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Traitement au sélénium et cardiopathie chagasique (STCC) (STCC)

9 novembre 2015 mis à jour par: Tania Araujo-Jorge, Oswaldo Cruz Foundation

Traitement au sélénium et cardiopathie chagasique (STCC) : essai prospectif randomisé chez des patients atteints de la maladie de Chagas

Arrière-plan:

La myocardiopathie chagasique causée par le protozoaire Trypanosoma cruzi est la principale cause de décès cardiaque en Amérique latine. Sans aucune intervention thérapeutique trypanocide, les sujets infectés peuvent passer de la forme indéterminée à la forme cardiaque avec dysfonction cardiaque. Notre groupe a étudié le rôle et l'effet de la supplémentation en sélénium (Se), un micronutriment essentiel sur l'infection à T. cruzi, et les chercheurs ont vérifié que :

  1. les faibles niveaux de Se sont liés à la sévérité de la myocardiopathie chez les patients chagasiques
  2. un régime alimentaire adéquat en Se est essentiel à la survie des souris lors de la phase aiguë de l'infection expérimentale à T. cruzi
  3. La supplémentation en Se prévient les lésions myocardiques à la phase aiguë chez la souris. À partir de ces résultats et considérant que la supplémentation en Se a pu prévenir la cardiopathie de Keshan, inverser les altérations électrocardiographiques et échocardiographiques chez les patients nourris par voie parentérale et réduire les récidives d'infarctus et les décès cardiaques par infarctus aigu du myocarde ; les investigateurs se proposent d'étudier si le traitement au Se par voie orale est capable d'entraver la progression de la dysfonction cardiaque chez les patients chagasiques exprimée par l'étude du taux de progression et par la comparaison des moyennes de la fraction d'éjection ventriculaire.

Méthodes :

L'essai Selenium treatment and Chagasic Cardiopathy (STCC) est en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé chez 130 patients chagasiques en phase chronique selon les critères d'inclusion de (a) ECHO altéré (FEVG entre 0,35 % et 45 %), ( b) âge entre 20 et 65 ans, (c) répartis au hasard en deux groupes : Placebo (n=65) et Se (n=65). Les patients du groupe Se injecteront 100 µg de Se sous forme de sélénite de sodium pendant 12 mois. Le critère principal est la réduction de 50 % du taux de progression de la dysfonction cardiaque, et le critère secondaire est une réversion partielle ou totale des altérations électrocardiographiques.

Conclusion:

Cet essai a été récemment approuvé par le Comité brésilien d'éthique de la recherche et sera mené conformément aux principes de l'expérimentation humaine. Si les investigateurs ont confirmé le bénéfice du traitement au Se, une stratégie d'utilisation d'un micronutriment à une concentration adéquate comme traitement dans l'alimentation journalière peut révolutionner la thérapeutique de la myocardiopathie chagasique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plusieurs cardiomyopathies induites, myocardites induites par Mycoplasma pneumonia, lésions cardiaques ont montré des effets positifs du Se sur des modèles expérimentaux : cardiotoxicité induite par les chimiothérapies, cardiopathie ischémique, CVB3 et LP-BM5 (sida murin, rétrovirus) - dans le cœur reperfusé et dans les maladies chagasiques. cardiopathie. De plus, des effets bénéfiques de la supplémentation en Se ont été rapportés chez des patients atteints d'infarctus du myocarde, de la maladie de Keshan et d'un dysfonctionnement cardiaque pendant HPN.

Notre groupe a étudié le rôle et l'effet Se sur l'infection par T. cruzi. En évaluant les taux plasmatiques de Se chez 170 patients chagasiques, nous avons découvert que la fréquence des sujets ayant des taux de Se inférieurs à la normale était significativement plus élevée chez ceux atteints de cardiopathie sévère. De plus, dans cette recherche pionnière, nous avons trouvé une corrélation positive entre les niveaux de Se et la FEVG, indiquant que des niveaux de Se normaux ouvrent la voie à une fonction cardiaque efficace. Plus tard, nous avons étudié si la carence nutritionnelle de cet oligo-élément interférait avec le développement de la cardiopathie et la susceptibilité à l'infection expérimentale à T. cruzi. Dans cette étude, nous avons trouvé 100 % de mortalité chez les souris déficientes en Se, tandis que dans les groupes adéquats en sélénium, seuls 20 % des mâles et aucune femelle ne sont morts même à 40 dpi. De plus, les niveaux de parasitémie des souris infectées n'ont pas été modifiés par la carence en Se, suggérant que la forte sensibilité à la phase aiguë n'était pas due à la charge parasitaire. Nous avons ensuite étudié si le traitement au Se pouvait minimiser l'évolution de l'infection à T. cruzi ou de la myocardite chez la souris. Nous avons vérifié que la concentration de 4 ppm de Se n'altérait pas la résistance à l'infection mais était capable d'empêcher l'augmentation des niveaux de CK-MB chez les souris infectées, indiquant que le Se aide à protéger le cœur des dommages inflammatoires provoqués par l'infection à T. cruzi.

Actuellement, des essais expérimentaux et cliniques concernant la supplémentation en Se ont été réalisés ; cependant, à ce jour, il n'existe aucun essai concernant l'utilisation de ce micronutriment comme traitement pour protéger la fonction cardiaque chez les patients chagasiques atteints de cardiopathie. Le présent essai clinique vise à étudier l'effet de l'intervention Se sur le taux de progression de la cardiopathie chez les patients atteints de MH légère ou modérée (FEVG entre 35 % et 45 %) afin de valider cette nouvelle stratégie de traitement. Le HD sera exprimé par le taux de progression et par la comparaison des moyennes de la FEVG. Dans ce contexte, nous testerons l'hypothèse selon laquelle le traitement au Se est capable d'interférer avec la progression de la dysfonction cardiaque chez les patients chagasiques chroniques. Nous prévoyons l'empêchement de la progression de la dysfonction ventriculaire chez les patients atteints de MH légère et l'amélioration de la fonction cardiaque chez les patients atteints de MH modérée dans le groupe de patients recevant une thérapie au Se. Il s'agit du premier essai clinique concernant ce groupe spécifique de patients chagasiques cardiaques atteints de MH légère ou modérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21040-360
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Infectologia/Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ECHO altéré (FEVG entre 0,35 % et 45 %)
  • âge entre 20 et 65 ans

Critère d'exclusion:

  • patients > 65 ans
  • habitude de fumer, patients atteints de cardiopathie non chagasique, vivent à proximité de gisements minéraux, d'industries métallurgiques et de lieux exposés à la radioactivité, végétariens
  • profil psychologique dépressif
  • enceinte ou en période de lactation
  • cancer ou diabète présent ou présenté.
  • les patients seront exclus s'ils prennent des médicaments anti-convulsifs (clozapine, acide valproïque)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sélénium
Sélénite de sodium 100 microgrammes en capsugel par voie orale pendant 365 jours consécutifs
le sélénium en tant que médicament selon les lois de réglementation brésiliennes
Autres noms:
  • Thérapie antioxydante
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Capsugel pour placebo (sélénium 100 microgrammes capsugel) par voie orale pendant 365 jours consécutifs
Placebo avec une saveur, une odeur et une couleur similaires.
Autres noms:
  • contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fraction d'éjection par échocardiographie
Délai: Deux fois par an
Deux fois par an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Électrocardiographie
Délai: deux fois par an
deux fois par an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tania C Araujo-Jorge, MD/PhD, Instituto Oswaldo Cruz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2009

Première publication (ESTIMATION)

3 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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