randomisiert bei 130 chagasischen Patienten in der chronischen Phase nach den Einschlusskriterien von (a) verändertem ECHO (LVEF zwischen 0,35 % und 45 %), ( b) Alter zwischen 20 und 65 Jahren, (c) zufällig aufgeteilt in zwei Gruppen: Placebo (n=65) und Se (n=65). Patienten der Se-Gruppe nehmen täglich 100 µg Se als Natriumselenit für 12 Monate ein. Der primäre Endpunkt ist die Reduktion der Progressionsrate der Herzfunktionsstörung um 50 %, und der sekundäre Endpunkt ist eine teilweise oder vollständige Reversion der elektrokardiographischen Veränderungen.

Abschluss:

Diese Studie wurde kürzlich von der brasilianischen Forschungsethikkommission genehmigt und wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen für Versuche am Menschen durchgeführt. Wenn die Forscher den Nutzen der Se-Behandlung bestätigten, kann eine Strategie der Verwendung eines Mikronährstoffs in einer angemessenen Konzentration als Behandlung in der Tagebuchdiät die Therapie der chagasischen Myokardiopathie revolutionieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mehrere induzierte Kardiomyopathie, durch Mycoplasma-Pneumonie induzierte Myokarditis, Herzschädigungsuntersuchungen haben positive Wirkungen von Se auf experimentelle Modelle gezeigt: durch Chemotherapie induzierte Kardiotoxizität, ischämische Kardiopathie, CVB3 und LP-BM5 (murines AIDS, Retrovirus) – im reperfundierten Herzen und im Chagas Kardiopathie. Darüber hinaus wurden positive Wirkungen einer Se-Ergänzung bei Patienten mit Myokardinfarkt, Keshan-Krankheit und kardialer Dysfunktion während HPN berichtet.

Unsere Gruppe hat die Rolle und Wirkung von Se auf die Infektion durch T. cruzi untersucht. Durch die Auswertung der Plasma-Se-Spiegel bei 170 chagasischen Patienten entdeckten wir, dass die Häufigkeit von Patienten mit niedrigeren Se-Spiegeln als normal bei Patienten mit schwerer Kardiopathie signifikant höher war. Darüber hinaus fanden wir in dieser bahnbrechenden Forschung eine positive Korrelation zwischen den Se-Spiegeln und der LVEF, was darauf hinweist, dass normale Se-Spiegel den Weg für eine effiziente Herzfunktion ebnen. Später untersuchten wir, ob ein Ernährungsmangel dieses Spurenelements die Entwicklung einer Kardiopathie und die Anfälligkeit für eine experimentelle T. cruzi-Infektion beeinträchtigte. In dieser Studie fanden wir 100 % Sterblichkeit bei Se-defizienten Mäusen, während in den Selen-adäquaten Gruppen selbst bei 40 dpi nur 20 % der Männchen und keine Weibchen starben. Darüber hinaus wurden die Parasitämiewerte infizierter Mäuse durch Se-Mangel nicht verändert, was darauf hindeutet, dass die hohe Anfälligkeit in der akuten Phase nicht auf die Parasitenbelastung zurückzuführen ist. Später untersuchten wir, ob die Se-Behandlung den Verlauf einer T. cruzi-Infektion oder der Myokarditis bei Mäusen minimieren könnte. Wir verifizierten, dass die Konzentration von 4 ppm Se die Infektionsresistenz nicht veränderte, aber den Anstieg der CK-MB-Spiegel bei infizierten Mäusen verhindern konnte, was darauf hindeutet, dass Se hilft, das Herz vor entzündlichen Schäden zu schützen, die durch eine T. cruzi-Infektion verursacht werden.

Derzeit wurden experimentelle und klinische Studien zur Se-Ergänzung durchgeführt; Bis heute gibt es jedoch keine Studie zur Verwendung dieses Mikronährstoffs als Behandlung zum Schutz der Herzfunktion bei chagasischen Patienten mit Kardiopathie. Die vorliegende klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Se-Intervention auf die Progressionsrate der Kardiopathie bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer HD (LVEF zwischen 35 % und 45 %) zu untersuchen, um diese neue Behandlungsstrategie zu validieren. Die HD wird durch die Progressionsrate und durch den Mittelwertvergleich der LVEF ausgedrückt. In diesem Zusammenhang werden wir die Hypothese testen, dass die Se-Behandlung in der Lage ist, das Fortschreiten der Herzfunktionsstörung bei chronisch chagasischen Patienten zu stören. Wir erwarten die Behinderung des Fortschreitens der ventrikulären Dysfunktion bei Patienten mit leichter HD und die Verbesserung der Herzfunktion bei Patienten mit mittelschwerer HD in der Gruppe der Patienten, die eine Se-Therapie erhalten. Dies ist die erste klinische Studie, die diese spezifische Gruppe von Herz-Chagas-Patienten mit leichter oder mittelschwerer Huntington-Krankheit betrifft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21040-360
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Infectologia/Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • verändertes ECHO (LVEF zwischen 0,35 % und 45 %)
  • Alter zwischen 20 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten > 65 Jahre
  • Rauchgewohnheit, Patienten mit nicht-chagasischer Kardiopathie, leben in der Nähe von Mineralvorkommen, Metallindustrien und Orten mit radioaktiver Exposition, Vegetarier
  • depressives psychologisches Profil
  • schwanger oder in der stillzeit
  • vorhandener oder präsentierter Krebs oder Diabetes.
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie Antikonvulsiva einnehmen (Clozapin, Valproinsäure)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Selen
Natriumselenit 100 Mikrogramm in Capsugel zum oralen Tagebuch für 365 aufeinanderfolgende Tage
Selen als Medikament nach brasilianischen Verordnungsgesetzen
Andere Namen:
  • Antioxidative Therapie
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Capsugel für Placebo (Selen 100 Mikrogramm Capsugel) Tagebuch zum Einnehmen für 365 aufeinanderfolgende Tage
Placebo mit ähnlichem Geschmack, Geruch und Farbe.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ejektionsfraktion durch Echokardiographie
Zeitfenster: Zweimal im Jahr
Zweimal im Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Elektrokardiographie
Zeitfenster: zweimal im Jahr
zweimal im Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tania C Araujo-Jorge, MD/PhD, Instituto Oswaldo Cruz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chagas-Krankheit

Klinische Studien zur Selen

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