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셀레늄 치료 및 차가식성 심장병증(STCC) (STCC)

2015년 11월 9일 업데이트: Tania Araujo-Jorge, Oswaldo Cruz Foundation

셀레늄 치료 및 샤가스병 심장병증(STCC): 샤가스병 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 시험

배경:

원생동물 트리파노소마 크루지(Trypanosoma cruzi)에 의해 유발되는 차가식 심근병증은 라틴 아메리카에서 심장사의 주요 원인이었습니다. 임의의 트리파노사이드 치료 개입 없이, 감염된 대상체는 불확정형에서 심장 기능 장애가 있는 심장형으로 넘어갈 수 있습니다. 우리 그룹은 T. cruzi 감염에 대한 필수 미량 영양소 셀레늄(Se) 보충의 역할과 효과를 연구했으며 조사관은 다음을 확인했습니다.

  1. 낮은 Se 수치는 차가식증 환자의 심근병증의 중증도와 관련이 있습니다.
  2. 실험적인 T. cruzi 감염의 급성기에서 생쥐의 생존에 적절한 셀레늄 식단이 필수적입니다.
  3. Se 보충은 생쥐의 급성기에 심근 병변을 예방했습니다. 이러한 결과와 셀레늄 보충이 케샨 심장병증을 예방하고, 비경구 경로로 영양을 공급받은 환자의 심전도 및 심초음파 변화를 되돌릴 수 있고, 급성 심근 경색으로 인한 재경색 및 심장 사망을 감소시킬 수 있다는 점을 고려합니다. 연구자들은 경구 경로를 통한 셀레늄 치료가 진행률 연구와 심실 박출률의 비교로 표현되는 샤가스병 환자의 심장 기능 장애 진행을 손상시킬 수 있는지 조사하는 것을 목적으로 합니다.

행동 양식:

Selenium 치료 및 Chagasic Cardiopathy(STCC) 시험은 (a) 변경된 ECHO(0.35%에서 45% 사이의 LVEF), ( b) 20세에서 65세 사이의 연령, (c) 위약(n=65) 및 Se(n=65)의 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다. Se 그룹의 환자는 12개월 동안 아셀렌산나트륨으로 다이어리 100µg Se를 섭취합니다. 1차 종료점은 심장 기능 장애 진행률의 50% 감소이고 2차 종료점은 심전도 변화의 부분적 또는 전체 복귀입니다.

결론:

이 시험은 최근 브라질 연구 윤리 위원회의 승인을 받았으며 인체 실험 원칙에 따라 수행될 예정입니다. 연구자들이 Se 치료의 이점을 확인한 경우, 일기 식단의 치료로서 적절한 농도의 미량 영양소를 활용하는 전략은 차가성 심근병증에 대한 치료법에 혁명을 일으킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

몇 가지 유도된 심근병증, Mycoplasma 폐렴 유발 심근염, 심장 손상 조사는 Se가 화학 요법, 허혈성 심장병증, CVB3 및 LP-BM5(뮤린 AIDS, 레트로바이러스)에 의해 유도된 심장 독성과 같은 실험 모델에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 심장병. 또한 심근 경색, Keshan 질병 및 HPN 동안 심장 기능 장애가 있는 환자에서 Se 보충의 유익한 효과가 보고되었습니다.

우리 그룹은 T. cruzi의 감염에 대한 역할과 Se 효과를 조사했습니다. 170명의 차가식 환자를 대상으로 혈장 셀레늄 수치를 평가한 결과, 셀레늄 수치가 정상보다 낮은 피험자의 빈도가 중증 심장병 환자에서 유의하게 더 높다는 사실을 발견했습니다. 또한, 이 선구적인 연구에서 우리는 Se 수치와 LVEF 사이에 양의 상관관계가 있음을 발견했으며, 이는 정상적인 Se 수치가 효율적인 심장 기능을 위한 길을 열어준다는 것을 나타냅니다. 나중에 우리는 이 미량 원소의 영양 결핍이 심장병의 발달과 실험적인 T. cruzi 감염에 대한 감수성을 방해하는지 조사했습니다. 그 연구에서 우리는 Se 결핍 마우스에서 100%의 사망률을 발견한 반면, 셀레늄이 적절한 그룹에서는 수컷의 20%만이 40dpi에서도 사망하지 않았습니다. 또한, 감염된 마우스의 기생충혈증 수준은 셀레늄 결핍에 의해 변경되지 않았으며, 이는 급성기의 높은 감수성이 기생충 부하 때문이 아님을 시사합니다. 우리는 나중에 셀레늄 처리가 생쥐의 T. cruzi 감염 또는 심근염 과정을 최소화할 수 있는지 조사했습니다. 우리는 4ppm Se의 농도가 감염에 대한 저항성을 변경하지 않았지만 감염된 마우스에서 CK-MB 수준의 증가를 방지할 수 있음을 확인했으며, 이는 Se가 T. cruzi 감염으로 인한 염증 손상으로부터 심장을 보호하는 데 도움이 됨을 나타냅니다.

현재 Se 보충에 관한 실험 및 임상 시험이 수행되었습니다. 그러나 현재까지 심장병이 있는 차가식 환자의 심장 기능을 보호하기 위한 치료법으로 이 미량 영양소를 사용하는 것에 관한 시험은 없습니다. 현재 임상 시험은 이 새로운 치료 전략을 검증하기 위해 경증 또는 중등도 HD(LVEF 35% ~ 45%) 환자의 심장병 진행률에 대한 Se 개입의 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다. HD는 진행률과 LVEF 수단의 비교로 표현됩니다. 이러한 맥락에서 우리는 셀레늄 치료가 만성 샤가닉 환자의 심장 기능 장애 진행을 방해할 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다. 우리는 Se 요법을 받는 환자 그룹에서 경증 HD 환자의 심실 기능 장애 진행을 방해하고 중등도 HD 환자의 심장 기능 개선을 기대합니다. 이것은 경증 또는 중등도의 헌팅턴병을 앓고 있는 이 특정 심장 차가식증 환자 그룹에 관한 첫 번째 임상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21040-360
        • 모병
        • Instituto Nacional de Infectologia/Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 변경된 ECHO(0,35% ~ 45% 사이의 LVEF)
  • 20세에서 65세 사이의 나이

제외 기준:

  • 65세 이상의 환자
  • 흡연 습관, 비차가스성 심장병증 환자, 광상 근처에 거주, 금속 산업 및 방사능 노출 장소, 채식주의자
  • 우울한 심리적 프로필
  • 임신 또는 수유기
  • 현재 또는 제시된 암 또는 당뇨병.
  • 항경련제(클로자핀, 발프로산)를 복용 중인 환자는 제외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 셀렌
연속 365일 동안 입으로 캡슐 셀레나이트 나트륨 100마이크로그램
의약품: 셀렌
브라질 규제법에 따른 약물로서의 셀레늄
다른 이름들:
  • 항산화 요법
ACTIVE_COMPARATOR: 위약
연속 365일 동안 입 일기로 위약(셀레늄 100마이크로그램 캡슐)을 위한 캡슐
의약품: 위약(셀레늄용)
비슷한 맛, 냄새 및 색상을 가진 플라시보.
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심초음파에 의한 박출률
기간: 일년에 두 번
일년에 두 번

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심전도
기간: 일년에 두 번
일년에 두 번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oswaldo Cruz Foundation

협력자

Ministry of Health, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

수사관

  • 수석 연구원: Tania C Araujo-Jorge, MD/PhD, Instituto Oswaldo Cruz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Oswaldo Cruz

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