Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba selenem a chagasická kardiopatie (STCC) (STCC)

9. listopadu 2015 aktualizováno: Tania Araujo-Jorge, Oswaldo Cruz Foundation

Léčba selenem a chagasická kardiopatie (STCC): Prospektivní randomizovaná studie u pacientů s Chagasovou chorobou

Pozadí:

Chagasická myokardiopatie způsobená prvokem Trypanosoma cruzi byla hlavní příčinou srdeční smrti v Latinské Americe. Bez jakékoli trypanocidní terapeutické intervence mohou infikovaní jedinci přejít z neurčité do srdeční formy se srdeční dysfunkcí. Naše skupina studovala roli a účinek suplementace základního mikronutrientu selenu (Se) na infekci T. cruzi a výzkumníci ověřili, že:

  1. nízké hladiny Se souvisí se závažností myokardiopatie u chagasických pacientů
  2. adekvátní dieta Se je nezbytná pro přežití myší v akutní fázi experimentální infekce T. cruzi
  3. Suplementace Se zabránila myokardiálním lézím v akutní fázi u myší. Z těchto zjištění as ohledem na to, že suplementace Se byla schopna zabránit Keshanské kardiopatii, zvrátit elektrokardiografické a echokardiografické změny u pacientů vyživovaných parenterální cestou a snížit počet opakovaných infarktů a srdečních úmrtí v důsledku akutního infarktu myokardu; výzkumníci mají za cíl prozkoumat, zda léčba Se orální cestou je schopna zhoršit progresi srdeční dysfunkce u chagasických pacientů vyjádřenou studiem rychlosti progrese a srovnáním průměrů komorové ejekční frakce.

Metody:

Studie selenem a chagasická kardiopatie (STCC) je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná u 130 chagasických pacientů v chronické fázi podle kritérií pro zařazení: (a) změněné ECHO (LVEF mezi 0,35 % a 45 %), ( b) věk mezi 20 a 65 lety, (c) náhodně rozděleni do dvou skupin: Placebo (n=65) a Se (n=65). Pacienti skupiny Se budou přijímat deník 100 µg Se jako seleničitan sodný po dobu 12 měsíců. Primárním cílovým parametrem je snížení míry progrese srdeční dysfunkce o 50 % a sekundárním cílem je částečná nebo úplná reverze elektrokardiografických změn.

Závěr:

Tato studie byla nedávno schválena brazilským etickým výborem pro výzkum a bude provedena v souladu se zásadami pro experimentování na lidech. Pokud výzkumníci potvrdili přínos léčby selenem, strategie využití mikroživiny v adekvátní koncentraci jako léčba v denní dietě může způsobit revoluci v léčbě chagasické myokardiopatie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Několik studií indukované kardiomyopatie, myokarditidy vyvolané Mycoplasma pneumonia a poškození srdce prokázalo pozitivní účinky Se na experimentálních modelech: kardiotoxicita indukovaná chemoterapií, ischemická kardiopatie, CVB3 a LP-BM5 (myší AIDS, retrovirus) – v reperfundovaném srdci a v chagasickém kardiopatie. Kromě toho byly příznivé účinky suplementace selenu hlášeny u pacientů s infarktem myokardu, Keshanovou chorobou a srdeční dysfunkcí během HPN.

Naše skupina zkoumala roli a účinek Se na infekci T. cruzi. Vyhodnocením hladin Se v plazmě u 170 chagasických pacientů jsme zjistili, že frekvence subjektů s hladinami Se nižšími než normálně byla významně vyšší u pacientů s těžkou kardiopatií. Kromě toho jsme v tomto průkopnickém výzkumu našli pozitivní korelaci mezi hladinami Se a LVEF, což naznačuje, že normální hladiny Se dláždí cestu pro účinnou srdeční funkci. Později jsme zkoumali, zda nutriční deficit tohoto stopového prvku interferuje s rozvojem kardiopatie a náchylnosti k experimentální infekci T. cruzi. V této studii jsme zjistili 100% úmrtnost u myší s nedostatkem selenu, zatímco ve skupinách adekvátních selenu zemřelo pouze 20% samců a žádná samice ani při 40 dpi. Kromě toho hladiny parazitémie u infikovaných myší nebyly změněny nedostatkem selenu, což naznačuje, že vysoká vnímavost v akutní fázi nebyla způsobena parazitickou zátěží. Později jsme zkoumali, zda léčba Se může minimalizovat průběh infekce T. cruzi nebo myokarditidy u myší. Ověřili jsme, že koncentrace 4 ppm Se nezměnila odolnost vůči infekci, ale byla schopna zabránit zvýšení hladin CK-MB u infikovaných myší, což ukazuje, že Se pomáhá chránit srdce před zánětlivým poškozením způsobeným infekcí T. cruzi.

V současné době probíhají experimentální a klinické studie týkající se suplementace Se; k dnešnímu dni však neexistuje žádná studie týkající se použití této mikroživiny jako léčby k ochraně srdeční funkce u chagasických pacientů s kardiopatií. Současná klinická studie si klade za cíl studovat účinek intervence selenu na rychlost progrese kardiopatie u pacientů s mírnou nebo středně těžkou HD (LVEF mezi 35 % a 45 %), aby se potvrdila tato nová strategie léčby. DKK bude vyjádřena rychlostí progrese a srovnáním průměrů LVEF. V této souvislosti budeme testovat hypotézu, že léčba Se je schopna interferovat s progresí srdeční dysfunkce u chronických chagasických pacientů. Očekáváme zpomalení progrese komorové dysfunkce u pacientů s lehkou DKK a zlepšení srdeční funkce u pacientů se středně těžkou DKK ve skupině pacientů léčených Se. Toto je první klinická studie týkající se této specifické skupiny kardiálních chagasických pacientů s mírnou nebo středně těžkou HD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21040-360
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Infectologia/Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • změněný ECHO (LVEF mezi 0,35 % a 45 %)
  • věk mezi 20 a 65 lety

Kritéria vyloučení:

  • pacientů ve věku > 65 let
  • kouření, pacienti s nechagasickou kardiopatií, žijí v blízkosti ložiska nerostů, kovoprůmyslu a místa s radioaktivní expozicí, vegetariáni
  • depresivní psychologický profil
  • těhotná nebo v období kojení
  • přítomná nebo přítomná rakovina nebo diabetes.
  • pacienti budou vyloučeni, pokud budou užívat antikonvulzivní léky (klozapin, kyselina valproová)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Selen
Seleničitan sodný 100 mikrogramů v kapsli ústním deníkem po dobu 365 po sobě jdoucích dnů
selen jako droga podle brazilských regulačních zákonů
Ostatní jména:
  • Antioxidační terapie
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Kapsugel pro placebo (selen 100 mikrogramů kapsle) ústní deník po dobu 365 po sobě jdoucích dnů
Placebo s podobnou chutí, vůní a barvou.
Ostatní jména:
  • řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ejekční frakce echokardiograficky
Časové okno: Dvakrát ročně
Dvakrát ročně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Elektrokardiografie
Časové okno: dvakrát ročně
dvakrát ročně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tania C Araujo-Jorge, MD/PhD, Instituto Oswaldo Cruz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

3. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selen

Předplatit