Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selenbehandling och chagasisk kardiopati (STCC) (STCC)

9 november 2015 uppdaterad av: Tania Araujo-Jorge, Oswaldo Cruz Foundation

Selenbehandling och chagasisk kardiopati (STCC): En prospektiv randomiserad studie hos patienter med Chagas sjukdom

Bakgrund:

Chagasisk myokardiopati orsakad av protozoen Trypanosoma cruzi har varit den främsta orsaken till hjärtdöd i Latinamerika. Utan någon trypanocidal terapeutisk intervention kan infekterade försökspersoner gå från den obestämda till hjärtformen med hjärtdysfunktion. Vår grupp har studerat rollen och effekten av tillskottet med det essentiella mikronäringsämnet selen (Se) på T. cruzi-infektion, och utredarna har verifierat att:

  1. låga Se-nivåer är relaterad till svårighetsgraden av myokardiopatin hos chagasiska patienter
  2. adekvat Se-diet är avgörande för möss överlevnad i den akuta fasen av den experimentella T. cruzi-infektionen
  3. Se-tillskott förhindrade myokardskadorna i den akuta fasen hos möss. Från dessa fynd och med tanke på att Se-tillskott kunde förhindra Keshan-kardiopati, för att återställa elektrokardiografiska och ekokardiografiska förändringar hos patienter som fick näring via parenteral väg, och minskad återinfarkt och hjärtdödsfall från akut hjärtinfarkt; Utredarnas syfte att undersöka om Se-behandling via oral väg kan försämra utvecklingen av hjärtdysfunktion hos chagasiska patienter uttryckt genom studie av progressionshastighet och genom jämförelse av medel för ventrikulär ejektionsfraktion.

Metoder:

Studien med selenbehandling och chagasisk kardiopati (STCC) är dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad i 130 chagasiska patienter i den kroniska fasen efter inklusionskriterierna för (a) förändrat ECHO (LVEF mellan 0,35 % och 45 %), ( b) ålder mellan 20 och 65 år, (c) slumpmässigt indelad i två grupper: Placebo (n=65) och Se (n=65). Patienter i Se-gruppen kommer att inta dagbok 100 µg Se som natriumselenit under 12 månader. Det primära effektmåttet är en minskning med 50 % av progressionshastigheten för hjärtdysfunktion, och den sekundära effektmåttet är en partiell eller total återgång i elektrokardiografiförändringar.

Slutsats:

Denna studie godkändes nyligen av den brasilianska forskningsetiska kommittén och kommer att genomföras i enlighet med principerna för mänskliga experiment. Om utredarna bekräftade fördelen med Se-behandling, kan en strategi att använda ett mikronäringsämne i en adekvat koncentration som behandling i dagboksdiet revolutionera terapin för chagasisk myokardiopati.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Flera inducerade kardiomyopati, Mycoplasma pneumonia-inducerad myokardit, hjärtskada undersökningar har visat positiva effekter av Se på experimentella modeller: kardiotoxicitet inducerad av kemoterapi, ischemisk kardiopati, CVB3 och LP-BM5 (murin AIDS, retrovirus) - i reperfuserat hjärta kardiopati. Dessutom rapporterades fördelaktiga effekter av Se-tillskott hos patienter med hjärtinfarkt, Keshans sjukdom och hjärtdysfunktion under HPN.

Vår grupp har undersökt rollen och Se-effekten på infektion av T. cruzi. Genom att utvärdera plasma Se-nivåer hos 170 chagasiska patienter upptäckte vi att frekvensen av patienter med Se-nivåer lägre än normalt var signifikant högre hos dem med svår kardiopati. Dessutom fann vi i denna banbrytande forskning en positiv korrelation mellan Se-nivåer och LVEF, vilket indikerar att normala Se-nivåer banar väg för effektiv hjärtfunktion. Senare undersökte vi om näringsbrist av detta spårämne stör utvecklingen av kardiopati och känsligheten för experimentell T. cruzi-infektion. I den studien fann vi 100 % av dödligheten hos möss med Selenbrist, medan i de selenade adekvata grupperna endast 20 % av hanarna och ingen hona dog ens vid 40 dpi. Dessutom förändrades inte parasiteminivåerna hos infekterade möss av Se-brist, vilket tyder på att den höga känsligheten vid den akuta fasen inte berodde på parasitbelastningen. Vi undersökte senare om Se-behandling kunde minimera förloppet av T. cruzi-infektion eller myokardit hos möss. Vi verifierade att koncentrationen av 4 ppm Se inte förändrade motståndskraften mot infektion men kunde förhindra ökningen av CK-MB-nivåer hos infekterade möss, vilket indikerar att Se hjälper till att skydda hjärtat från inflammatoriska skador som drivs av T. cruzi-infektion.

För närvarande har experimentella och kliniska prövningar avseende Se-tillskott utförts; Det finns dock hittills ingen prövning angående användningen av detta mikronäringsämne som en behandling för att skydda hjärtfunktionen hos chagasiska patienter med kardiopati. Den aktuella kliniska prövningen syftar till att studera effekten av Se-intervention på progressionshastigheten för kardiopati hos patienter med mild eller måttlig HD (LVEF mellan 35 % och 45 %) för att validera denna nya behandlingsstrategi. HD kommer att uttryckas av progressionshastigheten och genom jämförelse av medelvärden för LVEF. I detta sammanhang kommer vi att testa hypotesen att Se-behandling kan störa utvecklingen av hjärtdysfunktion hos kroniska chagasiska patienter. Vi förväntar oss att försämringen av progressionen av ventrikulär dysfunktion hos patienter med mild HD och förbättringen av hjärtfunktionen hos patienter med måttlig HD i gruppen patienter som får Se-behandling. Detta är den första kliniska prövningen av denna specifika grupp av hjärt-chagasiska patienter med mild eller måttlig HD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21040-360
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Infectologia/Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förändrat ECHO (LVEF mellan 0,35 % och 45 %)
  • ålder mellan 20 och 65 år

Exklusions kriterier:

  • patienter > 65 år
  • rökvana, patienter med icke-chagasisk kardiopati, bor nära mineralfyndigheter, metallindustri och plats med radioaktiv exponering, vegetarisk
  • depressiv psykologisk profil
  • gravid eller ammande
  • närvarande eller presenterad cancer eller diabetes.
  • patienter kommer att uteslutas om de tar antikonvulsiva läkemedel (klozapin, valproinsyra)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Selen
Natriumselenit 100 mikrogram i capsugel genom mun dagbok under 365 dagar i följd
selen som ett läkemedel enligt brasilianska lagar
Andra namn:
  • Antioxidantterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Capsugel för placebo (selen 100 mikrogram capsugel) per mun dagbok under 365 dagar i följd
Placebo med liknande smak, lukt och färg.
Andra namn:
  • kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ejektionsfraktion genom ekokardiografi
Tidsram: Två gånger om året
Två gånger om året

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Elektrokardiografi
Tidsram: två gånger om året
två gånger om året

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tania C Araujo-Jorge, MD/PhD, Instituto Oswaldo Cruz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

3 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera